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REMIFEMIN comprimidos, 60 comprimidos

SCHAPER AND BRÃœMMER GMBH AND CO. KG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Remifemin®comprimidosExtracto de Cimicífuga racemosa L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo 0,018-0,026 ml de extractolíquido de rizoma de Cimicífuga racemosa L., que corresponde a 20 mg de drogavegetal (agente de extracción: isopropanol al 40% v/v).Relación rizoma seco / extracto: (0,78-1,14: 1)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos,sudoraciones, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos:1 comprimido de Remifemin dos veces al día (uno por la mañana y otro por lanoche).Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua.Remifemin no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos seobservan después de dos semanas de tratamiento. Dado que los resultadosobtenidos son mejores después de una administración prolongada, se recomiendaun tratamiento de 3 a 6 meses que podrá ampliarse bajo criterio médico.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma deCimicífuga racemosa L o a los otros ingredientes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

El estudio clínico realizado con Remifemin demuestra que su uso no aumenta ladensidad mamográfica. El médico debe valorar el tratamiento con Remifemin enmujeres con tumores hormono-dependientes.

Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho,reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y nodefinidas, deberá evaluarse la situación clínica.

La administración de estrógenos simultáneamente con Remifemin solo se realizarábajo supervisión médica, ya que Remifemin puede intensificar los efectos de losestrógenos.

Los pacientes con intolerancia rara y hereditaria a la galactosa, deficiencia delactasa o glucosa/galactosa mala absorción no deben tomar Remifemin.

Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados conRemifemin con precaución. El tratamiento debe interrumpirse en caso de queaparezcan signos de afección hepática. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sidoestablecida, no obstante Remifemin comprimidos no está dirigido a estaspoblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción outilización de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientescriterios:Muy frecuente: 1/10Frecuente: 1/100, <1/10Poco frecuente: 1/1000, <1/100Raras: 1/10000, <1/1000Muy raras: < 1/10.000

Raro: molestias gastrointestinales (dispepsia, diarrea), reacciones alérgicascutáneas (urticaria, prurito, rash cutáneo) edema facial y edema periférico.

Muy raro: ganancia de peso.

Muy raramente se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de losmedicamentos conteniendo la raíz de Cimicifuga racemosa L. Hasta ahora, no seha probado una relación causal que sea definitiva para estos medicamentos. En el

MINISTERIOprospecto se aconseja a los pacientes que si se produce esta reacción adversainterrumpan el tratamiento con Remifemin y contacten con el médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteracionesgastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar lasituación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de loscompuestos de Cimicífuga racemosa L., no puede mantenerse hoy en día debido alos resultados de recientes investigaciones.A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores deestrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en elsentido de un efecto estrogénico.En investigaciones experimentales efectuadas, tanto in vitro como in vivo, conlíneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extractoisopropanólico acuoso de rizoma de Cimicífuga racemosa L. no ha inducido laproliferación celular, no obstante, estos resultados deberán ser confirmados conposteriores investigaciones.En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH.Los resultados indican que Remifemin no tiene efecto hormonal.

Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad ogenotoxicidad.

5.3.1. Toxicidad crónicaEn estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo derecuperación de 8 semanas, con dosis de 5 g/kg de peso corporal de granuladoadministrado diariamente por vía oral a ratas Wistar, no se encontraron cambiosmacroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completo de Remifemin, ni lostriterpenos cimifugósidos y acteína aislados mostraron actividad mutagénica,citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cellactose (celulosa polvo y lactosa monohidrato), almidón de patata, estearato demagnesio, esencia de menta.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases con 60, 100 y 200 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No son requeridas instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Schaper and Brümmer GmbH and Co. KGBahnhofstrasse 35, D-38259Salzgitter(Ringelheim)ALEMANIA


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

64493:9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LAAUTORIZACIONN

Primera autorización: 01/2002

Revalidacion quinquenal: 07/2006

10. FECHA DE REVISION DEL TEXRO

FEBRERO 2008.

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