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RECOMBINATE 500UI FACT ANTIHEM 1 INY 10ML

BAXTER, S.L.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI, Factor Antihemofílico (Recombinante)Recombinate 500 UI, Factor Antihemofílico (Recombinante)Recombinate 1000 UI, Factor Antihemofílico (Recombinante)

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Recombinate, Factor Antihemofílico (Recombinante), contiene nominalmente 250,500 ó 1000 UI.

Cada vial de Recombinate se etiqueta con la actividad de Factor Antihemofílico (FAH) expresadaen Unidades Internacionales por vial. Esta potencia asignada está referida al EstándarInternacional de la O.M.S para Concentrado de Factor VIII:C.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.Recombinate está formulado como un polvo liofilizado blanquecino, estéril y apirógeno de FactorAntihemofílico (Recombinante) concentrado.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El uso de Recombinate está indicado en el tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos enpacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de Factor VIII). También está indicado para eltratamiento perioperatorio de pacientes con hemofilia A .

Recombinate es adecuado para utilizarse en niños de todas las edades, incluyendo el recién nacido(se han realizado estudios de seguridad y eficacia tanto en niños tratados previamente como enniños no tratados).

El producto NO es adecuado para el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand.

4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

4.2.1. Posología

La dosificación y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad del trastorno en lafunción hemostática, de la localización y extensión de los episodios hemorrágicos y de lacondición clínica del paciente. El tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un médicocon experiencia en desórdenes hemorrágicos y un laboratorio con capacidad para la determinaciónde concentraciones de FAH en plasma.

El aumento pico in vivo esperado en el nivel de Recombinate, Factor Antihemofílico, expresadocomo UI/dl de plasma o porcentaje (%) del normal puede ser calculado multiplicando la dosis

administrada por Kg de peso corporal (UI/Kg) por dos. El método de cálculo se ilustra en lossiguientes ejemplos:

Aumento de Factor VIII esperado (%) =

1750 UI x 2% / UI / KgEjemplo para un adulto de 70 Kg:o bienDosis requerida (UI) =

40 Kg x 70%Ejemplo para un niñ o de 40 Kg: = 1400 UI

En casos de cirugía mayor o hemorragias que amenazan la vida, es especialmente importante uncontrol cuidadoso de la terapia de sustitución.Aunque la dosis puede estimarse por los cálculos dados anteriormente se recomienda que, cuandosea posible, se realicen ensayos de laboratorio apropiados incluyendo ensayos seriados de FAH enel plasma del paciente a los intervalos necesarios para asegurar que los niveles de FAH adecuadosse han alcanzado y se mantienen. Si el FAH del plasma del paciente no alcanza los nivelesesperados o si la hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse dela presencia de algún inhibidor. La presencia de inhibidor puede demostrarse medianteprocedimientos de laboratorio adecuados y cuantificarse como Unidades Internacionales de FAHneutralizados por cada ml de plasma (Unidades Bethesda) o por el volumen total de plasmaestimado. Si el inhibidor está presente a niveles menores de 10 Unidades Bethesda por ml, laadministración de FAH adicional puede neutralizar el inhibidor. Después, la administración deUnidades Internacionales de FAH adicionales debe conseguir la respuesta prevista.En estas situaciones, es necesario el control de los niveles de FAH mediante ensayos delaboratorio. Con títulos de inhibidor mayores de 10 Unidades Bethesda por ml, puede serimposible o no práctico el control de la hemostasis con FAH por las grandes dosis requeridas.

La pauta de dosificación siguiente indicada en la Tabla 1 puede ser usada para adultos y niños. Lacantidad a administrar y la frecuencia de aplicación deben siempre estar orientadas a laefectividad clínica en cada caso particular. Recombinate puede ser también administrado comoprofilaxis (a corto o largo plazo) de hemorragias, según criterio médico, para cada caso concreto.

HEMORRAGIAGrado de hemorragia Actividad de FAH post-Hemartrosis incipiente o 20-40 Comenzar la infusión cada 12-24hemorragia oral o horas durante uno a tres días hastamuscular que el episodio hemorrágico segúnHemartrosis más extensa, 30-60 Repetir la infusión cada 12-24 horas,hemorragia muscular o usualmente durante tres días o más,hematoma hasta que cese el dolor y laHemorragias que 60-100 Repetir la infusión cada 8-24 horasamenazan la vida, como hasta superar el peligrolas debidas a heridas encabeza, hemorragia engarganta, dolor abdominalintensoCIRUGÍATipo de operaciónCirugía menor, incluyendo 60-80 Una única infusión junto con terapiaextracción dental antifibrinolítica oral en una hora esCirugía mayor 80-100 Repetir la infusión cada 8-24 horas

Esto representa la actividad pico de FAH para pacientes con la semi-vida promedio de factorVIII esperada. Si se considera necesario, la actividad pico puede ser medida dentro de la mediahora siguiente a la administración. En pacientes con semi-vida de factor VIII relativamentecorta, puede ser necesario aumentar la dosificación y/o la frecuencia de administración

* Cada vial de Recombinate, está etiquetado con la actividad de Recombinate, FactorAntihemofílico (Recombinante) expresada en UI/vial. La asignación de potencia se hace conreferencia al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud para Concentrado deFactor VIII:C. Se ha demostrado experimentalmente que para obtener niveles de actividadexactos, el ensayo de potencia debe ser realizado con tubos de ensayo y pipetas de plástico yutilizar substrato con niveles normales de Factor von Willebrand.

4.2.2. Método de administración

El preparado es para administración intravenosa después de su reconstitución con el diluyente quese acompaña (ver también el apartado de "Instrucciones de Uso/Manipulación"). Se recomiendaque la administración comience dentro de las tres horas siguientes a la reconstitución. El materialreconstituido no debe ser refrigerado. El preparado puede administrarse a un ritmo de hasta 10 mlpor minuto. Antes y durante la administración de Recombinate, debe controlarse el pulso. Sihubiera un aumento significativo, al reducir el ritmo de administración o interrumpirlamomentáneamente, los síntomas normalmente desaparecen pronto. (Ver las secciones de"Advertencias y Precauciones Especiales de empleo" y "Reacciones adversas")

4.3 CONTRAINDICACIONES

Recombinate está contraindicado en individuos que hayan experimentado reacciones alérgicasgraves a las proteínas bovina, de ratón o hámster o a los constituyentes del preparado.

4.4 ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Se han comunicado reacciones alérgicas graves al Recombinate. Los pacientes conhipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón, hámster o bovinas deben ser tratados conprecaución. Las reacciones alérgicas graves al Recombinate son una contraindicación (verSección 4.3.).

Si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, debe interrumpirse la inyección/infusióninmediatamente. Se debe disponer de medios para un adecuado tratamiento de choque.

Si los niveles de FAH en plasma no alcanzan los niveles esperados o si no se controla lahemorragia después de una dosis adecuada, deben realizarse ensayos de laboratorio apropiadospara detectar la presencia de inhibidor.

4.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

No se han observado interacciones con otros medicamentos.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

No se han realizado estudios de reproducción animal con Recombinate. No se sabe siRecombinate puede causar daño al feto al administrarlo a una mujer embarazada o puede afectar ala capacidad de reproducción. La administración de Recombinate a mujeres embarazadas debehacerse únicamente si es estrictamente necesario.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA

No existen indicaciones de que el producto pueda afectar a la capacidad de conducir o manejarmaquinaria.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

Al igual que con la administración de cualquier proteína, pueden producirse reacciones adversascon el uso de preparaciones de Factor Antihemofílico Recombinante (FAHr). Se han comunicadoreacciones adversas después de la infusión de FAHr en estudios clínicos que incluían: náuseas,enrojecimiento, ligera fatiga, exantema, hematoma, diaforesis, escalofríos, agitación, fiebre, dolorde piernas, manos y pies fríos, garganta dolorida, infección de oídos y fallo en la prueba deescucha. Esporádicamente, en pacientes que recibieron Recombinate, se han comunicadoreacciones adversas que se asemejaban a la hipersensibilidad de tipo alérgico. Los síntomas detipo alérgico pueden incluir urticaria local y generalizada, exantema, disnea, tos, opresión en elpecho, jadeos, hipotensión y anafilaxis.

Los pacientes deben ser informados de los síntomas iniciales de las reacciones dehipersensibilidad y por tanto deben ser advertidos para interrumpir el uso del producto y ponerseen contacto con su médico si aparecen estos síntomas.

Se aconseja precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes delpreparado (Ver las secciones de "Contraindicaciones" y "Advertencias y Precauciones Especialesde empleo").

La formación de anticuerpos neutralizantes, inhibidores, al Factor VIII es una complicaciónconocida en el control de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son, invariablemente,inmunoglobulinas IgG, dirigidas contra la actividad procoagulante del Factor VIII, que seexpresan como Unidades Bethesda (U.B.) por ml de plasma.

El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al Factor VIIIAntihemofílico, siendo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición. La incidencia deanticuerpos inhibitorios comunicada en pacientes con hemofilia A grave, que tienen mayor riesgode desarrollar el inhibidor (por ejemplo, los pacientes no tratados previamente), se ha estimado enestudios ser del 31% para Recombinate, que está dentro del rango reportado para FAH derivadode plasma. Los pacientes tratados con Recombinate deben ser controlados cuidadosamente pordesarrollo de anticuerpos inhibitorios mediante observaciones clínicas y ensayos de laboratorioapropiados.

4.9 SOBREDOSIFICACIÓN

No se conocen síntomas de sobredosificación

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El Factor Antihemofílico es un factor de coagulación específico, deficiente en pacientes conhemofilia A (deficiencia congénita en Factor VIII). La hemofilia A es un desorden genético de lacoagulación caracterizada por hemorragias que se producen de forma espontánea o por traumasmenores. El Factor VIII es responsable de la coagulación. Como cofactor del factor IX, acelera laconversión del factor X en factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina entrombina. La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se puede formar el coágulo.La actividad del factor VIII está muy reducida en los pacientes con hemofilia A y porconsiguiente, se requiere una terapia de sustitución.5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Estudios farmacocinéticos en 69 pacientes previamente tratados revelaron una vida-mediapromedio circulante del Recombinate de 14,6 ± 4,9 horas (n= 67), cifra que no essignificativamente diferente desde el punto de vista estadístico a la del Hemofil M, FactorAntihemofílico (Humano) derivado de plasma (FAHdp). La vida-media promedio de Hemofil Mfue de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). La recuperación de la línea base actual observada conRecombinate después de la infusión de una dosis de 50 UI/Kg fue de 123,9 + 47,7 UI/dl (n=23),que es significativamente superior que la recuperación de la línea base actual de Hemofil M de101,7 + 31,6 UI/dl (n=61). Sin embargo, la relación calculada de la recuperación actual respecto ala esperada (p.e. incremento del 2% en la actividad de Factor VIII de 1 UI de FAHr/kg de pesocorporal) con Recombinate (121,2 + 48,9 %) es similar a la de Hemofil M (123,4 + 16,4%). Seobtuvieron un total de 494 estudios de recuperación de 68 pacientes previamente no tratados. Serealizaron doscientos doce estudios de recuperación cuando los pacientes eran tratados porhemorragias con una media + DE de recuperación actual de 70,0 + 37,9 UI/dl (N=208), pordesviación se omitieron cuatro recuperaciones del análisis). La alta variabilidad es debida alamplio rango de la dosis actual dada, de 13,8 a 103,2 UI/kg (media + DE de 36,0 + 16,2 ymediana de 30,2 UI/kg). Se calcularon las relaciones entre las recuperaciones actuales y lasesperadas para dar cuenta de los niveles de dosificación variable, dando como resultado unamedia de 1,0 + 0,3.

Se realizaron un total de 68 estudios de recuperación cuando los pacientes recibían una infusiónde seguimiento para el tratamiento continuado de una hemorragia pre-existente. Se corrigió elnivel de recuperación actual de FVIII para el nivel de pre-infusión de FVIII. La media + DE de larecuperación actual fue de 88,6 + 38,2 UI/dl (N=66) con dos recuperaciones omitidas del análisispor desviación). De nuevo, el amplio rango de las dosis actuales dadas, de 18,5 a 85,7 UI/kg(media + DE de 38,6 + 15,9 y mediana de 32,1 UI/kg) da como resultado una variaciónsustancial de los niveles de recuperación observados. La relación entre la recuperación actual y lapronosticada, media + DE, fue de 1,0 + 0,3 con una mediana de 1,0.

Se realizaron un total de 214 estudios de recuperación cuando los pacientes estaban en estadoestable dando como resultado un recuperación actual media del 71,6 ± 29,7 U.I./dl (N=209) con 5recuperaciones omitidas del análisis por desviación). Las dosis dadas se encontraban en el rangode 10,4 a 68,1 U.I./Kg (media ± DE de 38,0 ± 12,7 y mediana de 36,1 U.I./Kg). La relación entrela recuperación actual y la pronosticada, media ± DE, fue de 1,0 ±0,3.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Recombinate actúa como el factor VIII endógeno. Dosis varias veces superiores a las dosis porkilogramo de peso corporal recomendadas en humanos no mostraron ningún efecto tóxico enanimales de laboratorio.

Recombinate fue ensayado por mutagenicidad a dosis considerablemente mayores que lasconcentraciones plasmáticas de FAH in vitro y a dosis hasta diez veces las dosis clínicas máximasin vivo esperadas y no causó mutaciones reversas, aberraciones cromosómicas o aumento demicronúcleos en eritrocitos policromáticos de médula ósea. Como la experiencia clínica noproporciona evidencia de efectos carcinogénicos ni mutagénicos, no se considera imperativo larealización de estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.

MINISTERIO6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Solución de Albúmina, HumanaCloruro sódicoHistidinaMacrogol 3350Cloruro cálcico dihidratoAgua esterilizada para preparaciones inyectables

6.2 INCOMPATIBILIDADES

Recombinate no debe ser mezclado con otros medicamentos.

6.3 PERIODO DE VALIDEZ

Período de validez:

Recombinate puede ser almacenado durante 2 años en condiciones de refrigeración (2-8°C). Nousar después de la fecha de caducidad impresa en el vial. A lo largo de este periodo de dos años elproducto puede almacenarse a 15-25ºC antes de su uso hasta seis meses.

Periodo de validez después de la reconstitución:

Recombinate debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución, a 15-25ºC.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacenar el Recombinate en condiciones de refrigeración (+2ºC a +8ºC).No congelar.

No refrigerar de nuevo después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.No refrigerar el Recombinate después de la reconstitución

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Recombinate se presenta en viales de dosis única de vidrio transparente de Tipo I, F. Eur. de 30ml, con tapones de goma y tapas protectoras de aluminio. Cada vial se etiqueta con la potenciaexpresada en Unidades Internacionales y se empaqueta junto con 10 ml de Agua esterilizada parapreparaciones inyectables F.Eur (diluyente para la reconstitución), un equipo BaxJect (para lareconstitución sin aguja), una jeringa estéril de plástico de un sólo uso y un miniequipo deinfusión estéril.

Disponible en tres presentaciones con las siguientes potencias:Presentación 1: 250 UI/vialPresentación 2: 500 UI/vialPresentación 3: 1000 UI/vial

6.6 INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

El preparado es para administración intravenosa tras su reconstitución con el Agua esterilizadapara preparaciones inyectables F. Eur. que se acompaña. Debe utilizarse la jeringa desechable deplástico que acompaña al producto:

· No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

· Utilizar en las tres horas siguientes a su reconstitución.

· No refrigerar el preparado después de la reconstitución.

· Desechar adecuadamente la solución no utilizada.

Reconstitución: Usar una técnica aséptica

1. Llevar a 15-25ºC el Recombinate (concentrado liofilizado) y el Agua esterilizada parapreparaciones inyectables F.Eur. (diluyente).

2. Retirar las cápsulas de los viales de concentrado y diluyente.

3. Limpiar los tapones con solución germicida.

4. Abrir el envoltorio del accesorio BaxJect quitando la tapa de papel sin tocar el interior (figuraa).

5. No sacar el equipo del envoltorio. Darle la vuelta al equipo e insertar la punta de plástico através del tapón del diluyente. Coger el equipo por su extremo y sacar el equipo BaxJect de suenvoltorio (figura b).

6. Con el equipo BaxJect unido al vial de diluyente, invertir el equipo de tal forma que el vialde diluyente esté en la parte superior del equipo.

7. Insertar la otra punta de plástico dentro del tapón de Recombinate. El vacío hará que eldiluyente penetre en el vial de Recombinate (figura c).

8. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegurese que elRecombinate esté completamente disuelto, de otra manera el material activo no pasará a través delfiltro del equipo.

Administración: Usar técnica aséptica

Se recomienda que la administración comience dentro de las tres horas siguientes a lareconstitución. No refrigerar el producto reconstituido. Los productos para administraciónparenteral deben ser inspeccionados por partículas y coloración antes de su administración entanto la solución y el envase lo permitan. Para Recombinate es aceptable una apariencia incolora aligeramente amarilla.

1. Girar la manivela del equipo BaxJect (hacia el vial de Recombinate concentrado), eliminar elcapuchón del conector (figura d).

2. Introducir aire en la jeringa girando la manivela hacia abajo, conectar la jeringa al equipoBaxJect e inyectar el aire dentro del vial de concentrado (figura e).

3. Mientras se mantiene la jeringa en el conector, invertir el equipo (con el vial de concentrado enla parte superior). Introducir el concentrado en la jeringa, girando la manivela despacio haciaabajo (figura f).

4. Volver la manivela del equipo BaxJect a su posición original (en posición horizontal) ydesconectar la jeringa.

5. Conectar el equipo de administración a la jeringa. Inyectar intravenosamente. El preparadopuede ser administrado a un ritmo de hasta 10 ml por minuto. Debe tomarse el pulso antes ydurante la administración de Recombinate. Si se observa una elevación significativa del pulso, alreducir el ritmo de administración o interrumpir temporalmente la inyección, los síntomasnormalmente desaparecen pronto (Ver los apartados de "Adertencias y Precauciones Especiales deempleo" y "Reacciones Adversas"

7 NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.Gremis 7, 46014 Valencia, España

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Recombinate 250 UI Nº de Registro: 60.110Recombinate 500 UI Nº de Registro: 60.111Recombinate 1000 UI Nº de Registro: 60.112

9 FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

29 de Marzo de 1994

10 FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Julio 2002

MINISTERIOFigura a Figura b Figura c

Figura d Figura e Figura f

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