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REGULON comprimidos recubiertos con pelicula , 3 x 21 comprimidos

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Regulon comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 microgramos de desogestrel y 30microgramos de etinilestradiol.

Para excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con "RG" grabado sobreuna cara y "P8" sobre la otra.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Cómo tomar RegulonLos comprimidos deben tomarse en el orden establecido en el envase, cada día,aproximadamente a la misma hora del día. Se toma un comprimido diario durante 21 díasconsecutivos. El siguiente envase se comenzará después de un intervalo de 7 días sintratamiento; durante este intervalo de descanso puede producirse hemorragia pordeprivación. La hemorragia se inicia normalmente sobre el 2º ó 3er día después de la tomadel último comprimido y podría no cesar antes de empezar a tomar el siguiente envase.

4.2.2 Cómo iniciar la toma de RegulonSin toma precedente de anticonceptivos hormonales (durante el último mes)La toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual normal (es decir,el primer día en que la mujer presente sangrado menstrual). La toma de comprimidos puedeiniciarse también los días 2-5, pero durante el primer ciclo es recomendable el usosimultáneo de un método barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Cambio de otro anticonceptivo oralLa mujer debe empezar a tomar Regulon el día después del intervalo de descanso normal odespués de los comprimidos placebo de su anterior anticonceptivo oral.

Cambio de productos progestagénicos (minipíldoras, inyectables, implantes)

La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día si se trata de un implante el día de suretirada, si se trata de un inyectable cuando se tenga que administrar la siguiente inyección).

Tras aborto en el 1er trimestreLa toma de comprimidos debe empezar inmediatamente. En este caso no son necesariasmedidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de aborto en el 2º trimestrePara mujeres en período de lactancia ­ ver apartado 4.6.Debe recomendarse a la mujer empezar a tomar el anticonceptivo oral sobre los días 21-28después del parto o del aborto en el 2º trimestre. Si ha empezado a tomar el anticonceptivooral más tarde, se le debe aconsejar el empleo simultáneo de un método barrera durante los7 primeros días de la toma del comprimido. En caso de que la mujer haya tenido yarelaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de que empiece a tomar loscomprimidos, o debe esperar hasta su primera menstruación.

4.2.3 Olvido de la toma de comprimidosSi se ha olvidado la toma del comprimido durante menos de 12 horas, no se reduce laprotección anticonceptiva. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lorecuerde y los restantes comprimidos se tomarán de la forma habitual.

Si se ha olvidado la toma del comprimido durante más de 12 horas puede reducirse laprotección anticonceptiva. En caso de olvido de la toma de comprimidos debenconsiderarse las dos reglas básicas siguientes:

1. La toma continuada de comprimidos no debe interrumpirse por un período mayor de 7días.2. Son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para alcanzar unasupresión suficiente del eje hipotálamo-pituitaria-ovario.

En consecuencia, debe hacerse la siguiente recomendación para la práctica diaria:

Semana 1La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, inclusosi ello significa que tiene que tomar 2 comprimidos a la vez. Luego, continuará tomando loscomprimidos en el momento del día acostumbrado. Durante los 7 días siguientes debeemplear simultáneamente un método barrera, ej. un preservativo. Si ha tenido relacionessexuales durante los 7 días precedentes, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Elriesgo de embarazo aumenta cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y con laproximidad al período regular de descanso del tratamiento.

Semana 2La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, inclusosi ello significa que debe tomar 2 comprimidos a la vez. A continuación, seguirá tomandolos comprimidos en el momento del día acostumbrado. Si los comprimidos se han tomadocorrectamente durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del comprimido, no esnecesario tomar más medidas anticonceptivas. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se haolvidado tomar más de 1 comprimido, debe recomendarse a la mujer el empleo de otrométodo anticonceptivo durante 7 días.

Semana 3

MINISTERIODebido a la proximidad del periodo de descanso, el riesgo de que se reduzca la protecciónanticonceptiva es inminente. Sin embargo, este riesgo puede prevenirse ajustando la pautaposológica. De ese modo, no es necesario tomar más medidas anticonceptivas si se sigueuna de las dos alternativas que se indican a continuación, asumiendo que todos loscomprimidos se hayan tomado de forma correcta durante los 7 días anteriores al olvido dela toma del comprimido. Si este no es el caso, debe aconsejarse a la mujer seguir la primerade las dos alternativas y simultáneamente emplear otro método anticonceptivo durante los 7días siguientes.

1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerdeincluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos a la vez. Luego continuarátomando los comprimidos en el momento acostumbrado del día. Comenzará con elsiguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del actualenvase, es decir, sin descanso entre los envases. No es muy probable que la usuariatenga la menstruación hasta que termine el segundo envase, pero puede experimentarmanchado o hemorragia por disrupción los días en que esté tomando los comprimidos.2. También puede recomendarse a la mujer interrumpir la toma de comprimidos delactual envase. En ese caso deberá dejar un período de descanso de hasta 7 días,incluyendo los días en los que ha olvidado tomar los comprimidos, y luego continuarcon el siguiente envase.

En caso de que la mujer haya olvidado tomar los comprimidos y a continuación no tenga lamenstruación en su primer período normal de descanso, debe considerarse la posibilidad deun embarazo.

4.2.4 Precauciones en caso de vómito o diarrea graveSi se produce vómito o diarrea grave dentro de las 3-4 horas después de la toma delcomprimido, puede que éste no se haya absorbido completamente. Por lo tanto, son deaplicación las precauciones relativas al olvido de la toma de comprimidos tal como sedescribe en el apartado 4.2.3.. Si la mujer no desea cambiar su pauta posológica habitual,debe tomar el (los) comprimido (s) necesarios extra de otro envase.

4.2.5 Como retrasar una hemorragia por deprivaciónPara retrasar el periodo, la mujer debe continuar con otro envase de Regulon sin dejarperiodo de descanso. El retraso de la menstruación puede prolongarse tanto como se deseehasta el final del segundo envase. Durante el retraso de la menstruación la mujer puedeexperimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular de Regulon sereanudará tras el periodo normal de 7 días de descanso.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana en el que la mujer esté acostumbradaconforme a su ciclo actual, debe aconsejarse acortar el próximo periodo de descansodurante el número deseado de días. El acortamiento del periodo de descanso aumenta elriesgo de no tener la menstruación, y podrá padecer hemorragia por disrupción y manchadomientras tome los comprimidos del siguiente envase (como cuando se retrasa el periodo)

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados no deben utilizarse bajo ninguna de las siguientescondiciones. Si se produce por primera vez cualquiera de las siguientes condicionesmientras se toman anticonceptivos orales, su empleo debe interrumpirse inmediatamente.

- Trombosis venosa o historia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda,embolismo pulmonar)- Trombosis arterial o historia de trombosis arterial (ej. accidente cerebrovascular,infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos (ej. angina de pecho y ataque isquémicotransitorio i)- La presencia de factor/es de riesgo graves o múltiples de la trombosis arterial:- diabetes mellitus con síntomas vasculares- hipertensión grave- dislipoproteinemia grave- Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, tal comoresistencia a APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C,deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos(anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)- Presencia o historia de enfermedad hepática grave en la que los valores de la funciónhepática no han vuelto a los normales.- Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos).- Certeza o sospecha de tumores malignos de los órganos genitales o de mamadependientes de esteroides sexuales.- Sangrado vaginal no diagnosticado.- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Reguloncomprimidos recubiertos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1 AdvertenciasSi está presente alguno de los factores de riesgo mencionados a continuación, debensopesarse en cada caso individual, las ventajas del empleo de los anticonceptivos oralesfrente a los posibles riesgos, y comentarlo con la mujer, antes de que ella decida si va atomar el anticonceptivo oral. En caso de empeoramiento o si se produce cualquiera de estosfactores de riesgo, la mujer debe consultar con su médico, que debe decidir si se debeinterrumpir el uso del anticonceptivo oral.

1. Trastornos circulatoriosEstudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de anticonceptivos orales y unincremento del riesgo de trombosis arterial y venosa y de enfermedad tromboembólica,como infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda yembolismo pulmonar.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un incremento del riesgo detromboembolismo venoso (TEV) comparado con el no uso. El incremento del riesgo deTEV es mayor durante el primer año sí la mujer nunca ha utilizado un anticonceptivo oralcombinado. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado alembarazo que se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TVE es fatal en un 1-2% delos casos.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que empleananticonceptivos orales combinados con etinilestradiol, la mayoría con una dosis de 30 g, yun progestágeno tal como desogestrel tienen un incremento del riesgo de TEV comparadocon aquellas que utilizan anticonceptivos orales combinados conteniendo menos de 50 gde etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.

MINISTERIOPara productos conteniendo 30 g de etinilestradiol combinado con desogestrel ogestodeno, comparados con los que contienen menos de 50 g de etinilestradiol ylevonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado en el intervalo de 1,5 a 2,0.La incidencia de TEV para el levonorgestrel en anticonceptivos orales combinados conmenos de 50 g de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000mujeres/año. Para Regulon la incidencia es de aproximadamente 30-40 casos por 100.000mujeres/año es decir, 10-20 casos adicionales por 100.000 mujeres/año de uso. El impactodel riesgo relativo sobre el número de casos adicionales podría ser el más grande enmujeres durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado cuando el riesgode TEV con todos los anticonceptivos orales es más alto.

Toda esta información debe tenerse en cuenta cuando se prescriban estos anticonceptivosorales combinados, así como cuando se aconseja la elección de un método (s)anticonceptivo (s).La trombosis en otros vasos sanguíneos se ha descrito muy raramente en mujeres queconsumen anticonceptivos orales, ej. en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales oretinianas. No existe acuerdo en si la aparición de estos casos está relacionada con el uso deanticonceptivos orales.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir:- dolor unilateral de piernas poco común y/o hinchazón- dolor intenso repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo.- fatiga repentina- ataque repentino de tos- cualquier dolor de cabeza poco común, intenso y prolongado- pérdida repentina de visión, parcial o total.- diplopía- dificultad para hablar o afasia- vértigo- colapso con o sin convulsión focal- debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o a unaparte del cuerpo- trastornos motores- abdomen "agudo"

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que consumenanticonceptivos orales combinados aumenta con:- la edad- historia familiar (tromboembolismo venoso en padres o hermanos a una edadrelativamente temprana). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, la mujerdebe informar al especialista para que le aconseje, antes de decidir sobre el uso deanticonceptivos orales combinados.- inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las piernas otraumatismo mayor. En estas situaciones, es aconsejable interrumpir el tratamiento conel anticonceptivo oral (en caso de tener prevista cirugía, al menos 4 semanas antes dela intervención) y no reanudar el tratamiento hasta 2 semanas después de lamovilización completa. Debe considerarse un tratamiento antitrombótico.obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).-- no existe acuerdo sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitissuperficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en mujeres que consumenanticonceptivos orales combinados aumenta con:- la edad- el hábito de fumar (debe advertirse a las mujeres mayores de 35 años que no fumen sidesean usar anticonceptivos orales de combinación)- dislipoproteinemia- hipertensión- valvulopatía cardiaca- fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para unaenfermedad venosa o arterial respectivamente, puede constituir también unacontraindicación. También debe tenerse en cuenta la posibilidad de terapia anticoagulante.Las usuarias de anticonceptivos orales combinados deben ponerse en contacto con sumédico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia detrombosis, debe interrumpirse el uso de anticonceptivos orales combinados. Debe iniciarseun método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante(cumarinas)

Durante el periodo post-parto, debe considerarse el incremento del riesgo detromboembolismo (para más información­ ver apartado 4.6, " Embarazo y lactancia")

Otras patologías que se han relacionado con trastornos circulatorios incluyen diabetesmellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedadinflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de célulasfalciformes. Si se produce un aumento de la frecuencia o de la gravedad de la migrañadurante el empleo de anticonceptivos orales (que puede ser un pródromo de una alteracióncerebrovascular) se debe considerar la interrupción inmediata del tratamiento.

2.TumoresEn algunos estudios epidemiológicos se ha descrito un incremento del riesgo de cáncer decuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con anticonceptivos orales,, perotodavía no se ha clarificado suficientemente en que magnitud este hallazgo puede estarinfluenciado por el comportamiento sexual y por otros factores tales como el virus delpapiloma humano (VPH)

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos ha puesto de manifiesto que las mujeresque utilizan anticonceptivos orales presentan un ligero incremento de riesgo de diagnósticode cáncer de mama. Este incremento de riesgo disminuye gradualmente durante los 10 añossiguientes al cese del tratamiento con anticonceptivos orales. Puesto que el cáncer de mamaes raro en mujeres menores de 40 años, el aumento del número de casos diagnosticados decáncer de mama en mujeres que están o han estado en tratamiento con anticonceptivosorales es bajo, comparado con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda su vida. Estosestudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El modelo observado deaumento de riesgo puede ser debido a un diagnóstico temprano de cáncer de mama enusuarias de anticonceptivos orales, a los efectos biológicos del anticonceptivo oral o unacombinación de ambos. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres queconsumen anticonceptivos orales tienen tendencia a ser clínicamente menos avanzados encomparación con los casos de cáncer de mama diagnosticados en no consumidoras.

En casos raros se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que consumenanticonceptivos orales, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos. En algunoscasos estos tumores pueden conducir a hemorragias intraabdominales con amenaza para lavida. Cuando se produce dolor intenso en la parte superior del abdomen, en caso dehepatomegalia o si se presentan signos de hemorragia intraabdominal en mujeres queconsumen anticonceptivos orales debe considerarse un tumor hepático como diagnósticodiferencial.

3. Otras condicionesLas mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria a la misma puedenpresentar un mayor riesgo de pancreatitis cuando tomen anticonceptivos orales.

Aún cuando se han descrito ligeros incrementos de tensión arterial en mujeres queconsumen anticonceptivos orales, son raros los aumentos en la tensión arterial conrelevancia clínica. Solo en estos casos raros está justificada la interrupción inmediata deltratamiento con el anticonceptivo oral. No se ha establecido la relación entre el empleo deanticonceptivos orales y la hipertensión clínica. Si durante el uso del anticonceptivo oral enhipertensión preexistente, los valores elevados constantes de la tensión arterial o unaumento significativo de la tensión arterial no responden adecuadamente a un tratamientoantihipertensivo, debe interrumpirse el tratamiento con el anticonceptivo oral. Cuando seconsidere apropiado, puede reanudarse el tratamiento con anticonceptivos orales una vez sehayan alcanzado valores normales de tensión arterial mediante terapia antihipertensiva.

Se ha descrito que las siguientes patologías pueden producirse o se han agravado durante elembarazo y el empleo de anticonceptivos orales, pero la evidencia de relación con el uso deanticonceptivos orales no es concluyente: Ictericia y/o prurito asociada a colestasis;formación de cálculos; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico;corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición debida a otosclerosis.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la interrupción deltratamiento con anticonceptivos orales, hasta que se hayan normalizado los parámetros dela función hepática. La ictericia colestática recurrente y/o colestasis asociada a prurito, quepuede producirse al principio del embarazo o por el empleo previo de hormonas sexuales,requiere la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales.

Aún cuando los anticonceptivos orales pueden tener influencia sobre la resistenciaperiférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe indicación de que sea necesariocambiar el régimen terapéutico en diabéticas que anticonceptivos orales. No obstante, deberealizarse un seguimiento estrecho de éstas durante el empleo de anticonceptivos orales.

Se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados, el síndrome deCrohn, la depresión endógena, la epilepsia y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, particularmente en mujeres con historia decloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar laexposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta mientras estén tomandoanticonceptivos orales.

4.4.2 Examen médico/consultaAntes de iniciar o reanudar el empleo de Regulon se debe obtener una historia médicacompleta (incluyendo historia familiar) y debe descartarse el embarazo.Debe medirse la tensión arterial y debe realizarse un examen físico, con referencia a lascontraindicaciones (apartado 4.3) y advertencias (4.4.).

MINISTERIOTambién debe informarse a la mujer de que lea cuidadosamente el prospecto y cumpla losconsejos que proporciona el mismo. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes debebasarse en las directrices prácticas establecidas y deben adaptarse a cada mujer de formaindividual.

Debe informarse a la mujer de que los anticonceptivos orales no protegen frente ainfecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

4.4.3 Reducción de la eficaciaEl efecto de los anticonceptivos orales puede reducirse en caso de olvido de la toma de loscomprimidos (apartado 4.2.3), vómitos o diarrea intensa (apartado 4.2.4) o administraciónconcomitante de otros medicamentos (apartado 4.5.1)

4.4.4 Reducción del control del cicloPuede producirse sangrado irregular (manchado y hemorragia por disrupción), relacionadocon la toma de cualquier anticonceptivo oral, en particular durante los primeros meses. Porlo tanto evaluar la aparición de hemorragia irregular es sólo relevante después de unperiodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si las hemorragias irregulares persisten o se producen tras ciclos regulares previos, debenconsiderarse causas no hormonales y deben tomarse precauciones adecuadas para descartarmalignidad o embarazo. Esto puede incluir un legrado.

Algunas mujeres no tienen la menstruación durante el período de descanso del tratamiento.Si se han tomado el anticonceptivo oral de acuerdo con las instrucciones descritas en elapartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Si, no obstante, elanticonceptivo oral no se ha tomado siguiendo las instrucciones antes de la desaparición dela primera menstruación, o en el caso de que no se hayan tenido dos menstruaciones, debedescartarse un embarazo antes de continuar tomando el anticonceptivo oral.

No debe utilizarse la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras se esté tomandoRegulon, debido al riesgo de disminución de la concentración plasmática y la reducción delos efectos clínicos de Regulon comprimidos (ver 4.5 Interacciones)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. InteraccionesLas interacciones con medicamentos que resultan en un incremento del aclaramiento de lashormonas sexuales pueden implicar hemorragia por disrupción y fallo anticonceptivo.Se ha establecido con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina.Son también sospechosos oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y nevirapina.El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de inducción delos enzimas hepáticos de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no se observageneralmente hasta 2-3 semanas después de iniciar el tratamiento, pero luego puedepersistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.

Se ha descrito también fallo anticonceptivo con antibióticos tales como ampicilina ytetraciclinas. Este mecanismo de acción no ha sido dilucidado.

Las mujeres sometidas a tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera delos fármacos incluidos en los grupos descritos anteriormente, deben utilizar temporalmenteun método barrera además del anticonceptivo oral, es decir, durante el período de la tomasimultánea del otro fármaco y durante 7 días después del cese de la toma del mismo. Lasmujeres que esten tomando rifampicina deben emplear un método barrera además delanticonceptivo oral, durante el período de tratamiento con rifampicina y durante 28 díasdespués de la interrupción del tratamiento con rifampicina. En caso de que la tomasimultánea de otro fármaco exceda el número de comprimidos del envase delanticonceptivo oral, la mujer debe comenzar el siguiente envase del anticonceptivo oral sinobservar el periodo de descanso habitual.

Los expertos recomiendan aumentar la dosis de anticonceptivos esteroideos en mujeressometidas a tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de los enzimas hepáticos.Debe recomendarse otro método anticonceptivo si no es aconsejable una dosis elevada deanticonceptivo esteroideo o si la dosis elevada resulta insuficiente o insegura, ej. en caso desangrado irregular.

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): no debe tomarse simultáneamente con estemedicamento, ya que potencialmente podría conducir a una pérdida de efectoanticonceptivo. Se han descrito hemorragias por disrupción y embarazos no deseados. Estose debe al efecto inductor de la hierba de S. Juan sobre los enzimas que metabolizan elfármaco. El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después del cese deltratamiento con la hierba de San Juan.

La administración concomitante de ritonavir con una combinación fija de anticonceptivooral da lugar a una reducción del 41% del AUC promedio de etinilestradiol, por lo que debeconsiderarse un aumento de la dosis de anticonceptivos orales con etinilestradiol o emplearmétodos anticonceptivos alternativos.

4.5.2 Análisis de laboratorioEl empleo de esteroides anticonceptivos puede tener influencia sobre los resultados deciertos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática,tiroidea, adrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas de transporte, ej.corticosteroides unidos a globulinas y fracciones lípido/lipoproteina; parámetros delmetabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Loscambios normalmente permanecen dentro de los valores de referencia normales delaboratorio.

4.6 Embarazo y lactancia

Regulon no está indicado en el embarazo.Si se produce el embarazo, el tratamiento con Regulon debe interrumpirse inmediatamente.Sin embargo, amplios estudios epidemiológicos no han puesto de manifiesto un mayorriesgo de malformaciones en niños nacidos de mujeres que han tomado anticonceptivosorales antes del embarazo, ni ningún efecto teratogénico tras una ingesta involuntaria deanticonceptivo oral al principio del embarazo.

La lactancia puede verse influida por el uso de anticonceptivos orales ya que puedenreducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por eso, generalmente nodebe recomendarse el uso anticonceptivos orales hasta la completa finalización del periodode lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos puedenexcretarse con la leche durante el uso de anticonceptivos orales combinados. Estascantidades pueden afectar al niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Para reacciones adversas graves en mujeres que consumen anticonceptivos orales, ver elapartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

Existe un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres queutilizan un anticonceptivo oral combinado. Para información sobre las diferencias en elriesgo entre los anticonceptivos orales, ver el apartado 4.4..

Durante el uso de Regulon se describieron las siguientes reacciones adversas:

MuyOrganos,sistemasSistema Sangrado Amenorreaendocrino irregular DismenorreaSistema Cambios en lanervioso líbidoOido y OtosclerosislaberintoSistema Migraña Hipertensión TromboembolismovascularSistema Náuseagastrointestinal Vómitos

Piel y tejido AcnésubcutáneoGeneral Aumento de

Se han descrito las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que utilizan unacombinación de anticonceptivos orales y se discuten en el apartado 4.4. "Advertencias yprecauciones especiales de empleo":- Tromboembolismo venoso;- Tromboembolismo arterial;- Hipertensión;- Tumores hepáticos;- Aparición o deterioro de condiciones para las que no se ha establecido una relaciónconcluyente con el uso de anticonceptivos orales: enfermedad de Crohn, colitisulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematososistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico,ictericia colestática;- cloasma

4.9 Sobredosificación

No se han descrito efectos nocivos graves tras sobredosis. Los síntomas que puedenproducirse relacionados con la sobredosis son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes,hemorragia vaginal leve. No existe antídoto, y si es necesario debe administrarsetratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales sistémicosCódigo ATC: G 03 AA 09

La acción contraceptiva de los anticonceptivos orales se basa en la interacción de diferentesfactores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y cambios en elendometrio.

Regulon es un anticonceptivo oral combinado, con etinilestradiol y el progestágenodesogestrel.

Etinilestradiol es un estrógeno de síntesis bien conocido.

Desogestrel es un progestágeno de síntesis. Tras la administración oral, posee una potenteactividad inhibitoria de la ovulación, fuerte actividad progestacional y débil actividad anti-estrogénica, no posee actividad estrogénica, y una actividad androgénica/anabólica muydébil.

El riesgo de cáncer de ovario y endometrio se reduce con el empleo de la dosis más elevadade anticonceptivo oral combinado (50 g de etinilestradiol). Falta confirmar si esto estambién de aplicación para dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Desogestrel

AbsorciónTras la administración oral de Regulon, desogestrel se absorbe rápidamente y se transformaen 3-ceto-desogestrel. Los picos de nivel plasmático se alcanzan tras 1,5 horas. Labiodisponibilidad absoluta de 3-ceto-desogestrel es del 62-81%.

DistribuciónEl 3-ceto-desogestrel presenta una unión a proteínas plasmáticas del 95,5-99%, uniendoseprincipalmente a la albúmina y a la SHBG. El aumento de la SHBG inducido poretinilestradiol influye en el porcentaje de unión y la distribución del 3-ceto-desogestrel enlas proteínas plasmáticas. Como consecuencia, la concentración de 3-ceto-desogestrelaumenta lentamente durante el tratamiento, hasta que se alcanza el estado estacionario en 3-13 días.

MINISTERIOMetabolismoEl metabolismo en fase I de desogestrel incluye hidroxilación catalizada por el citocromoP-450 y la posterior deshidrogenación en C3. El metabolito activo de 3-ceto-desogestrel sereduce posteriormente, los productos de degradación se conjugan con sulfato yglucurónidos. Estudios en animales indican que la circulación enterohepática no esrelevante para la actividad gestagénica de desogestrel.

EliminaciónEl 3-ceto-desogestrel se elimina con una semivida promedio de aproximadamente 31 horas(24-38 horas), el aclaramiento plasmático varia entre 5,0-9,5 l/hora. El desogestrel y susmetabolitos se eliminan a través de la orina y las heces, como esteroides libres oconjugados. La relación de la eliminación en orina o heces es 1,5:1.

Condiciones del estado estacionarioEn el estado estacionario el nivel sérico de 3-ceto-desogestrel se eleva dos o tres veces.

Etinilestradiol

AbsorciónEl etinilestradiol se absorbe rápidamente y los picos de nivel plasmático se alcanzan tras 1,5horas. Como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de primerpaso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. El área bajo la curva y la Cmax se espera queaumenten ligeramente con el tiempo.

DistribuciónEl etinilestradiol presenta una unión a proteínas plasmáticas del 98,8%, uniendose casiexclusivamente a la albúmina.

MetabolismoEl etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgadoy en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos del etinilestradiol por la floraintestinal libera etinilestradiol que puede reabsorberse, produciéndose por tanto circulaciónenterohepática. La ruta metabólica principal del etinil estradiol es la hidroxilación mediadapor el citocromo P-450, en la que los metabolitos principales son 2-OH-EE y 2-metoxi-EE.El 2-OH-EE se metaboliza posteriormente a metabolitos químicamente activos.

EliminaciónEl etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida de aproximadamente 29 horas(26-33 horas), el aclaramiento plasmático varia entre 10-30 l/hora. Los conjugados deetinilestradiol y sus metabolitos se excretan a través de la orina y las heces (relación 1:1).

Condiciones del estado estacionarioEl estado estacionario se alcanza tras 3-4 días, cuando el nivel sérico del fármaco esaproximadamente un 30 a un 40% más elevado que tras la administración de una dosisúnica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no han puesto de manifiesto otros efectos que los que puedenexplicarse en base al perfil hormonal de Regulon.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesAlmidón de patata; ácido esteárico; propilenglicol; -tocoferol; lactosa monohidrato;estearato de magnesio; sílice coloidal anhídro; hipromelosa; povidona K 30; macrogol6000.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlisters de Aluminio-PVC/PVDC, blisters de PVC/PVDC con sobre de aluminio o blistersde Aluminio-PP con sobre de Aluminio, conteniendo 21 comprimidos ó 3 x 21comprimidos recubiertos con película.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 36 ­ 28027 Madrid


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN FEBRERO 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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