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RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 4 COMPRIMIDOS

PFIZER, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO1.

RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con películaRELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA2.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg ó 40 mg de eletriptán (comobromhidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA3.

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos redondos, convexos y de color naranja grabados con "REP 20" o "REP 40" enuna cara y con "Pfizer" en la otra.

DATOS CLÍNICOS4.

4.1Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

Posología y forma de administración4.2

Los comprimidos de RELPAX deben administrarse tan pronto como sea posible tras el iniciode la cefalea migrañosa, aunque también son eficaces si se toman con posterioridad duranteun ataque de migraña.

RELPAX, administrado durante la fase de aura, no ha demostrado prevenir la cefaleamigrañosa y por tanto, RELPAX sólo debe administrarse durante la fase de cefalea de lamigraña.

Los comprimidos de RELPAX no deben utilizarse de manera preventiva.

Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

Adultos (18-65 años):

La dosis inicial recomendada es de 40 mg.

Si la cefalea reaparece en menos de 24 horas: Se ha demostrado que si la cefalea migrañosavuelve a aparecer en las 24 horas siguientes a una respuesta inicial, una segunda dosis de

RELPAX igual a la anterior es eficaz para tratar la recurrencia. Si es necesario tomar unasegunda dosis, ésta no deberá tomarse durante las 2 horas posteriores a la dosis inicial.

Si no se obtiene respuesta: Si un paciente no obtiene respuesta a su cefalea en 2 horas con laprimera dosis de RELPAX, no debería tomar una segunda dosis para el mismo ataque, ya quelos ensayos clínicos no establecieron suficientemente la eficacia con la segunda dosis. Losensayos clínicos realizados muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de unataque pueden aún responder al tratamiento de un ataque posterior.

Los pacientes que no obtengan una eficacia satisfactoria con 40 mg, (es decir, con buenatolerancia y sin respuesta al tratamiento en 2 ataques de 3), podrán ser tratados eficazmentecon 80 mg (2 x 40 mg) en ataques de migraña posteriores (ver apartado 5.1. Propiedadesfarmacodinámicas ­ Información adicional sobre ensayos clínicos). No se debe administraruna segunda dosis de 80 mg en las siguientes 24 horas.

La dosis máxima diaria no deberá ser superior a 80 mg (ver apartado 4.8. Reaccionesadversas).

Ancianos (mayores de 65 años)

La eficacia y seguridad de eletriptán en pacientes mayores de 65 años no ha sidosistemáticamente evaluada dado el escaso número de estos pacientes incluidos en los ensayosclínicos. Por tanto, no se recomienda el uso de RELPAX en ancianos.

Adolescentes (12-17 años)

La eficacia de RELPAX no ha sido establecida en esta población y, por lo tanto, no serecomienda su uso en este grupo de edad.

Niños (6-11 años)

No se han evaluado la seguridad y eficacia de RELPAX en niños. Por lo tanto, no serecomienda el uso de RELPAX en este grupo de edad (ver apartado 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas).

Insuficiencia hepática

No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.Puesto que RELPAX no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, estácontraindicado en estos pacientes.

Insuficiencia renal

Puesto que los efectos de RELPAX sobre la tensión arterial se incrementan en caso deinsuficiencia renal, (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) serecomienda una dosis inicial de 20 mg en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. RELPAX está contraindicado enpacientes con insuficiencia renal grave.

Contraindicaciones4.3

Hipersensibilidad a bromhidrato de eletriptán o a cualquiera de los excipientes.Insuficiencia hepática o renal grave.

Hipertensión grave o moderamente grave, o hipertensión leve no tratada.

Pacientes con enfermedad coronaria confirmada, incluyendo cardiopatía isquémica (anginade pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silente confirmada), síntomas objetivos osubjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.

Pacientes con arritmias significativas o insuficiencia cardíaca.

Pacientes con enfermedad vascular periférica.

Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.

Administración de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) en las24 horas previas o posteriores al tratamiento con eletriptán (ver apartado 4.5. Interaccionescon otros medicamentos u otras formas de interacción). Administración simultánea de otrosagonistas del receptor 5-HT1 con eletriptán.

Advertencias y precauciones especiales de empleo4.4

RELPAX no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de la CYP3A4, por ejemplo,ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e inhibidores de la proteasa(ritonavir, indinavir y nelfinavir).

RELPAX debe ser utilizado solamente cuando se establezca un diagnóstico claro de migraña.RELPAX no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, oftalmopléjica obasilar.

RELPAX no debe ser administrado para el tratamiento de las cefaleas "atípicas", porejemplo, cefaleas que pueden estar relacionadas con una patología posiblemente grave(accidente cerebrovascular, rotura de aneurisma) en los que la vasoconstriccióncerebrovascular puede ser perjudicial.

La administración de eletriptán puede asociarse a síntomas transitorios incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver apartado 4.8.Reacciones adversas). Si tales síntomas se consideraran indicativos de cardiopatía isquémica,no deberá administrarse ninguna dosis adicional y se deberá realizar una evaluaciónadecuada.

RELPAX no debe administrarse sin una evaluación previa en pacientes con una posibleenfermedad cardíaca no diagnosticada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria(EC) (por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial, diabéticos, fumadores o sometidos aun tratamiento de sustitución de la nicotina, varones mayores de 40 años, mujerespostmenopáusicas y pacientes con antecedentes familiares importantes de EC). Puede que losexámenes cardiacos no identifiquen a todos los pacientes que padecen una enfermedadcardiaca y, en casos muy raros, han tenido lugar alteraciones cardiacas graves en pacientessin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas del receptor5-HT1. Los pacientes en los que la EC está establecida no deben ser tratados con RELPAX(ver apartado 4.3. Contraindicaciones).Los agonistas del receptor 5-HT1 se han asociado con vasospasmo coronario. Se hancomunicado casos raros de isquemia miocárdica o infarto con agonistas del receptor 5-HT1.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante la utilización simultánea detriptanes y preparaciones medicinales conteniendo la hierba de San Juan (Hypericumperforatum).

Dentro del intervalo de dosis clínicas, se han observado incrementos ligeros y transitorios dela tensión arterial con dosis de eletriptán de 60 mg o superiores. Sin embargo, en el programade ensayos clínicos, estos incrementos no se asociaron con secuelas clínicas. El efecto fuemucho más pronunciado en sujetos con insuficiencia renal y en ancianos. En pacientes coninsuficiencia renal, el intervalo de las medias de los incrementos máximos de la tensiónarterial sistólica fue de 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) y para la tensión arterial diastólicafue de 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). En ancianos, el incremento medio máximo de latensión arterial sistólica fue de 23 mmHg comparado con 13 mmHg en adultos jóvenes(placebo 8 mmHg).

Un uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica diaria yhacer necesaria la interrupción del tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción4.5

Efecto de otros medicamentos sobre eletriptán

En los ensayos clínicos principales de eletriptán no se ha comunicado evidencia deinteracción con beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina y flunarizina, pero no se dispone de datos de estudios clínicos deinteracción con estos medicamentos (a excepción de propranolol, véase a continuación).

El análisis farmacocinético de la población incluida en los estudios clínicos ha sugerido quees improbable que los siguientes medicamentos (beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos,inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, tratamientos hormonales sustitutivos abase de estrógenos, anticonceptivos orales conteniendo estrógenos y calcioantagonistas)tengan algún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas de eletriptán.

Eletriptán no es un sustrato para la MAO. Por consiguiente, no es de esperar que exista unainteracción entre eletriptán y los inhibidores de la MAO. Por tanto, no se han llevado a caboestudios formales de interacción.

En estudios clínicos con propranolol (160 mg), verapamilo (480 mg) y fluconazol (100 mg)la Cmax de eletriptán se incrementó 1,1 veces; 2,2 veces y 1,4 veces respectivamente. Elaumento del AUC de eletriptán fue de 1,3; 2,7 y 2,0 veces respectivamente. Estos efectos nose consideran clínicamente significativos puesto que no hubo un aumento de la tensiónarterial ni de los efectos adversos en comparación con la administración de eletriptán sólo.

En estudios clínicos con eritromicina (1000 mg) y ketoconazol (400 mg), inhibidoresespecíficos y potentes de la CYP3A4, se observaron aumentos significativos en la Cmax (2 y2,7 veces) y en el AUC (3,6 y 5,9 veces) respectivamente. Este aumento de la exposición seasoció con un incremento en la t1/2 de eletriptán desde 4,6 a 7,1 horas para eritromicina y de4,8 a 8,3 horas para ketoconazol (ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas). Por tanto,RELPAX no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de la CYP3A4 como por ejemploketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e inhibidores de la proteasa(ritonavir, indinavir y nelfinavir).

En ensayos clínicos con cafeína/ergotamina por vía oral administrado 1 y 2 horas después deeletriptán, se observaron pequeños incrementos en la tensión arterial, que se acumulaban enel tiempo y que son predecibles teniendo en cuenta la farmacología de ambos fármacos. Porconsiguiente, se recomienda que tanto los fármacos que contengan ergotamina como losmedicamentos derivados de la ergotamina (por ejemplo, dihidroergotamina) no seadministren en las 24 horas siguientes a la administración de eletriptán. Asimismo, deberántranscurrir al menos 24 horas de la administración de un fármaco que contenga ergotaminaantes de poder administrar eletriptán.

Efecto de eletriptán sobre otros medicamentos

No existe evidencia in vitro o in vivo de que dosis clínicas (y sus concentraciones asociadas)de eletriptán sean inhibidoras o inductoras de las enzimas del citocromo P450 incluyendo lasenzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4 por lo que se considera improbable queeletriptán cause interacciones farmacológicas de importancia clínica mediadas por estasenzimas.

Embarazo y lactancia4.6

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre RELPAX en el embarazo. Los estudios enanimales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos relativos al embarazo,desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. RELPAX debería utilizarse en elembarazo sólo si es estrictamente necesario

Lactancia: Eletriptán se excreta en la leche materna. En un estudio de 8 mujeres querecibieron una dosis única de 80 mg, la cantidad media total de eletriptán en la leche maternaa lo largo de 24 horas fue del 0,02% de la dosis. Sin embargo, debe tenerse precaucióncuando se considere la administración de RELPAX a mujeres en periodo de lactancia. Laexposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante las 24 horas posterioresal tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas4.7

La migraña o el tratamiento con RELPAX puede producir somnolencia o mareo en algunospacientes. Deberá advertirse a los pacientes que evalúen su capacidad para realizar tareascomplejas, como conducir, durante el ataque de migraña y tras la administración deRELPAX.

Reacciones adversas4.8

RELPAX se ha administrado en ensayos clínicos a más de 5.000 individuos, que tomaronuna o dos dosis de 20, 40 u 80 mg de RELPAX. Las reacciones adversas observadas conmayor frecuencia fueron astenia, somnolencia, náuseas y mareo. En estudios clínicosaleatorios en los que se utilizaron dosis de 20, 40 y 80 mg, se ha puesto de manifiesto unatendencia a una dependencia de la dosis en relación a la incidencia de reacciones adversas.La siguiente tabla recoge todas las reacciones adversas observadas con RELPAX que seconsideran relacionadas con el tratamientoo provocadas por éste, con una incidencia superior a la obtenida con placebo.

Sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes RarasTrastornos generales Astenia, síntomas Malestar, edema Shocky alteraciones en el torácicos (dolor, faciallugar de opresión, presión), yadministración escalofríosTrastornos cardíacos Palpitaciones, Trastorno vascular BradicardiaTrastornos vasculares Sensación de calor oTrastornos Dolor abdominal Diarrea, anorexia y Estreñimiento,gastrointestinales náuseas, sequedad de glositis esofagitis, edemaTrastornos del oído y Vértigodel laberintoTrastornos de la Linfadenopatíasangre y del sistemalinfáticoTrastornos del Sed, edema y edema Bilirrubinemia emetabolismo y de la periférico incremento de lanutrición ASTTrastornos Dolor de espalda Artralgia, artrosis y Artritis y miopatíamusculoesqueléticos Mialgia dolor de huesosy del tejidoconjuntivoTrastornos del Somnolencia, Temblor, Labilidadsistema nervioso cefalea, mareo, hiperestesia, emocional yTrastornos Faringitis, Disnea, rinitis, Asma, infección delrespiratorios, sensación de opresión alteración tracto respiratorio ytorácicos y en la garganta respiratoria y alteración de la vozmediastínicos bostezosTrastornos de la piel Sudoración Erupción y prurito Alteraciones de lay del tejido piel y urticariasubcutáneoSentidos especiales Visión anormal, ConjuntivitisTrastornos renales y Frecuencia urinaria, Dolor de mamas yurinarios alteración del tracto menorragia

Tras la comercialización, se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden sergraves.

Algunos de los síntomas comunicados como acontecimientos adversos pueden ser síntomasasociados al ataque de migraña. Los acontecimientos adversos habituales observados conRELPAX son típicos acontecimientos registrados con el grupo de los agonistas del receptor5-HT1.

Sobredosis4.9

Algunos pacientes han recibido dosis únicas de 120 mg sin efectos adversos significativos.Sin embargo, teniendo en cuenta la farmacología de este grupo terapéutico, podría aparecerhipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves tras una sobredosis.

En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de apoyo estándar requeridas. Lasemivida de eliminación de eletriptán es de aproximadamente 4 horas, y por tanto, lamonitorización de los pacientes y la administración de un tratamiento de apoyo generaldespués de una sobredosis con eletriptán debe continuar durante al menos 20 horas omientras persistan los signos y síntomas.

Se desconoce el efecto que tienen la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre lasconcentraciones plasmáticas de eletriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor de serotonina (5HT1). CódigoATC: NO2C C.

Mecanismo de acción/Farmacología: Eletriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B vascular y 5-HT1D neuronal. Eletriptán muestra también una elevada afinidad por elreceptor 5-HT1F, lo cual puede contribuir a su mecanismo de acción anti-migrañoso.Eletriptán tiene una escasa afinidad por los receptores humanos recombinantes 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E y 5-HT7.

Información adicional sobre ensayos clínicos

La eficacia de RELPAX en el tratamiento agudo de la migraña ha sido evaluada en 10ensayos clínicos controlados con placebo que incluían unos 4.000 pacientes que recibieronRELPAX a dosis de 20 a 80 mg. El alivio de la cefalea apareció a los 30 minutos tras laadministración oral. Las tasas de respuesta (es decir, reducción de la cefalea moderada ograve a la ausencia de dolor o a dolor leve) 2 horas después de la dosis fueron del 59-77%para la dosis de 80 mg, 54-65% para la dosis de 40 mg, 47-54% para la dosis de 20 mg y 19-40% para el placebo. RELPAX fue también eficaz en el tratamiento de los síntomasasociados a la migraña, como vómitos, náuseas, fotofobia y fonofobia.

La recomendación de aumentar gradualmente la dosis hasta los 80 mg procede de losestudios abiertos a largo plazo y de los estudios doble ciego a corto plazo en los que sólo seobservó una tendencia hacia una significación estadística.

RELPAX es eficaz en la migraña asociada a la menstruación. RELPAX, administradodurante la fase de aura, no ha demostrado prevenir la cefalea migrañosa y, por lo tanto,RELPAX sólo debe ser administrado durante la fase de cefalea de la migraña.

En un estudio farmacocinético no controlado con placebo en pacientes con insuficienciarenal, se observaron mayores aumentos de la tensión arterial tras una dosis de 80 mg deRELPAX que en voluntarios sanos (ver apartado 4.4.). Este hecho no se puede explicar porningún cambio farmacocinético y por eso puede representar una respuesta farmacodinámicaespecífica a eletriptán en pacientes con insuficiencia renal.

Propiedades farmacocinéticas5.2

Absorción:

Eletriptán se absorbe bien y de forma rápida en el tracto gastrointestinal (al menos el 81%)tras la administración oral. La biodisponibilidad oral absoluta en hombres y mujeres esaproximadamente del 50%. La mediana de la Tmax es de 1,5 horas después de laadministración oral. Se demostró una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosisclínica (20-80 mg).

El AUC y la Cmax de eletriptán aumentaron aproximadamente un 20-30% tras suadministración oral junto con una comida rica en grasas. Tras la administración oral duranteun ataque de migraña, se observó una reducción de aproximadamente un 30% en el AUC y laTmax se incrementó hasta 2,8 horas.

Tras dosis repetidas (20 mg tres veces al día) durante 5-7 días, los datos farmacocinéticos deeletriptán permanecieron lineales y la acumulación fue previsible. Con la administraciónmúltiple de dosis superiores (40 mg tres veces al día y 80 mg dos veces al día), laacumulación de eletriptán a lo largo de 7 días fue superior a lo esperado (aproximadamenteun 40%).

Distribución:

El volumen de distribución de eletriptán tras la administración IV es de 138 l indicando sudistribución en los tejidos. Eletriptán sólo se une moderadamente a las proteínas(aproximadamente un 85%).

Metabolismo:

Los estudios in vitro indican que eletriptán se metaboliza principalmente por la enzimaCYP3A4 del citocromo hepático P-450. Este hallazgo está basado en el incremento de lasconcentraciones plasmáticas de eletriptán tras su administración junto con eritromicina yketoconazol, conocidos inhibidores potentes y selectivos de la CYP3A4. Los estudios in vitrotambién indican una pequeña implicación de la CYP2D6 aunque los estudios clínicos noindican evidencia alguna de polimorfismo con esta enzima.

Se han identificado dos metabolitos circulantes principales, que contribuyensignificativamente a la radioactividad plasmática tras la administración de eletriptán marcadocon C14. El metabolito formado por N-oxidación, no ha demostrado actividad en modelosanimales in vitro. El metabolito formado por N-desmetilación, ha demostrado tener unaactividad similar a eletriptán en modelos animales in vitro. No se ha identificadoformalmente una tercera área de radioactividad en plasma, pero es muy probable que sea unamezcla de los metabolitos hidroxilados también observados que se excretan en orina y heces.

Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo N-desmetilado son solamente del 10-20% del fármaco original y, por tanto, no es de esperar que contribuyan significativamente ala acción terapéutica de eletriptán.

Eliminación:

La media del aclaramiento plasmático total de eletriptán tras su administración IV es de 36l/h dando lugar a una semivida plasmática de 4 horas aproximadamente. La media delaclaramiento renal tras su administración oral es de 3,9 l/h aproximadamente. Elaclaramiento no renal constituye aproximadamente un 90% del aclaramiento total, indicandoque eletriptán se elimina principalmente por vía metabólica.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Sexo

Un metanálisis de los estudios de farmacología clínica y un análisis farmacocinético de lapoblación incluida en los ensayos clínicos, indican que el sexo no tiene ninguna influenciaclínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de eletriptán.

Ancianos (mayores de 65 años)

Aunque sin significación estadística, existe una pequeña reducción (16%) en el aclaramientoasociada con un incremento estadísticamente significativo de la semivida (de 4,4 horas a 5,7horas aproximadamente) entre los ancianos (65-93 años) y los adultos más jóvenes.

Adolescentes (12-17 años)

Los datos farmacocinéticos de eletriptán (40 mg y 80 mg) en pacientes adolescentes conmigraña tratados entre ataques, fueron similares a los observados en adultos sanos.Niños (6-11 años)

El aclaramiento de eletriptán en niños es igual al de adolescentes. No obstante, el volumen dedistribución es inferior en niños, dando lugar a niveles plasmáticos más altos de lo que cabríaesperar tras la administración de la misma dosis en adultos.

Alteración hepática

En sujetos con alteración hepática (Child-Pugh A y B) se demostró un incrementoestadísticamente significativo tanto en el AUC (34%) como en la semivida. Hubo un pequeñoincremento en la Cmax (18%). Este pequeño cambio en la exposición no se consideraclínicamente relevante.

Alteración renal

Los sujetos con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina 61-89 ml/min), moderada(aclaramiento de creatinina 31-60 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)no presentaron ninguna alteración estadísticamente significativa en los datosfarmacocinéticos de eletriptán ni en su unión a proteínas plasmáticas.En este grupo de pacientes se observaron elevaciones de la tensión arterial.

Datos preclínicos sobre seguridad5.3

Los datos preclínicos no revelaron ningún riesgo especial para el hombre según los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.

DATOS FARMACÉUTICOS6.

6.1Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa desodio y estearato de magnesio.Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetato deglicerol y colorante amarillo (E110).

Incompatibilidades6.2

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación6.4

No se precisan condiciones especiales de conservación.Frascos de polietileno de alta densidad: Mantener el envase perfectamente cerrado.

Naturaleza y contenido del envase6.5

Blister de PVC opaco/Aclar/Aluminio conteniendo 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos(20, 40 mg).

Frascos de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad para niños de polietileno dealta densidad/polipropileno conteniendo 30 y 100 comprimidos (20, 40 mg).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación6.6

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION7.

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)España

NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN8.

RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.124RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.125

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN9.

26 de julio de 2001

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO10.Enero 2007

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