PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ACETILCISTEINA ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Acetilcisteína ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentesAcetilcisteína ACOSTLABS 200 mg comprimidos efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetilcisteína ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentes :Por comprimido efervescente:Acetilcisteína (DOE)........................................................................100 mg

Acetilcisteína ACOSTLABS 200 mg comprimidos efervescentes :Por comprimido efervescente:Acetilcisteína (DOE)........................................................................200 mg

Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes redondos, blancos, lisos y con olor azarzamoras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión,en procesos catarrales y gripales.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de300 mg/día.

· Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día. No superar ladosis de 600 mg al día.

· Adultos: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día, o bien 600 mg en una sola toma.No superar la dosis de 600 mg al día.

Los comprimidos se deben disolver en un vaso de agua, se recomienda beber abundantecantidad de líquido durante el día.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o acualquiera de los componentes de esta especialidad.

· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes debroncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentarla obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente sise administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que espropia del principio activo.

El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante losprimeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de lassecreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debereevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

Acetilcisteína ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentes contiene 80.28 mgde sodio por comprimido y Acetilcisteína ACOSTLABS 200 mg comprimidosefervescentes 82.73 mg por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta enpacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no serecomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o consustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos,antihistamínicos....), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puedereducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. Eneste caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilinasódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden serfísicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estoscasos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para elfeto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría Bdel embarazo según la FDA).

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar estemedicamento durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requieraatención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer las siguientesreacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardorepigástrico.

Trastornos del sistema nervioso: cefaleas y somnolencia

Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus.

Reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo(especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectosadversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamientosintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando alpaciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavadogástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión)


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05CB

La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de lassecreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez queactiva el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalizaciónde la función mucociliar.

La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúadirectamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro ydisminuyendo la viscosidad del moco.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose elpico de concentración a los 60 minutos de su administración.

La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%),probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto deprimer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína sedesacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.

La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por elrápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que seobserva tras su administración.

La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal enforma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón porvía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para elque se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y 6 g/kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis dehasta 2000 mg/kg/día y con dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante períodos de hasta 52semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidadreproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro.Ácido ascórbicoHidrogenocarbonato de sodio.Carbonato de sodio anhidro.Manitol (E-421)Lactosa anhidra.Ciclamato de sodio .Sacarina sódica dihidratada.Citrato de sodio dihidratado.Aroma de zarzamora B

6.2 Incompatibilidades

La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre,así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B,ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas,pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados losantibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2horas.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Caja con 20 comprimidos efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietilenoy relleno de sílica-gel como desecante.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.LC/ Ferraz nº 10, 1º Izda28008 Madrid

MINISTERIO8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo de 200610 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados