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REDUCTIL 15 mg capsulas duras, 28 capsulas

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Reductil® 10 mg cápsulas durasReductil® 15 mg cápsulas duras

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de Reductil® 10 mg cápulas duras contiene 10 mg de sibutramina (D.O.E.)hidrocloruro monohidrato (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).Cada cápsula de Reductil® 15 mg cápsulas duras contiene 15 mg de sibutramina (D.O.E.)hidrocloruro monohidrato (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).Ver excipientes en la sección 6.1 Listado de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA

Reductil® 10 mg: Cápsulas duras con tapa azul y cuerpo amarillo.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Reductil® está indicado como terapia complementaria dentro de un programa integral parael control del peso en:- Pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es 30 kg/m2 o superior- Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m2 o superior, que presenten otros factoresde riesgo asociados a la obesidad como diabetes tipo 2 o dislipidemia.

Nota:Reductil® se prescribirá únicamente a los pacientes que no hayan respondidoadecuadamente a un régimen apropiado de pérdida de peso solo; es decir, a lospacientes que tengan dificultad para conseguir o mantener una pérdida de peso>5% en 3 meses.El tratamiento con Reductil® sólo se administrará como parte de un programa terapéuticointegral para la pérdida de peso de larga duración, bajo la supervisión de un médico expertoen el tratamiento de la obesidad. Un programa apropiado para controlar la obesidad debeincluir modificación de los hábitos alimentarios y de la conducta, así como incremento de laactividad física. Este enfoque integral resulta esencial para que los hábitos de alimentacióny de conducta cambien, condiciones imprescindibles para el mantenimiento a largo plazo dela pérdida de peso una vez que se interrumpa la administración de Reductil®. Los pacientestratados con Reductil® deberán modificar sus hábitos de vida para perder peso ymantenerlo reducido una vez finalizado el tratamiento. Han de saber que, de no modificarestos hábitos, pueden recuperar peso. Debe alentarse una vigilancia constante del médicoresponsable, incluso después de concluir el tratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:La dosis inicial es una cápsula de Reductil® 10 mg cápsulas duras, ingerida entera consuficiente líquido (por ej., un vaso de agua), una vez al día, por la mañana. La cápsulapuede tomarse con o sin alimentos.En los pacientes que no respondan de manera adecuada a Reductil® 10 mgcápsulas duras (los que pierdan menos de 2 kg en 4 semanas), se puedeincrementar la dosis a una cápsula de Reductil® 15 mg cápsulas duras, siempreque se haya tolerado bien Reductil® 10 mg cápsulas duras.En los pacientes que tampoco respondan adecuadamente a Reductil® 15 mg cápsulas duras(los que pierdan menos de 2 kg en 4 semanas), se suspenderá el tratamiento.Los pacientes que no respondan al tratamiento con Reductil® tienen mayor riesgo deaparición de reacciones adversas (véase la sección 4.8 Reacciones adversas).

Duración del tratamiento:El tratamiento se debe interrumpir en los pacientes que no hayan respondidoadecuadamente; es decir, aquellos cuya pérdida de peso se estabilice en menos del 5% de supeso inicial o pierdan menos del 5% del peso inicial después de tres meses de tratamiento.El tratamiento no debería continuarse en los pacientes que recuperen 3 kg o más después dehaber conseguido perder peso.En pacientes con enfermedades asociadas, se recomienda mantener el tratamientocon Reductil® sólo si se demuestra que la pérdida de peso inducida se acompañade otros efectos clínicos beneficiosos, como mejoría del perfil lipídico enpacientes con dislipidemia o mejoría del control de la glucemia en diabetes detipo 2.Reductil® solo debería administrarse durante periodos de hasta un año. Los datos sobre eluso durante más de un año son limitados.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a sibutramina hidrocloruro monohidrato o a cualquiera de losexcipientes.- Causas orgánicas de obesidad.- Antecedentes de trastornos graves de la alimentación.- Enfermedad psiquiátrica. En estudios en animales se ha demostrado que la sibutraminaejerce una posible actividad antidepresiva, por lo cual no se puede descartar que induzca unepisodio maníaco en pacientes con trastorno bipolar.- Síndrome de Gilles de la Tourette.- Uso simultáneo, o en las dos últimas semanas, de inhibidores de la monoamino-oxidasa(IMAO) o de otros medicamentos con acción central para el tratamiento de trastornosmentales (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos) o para reducción del peso o triptófano parael tratamiento de trastornos del sueño.- Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia,enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular (ictus oAIT).- Hipertensión no controlada adecuadamente (> 145/90 mmHg, véase sección 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").- Hipertiroidismo.- Enfermedad hepática grave.- Enfermedad renal grave, y pacientes con enfermedad renal en estadío final en diálisis- Hiperplasia prostática benigna con retención urinaria.- Feocromocitoma.- Glaucoma de ángulo estrecho.- Antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol.- Embarazo y lactancia (véase sección 4.6 "Embarazo y lactancia").- Niños y adultos jóvenes menores de 18 años (no se dispone de suficientes datos).- Pacientes mayores de 65 años (no se dispone de suficientes datos).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:La presión arterial y el pulso deberán vigilarse en los pacientes tratados con Reductil® , yaque la sibutramina ha inducido aumentos clínicamente significativos de la presión arterialen algunos pacientes. Estos parámetros deberían supervisarse cada 2 semanas durante lostres primeros meses de tratamiento; una vez al mes entre el cuarto y el sexto mes detratamiento, y luego regularmente, con intervalos máximos de 3 meses. El tratamiento sedebe suspender en los pacientes que, en dos visitas consecutivas, experimenten un aumentode >10 lpm de la frecuencia cardíaca en reposo o >10 mmHg de la presión arterial sistólicao diastólica. En pacientes hipertensos previamente bien controlados, si la presión arterialexcede de 145/90 mm Hg en dos medidas consecutivas debe interrumpirse el tratamiento(véase la sección 4.8 "Reacciones adversas, Sistema cardiovascular"). En pacientes consíndrome de apnea del sueño, el control de la presión arterial deberá ser más cuidadoso.

- Para el uso concomitante de sibutramina con simpaticomiméticos, véase lasección 4.5.- Aunque la sibutramina no se ha asociado con hipertensión pulmonar primaria, esimportante, a la vista de la preocupación general suscitada por los fármacos antiobesidad,descartar síntomas tales como disnea progresiva, dolor torácico y edema maleolar en lasrevisiones periódicas. Se advertirá al paciente que deberá contactar de inmediato con sumédico si apareciesen estos síntomas.- Reductil® se debe administrar con cautela a los pacientes epilépticos.- En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas se ha observado un aumento delos niveles plasmáticos de sibutramina. Aunque no se han descrito efectos adversos,Reductil® deberá administrarse con precaución en estos casos.- Aunque sólo se eliminan metabolitos inactivos por vía renal, Reductil® se administrarácon precaución a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.- Reductil® se administrará con cautela en los pacientes con antecedentes familiares de ticsmotores o verbales.- Las mujeres en edad fértil deberían utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientrastomen Reductil®.- Existe la posibilidad de abuso de fármacos activos en el SNC. No obstante, los datos clínicosdisponibles no han indicado abuso con sibutramina.- Existe la preocupación general de que algunos fármacos antiobesidad se asocien con un aumento delriesgo de valvulopatía cardíaca. No obstante, los datos clínicos no indican una incidenciaincrementada con sibutramina.- En pacientes con antecedentes de trastornos graves de la alimentación, como anorexianerviosa y bulimia nerviosa, el uso está contraindicado. No existen datos disponibles consibutramina en el tratamiento de pacientes con trastornos por excesos alimentarioscompulsivos.

MINISTERIO- Sibutramina se debe administrar con cautela a pacientes con glaucoma de ángulo abierto yaquellos con riesgo de presión intraocular elevada, por ejemplo, antecedentes familiares.- En pacientes que tomen sibutramina, al igual que otros agentes que inhiben la recaptaciónde serotonina, hay un posible aumento del riesgo de hemorragias (incluyendo lasginecológicas, gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Sibutraminadebe, por lo tanto, utilizarse con precaución en pacientes predispuestos a sucesoshemorrágicos y aquellos que estén tomando a la vez medicación que pueda modificar lahemostasia o la función plaquetaria.- Se han comunicado raramente casos de depresión, tendencia suicida y suicidio en pacientesen tratamiento con sibutramina. Por lo tanto, es necesaria una atención especial en pacientescon antecedentes de depresión. Si durante el tratamiento con sibutramina se dieran signos osíntomas de depresión se suspenderá el tratamiento con sibutramina y debería considerarseun tratamiento adecuado.- Reductil contiene lactosa y no debe ser administrado a pacientes con problemashereditarios raros de intolerancia a la galactosa; deficiencia en Lapp lactasa o malaabsorción a la glucosa o galactosa.

4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

La sibutramina y sus metabolitos activos se eliminan mediante metabolismo hepático; laprincipal enzima implicada es CYP3A4, y las enzimas CYP2C9 y CYP1A2 tambiénpueden contribuir. Reductil® debe utilizarse con precaución cuando se administre al mismotiempo que otros medicamentos que afecten la actividad de la enzima CYP3A4 (véasesección 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"). Los inhibidores de esta enzima incluyen elketoconazol, el itraconazol, la eritromicina, la claritromicina, la troleandomicina y laciclosporina. La administración concomitante de ketoconazol o eritromicina consibutramina en un estudio de interacciones, aumentó las concentraciones plasmáticas(AUC) de los metabolitos activos de la sibutramina (23% ó 10% respectivamente). Lafrecuencia cardiaca media se elevó hasta 2,5 latidos por minuto más que con la sibutraminasola.La rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital y la dexametasonason inductores de la enzima CYP3A4 y pueden acelerar el metabolismo de lasibutramina, aunque esto no se ha estudiado experimentalmente.El uso simultáneo de varios medicamentos que aumenten las concentraciones de serotoninaen el cerebro puede ocasionar interacciones graves. Este fenómeno se denomina síndromeserotoninérgico y puede aparecer en raras ocasiones cuando se administra un inhibidorselectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) junto con determinados antimigrañosos(como sumatriptán, dihidroergotamina) o con algunos opiáceos (como pentazocina,petidina, fentanilo, dextrometorfano), o cuando se usan simultáneamente dos ISRS.Como la sibutramina inhibe la recaptación de serotonina (entre otros efectos),Reductil® no debería emplearse al mismo tiempo que otros medicamentos quetambién eleven los niveles de serotonina en el cerebro.No se ha evaluado de forma sistemática el uso concomitante de Reductil® y otrosfármacos que pueden aumentar la presión arterial o la frecuencia cardiaca (por ej.fármacos simpaticomiméticos). Este tipo de fármacos son algunos antitusígenos,anticatarrales y antialérgicos (por ej. efedrina, pseudoefedrina), y algunosdescongestivos (por ej. xilometazolina). Por eso, se recomienda precaucióncuando se prescriba Reductil® a los pacientes que tomen estos medicamentos.Reductil® no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.

La administración de dosis únicas de sibutramina junto con alcohol no produce alteracionesadicionales de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, como norma general, elconsumo de alcohol resulta incompatible con las medidas dietéticas recomendadas.No existen datos sobre el uso concomitante de Reductil® con orlistat.Deben transcurrir dos semanas entre la interrupción de la sibutramina y el inicio deltratamiento con inhibidores de la monoamino-oxidasa.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo: No deberá utilizarse sibutramina durante el embarazo. En general, seconsidera inadecuado el uso de medicamentos para reducir peso durante la gestación, por loque las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuado mientrastomen sibutramina y avisar a su médico si se quedan embarazadas o tienen intención dehacerlo durante el tratamiento. No se han realizado estudios controlados con Reductil® enmujeres embarazadas. Los estudios en conejas preñadas han revelado efectos sobre lareproducción utilizando dosis tóxicas para las madres (véase la sección 5.3 "Datospreclínicos sobre seguridad"). Se desconoce la relevancia de estos efectos en los sereshumanos.Uso en la lactancia: Se ignora si la sibutramina se excreta en la leche materna; por eso,está contraindicada la administración de Reductil® durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque la sibutramina no modificó la función psicomotora ni cognitiva en voluntariossanos, todo medicamento con acción central puede alterar la capacidad de decisión, elpensamiento o la función motora. Por eso, hay que advertir a los pacientes de que cuandotomen Reductil® , su capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizartrabajos peligrosos podría verse alterada.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas referidas con subitramina aparecieron al principiodel tratamiento (4 primeras semanas). Su intensidad y frecuencia disminuyó con el tiempo.En general, no fueron graves, no motivaron la suspensión del tratamiento y fueronreversibles.Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos en fase II y III,porsistema corporal, se relacionan a continuación (Muy frecuente > 1/10 ,frecuente 1/10 y > 1/100):

Reacciones adversasSistema corporal Incidencia

Sistema cardiovascular (ver la Frecuente Taquicardiainformación detallada debajo)Sistema gastrointestinal Muy frecuenteSistema nervioso central Muy frecuentePiel FrecuenteFunciones sensoriales Frecuente

- Sistema cardiovascularSe ha observado un incremento medio de 2-3 mmHg de la presión arterial sistólica ydiastólica en reposo, así como un aumento medio de la frecuencia cardiaca de 3-7latidos por minuto. No se puede descartar un aumento mayor de la presión arterial yla frecuencia cardiaca en casos aislados.Todos los incrementos clínicamente significativos de la presión arterial y de lafrecuencia cardiaca tienden a producirse al principio del tratamiento (primeras 4-12semanas). El tratamiento debe interrumpirse en estos casos, véase la sección 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo".Sobre el uso de Reductil® en pacientes hipertensos, véanse las secciones 4.3"Contraindicaciones" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".Se han descrito los siguientes acontecimientos adversos con significación clínica enestudios clínicos y durante la vigilancia postcomercialización:

- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:Trombocitopenia, púrpura de Henoch-Schönlein

- Trastornos cardiovasculares:Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística.

- Trastornos del sistema inmunológico:Se han notificado reacciones alérgicas de hipersensibilidad que varían desdemoderadas erupciones en la piel y urticaria a angioedema y anafilaxis.

- Trastornos psiquiátricos:AgitaciónCasos de depresión en pacientes con y sin antecedentes de depresión (véase sección4.4.)

- Trastornos del sistema nervioso:Crisis convulsivasSíndrome serotoninérgico cuando se administra simultáneamente con otros fármacosque intervienen en la liberación de serotonina (véase sección 4.5.)Alteración transitoria de la memoria a corto plazo

- Trastornos del ojo:Visión borrosa

- Trastornos gastrointestinales:Diarrea, vómitos, hemorragia gastrointestinal

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

MINISTERIOpetequias)

- Trastornos renales y urinarios:urinaria.

- Trastornos del sistema reproductior y de la mama:Eyaculación/orgasmo anormal, impotencia, trastornos del ciclo menstrual,metrorragia.

- Parámetros de laboratorio:las enzimas hepáticas.

- Otros:Los síntomas de abstinencia, como cefalea y aumento del apetito, se han observadoraramente.

4.9 Sobredosis

La experiencia con casos de sobredosificación de sibutramina es muy limitada. Lasreacciones adversas más frecuentemente observadas relacionadas con la sobredosis son:taquicardia, hipertensión, cefalea y mareo. El tratamiento debería basarse en las medidasgenerales empleadas en cualquier sobredosificación, tales como mantenimiento de lapermeabilidad de las vías respiratorias según necesidad, vigilancia de las funcionescardiovasculares y otras medidas generales de carácter sintomático y de apoyo. Laadministración precoz de carbón activado puede retrasar la absorción de la sibutramina. Ellavado gástrico también puede resultar útil. El uso con precaución de beta-bloqueantespuede estar indicado en pacientes con la presión arterial elevada o taquicardia. Losresultados de un estudio con pacientes con enfermedad renal en estadío final en diálisismostraron que los metabolitos de sibutramina no se eliminan en un grado significativo conla hemodiálisis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fármaco antiobesidad, código ATC A08A A10.La sibutramina ejerce sus efectos terapéuticos de forma predominante mediante susmetabolitos amínicos activos secundarios y primarios (metabolito 1 y metabolito 2), queson inhibidores de la recaptación de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT)y dopamina. En el tejido cerebral humano, los metabolitos 1 y 2 son aproximadamente 3veces más potentes como inhibidores in vitro de la recaptación de noradrenalina yserotonina que de la recaptación de dopamina. Muestras plasmáticas obtenidas devoluntarios tratados con sibutramina produjeron una inhibición significativa de larecaptación de noradrenalina (73%) y serotonina (54%), sin inhibición significativa de larecaptación de dopamina (16%). La sibutramina y sus metabolitos no liberan monoaminasni tampoco inhiben la monoamino-oxidasa. No muestran afinidad por multitud dereceptores de los neurotransmisores, entre ellos los serotoninérgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2-A, 5-HT2c), adrenérgicos (1, 2, 3, 1, 2), dopaminérgicos (de tipo D1 y detipo D2), muscarínicos, histaminérgicos (H1), benzodiazepínicos y de NMDA.En modelos animales utilizando ratas delgadas en fase de crecimiento y ratas obesas, lasibutramina reduce la ganancia de peso corporal. Se cree que ello es consecuencia de suefecto sobre el consumo de alimentos; es decir, del aumento de la saciedad, aunque elaumento de la termogénesis también contribuye a la pérdida de peso. Se ha demostrado queestos efectos están mediados por la inhibición de la recaptación de serotonina ynoradrenalina.En ensayos clínicos con seres humanos se ha comprobado que Reductil® reduce el peso alaumentar la saciedad. También se dispone de datos que demuestran el efecto termogénicode Reductil®, pues atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante lapérdida de peso. La pérdida de peso inducida por Reductil® se acompaña de cambiosbeneficiosos en los lípidos séricos y en el control de la glucemia en pacientes condislipidemia y diabetes de tipo 2, respectivamente.En pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2, la pérdida de peso con sibutramina seasoció con reducciones medias de 0,6% (en unidades) en la HbA1c. De forma similar, enpacientes obesos con dislipidemia, la pérdida de peso se asoció con incrementos en el HDLcolesterol del 12-22% y reducciones en los triglicéridos del 9-21%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La sibutramina se absorbe bien y experimenta un intenso metabolismo de primer paso. Losniveles plasmáticos máximos (Cmax) se alcanzan 1,2 horas después de administrar una dosisoral única de 20 mg de sibutramina hidrocloruro monohidrato. La vida media delcompuesto original es de 1,1 horas. Los metabolitos con actividad farmacológica 1 y 2tienen una Cmax de 3 horas y semividas de eliminación de 14 y 16 horas, respectivamente.Se ha demostrado que la cinética es lineal en el intervalo de dosificación de 10 a 30 mg,sinninguna variación relacionada con la dosis en las semividas de eliminación, pero con unaumento de los niveles plasmáticos proporcional a la dosis. Cuando se administran dosisrepetidas, las concentraciones en el estado de equilibrio de los metabolitos 1 y 2 se alcanzanen 4 días, con una acumulación de aproximadamente el doble. La farmacocinética de lasibutramina y sus metabolitos en los sujetos obesos es similar a la de las personas con pesonormal. Los datos relativamente limitados, obtenidos hasta la fecha, no proporcionanevidencia de que la farmacocinética varíe de una manera clínicamente relevante entreambos sexos. El perfil farmacocinético en las personas mayores sanas (edad media de 70años) es similar al de los jóvenes sanos.

Insuficiencia renal

Se estudió la disposición de los metabolitos de sibutramina 1, 2 ,5 y 6 en pacientes condiferentes grados de función renal. La sibutramina en sí no fue medible.

Las áreas bajo la curva (AUC) de los metabolitos activos 1 y 2 no se veían afectadasgeneralmente por la insuficiencia renal, excepto en el caso del AUC del metabolito 2 enpacientes con enfermedad renal en estadío final en diálisis que era aproximadamente lamitad de la medida en los sujetos normales (aclaramiento de creatinina 80 ml./min.). ElAUC de los metabolitos inactivos 5 y 6 se incrementó de 2 a 3 veces en pacientes coninsuficiencia moderada (30 ml./min .< aclaramiento de creatinina 60 ml. /min.), de 8 a 11veces en pacientes con insuficiencia severa (aclaramiento de creatinina 30 ml./min.), y de22 a 33 veces en pacientes con enfermedad renal en estadío final en diálisis en comparacióncon los sujetos normales. Aproximadamente un 1% de la dosis oral se recuperó en eldializado como combinación de los metabolitos 5 y 6 durante el proceso de hemodiálisis,mientras que los metabolitos 1 y 2 no se pudieron medir en el dializado.

Sibutramina no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa, incluyendoaquellos con enfermedad renal en estadío final sometidos a diálisis.

Insuficiencia hepática

La biodisponibilidad de los metabolitos activos en los pacientes con insuficiencia hepáticamoderada aumentó un 24% después de administrar una dosis única de sibutramina. Launión de la sibutramina y sus metabolitos 1 y 2 a las proteínas plasmáticas es del 97%, 94%y 94%, respectivamente. El metabolismo hepático constituye la vía principal de excreciónde la sibutramina y de sus metabolitos activos 1 y 2. Otros metabolitos (inactivos) seeliminan sobre todo en la orina, con una relación entre orina y heces de 10:1.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos indicaron que la enzima CYP3A4 es laprincipal isoenzima del citocromo P450 responsable del metabolismo de la sibutramina.Los datos in vitro no ponen de manifiesto ningún tipo de afinidad con CYP2D6, unaenzima de baja capacidad que participa en las interacciones farmacocinéticas de distintosmedicamentos. En estudios posteriores in vitro se ha observado que la sibutramina carecede efectos significativos sobre la actividad de las principales isoenzimas del citocromoP450, incluida la isoenzima CYP3A4. Se ha mostrado (in vitro) que las isoenzimas CYPdel citocromo P450 implicadas en el metabolismo ulterior del metabolito 2 son CYP3A4 yCYP2C9. Aunque se carece de datos por el momento, es probable que CYP3A4 estétambién implicada en el metabolismo ulterior del metabolito 1.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En general, la toxicidad de la sibutramina, después de la administración de dosis únicas aanimales de experimentación, es debida a sus efectos farmacodinámicos aumentados. Eltratamiento a largo plazo sólo mostró cambios patológicos leves y hallazgos secundarios orelacionados con la especie. Por consiguiente, no parece existir motivo de preocupaciónhaciendo un uso clínico apropiado de la sibutramina. Se han efectuado estudios dereproducción en ratas y conejos. En conejos, un estudio puso de manifiesto una incidencialigeramente superior de anomalías cardiovasculares fetales en los grupos de tratamiento, encomparación con el grupo de control, mientras que otro estudio reveló una incidenciamenor que en los controles. Además, en el segundo estudio, pero no en el primero, el grupode tratamiento contenía algunos fetos más con dos anomalías pequeñas (una diminutaconexión ósea filiforme entre los huesos maxilar superior y malar, y mínimas diferencias enla separación de las raíces de algunas pequeñas arterias procedentes del cayado aórtico). Sedesconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos. No se ha investigado eluso de sibutramina en el embarazo humano. En un extenso programa de ensayos detoxicidad genética no se han observado indicios de mutagénesis inducida por lasibutramina. Los estudios en roedores han demostrado que la sibutramina carece depotencial cancerígeno que pueda afectar al ser humano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Listado de excipientes

Contenido de las cápsulas: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosamicrocristalina, sílice coloidal anhidra.Reductil® 10 mg cápsulas duras, cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido detitanio (E 171), gelatina, lauril sulfato de sodio y amarillo de quinoleina (E 104).Reductil® 15 mg cápsulas duras, cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido detitanio (E 171), gelatina, lauril sulfato de sodio.Tinta de impresión: óxidos e hidróxidos de hierro (E 172), laca shellac, dióxido de titanio(E 171), Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Reductil® cápsulas duras, en envase blister PVC/PVDC.Envase calendario conteniendo 28 cápsulas (4 semanas)Envase calendario conteniendo 56 cápsulas (8 semanas)Envase calendario conteniendo 98 cápsulas (14 semanas)Envase clínico (envase calendario) conteniendo 28 cápsulasEnvase clínico (envase calendario) conteniendo 280 (10x 28) cápsulas

No todas las presentaciones están comercializadas

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories, S.A.Avenida de Burgos,9128050-MADRID

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reductil® 10 mg cápsulas duras: 63.822Reductil® 15 mg cápsulas duras: 63.8239 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

17 de Abril de 2001

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2005

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