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RELAXIBYS 200/500MG 30 COMPRIMIDOS

RIMAFAR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.RELAXIBYS comprimidos.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Cada comprimido contiene:Paracetamol (D.C.I.).......................................500 mgCarisoprodol (D.C.I.)......................................200 mgExcipientes:Sacarina sódica................................................25 mgOtros................................................................ c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA.Comprimidos.

4. DATOS CLINICOS:4.1. - Indicaciones terapéuticas.Alteraciones músculo esqueléticas agudas, que se caracterizan pordolor y rigidez, tanto de origen inflamatorio (bursitis, tortícolis,fibrositis, fibromiositis, tenosinivitis, lumbago), de origen post-traumático (reducción de fracturas, distensión muscular, esguinces,mialgias post-operatorias).

4.2. - Posología y forma de administración.Adultos:Un comprimido cuatro veces al día (la última toma antes deacostarse). Excepcionalmente, si no se obtiene un alivio de lossíntomas, se puede incrementar la dosis durante los 3-4 primeros díasde tratamiento a 2 comprimidos cuatro veces al día, reduciéndoseposteriormente a la dosis inicial. En ningún caso se superará la dosismáxima de 8 comprimidos cada 24 horas.

La duración total del tratamiento no debería exceder de 2 semanas. Enaquellos casos en los que sea necesario prolongar el tratamiento, serealizará bajo estricto control del estado del paciente.Niños:Relaxibys no está indicado en niños ya que no se dispone deexperiencia del uso de Relaxibys en este grupo de población.

4.3. - Contraindicaciones.Relaxibys no se debe utilizar:En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a paracetamol,carisoprodol o cualquiera de sus componentes y productosrelacionados con meprobamato.

En caso de leucopenia y trombocitopenia, en pacientes con porfiria oen los que padezcan enfermedad hepática.En pacientes con miastenia grave.En asociación con alcohol y fármacos psicotrópicos o depresores delSistema Nervioso Central, ya que sus efectos pueden ser aditivos.

Relaxibys esta contraindicado en caso de embarazo y lactancia (ver apartado 4.6."Embarazo y lactancia")

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo.Se requiere especial control en:- Tratamientos de más de 15 días de duración requieren vigilanciadel paciente (ver a continuación).- Se han comunicado raramente casos de abuso y dependenciaasociados al uso de carisoprodol. Aquellos pacientes conantecedentes de dependencia o abuso de fármacos u otrassustancias deben vigilarse estrechamente o utilizar otra alternativaterapéutica. En muy raras ocasiones se han comunicado casos desíntomas de retirada, en los que se utilizó dosis superiores a lasrecomendadas, que han cursado con calambres abdominales,insomnio, temblores, cefalea y náuseas.- En muy raras ocasiones se han observado reacciones de tipoidiosincrásico tras la primera dosis de carisoprodol (ver sección4.8.), en estos casos es necesario el tratamiento de apoyocorrespondiente.Debido al contenido en paracetamol de Relaxibys se debe administrar conprecaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afeccionescardiacas o pulmonares o con disfunción renal (en este último caso, el uso ocasional esaceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo deaparición de efectos renales adversos).Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debidoa que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reaccióncruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de losensayados.

4.5. - Interacciones con otros medicamentos.

- La administración de carisoprodol junto con otros medicamentosnarcóticos o con barbitúricos puede potenciar el efecto de estos.- Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácidoglucurónico reduciendo su aclaramiento en casi dos veces. Deberá

considerarse reducir la dosis de paracetamol durante eltratamiento concomitante con probenecid.- Salicilamida puede prolongar la t½ de eliminación delparacetamol.- Ha de tenerse precaución con la administración concomitante deinductores enzimáticos o de sustancias potencialmentehepatotóxicas (ver sección 4.9.).- Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción delparacetamol.- Colestiramina reduce la absorción del paracetamol.- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración durante periodosprolongados de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos,puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a unadisminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dadasu aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2 g/día, se debe considerarcomo alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapiaanticoagulante..- Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción dela producción hepática de los productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminuciónde la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad ensobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.- Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posibleinhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.- Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que elparacetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de larenina plasmática.- Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación desus acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.- Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) delamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de sumetabolismo hepático.- Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de laglucuronidación y oxidación del paracetamol. Por tanto, puede potenciar la acción delparacetamol.- Rifampicina: Aumento del aclaramiento del paracetamol por posible inducción de sumetabolismo hepático.- Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción delparacetamol, con posible inhibición de su efecto, por disminución de la velocidad en elvaciado gástrico.- Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de lazidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

Interacción con pruebas de laboratorio

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferenciaanalítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (enpacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidadaparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir eltratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas noresultan alteradas.

4.6. - Embarazo y lactancia.No se recomienda la administración de Relaxibys durante el embarazo dado que no sedispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Relaxibys pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse durante el período delactancia.

4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.Es necesario informar al paciente de la posibilidad de aparición de somnolencia durante eltratamiento, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes que desempeñentareas que requieran vigilancia.

4.8. - Reacciones adversas.La administración de carisoprodol puede producir las siguientes reacciones adversas:- Trastornos del sistema inmunológico: Fenómenos de hipersensibilidad, erupcionescutáneas y reacciones eritematosas. Los casos más graves pueden cursar con síntomasrespiratorios, edema e hipotensión.- Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareo, vértigo, cefalea y ataxia,agitación irritabilidad, cefalea, insomnio.- Trastornos cardiacos: Taquicardia, hipotensión postural.- Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, hipo y molestias epigástricas.- Reacciones idiosincrásicas: somnolencia excesiva, cudriplegia transitoria, ataxia,vértigo pérdida temporal de visión, diplopía, diartria, agitación, euforia, confusión,desorientación.- Se han notificado casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol (versección 4.4.)

La administración de paracetamol puede producir las siguientes reacciones adversas:Generales.Raras: Malestar.Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutáneao una urticaria y shock anafiláctico.

Tracto gastrointestinal.Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Metabólicas.Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas.Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Sistema cardiovascular.Raras: Hipotensión.

Sistema renal.Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. - Sobredosificación.En caso de sobredosis de carisoprodol se puede presentar estupor,coma, shock, depresión respiratoria y, muy raramente, muerte.

El tratamiento de la sobredosificación de carisoprodol consiste enaspiración y lavado gástrico, así como las medidas de soportenecesarias en caso de afectación respiratoria o de la tensión arterial. Laexperiencia en caso de sobredosis de carisoprodol es limitada, pero enalgunos casos se han utilizado los siguientes tratamientos: diuresisosmótica con manitol, diuresis peritoneal, diálisis y hemodiálisis(carisoprodol es dializable).

La sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida deapetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido unasobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no hayasíntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudono se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puedeproducirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

Puede aparecer hepatotoxicidad por paracetamol. La mínima dosis tóxica (en una solatoma) es de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superioresa 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas,vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fuesuperior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener unamuestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzcahepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio conintervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de laingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éstecomienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas soninferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión.

MINISTERIOPuede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosistubular aguda, incluso aunque no haya daño hepático grave. Otrossíntomas no hepáticos que han sido notificados tras una sobredosis deparacetamol incluyen anormalidades del miocardio y pancreatitis.

Procedimiento en caso de emergencia- traslado inmediato a un hospital- toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol en plasma- Lavado gástrico- Administración i.v. (o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilcisteína, de serposible, antes de que transcurran 10 horas. La N-acetilcisteína puede sin embargo, darun grado de protección incluso después de 10 horas y hasta después de 48 horas, peroen estos casos ha de prolongarse el tratamiento.- Tratamiento sintomático.Puede utilizarse metionina por vía oral como alternativo a la N-acetilcisteína. Ha de administrarse lo antes posible tras la sobredosis yen cualquier caso, durante las primeras 10 horas a la sobredosis.

5. - PROPIEDADES FARMACOLOGICAS.

5.1. - Propiedades farmacodinámicas.Farmacología de carisoprodol: Es un relajante del músculo esqueléticode acción central. Carisoprodol actúa en los sistemas neuronales que controlan eltono y el movimiento. También presenta leves propiedades anticolinérgicas y antipiréticas.En animales carisoprodol produce relajación muscular por bloqueo de la actividad neuronalen la formación reticular descendente y en la médula espinal.

Farmacología de paracetamol: Es un fármaco con propiedadesantitérmicas, analgésicas y con leve efecto antiinflamatorio. Es undébil inhibidor de las biosíntesis periférica de prostaglandinas, pero esun potente inhibidor de la producción de prostaglandinas en elsistema nervioso central.

Farmacología de la asociación: La asociación de ambos principiosactivos produce una acción sinérgica, uniendo las propiedadesrelajantes del músculo esquelético de carisoprodol con la acciónanalgésica de paracetamol.

5.2. - Propiedades farmacocinéticas.Farmacocinética de carisoprodol: Carisoprodol se absorbe por vía oral, su acción comienzaa los 30 minutos de su administración y se mantiene de 4 a 6 horas. Tras la administraciónde una dosis única de 350 mg la concentración máxima se alcanza a las 4 horas, siendo estade 4,7 µg/mL. La semivida de eliminación es de 8 horas. Carisoprodol se metaboliza en elhígado, en el citocromo P450(CYP)2C19, transformándose en hidroxicarisoprodol,hidroximeprobamato y meprobamato. La eliminación se produce por vía renal,excretándose menos del 1 % de forma inalterada. El carisoprodol es dializable

Farmacocinética de paracetamol: Paracetamol se absorbe rápida y completamente por víaoral, aunque la biodisponibilidad sistémica tras la administración oral es incompleta, debidoa un metabolismo de primer paso. Se distribuye rápida y uniformemente a través de todoslos tejidos.Se metaboliza en el hígado, eliminándose por orina sin metabolizar entre el 2 % y el 5 % dela dosis administrada.

5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad.Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis yposología recomendadas.CarisoprodolLa toxicidad de carisoprodol en humanos y en ratas es moderada (LD50 en ratas y ratones,p.o.: 2340 y 1320 mg/kg, respectivamente).En estudios en animales se ha visto que carisoprodol produce toxicidad reproductiva en lasegunda y tercera generación, administrado a altas dosis que producen efectos significativosen el comportamiento y alteraciones somáticas y del peso de los órganos.Carisoprodol atraviesa la barrera placentaria.

ParacetamolSe han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo conratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneracióndel hígado y parenquimia renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambiosse han atribuido al mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo del paracetamol.Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos ylos correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros dehepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosisterapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largosperiodos de tiempo y tampoco a dosis altas.

Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamolrelevante a las dosis terapéuticas, es decir, a dosis no tóxicas.

Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis deparacetamol no hepatotóxicas

Paracetamol atraviesa la placenta.Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas deparacetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce laimportancia de este hecho para su uso en humanos.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. - Lista de excipientes.Sacarina sódica, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa,celulosa microcristalina, aroma de frambuesa, laurilsulfato de sodio,estearato de magnesio y agua purificada6.2- Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez.Cinco años

6.4. - Precauciones especiales de conservación.Conservar en su envase original.

6.5. - Naturaleza y contenido del envase.Blister aluminio -PVCEnvase con 30 comprimidos.

6.6. - Instrucciones de uso y manipulación.No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Rimafar, S.L.Polígono Malpica. c/C 4. 50016 ­ Zaragoza

8.- NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Relaxibys: 37.291

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

16 de enero de 1.962

10. - FECHA DE LA APROBACION /REVISION DE LA FICHA TECNICA:

Septiembre de 2005

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