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REANDRON 1000 mg/4 ml solucion inyectable, ampolla de 4 ml

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

DEL MEDICAMENTO

Reandron 1000 mg / 4 ml, solución inyectable.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de testosterona undecanoato, que corresponden a157,9 mg de testosterona.

Cada ampolla con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de testosterona undecanoato.

Para los excipientes, véase el apartado 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución oleosa clara de color amarillento.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit detestosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (véase el apartado4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

4.2 Posología y forma de administraciónPara uso intramuscular.

Hombres adultos y de edad avanzada

Se administra 1 ampolla de Reandron (que corresponde a 1000 mg de undecanoato detestosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones conesta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación.

Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. Se debe tener cuidado de inyectarReandron en el músculo gluteo de forma profunda, siguiendo las precauciones usuales para laadministración intramuscular. Se debe tener especial precaución para evitar la inyecciónintravasal. El contenido de la ampolla se debe inyectar, de forma intramuscular, inmediatamentetras su apertura.

Comienzo del tratamiento-

Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se deben determinar los nivelesséricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomasclínicos, el intervalo desde la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas,comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis

inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr elestado de equilibrio.

Mantenimiento e individualización del tratamiento-

El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosteronadurante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable medir los niveles séricos detestosterona de forma regular. Las mediciones deben realizarse al finalizar un intervalo entreinyecciones, teniendo en cuenta también los síntomas clínicos. Estos niveles séricos deberíanencontrarse dentro del tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos que estén por debajodel rango normal indicarían la necesidad de acortar el intervalo entre las inyecciones. En caso deque los niveles séricos estén elevados, puede valorarse un aumento del intervalo entre lasinyecciones.

Niños y adolescentes

No está indicado el uso de Reandron en niños y adolescentes, y no ha sido evaluado clínicamenteen hombres por debajo de los 18 años de edad.

4.3 ContraindicacionesEl uso de Reandron está contraindicado en pacientes con carcinoma prostático dependiente deandrógenos, o carcinoma de glándula mamaria en hombres; pacientes que hayan tenido o quetengan tumores hepáticos; o en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquierade los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se recomienda el uso de Reandron en niños y adolescentes.

Reandron solo debe usarse si el hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) ha sido demostrado ysi cualquier otra etiología, responsable de los síntomas, ha sido excluida antes del inicio deltratamiento. La insuficiencia de testosterona debe ser claramente demostrada mediante datosclínicos (regresión de las características sexuales secundarias, cambio en la composición corporal,astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc...) y confirmada mediante dos medicionesdistintas de testosterona en sangre.

La experiencia con el uso de Reandron en pacientes de edad avanzada, por encima de los 65 añosde edad, es limitada. Actualmente, no existe consenso sobre unos valores de referencia detestosterona específicos según la edad. No obstante, debe tenerse en cuenta que los niveles séricosfisiológicos de testosterona son menores con el aumento de la edad.

Examen médico

Antes del inicio del tratamiento con testosterona, se debe realizar un examen médico detallado atodos los pacientes, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente. Enpacientes que reciban terapia con testosterona debe realizarse un seguimiento periódico cuidadosode la glándula prostática y las mamas, de acuerdo a los métodos establecidos (examen digitalrectal y determinación sérica de PSA), al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes deedad avanzada o pacientes de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares).

Además de la determinación de las concentraciones de testosterona mediante pruebas delaboratorio, en pacientes en tratamiento a largo plazo con andrógenos se deben determinar

MINISTERIOperiódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito y pruebas defunción hepática.

Debido a la variabilidad en los valores de laboratorio, todas las mediciones de la testosteronadeben ser realizadas en el mismo laboratorio.

Tumores

Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer de próstata subclínico o unahiperplasia benigna de próstata.

Reandron debe usarse con precaución en pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (ehipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas. En estos pacientes se recomienda el controlregular de las concentraciones séricas de calcio.

En casos raros, se han comunicado tumores hepáticos benignos y malignos en pacientes entratamiento con terapia de sustitución de testosterona.

Otras enfermedades

En aquellos pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca severa o enfermedad isquémicacoronaria, el tratamiento con testosterona puede dar lugar a complicaciones graves, caracterizadaspor edema con o sin fallo cardiaco congestivo. En este caso, el tratamiento debe suspenderseinmediatamente. No hay estudios realizados que demuestren la eficacia y seguridad de estemedicamento en pacientes con deterioro renal o hepático. Por lo tanto, la terapia de sustitución detestosterona debe usarse con precaución en estos pacientes.

Como norma general, siempre se deben tener en cuenta las limitaciones en el uso de inyeccionesintramusculares en pacientes con trastornos hereditarios o adquiridos de la coagulación sanguínea.

Reandron debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia o migraña, ya que estasenfermedades pueden verse agravadas.

En pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones plasmáticas normales detestosterona tras la terapia de sustitución puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la insulina.

Determinados signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, ganancia de peso, ereccionesprolongadas o frecuentes, pueden indicar una excesiva exposición a los andrógenos, requiriéndoseun ajuste de la dosis.

Puede potenciarse la apnea del sueño preexistente.

Se debe advertir a los atletas tratados con sustitución de testosterona por hipogonadismomasculino primario o secundario que este medicamento contiene un principio activo que puededar lugar a resultados positivos en los análisis de dopaje.

Los andrógenos no son apropiados para mejorar el desarrollo muscular en personas sanas o paraaumentar la capacidad física.

El tratamiento con Reandron deber ser retirado de forma permanente si los síntomas por unaexposición excesiva a los andrógenos persisten o aparecen de nuevo durante el tratamiento a lasdosis recomendadas.

AplicaciónReandron debe inyectarse por vía intramuscular. La experiencia indica que las reacciones de cortaduración (necesidad de toser, accesos de tos, disnea) que se producen en raros casos durante oinmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse inyectando lasolución de forma extremadamente lenta.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAnticoagulantes orales

Se ha informado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantesorales. Aquellos pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales requieren un estrechoseguimiento, especialmente durante el comienzo y finalización de la terapia con andrógenos. Serecomienda un aumento de la monitorización del tiempo de la protrombina y de lasdeterminaciones de INR.

Otras interacciones

La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede favorecer laformación de edema; de esta manera, estos principios activos deben ser administradoscuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedades hepáticas o cardiacas, o enpacientes con predisposición al edema.

Interacciones con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de laglobulina fijadora de tiroxina, dando lugar a una disminución de los niveles séricos totales de T4 yun aumento de la captación de resina de T3 y T4. No obstante, los niveles de hormona tiroidealibre permanecen inalterados, no existiendo evidencia clínica de disfunción tiroidea.

4.6 Embarazo y lactanciaReandron no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas oen periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasReandron no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasLa reacción adversa más frecuentemente observada fue dolor en el lugar de aplicación de lainyección (10%).

En ensayos clínicos se comunicó una posible relación de Reandron con las siguientes reaccionesadversas (según el HARTS Body System y Dictionary Term System):

Sistema corporal Frecuentes* (>1/100, <1/10)Trastornos digestivos DiarreaTrastornos musculoesqueléticos Dolor de piernas, artralgiaTrastornos del sistema nervioso Mareos, aumento de la sudoración, cefaleaTrastornos respiratorios Trastornos respiratoriosTrastornos de la piel y anejos Acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito,Trastornos urogenitales Dolor testicular, trastornos de la próstataTrastornos generales y alteraciones en el lugar de Hematoma subcutáneo en el lugar de aplicaciónadministración de la inyección*Debido al reducido tamaño muestral de los estudios, la frecuencia de cada reacción adversa comunicadacon posible relación causal entra al menos en la categoría de frecuentes (>1/100).En la literatura se han comunicado las siguientes reacciones adversas con preparaciones quecontienen testosterona:

Sistema corporal Reacciones adversasTrastornos de la sangre y del sistema linfático Casos raros de policitemia (eritrocitosis)Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso, cambios en los electrolitosTrastornos musculoesqueléticos Calambres muscularesTrastornos del sistema nervioso Nerviosismo, hostilidad, depresiónTrastornos respiratorios Apnea del sueñoTrastornos hepatobiliares En casos muy raros, ictericia y anomalías en lasTrastornos de la piel y anejos Se pueden producir diversas reaccionesTrastornos del aparato reproductor y de la mama Alteraciones de la libido; aumento de laTrastornos generales y alteraciones en el lugar de La administración de dosis elevadas o eladministración tratamiento prolongado con testosterona**Los datos sobre el riesgo de cáncer de próstata asociado al tratamiento con testosterona no sonconcluyentes.

4.9 SobredosisEn caso de sobredosis no es necesaria ninguna medida terapéutica especial, excepto interrumpir eltratamiento con el medicamento o reducir la dosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno (4)

Código ATC: G03B A03

El undecanoato de testosterona es un éster del andrógeno natural testosterona. La forma activa,testosterona, se forma por rotura de la cadena lateral.La testosterona es el andrógeno más importante del hombre, sintetizado principalmente en lostestículos y, en menor grado, en la corteza suprarrenal.

La testosterona es responsable de la aparición de las características masculinas durante la vidafetal, la primera infancia y el desarrollo puberal, siendo posteriormente la hormona que mantieneel fenotipo masculino y las funciones que dependen de los andrógenos (por ej.: espermatogénesis,glándulas sexuales accesorias). También realiza funciones, por ej.: en la piel, los músculos, loshuesos, los riñones, el hígado, la médula ósea y el SNC.

Dependiendo del órgano sobre el que realice su acción, el espectro de actividades de latestosterona es principalmente androgénico (por ej: próstata, vesículas seminales, epidídimo) oproteico-anabólico (músculos, huesos, hematopoyesis, riñón, hígado).

Los efectos de la testosterona en algunos órganos surgen a partir de la conversión periférica de latestosterona en estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en el núcleo de las célulasdiana, por ej.: células hipofisarias, grasas, cerebrales, óseas y células de Leydig testiculares.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Absorción

Reandron es una preparación de undecanoato de testosterona de liberación lenta que se administrapor vía intramuscular, evitando de esta manera el efecto de primer paso. Después de la inyecciónintramuscular del undecanoato de testosterona en forma de solución oleosa, el compuesto se liberagradualmente y se descompone casi por completo a través de las estearasas séricas en testosteronay ácido undecanoico. Un día después de la administración ya es posible detectar un aumento delos niveles séricos de testosterona por encima de los valores basales.

· Condiciones de equilibrio

Después de la 1ª inyección intramuscular de 1000 mg de undecanoato de testosterona a hombrescon hipogonadismo, se alcanzaron valores medios de Cmax de 38 nmol/L (11 ng/mL) después de 7días. La segunda dosis fue administrada 6 semanas después de la 1ª inyección, alcanzándoseconcentraciones máximas de testosterona de aproximadamente 50 nmol/L (15 ng/mL). Durantelas tres siguientes administraciones se mantuvo un intervalo constante de dosificación de 10semanas, alcanzándose el estado de equilibrio entre la 3ª y la 5ª administración. Los valoresmedios aproximados de la Cmáx y la Cmín de testosterona en estado de equilibrio fueron de 37 (11ng/mL) y 16 nmol/L (5 ng/mL), respectivamente. La variabilidad intra e interindividual media(coeficiente de variación, %) de los valores de Cmin fue del 22% (rango: 9-28%) y 34% (rango: 25-48%), respectivamente.

· Distribución

En el suero del hombre, aproximadamente el 98% de la testosterona circulante se une a laglobulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. Sólo la fracción libre de latestosterona se considera biológicamente activa. Después de la infusión intravenosa detestosterona a hombres de edad avanzada, la vida media de eliminación de la testosterona fueaproximadamente de 1 hora, determinándose un volumen de distribución aparente de 1,0 l/kgaproximadamente.

· Metabolismo

La testosterona, que se genera por la rotura del éster de undecanoato de testosterona, semetaboliza y excreta de la misma manera que la testosterona endógena. El ácido undecanoico semetaboliza por -oxidación de la misma manera que otros ácidos carboxílicos alifáticos. Losprincipales metabolitos activos de la testosterona son estradiol ydihidrotestosterona.

· Eliminación

La testosterona sufre un amplio metabolismo hepático y extrahepático. Después de laadministración de testosterona marcada radioactivamente, cerca del 90% de la radioactividad seencuentra en la orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico, y el 6% seencuentra en las heces después de pasar la circulación enterohepática. Los productos medicinalesurinarios incluyen la androsterona y la etiocolanolona. Después de la administraciónintramuscular de esta formulación depot, la tasa de liberación se caracteriza por una vida media de90 ± 40 días.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos no han mostrado otros efectos que aquellos que pueden ser explicadosbasándose en el perfil hormonal de Reandron.

Testosterona ha mostrado ser no mutagénica in vitro, usando el modelo de mutación invertida(test de Ames) o células ováricas de hamster. En estudios con animales de laboratorio se haencontrado una relación entre el tratamiento con andrógenos y determinados tipos de cáncer. Losdatos experimentales en ratas han mostrado un aumento en las incidencias de cáncer de próstatadespués del tratamiento con testosterona.

Se sabe que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de determinados tumores, inducidos poragentes carcinogénicos conocidos. Se desconoce la relevancia clínica de esta última observación.

Los estudios de fertilidad realizados en roedores y primates han demostrado que el tratamientocon testosterona puede afectar la fertilidad suprimiendo la espermatogénesis de forma dosis-dependiente.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesBenzoato de bencilo, aceite de ricino refinado.

6.2 Incompatibilidades

No se han realizado estudios de compatibilidad por lo cual este medicamento no debe mezclarsecon otros medicamentos.

6.3 Período de validez

5 años.

El medicamento debe ser usado inmediatamente después de abrirse por primera vez.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio de color ámbar (tipo I) de 5 ml, que contienen un volumen de llenado de 4 ml.

Tamaño del envase: 1 x 4 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso,debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas.

El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Química Farmacéutica Bayer, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5(Sant Joan Despi) - 08970 - España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.471

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2004

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