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REGRANEX 100MLG/G 1 TUBO 15G

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REGRANEX 0,01% gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

REGRANEX contiene 100 µg de becaplermina por gramo de gel. Becaplermina es un Factor deCrecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB). Se produce mediante la inserciónde la cadena B del gen humano del Factor de Crecimiento Plaquetario en una levadura,Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB es una proteína dímera con un peso molecular deaproximadamente 24.500 daltons.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

REGRANEX es un gel transparente de coloración variable, de incoloro a color amarillento.REGRANEX contiene conservantes


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, paraestimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticasneuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) quetengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.

REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamientoinicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fueranecesario y para aliviar la presión sobre la úlcera control de cualquier sobrecarga. Antes de utilizar

REGRANEX, se debe de identificar y tratar con una terapia antimicrobiana apropiada la infecciónrelacionada con la úlcera. Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si estánpresentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante latoma de los pulsos del pie o mediante otras técnicas. Se realizará una biopsia para excluirmalignidades de aquellas úlceras con apariencia sospechosa.

REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha deextender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua. El lugar(es) de la aplicación sedebe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de laherida limpio y húmedo. No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.

El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas en ningún paciente.

Si durante el tratamiento con REGRANEX no se manifiesta un progreso significativo en lacicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el

2tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización(tales como osteomielitis, isquemia, infección). El tratamiento deberá continuarse, durante un máximode 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.

REGRANEX no está concebido para tratamientos repetitivos.

REGRANEX no ha sido estudiado en niños.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes de este producto;- Neoplasia(s) conocida(s) en el lugar(es) de la aplicación o cercana(s) a él,- En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años.

En vista de la falta de datos, REGRANEX debe de utilizarse con precaución en pacientes con tumoresconocidos.

No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origenneuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.

Se debe tratar la infección previamente al uso de REGRANEX. Si se infecta una herida durante laterapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección hayaremitido.

REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan unasuperficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente. No hay datos suficientesque demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedadesfarmacodinámicas). Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie >5cm2 de área antes del tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce si REGRANEX interacciona con otros medicamentos tópicos aplicados en el lugar de laúlcera. Consecuentemente, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlceraconjuntamente con otros medicamentos tópicos.

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo

No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas. Por tanto, REGRANEX no debe usarse enmujeres embarazadas.

Madres en periodo de lactancia

No se sabe si becaplermina es excretada en la leche humana. Por tanto REGRANEX no debe usarseen mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8 Reacciones adversas

La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en laexperiencia postcomercialización.Las reacciones adversas se listan bajo títulos de frecuencia (número de pacientes que se espera queexperimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (>1/10); frecuentes(>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1000); muy raros(<1/10.000).

Reacciones adversas graves notificadas en ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos aleatorios se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Infección (muy frecuente), osteomielitis (frecuente), celulitis (muy frecuente), ulceración dérmica(muy frecuente), trastornos dérmicos (incluyendo eritema) (frecuente) y dolor (frecuente).

Raras veces se han comunicado erupciones ampulosas y edema.

Reacciones adversas graves basado en experiencia postcomercialización

En casos raros, se ha notificado granulación hipertrófica.

4.9 Sobredosis

No cabe esperar ningún efecto sistémico desfavorable, ya que desde el lugar de la aplicación tópica laabsorción es insignificante.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX06

REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante(rhPDGF-BB). Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor deCrecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae. La actividad biológica debecaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de lascélulas involucradas en la reparación de las heridas. Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejidonormal para la cicatrización. En modelos de heridas en animales, el efecto predominate debecaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación. De la combinación de los datos delos 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlcerascuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de lasúlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35%de las que fueron tratadas solamente con gel placebo. Los sujetos reclutados para estos estudiosfueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética enestadio III ó IV durante al menos 8 semanas.

Ya que becaplermina es un factor de crecimiento que estimula la proliferación celular se debe deutilizar con cautela en pacientes con neoplasias.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónSe han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media deúlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2). Tras la aplicación tópica diaria de REGRANEX, durante

414 días consecutivos sobre las úlceras, no se observó absorción sistémica significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico. No se han llevado acabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que laabsorción es insignificante desde el lugar de la aplicación tópica. Becaplermina induce laproliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida. Sin embargo, en los estudiosclínicos, no se ha informado de tumores cutáneos en el lugar de la aplicación o en sus proximidades.

Los efectos de la exposición del tejido óseo a la acción del PDGF se han observado en un estudiopreclínico. El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en loshuesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a díasalternos durante 13 días. Se observaron cambios histológicos que indican una aceleración de laremodelación ósea: hiperplasia perióstica, reabsorción ósea subperióstica y exostosis. También seobservó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo quepone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.

Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, serealizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área. La absorción sistémica debecaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 díasconsecutivos, fue insignificante.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

carmelosa sódica (E466)cloruro de sodioacetato de sodioácido acético glacial (E260)parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218)parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216)m-cresolhidrocloruro de lisinaagua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

1 año.

Utilizar dentro de las seis semanas siguientes a la apertura inicial del tubo.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2ºC ­ 8ºC). No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

REGRANEX se presenta en tubos multidosis de 15 g laminados con una capa de polietileno.

56.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

(Véase sección 4.2.)

- Utilizar cada tubo de REGRANEX para un solo paciente.- Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminacionesmicrobianas.- Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.- La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.- Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otraspartes del cuerpo.- Antes de cada aplicación, con el fin de eliminar los residuos del gel, limpiar la úlcerasuavemente aclarándola con solución salina o con agua.- Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.- Una vez terminado el tratamiento, tirar cualquier cantidad de gel que sobre.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NVTurnhoutseweg, 30B-2340 BeerseBélgica


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/101/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

29 de Marzo de 1999 / 31 de Marzo de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES YFABRICANTES DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTES DE LA SUBSTANCIA ACTIVABIOLÓGICA

Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica

Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (según el anexo I: resumen de las característicasdel producto, 4.2).

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9A. ETIQUETADO

10INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REGRANEX 0,01% gelBecaplermina


2. PRINCIPIO ACTIVO

100 microgramos/g de gel becaplermina


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260),parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo(propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Tubo multidosis conteniendo 15 gramos de gel

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC­8ºC) No congelar.

Cerrar cuidadosamente después de cada uso.

1110. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la Autorización de Comercialización:JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NVTurnhoutseweg, 30B-2340 BeerseBélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/101/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente el prospecto antes de utilizarloUtilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo

Fecha de apertura

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

TUBO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REGRANEX 0,01% gelBecaplermina


2. PRINCIPIO ACTIVO

100 microgramos/g de gel becaplermina


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260),parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo(propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Tubo multidosis conteniendo 15 gramos de gel

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC­8ºC). No congelar.

Cerrar cuidadosamente después de cada uso

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la Autorización de Comercialización:JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NVTurnhoutseweg, 30B-2340 BeerseBélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/101/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente el prospecto antes de utilizarloUtilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo

Fecha de apertura

B. PROSPECTO

15

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras-personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:1. Qué es REGRANEX y para qué se utiliza2. Antes de usar REGRANEX3. Cómo usar REGRANEX4. Posibles efectos adversos5. Conservación de REGRANEX6. Información adicional

REGRANEX 0,01% GelBecaplermina

El principio activo de REGRANEX es becaplermina. Cada gramo de REGRANEX contiene 100microgramos de becaplermina.

Los demás componentes son: Carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácidoacético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato depropilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.

TitularJANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30B-2340 BeerseBelgium

Responsable de la FabricaciónJANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30B-2340 BeerseBelgium

1. QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Becaplermina es el factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF) que ayuda alcrecimiento del tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.

REGRANEX es un gel no estéril, transparente, de coloración variable, de incoloro a color amarillentoque se envasa en tubos multidosis de 15 gramos. REGRANEX contiene conservantes.

REGRANEX se utiliza, junto con otras medidas para el adecuado manejo de la herida, para facilitar lacicatrización de las úlceras de la piel que tienen un tamaño menor o igual a 5 centímetros cuadrados,que son debidas a complicaciones de la diabetes y a las que llega la sangre de forma adecuada.Utilizando REGRANEX, es más probable que sus úlceras se curen completamente y que se reduzca eltiempo necesario para esta cicatrización.


2. ANTES DE USAR REGRANEX

No use REGRANEX:- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de REGRANEX.

- Si tiene un tumor de piel en el lugar o cerca del lugar de aplicación de REGRANEX.

- Si la úlcera está infectada. Si la herida se infecta mientras que se está utilizando REGRANEX,se debe interrumpir el tratamiento con éste hasta que la infección haya remitido.

- Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados.

Tenga especial cuidado con REGRANEX- Advertencias especialesDebe informar a su médico si tiene cualquier tumor(es)

- Embarazo y lactanciaREGRANEX no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

- Niños y ancianosREGRANEX no ha sido experimentado en niños menores de 18 años.No son necesarias instrucciones especiales para los ancianos.

- Otros medicamentosNo se deben aplicar otros medicamentos tópicos en la úlcera mientras que utiliza REGRANEX.Para limpiar la úlcera, solamente se debe utilizar solución salina de cloruro sódico o agua.

- Conducir y utilizar maquinariaNo procede.


3. CÓMO USAR REGRANEX

Por favor, siga estas instrucciones de uso con el fin de obtener los mejores beneficios de REGRANEX.

Antes del tratamiento con REGRANEX, se debe limpiar la úlcera. Es muy importante asegurarse deque usted también aplica los mejores cuidados posibles a la úlcera mientras utiliza REGRANEX paraayudar a que la cicatrización de ésta sea lo más rápida y completa posible. Si observa signos deinfección de la úlcera (por ej.: enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, olor) consulte a su médicoinmediatamente para que le mande un tratamiento específico. Durante el tratamiento no debe aplicarpresión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella y debe seguir cuidadosamente los consejos de sumédico acerca del cuidado de la úlcera junto con otras medidas que puedan ser necesarias para aliviarla presión sobre ella.

Antes de la aplicación de REGRANEX, se debe lavar las manos minuciosamente. Antes de cadaaplicación, con el fin de eliminar los residuos de gel, se debe limpiar la úlcera suavemente con agua osolución salina.

Aplique REGRANEX en una capa continua y fina, sobre el área(s) total de la herida, una vez al día,utilizando un instrumento de aplicación limpio (por ejemplo una torunda de algodón o un depresor dela lengua). Evite el contacto con otras partes del cuerpo. La punta del tubo no debe entrar en contactocon la herida ni con ninguna otra superficie y se debe tener cuidado durante su uso para evitarcualquier otra forma de posible contaminación microbiana o deterioro.

Una vez aplicado REGRANEX, cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina. Elapósito debe ser cambiado por lo menos una vez al día para mantener la herida húmeda. REGRANEXdebe aplicarse únicamente una vez al día incluso si usted cambia el apósito más frecuentemente.

17REGRANEX no se debe utilizar con vendajes oclusivos.

REGRANEX no debe ser utilizado durante más de 20 semanas.

Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, porfavor póngase en contacto con su médico. Él decidirá si debe continuar con el tratamiento.REGRANEX no está concebido para tratamientos repetitivos.

Este medicamento ha sido recetado para usted personalmente y no debe dárselo a otros. Después determinado el tratamiento tire cualquier cantidad de gel sobrante.

Si Vd. usa más REGRANEX del que debiera:

Si accidentalmente se aplica demasiado REGRANEX es poco probable que le cause algún daño. Sinembargo, trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede tener efectos adversos.

Durante los estudios clínicos de la terapia con REGRANEX se han comunicado las siguientescondiciones: infección (incluida infección dérmica y ósea), ulceración de la piel y problemas en la piel(incluyendo enrojecimiento y dolor). Raramente se ha comunicado la aparición de ampollas ehinchazón.

En pacientes tratados con REGRANEX, raramente se ha observado una producción excesiva de tejidoen la úlcera debido a una acción cicatrizante exagerada.

Si usted no se siente bien o nota algún efecto adverso, incluyendo los no mencionados en esteprospecto o si no está seguro del efecto de este medicamento, no dude en consultar con su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE REGRANEX

Conservar en nevera (2°C a 8°C). No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Cerrar cuidadosamente después de cada uso.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja.

Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo. Por favor, anote lafecha de apertura en la etiqueta del tubo.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local delTitular de la Autorización de Comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/LuxemburgJANSSEN-CILAG N.V./S.A. JANSSEN-CILAG N.V./S.A.Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Roderveldlaan 1Tel: +32 3 280 54 11 B-2600 Berchem

MagyarországJohnson & Johnson, d.o.o. JANSSEN-CILAG Kft... 4, H-2045 Törökbálint, Tó Park, 4 Tel: +36 23 513-8001715.: +359 2 489 94 00

Ceská republika MaltaJANSSEN-CILAG s.r.o. A.M.Mangion LtdKarla Englise 3201/6 Mangion BuildingsCZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Triq dida o triq VallettaTel: +420 227 012 222 Luqa, LQA 6000

Danmark NederlandJANSSEN-CILAG A/S JANSSEN-CILAG B.V.Hammerbakken 19 Postbus 90240Postboks 149 DK-3460 Birkerød NL-5000 LT TilburgTlf: +45 45 94 82 82 Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland NorgeJANSSEN-CILAG GmbH JANSSEN-CILAG ASRaiffeisenstr. 8 Hoffsveien 1 DD-41470 Neuss N-0275 OsloTel: +49 2137-955-0 Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti ÖsterreichJANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.Eesti filiaal Pfarrgasse 75Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 A-1232 WienTel: +372 626 6500 Tel: +43 1 610 300

PolskaJANSSEN-CILAG µ .... JANSSEN­CILAG Polska Sp. z o.o.56 ul. Ilecka 24GR-151 21 PL-02-135 Warszawa: +30210 61 40 061

España PortugalLaboratorios Dr. Esteve, S.A. JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDAAvda. Mare de Déu de Montserrat, 221 Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A08041 Barcelona Queluz de BaixoTel: +34 93 446 60 00 P-2734-503 Barcarena

France RomaniaETHICON Johnson & Johnson d.o.o.Division Johnson & Johnson Street. Tipografilor No.11-15Wound Management Build S-Park, A2, Floor 51 rue Camille Desmoulins TSA 10004 013714 Bucureti92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +40 212071800Tel: +33 1 55 00 22 00Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Ireland SlovenijaJANSSEN-CILAG Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.Saunderton Smartinska cesta 53High Wycombe Sl-1000, LjubljanaBuckinghamshire HP14 4HJ Tel: +386 1 401 18 30United KingdomTel: +44 1 494 567 567

Ísland Slovenská republikaJANSSEN-CILAG AB Johnson & Johnson s.r.o.c/o Vistor hf. Plynárenská 7/BHörgatún 2 SK- 824 78 Bratislava 26IS-210 Garðabær Tel: +421 233 552 600Tel: +354 535 7000

Italia Suomi/FinlandJANSSEN-CILAG SpA JANSSEN-CILAG OYVia M.Buonarroti, 23 Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8I-20093 Cologno Monzese (Milano) FI-02130 Espoo/EsboTel: +39 022510.1 Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Sverige7 Box 7073CY-1060 SE-192 07 SollentunaT: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00

Latvija United KingdomJanssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filile Latvij JANSSEN-CILAG Ltd.Bauskas iela 58a Saunderton, High WycombeLV-1004 Rga Buckinghamshire HP14 4HJTlr: +371 7103007 Tel: +44 1 494 567 567

LietuvaUAB "Johnson & Johnson"Seimyniski g. 1ALT-09312 VilniusTel: +370 5 278 68 88

Este prospecto fue aprobado el

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