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Relana 60 comprimidos

PHARBIO MEDICAL INTERNATIONAL AB

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RELANA 50/35 comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principios activos:

50 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, obtenido con etanol al 60% v/v,equivalente a 408 mg de raíz seca de Valeriana. Relación raíz/extracto 6,4-9,9:1

35 mg de extracto seco de hoja de Melissa officinalis, obtenido con etanol al 60% v/v,equivalente a 332 mg g de hoja de Melissa. Relación hoja/extracto 7,9-11,1:1Excipientes (ver 6.a.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo.

4.b Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:1 ó 3 comprimidos dos o tres veces al día.

AncianosIgual que los adultos.

4.c Contraindicaciones

No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso enniños menores de 12 años.

4.d Advertencias y precauciones de empleo

No administrar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico.Si los síntomas empeoran o persisten, después de 2 semanas, se debe evaluar lasituación clínica.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos deotros fármacos depresores del SNC, por lo que si está en tratamiento con alguno deellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento.El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidasalcohólicas.

4.f Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

4.g Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todolas dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse conprecaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efectoque produce el medicamento.

4.h Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice parael nerviosismo.A las dosis y período de tratamiento recomendados no se han descrito efectosadversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea,excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causalcon la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa; en estos casos se debeinterrumpir el tratamiento.Si aparecen reacciones adversas, se deberán notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

4.i Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosis con esta asociación.Dosis por encima de 20 veces la dosis terapéutica recomendada para la raíz deValeriana, han producido síntomas leves (fatiga, calambres abdominales, tensión enel pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que se superan en 24 horas. Siaparecen estos síntomas se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo. Noobstante, dosis altas pueden causar bradicardia, arritmias, y disminución de lamotilidad intestinal.

En casos de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico yrealizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusioneso tinturas, han sido reconocidos empirícamente, pero no se pueden atribuir concerteza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral deextractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua, ha demostrado que mejorael estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significaciónestadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas quemediante la realización de mediciones objetivas del sueño.5.b Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos con esta especialidad.

5.c Datos preclínicos sobre seguridad

Raíz de ValerianaSegún datos publicados en 1981 el valtrato y el dihidrovaltrato presentancitotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (productode la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo porser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarseque éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichiacoli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientes

Celulosa, dióxido de silicio, lactosa monohidrato, almidón de patata, hidrógenofosfato de calcio dihidratado, (E431), estearato de magnesio (E572),hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilen glicol 6000 yóxido de hierro rojo.

6.b Incompatibilidades

No se conocen.

6.c Período de validez

2 años.

6.d Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.e Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC/Aluminio.6.f Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales

MINISTERIO6.g Titular de la autorización de comercialización. Nombre o razón social ydomicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Pharbio Medical International AB, P.O.Box 30060SE-400 43 GöteborgSuecia


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2003

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