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RELESTAT 0,5 mg/ml colirio en solucion, 1 frasco de 5 ml

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Relestat, 0,5 mg/ml, colirio en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de colirio en solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de epinastina (equivalente a 0,436mg de epinastina)

Excipiente: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución incolora transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada para adultos es una gota instilada en cada ojo afectado dos veces al día,durante el período sintomático.

No se tiene experiencia en cuanto al uso de Relestat durante más de 8 semanas.

El contenido del envase permanece estéril hasta que se rompe el cierre original mediante giro dela tapa. No tocar con el gotero ninguna superficie para evitar la contaminación.

Si se está usando más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con unintervalo de al menos 10 minutos.

Pacientes ancianos

Relestat no se ha estudiado en pacientes ancianos. Los datos de seguridad postcomercializaciónsobre la formulación en comprimido de hidroclorurode epinastina (hasta 20 mg una vez al día)indican que no hay ningún problema de seguridad específico en pacientes ancianos encomparación con los pacientes adultos. Por consiguiente, no se considera que sea necesario hacerningún ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes

Relestat puede usarse en adolescentes (12 años de edad y mayores) a la misma dosis que en losadultos.

Insuficiencia hepática

Relestat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos de seguridadpostcomercialización de la formulación en comprimido de hidrocloruro de epinastina (hasta20 mg una vez al día) indican que la incidencia de reacciones adversas fue mayor en este grupoque en los pacientes adultos sin insuficiencia hepática. La dosis diaria de un comprimido dehidrocloruro de epinastina de 10 mg es más de 100 veces superior que la dosis diaria con Relestat.Además, el metabolismo de la epinastina en los seres humanos es mínimo (<10%). Porconsiguiente, no se considera que sea necesario hacer ningún ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal

Relestat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Los datos de seguridadpostcomercialización de la formulación en comprimido de hidrocloruro de epinastina (hasta20 mg una vez al día) indican que no hay ningún problema de seguridad específico en lospacientes con insuficiencia renal. Por consiguiente, no se considera que sea necesario hacerningún ajuste de la dosis.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a epinastina o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El cloruro de benzalconio es un conservante frecuentemente utilizado en los productos oftálmicosy en raras ocasiones ha provocado queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas provocando sudecoloración, por esto se debe indicar a los pacientes que esperen 10-15 minutos después de lainstilación de Relestat antes de ponerse las lentes de contacto. No se debe administrar el productocon las lentes de contacto puestas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interaccionesNo cabe esperar interacciones medicamentosas en la especie humana debido a que lasconcentraciones sistémicas de epinastina son sumamente bajas después de la aplicación de ladosis ocular. Además, la epinastina se excreta principalmente inalterada en los seres humanos,indicando un metabolismo reducido.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos obtenidos a partir de un número limitado (11) de mujeres embarazadas expuestas nomuestran efectos adversos de la epinastina sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/neonato.Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios conanimales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo,desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).

Debe tenerse cuidado al prescribirse a mujeres embarazadas.

MINISTERIOLactancia

La epinastina se excreta en la leche materna de las ratas, pero no se sabe si se excreta en la lechehumana. Debido a falta de experiencia, se deberá tener precaución al prescribir el producto amujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En base al perfil farmacodinámico, las reacciones adversas observadas y estudios psicométricosespecíficos, la epinastina no tiene influencia alguna, o insignificante, sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas.

Si aparece visión borrosa pasajera durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que seaclare su visión antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos, la incidencia global de reacciones farmacológicas adversas después de laaplicación de Relestat fue menor del 10%. No se presentaron reacciones adversas graves. Lamayoría fueron de índole oculares y leves. La reacción adversa más frecuente fue la sensación deardor en el ojo (leve en la mayoría de los casos); todas las demás reacciones adversas no fueronfrecuentes.

Durante los ensayos clínicos con Relestat, se observaron las siguientes reacciones adversas:

Trastornos ocularesFrecuentes (1/100 a <1/10): sensación de ardor

Poco frecuentes (1/1000 a <1/100): conjuntivitis alérgica, blefaroptosis, edema conjuntival,hiperemia conjuntival, exudación ocular, sequedad ocular, irritación, prurito, aumento desensibilidad, fotofobia, alteración visual

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes (1/1000 a <1/100): cefalea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes (1/1000 a <1/100): asma, irritación nasal, rinitis

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes (1/1000 a <1/100): sequedad oral, alteración del sabor

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes (1/1000 a <1/100): prurito

4.9 Sobredosis

Tras la instilación 3 veces al día del colirio de hidrocloruro de epinastina 0,3%, (corresponde a 9veces la dosis diaria recomendada), se observó miosis reversible, sin influencia alguna sobre laagudeza visual u otros parámetros oculares.

El envase de 5 ml de Relestat contiene 2,5 mg de clorhidrato de epinastina. Se comercializa unaformulación en comprimido a una dosis de una vez al día de hasta 20 mg de clorhidrato deepinastina, por consiguiente, no se espera que se manifieste intoxicación alguna tras la ingestiónoral de la formulación oftálmica incluso si se ingiere el contenido completo del envase.

No se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Descongestionantes y Antialérgicos; OtrosantialérgicosCódigo ATC: S01GX10

La epinastina es un antagonista directo del receptor H1, activo por vía tópica. La epinastina tieneuna alta afinidad de unión por el receptor H1 de la histamina y una afinidad 400 veces inferior porel receptor H2 de la misma. La epinastina también posee afinidad por el receptor 1, 2 y elreceptor 5-HT2. Tiene baja afinidad por los receptores colinérgicos, dopaminérgicos y unavariedad de otros receptores. La epinastina no atraviesa la barrera hematoencefálica y, por lotanto, no induce efectos secundarios del sistema nervioso central, es decir, no es sedante.

Tras la aplicación ocular tópica en animales, la epinastina mostró evidencia de actividadantihistamínica, un efecto modulador sobre la acumulación de las células inflamatorias, yactividad estabilizadora de los mastocitos.

En los estudios de provocación con alergenos en seres humanos, la epinastina fue capaz demejorar los síntomas oculares tras la exposición ocular a antígeno. La duración del efecto fue de8 horas, como mínimo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración de una gota de Relestat en cada ojo dos veces al día, se alcanza unaconcentración plasmática máxima promedio de 0,042 ng/ml después de unas dos horas. Laepinastina tiene un volumen de distribución de 417 litros y se halla en un 64% unida a lasproteínas plasmáticas.El aclaramiento es de 928 ml/min y la semivida de eliminación plasmática terminal es de unas 8horas. Se metaboliza menos del 10%. La epinastina se excreta principalmente inalterada por víaurinaria. La eliminación renal se produce principalmente mediante secreción tubular activa.

Los estudios preclínicos in vitro e in vivo demuestran que la epinastina se une a la melanina y seacumula en los tejidos oculares pigmentados de conejos y monos. Los datos in vitro indican quela unión a la melanina es moderada y reversible.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,Edetato disódico,Cloruro sódico,Fosfato sódico ácido dihidratado,Hidróxido sódico/ácido clorhídrico,Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

Después de la primera apertura: 4 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar el envase dentro de su caja para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase de polietileno de 5 ml con tapón de rosca de poliestireno de color blanco con dispositivode perforación para la apertura de la botella.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCo. MayoIrlanda


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.574

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN18 octubre 2002 / 18 octubre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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