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RELENZA 5 mg/dosis polvo para inhalacion, pre-dispensado, ALVEOLO ROTADISK

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Relenza 5 mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada medida para inhalación (un alvéolo) contiene 5 mg de zanamivir. Cada inhalación liberada(la cantidad que sale por la boquilla del Diskhaler) contiene 4,0 mg de zanamivir.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación, pre-dispensado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la gripeRelenza está indicado para el tratamiento de la gripe A y B en adultos y niños ( 5 años) quemuestran síntomas típicos de la gripe cuando se ha detectado la presencia del virus en lacomunidad.

Prevención de la gripeRelenza está indicado para la profilaxis post-exposición de la gripe A y B en adultos y niños ( 5años) que hayan tenido contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente con el queconviven (para niños de 5-11 años ver sección 5.1). El uso de Relenza en la profilaxis estacionalde la gripe A y B durante un brote en la comunidad podría considerarse en situacionesexcepcionales (tales como cuando existen diferencias entre la cepa circulante y la cepa vacunal, yen situación de pandemia).

Relenza no sustituye la vacunación contra la gripe. El uso adecuado de Relenza para laprevención de la gripe debe valorarse de manera específica dependiendo de las circunstancias y lapoblación que necesite protección.

El uso de antivirales para el tratamiento y la prevención de la gripe debe considerar además lasrecomendaciones oficiales, la variabilidad epidemiológica y el impacto de la enfermedad endistintas áreas geográficas y poblaciones de pacientes.

4.2 Posología y forma de administración

Tratamiento de la gripeEl tratamiento debe iniciarse lo antes posible, en el espacio de 48 horas tras la aparición de lossíntomas en adultos y en el espacio de 36 horas tras la aparición de los síntomas en niños.

Relenza se administra en el tracto respiratorio mediante inhalación oral únicamente, empleando eldispositivo Diskhaler que se proporciona. Se debe utilizar un alvéolo para cada inhalación.La dosis recomendada de Relenza para el tratamiento de la gripe en adultos y niños a partir de 5años es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) dos veces al día durante cinco días, lo cual proporcionauna dosis inhalada total diaria de 20 mg.

Los fármacos inhalados, p.ej. medicación contra el asma, deben administrarse antes de laadministración de Relenza (ver sección 4.4).

Prevención de la gripe

Profilaxis post-exposiciónLa dosis recomendada de Relenza para la prevención de la gripe tras un contacto cercano con unapersona con gripe es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) una vez al día durante 10 días. El tratamientodebe iniciarse lo antes posible y en el espacio de 36 horas tras la exposición a una personainfectada.

Profilaxis estacionalLa dosis recomendada de Relenza para la prevención de la gripe durante un brote en la comunidades de dos inhalaciones (2 x 5 mg) una vez al día hasta 28 días.

Función renal o hepática alterada: No se precisa modificación de la dosis (ver sección 5.2.).Pacientes ancianos:

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación (ver Datos Farmacéuticos,6.1. Lista de excipientes).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eficacia y la seguridad de Relenza en pacientes con asma grave o con otras enfermedadesrespiratorias crónicas, así como en pacientes con enfermedades crónicas inestables o en pacientesinmunodeprimidos (ver sección 5.1) no ha podido ser demostrada debido al escaso número depacientes tratados. Así mismo, no se ha podido establecer la eficacia de Relenza en la prevenciónde la gripe en pacientes institucionalizados debido a datos escasos y no concluyentes.Tampoco se ha demostrado la eficacia de zanamivir para el tratamiento de pacientes ancianos65 años (ver sección 5.1).

En pacientes en tratamiento con Relenza se han comunicado muy raramente casos debroncoespasmo y/o disminución de la función respiratoria que pueden ser de carácteragudo/grave. Algunos de estos pacientes no tenían antecedentes de enfermedad respiratoria.Cualquier paciente que experimente reacciones de este tipo deberá interrumpir el tratamiento conRelenza y consultar inmediatamente con su médico.

En pacientes con asma grave y debido a la escasa experiencia, se debe valorar cuidadosamente elriesgo con relación al beneficio esperado y no se debe administrar Relenza a menos que se realiceun estrecho control médico y se disponga de los medios clínicos adecuados en caso debroncoconstricción. En pacientes con asma persistente o con Enfermedad Pulmonar ObstructivaCrónica (EPOC) grave, el manejo de la enfermedad subyacente debe optimizarse durante laterapia con Relenza.

Cuando se considere adecuado administrar zanamivir a pacientes con asma o enfermedadpulmonar obstructiva crónica, se deberá informar al paciente del riesgo potencial de aparición debroncoespasmo con Relenza, así como de la necesidad de tener a mano un broncodilatador deacción rápida. En aquellos pacientes sometidos a tratamiento broncodilatador de mantenimientopor vía inhalatoria, se aconsejará el uso del broncodilatador antes de tomar Relenza (ver sección4.2).Relenza no sustituye la vacunación contra la gripe por lo que su uso no debe afectar la evaluaciónde la necesidad de la vacunación anual. La protección frente a la gripe sólo dura el periodo deadministración de Relenza. Relenza debe administrarse para el tratamiento y prevención de lagripe sólo cuando los datos epidemiológicos indiquen que la gripe circula en la comunidad.

Relenza es eficaz únicamente frente a la enfermedad causada por los virus de la gripe. No hayevidencia de la eficacia de Relenza para enfermedades causadas por otros agentes distintos de losvirus de la gripe.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónZanamivir no se une a proteínas y no se metaboliza o modifica en el hígado por lo que laaparición de interacciones con fármacos que sean clínicamente relevantes es poco probable. Laadministración de zanamivir durante 28 días no altera la respuesta inmunitaria a la vacuna de lagripe.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se ha establecido la seguridad de Relenza durante el embarazo.En ratas y conejos, se ha demostrado que zanamivir atraviesa la placenta. Dosis elevadas dezanamivir no se relacionaron con malformaciones en ratas o conejos y sólo se comunicaronalteraciones menores. Se desconoce el posible riesgo en humanos. No se debe utilizar Relenza enel embarazo a menos que se considere que el beneficio esperado para la madre compensacualquier posible riesgo para el feto.

LactanciaEn ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en la leche. No hay información sobre laexcreción en la leche humana.No se recomienda el uso de zanamivir en madres que se encuentran en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se conocen.

4.8 Reacciones adversasEn pacientes con historia previa de enfermedad respiratoria (asma, EPOC) se han comunicadoraramente casos de broncoespasmo agudo y/o disminución grave de la función respiratoria tras eluso de Relenza, mientras que en pacientes sin antecedentes de enfermedad respiratoria estos casosse han comunicado muy raramente (ver sección 4.4).

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblementerelacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), pocofrecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (> 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológicoreacciones de tipo alérgico incluyendo edema facial y orofaríngeoMuy raras:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosbroncoespasmo, disnea y sensación de opresión en la gargantaMuy raras:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:erupción, urticaria.Muy raras:

4.9 SobredosisNo es probable una sobredosificación accidental debido a las limitaciones físicas de lapresentación, a la vía de administración y a la escasa biodisponibilidad por vía oral de zanamivir(2 al 3%). Se han administrado por inhalación oral (con nebulizador) dosis de zanamivir de hasta64 mg/día (aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada), sin aparición de reaccionesadversas.Así mismo, la exposición sistémica por vía intravenosa de hasta 1.200 mg/día durante cinco díasno ha producido reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC J05AH01.

Mecanismo de acciónZanamivir es un inhibidor selectivo de la neuraminidasa, la enzima de superficie del virus de lagripe. La inhibición de la neuraminidasa tuvo lugar in vitro a concentraciones muy bajas dezanamivir (inhibición del 50% a 0,64 nM - 7,9 nM frente a las cepas A y B del virus de la gripe).La neuraminidasa viral favorece la liberación desde las células infectadas de las nuevas partículasvíricas formadas y puede facilitar el acceso del virus a través del moco a la superficie de lascélulas epiteliales lo que permite la infección viral de otras células. La inhibición de esta enzimase refleja en la actividad tanto in vitro como in vivo frente a la replicación de virus de la gripe A yB, incluyendo todos los subtipos conocidos de neuraminidasa del virus de la gripe tipo A.

La actividad de zanamivir es extracelular. Reduce la propagación de los virus de la gripe tanto Acomo B inhibiendo la liberación de viriones infecciosos de la gripe de las células epiteliales deltracto respiratorio. La replicación del virus de la gripe tiene lugar en el epitelio superficial deltracto respiratorio. En los estudios clínicos, se ha confirmado la eficacia de la administracióntópica de zanamivir en este lugar. Hasta la fecha, no se han detectado virus con sensibilidadreducida a zanamivir en muestras obtenidas antes y después del tratamiento de pacientes enestudios clínicos.

Se ha observado resistencia cruzada entre algunos virus mutantes de la gripe generados in vitroresistentes a zanamivir y resistentes a oseltamivir. No se han realizado estudios para evaluar elriesgo de aparición de resistencia cruzada durante el uso clínico.

Experiencia clínicaTratamiento de la gripe

Relenza, alivia los síntomas de la gripe y reduce su duración media en 1,5 días (rango 0,25 ­ 2,5días) en adultos como se indica en la siguiente tabla. Se ha demostrado la eficacia de Relenza enadultos sanos cuando el tratamiento se inicia en el espacio de 48 horas y en niños sanos cuando eltratamiento se inicia en el espacio de 36 horas, tras la aparición de los síntomas. No se hadocumentado beneficio del tratamiento en pacientes cuya enfermedad cursa sin fiebre (<37,8ºC).

Se han realizado seis estudios principales Fase III, aleatorizados, controlados con placebo, degrupos paralelos y multicéntricos (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 yNAI30009) con zanamivir para el tratamiento de la gripe A y B adquirida de forma espontánea.En el estudio NAI30008 se reclutaron únicamente pacientes con asma (n=399), EPOC (n=87), oasma y EPOC (n=32), en el estudio NAI30012 se reclutaron únicamente pacientes ancianos (65años) (n=358) y en el estudio NAI30009 (n=471) se reclutaron pacientes pediátricos de 5 a 12años. La población por intención de tratamiento en estos seis estudios fue de 2.942 pacientes, delos cuales 1.490 recibieron 10 mg de zanamivir dos veces al día por inhalación oral. El criterioprincipal de eficacia fue idéntico en los seis estudios Fase III y consistió en el tiempo necesariohasta el alivio de signos y síntomas clínicamente relevantes de la gripe. En los seis estudios FaseIII el alivio fue definido como ausencia de fiebre, esto es, temperatura <37,8ºC y calificación de"ausente" para febrícula ("igual que normal/ausente" en NAI30012) y cefalea, mialgia, tos y dolorde garganta registrados como "ausentes" ("igual que normal/ausente" en NAI30012) o "leves" ysostenidos durante 24 horas.

Comparación de la Mediana deTiempo (Días) hasta Alivio de los Síntomas de la Gripe:Población con aislamiento positivo del Virus de la GripeEstudio Placebo Zanamivir Diferencia en Días (IC 95%)NAIB3001 n = 160 n = 161NAIA3002 n = 257 n = 312NAIB3002 n = 141 n = 136Análisis combinado de n = 558 n = 609NAIB3001, NAIA3002 y 6,5 5,0 1,5 (1,0; 2,0)NAIB3002 <0,001Estudio Asma/EPOCNAI30008 n = 153 n = 60Estudio en ancianosNAI30012 n = 114 n = 120Estudio en niñosNAI30009 n = 182 n = 164

La mediana de tiempo hasta el alivio de los síntomas de la gripe en ancianos ( 65 años) y enniños de 5-6 años no se redujo significativamente.En la población por intención de tratamiento (ITT) la diferencia en el tiempo de alivio de lossíntomas fue de 1,0 día (IC 95%: 0,5 a 1,5) en el análisis combinado de NAIB3001, NAIA3002 yNAIB3002, de 1,0 día (IC 95%: 0 a 2) en el estudio NAI30008, de 1,0 día (IC 95%: 1,0 a 3,0) enel estudio NAI30012 y de 0,5 día (IC 95%: 0 a 1,5) en el estudio NAI30009. Existen pocos datosen niños de riesgo elevado.

En un análisis combinado de pacientes con gripe tipo B (n= 163), incluyendo 79 pacientestratados con zanamivir, se observó un beneficio con el tratamiento de 2,0 días (IC 95%: 0,50 a3,50).

En un análisis combinado de los estudios de fase III en pacientes positivos para el virus de lagripe, en su mayoría adultos sanos, la incidencia de complicaciones fue de 152/558 (27%) en losque recibieron placebo y 119/609 (20%) en los que recibieron zanamivir (riesgo relativozanamivir:placebo 0,73; IC 95%: 0,59 a 0,90, p=0,004). La incidencia de complicaciones enpacientes adscritos al estudio NAI30008 con asma y EPOC fue de 56/153 (37%) en los pacientespositivos para el virus de la gripe que recibieron placebo y de 52/160 (33%) en pacientes positivospara el virus de la gripe que recibieron zanamivir (riesgo relativo zanamivir:placebo 0,89; IC95%: 0,65 a 1,21, p= 0,520). La incidencia de complicaciones en pacientes ancianos incluidos en

MINISTERIOel estudio NAI30012 fue de 46/114 (40%) en los pacientes positivos para el virus de la gripe querecibieron placebo y de 39/120 (33%) en pacientes positivos para el virus de la gripe querecibieron zanamivir (riesgo relativo zanamivir:placebo 0,80; IC 95%: 0,57 a 1,13, p= 0,256). Enel estudio en niños NAI30009, la incidencia de complicaciones fue de 41/182 (23%) en lospacientes positivos para el virus de la gripe que recibieron placebo y 26/164 /16%) en lospacientes positivos para el virus de la gripe que recibieron zanamivir (riesgo relativozanamivir:placebo 0,70; IC 95%: 0,45 a 1,10, p= 0,151).

En un estudio controlado con placebo en pacientes en su mayoría con asma leve/moderada y/oEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) no hubo diferencia clínicamente significativaentre zanamivir y placebo en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1) o en elflujo espiratorio máximo (FEM) determinados durante el tratamiento o después de terminar eltratamiento.

Prevención de la gripeLa eficacia de Relenza en la prevención de la enfermedad de la gripe que acontece de formanatural ha sido demostrada en dos estudios en profilaxis post-exposición en individuos queconviven en el mismo hogar, y en dos estudios en profilaxis estacional durante brotes de gripe enla comunidad. La variable primaria de eficacia en estos estudios fue la incidencia de gripesintomática confirmada en el laboratorio, definida como la presencia de dos o más de lossiguientes síntomas: temperatura oral 37,8ºC o febrícula, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, ymialgia; y confirmación de la gripe por el laboratorio mediante cultivo, PCR, o seroconversión(definida como un aumento en cuatro veces del título de anticuerpos respecto al nivel basal en elconvaleciente).

Profilaxis post-exposiciónDos estudios evaluaron la profilaxis post-exposición en sujetos expuestos a un caso índice juntoal cual convivían. Dentro de los 1,5 días tras la aparición de los síntomas en el caso índice, cadasujeto (incluyendo todos los miembros de la familia de edad igual o superior a 5 años) fuealeatorizado a 10 mg de Relenza o placebo, inhalados una vez al día durante 10 días. Cada casoíndice fue aleatorizado al mismo tratamiento (Relenza o placebo) que los otros sujetos con los queconvivía únicamente en uno de los estudios. En este estudio la proporción de sujetos queconvivían con al menos un nuevo caso de gripe sintomática se redujo del 19% (32 de 168 sujetos)con placebo, al 4% (7 de 169 sujetos) con Relenza (79% de eficacia protectora; IC 95%: 57% a89%, p<0,001). En el segundo estudio, los casos índice no se trataron y la incidencia de gripesintomática se redujo del 19% (46 de 242 sujetos) con placebo, a 4% (10 de 245 sujetos) conRelenza (81% eficacia protectora; IC 95%: 64% a 90%, p<0,001). Los resultados fueron similaresen los subgrupos con gripe A o B. En estos estudios que incluyeron un total de 2.128 contactos,553 eran niños de 5-11 años de edad de los que 123 eran niños de 5-6 años. La incidencia de gripesintomática confirmada en el laboratorio en el grupo de 5 a 6 años de edad (placebo vs.zanamivir) fue 4/33 (12%) vs. 1/28 (4%) en el primer estudio y 4/26 (15%) vs. 1/36 (3%) en elsegundo estudio, lo que parece ser consistente con los resultados observados en las categorías demayor edad. Sin embargo, debido a que los estudios carecían de potencia para determinar laeficacia protectora en las distintas categorías de edad, no se ha realizado un análisis formal porsubgrupos.

Profilaxis estacionalDos estudios de profilaxis estacional evaluaron 10 mg de Relenza versus placebo inhalado unavez al día durante 28 días durante los brotes en la comunidad. En el primer estudio que incluíaadultos sanos no vacunados de edad 18 años, la incidencia de gripe sintomática se redujo del6,1% (34 de 554) con placebo, al 2,0% (11 de 553) con Relenza (67% de eficacia protectora; IC95%: 39% a 83%, p<0,001). En el segundo estudio participaron individuos que residían en lacomunidad de edad 12 años con un riesgo elevado de complicaciones por la gripe de los que el67% se habían vacunado en la temporada del estudio. Riesgo elevado se definió como personas deedad 65 años y personas con trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular o condiabetes mellitus. En este estudio, la incidencia de gripe sintomática se redujo del 1,4% (23 de1.685) con placebo, al 0,2% (4 de 1.678) con Relenza (83% de eficacia protectora; IC 95%: 56% a93%, p<0,001).

La eficacia de Relenza para la prevención de la gripe en pacientes institucionalizados no hapodido establecerse debido a que los datos fueron escasos y no concluyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: Los estudios farmacocinéticos en humanos han demostrado que la biodisponibilidadoral absoluta del fármaco es baja (media (min, max) de 2% (1%, 5%)). Estudios similares conzanamivir administrado por inhalación oral, indican que aproximadamente el 10-20% de la dosisse absorbe por vía sistémica, alcanzándose generalmente las concentraciones máximas en suero en1-2 horas. La escasa absorción del fármaco da lugar a bajas concentraciones sistémicas por lo queno se produce una exposición sistémica significativa a zanamivir tras la inhalación oral. No hayevidencia de modificación en la cinética tras la administración de dosis repetidas por inhalaciónoral.

Distribución: Tras inhalación oral, zanamivir se deposita ampliamente a elevadas concentracionesa lo largo del tracto respiratorio, liberándose así el fármaco en el lugar de infección del virus de lagripe. Se midieron las concentraciones de zanamivir en esputo inducido tras una dosis única de 10mg. Las concentraciones de zanamivir a las 12 y 24 horas fueron 337 (rango58-1593) y 52 (rango17-286) veces superior respectivamente a la mediana de la CI50 de la neuraminidasa viral . Laselevadas concentraciones de zanamivir en el tracto respiratorio conllevan un rápido inicio de lainhibición de la neuraminidasa viral. El principal lugar de depósito inmediato es la orofaringe(media del 78%) desde donde zanamivir se elimina rápidamente hacia el tracto gastrointestinal. Eldepósito inicial en la totalidad de los pulmones osciló entre el 8 y el 21%.

Metabolismo: Se ha demostrado que zanamivir se excreta por vía renal como fármaco inalterado yque no se metaboliza. En estudios in vitro se demostró que zanamivir no afectó la actividad deuna serie de sustratos prueba para las isoenzimas del citocromo P450 (CYP1A/2, A6, 2C9, 2C18,2D6, 2E1, 3A4) en microsomas hepáticos humanos, ni indujo la expresión del citocromo P450 enratas, indicando que no es probable la aparición de interacciones metabólicas entre zanamivir yotros fármacos in vivo.

Eliminación: La semivida en suero de zanamivir tras administración por inhalación oral, oscilaentre 2,6 y 5,05 horas. Se excreta completamente inalterado en orina. El aclaramiento total seencuentra entre 2,5 y 10,9 L/h, próximo al aclaramiento urinario. La eliminación renal secompleta en 24 horas.

Pacientes con alteración renal: Zanamivir inhalado da lugar a una absorción de,aproximadamente, el 10-20% de la dosis inhalada. En el grupo con alteración renal grave delestudio de dosis única de zanamivir por vía IV, se tomaron muestras de los sujetos tras una dosisde 2 mg o de dos a cuatro veces la exposición esperada por vía inhalatoria. Utilizando el régimenposológico normal (10 mg dos veces al día), la exposición prevista en el Día 5 es 40 veces másbaja que la tolerada en individuos sanos tras administración IV repetida. Dada la importancia delas concentraciones locales, la escasa exposición sistémica y la tolerancia previa de exposicionesmucho más elevadas, no se recomienda realizar ajuste de dosis.

Pacientes con alteración hepática: Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se precisa ajuste dedosis en pacientes con alteración hepática.

Ancianos: A la dosis terapéutica diaria de 20 mg, la biodisponibilidad es baja (10-20%) y, enconsecuencia no se produce una exposición sistémica significativa de los pacientes a zanamivir.No es probable que cualquier alteración de la farmacocinética que pueda aparecer con la edadtenga consecuencias clínicas y no se recomienda una modificación de la dosis.

Niños: En un estudio abiertode dosis únicas se evaluó la farmacocinética de zanamivir en 16 niñosde 6 a 12 años de edad que usaban formulaciones inhaladas (dispositivo Diskhaler) de polvo seco(10 mg). La exposición sistémica fue similar a la de 10 mg de polvo inhalado en adultos, pero lavariabilidad fue amplia en todos los grupos de edad siendo esta más pronunciada en los niños máspequeños. Cinco pacientes fueron excluidos del estudio al no poder detectarse concentraciones ensuero en todos los tiempos de control o 1,5 horas post-dosis, sugiriendo una administracióninadecuada del medicamento.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad general no indicaron toxicidad significativa de zanamivir. Zanamivir nofue genotóxico y no se observaron hallazgos clínicamente significativos en estudios decarcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa monohidrato (que contiene proteínas lácteas).

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteRelenza polvo para inhalación se presenta en un disco laminar de forma circular (un Rotadisk)con cuatro alvéolos regularmente distribuidos. Para la administración de las dosis a partir de estosdiscos laminares (el contenido de 2 alvéolos constituye una dosis) se utiliza un inhalador deplástico activado por la inspiración, (un Diskhaler), que se incluye en el envase.El envase contiene 5 discos laminares y un Diskhaler.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónEl inhalador (Diskhaler) se carga con un disco conteniendo polvo para inhalación dispuesto enalvéolos individuales. Estos alvéolos se perforan cuando se utiliza el inhalador y, con unainhalación profunda, el polvo puede ser inhalado a través de la boquilla hacia el tractorespiratorio. En el envase se incluyen instrucciones detalladas de uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. -C/ Severo Ochoa, nº 228760 Tres Cantos (Madrid).

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN62.712

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN12 Agosto 1999/ 9 febrero 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO25agosto2006

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