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RENAGEL 800MG 180 COMPRIMIDOS CUBIERTA PELICULAR

GENZYME EUROPE, BV

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyendaRenagel 400.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis odiálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, quepodría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlarel desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

NiñosLa seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Adultos y ancianos (> 65 años)Para pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato, la posología debe determinarseindividualmente, basándose en la concentración sérica de fosfato, como se indica en la siguiente tabla:

Nivel de fosfato sérico en pacientes Dosis inicial de Renagelque no estén en tratamiento con quelantes comprimidos de 400 mgdel fosfato1,76 ­ 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día2,42 ­ 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimidos tres veces al día> 2,91 mmol/l (>9 mg/dl) 4 comprimidos tres veces al día

Si Renagel se prescribe como quelante de fosfato alternativo, Renagel deberá administrarse a una dosisequivalente, sobre la base de mg/peso, comparado con el quelante de fosfato con calcio previamenteutilizado por el paciente. Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagelajustada, con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). Elfosfato sérico -deberá ser controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vezalcanzado, se monitorizará de forma periódica.

El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida. En un ensayo clínicode un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.

2Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Loscomprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes.· Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en niños o en pacientes en prediálisis.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en pacientes con trastornos de la deglución,gastroparesia severa o sin tratar, y retención del contenido gástrico. Renagel sólo se utilizará en estospacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con enfermedad intestinalinflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular oanormal y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerseprecaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.

En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes entratamiento con Renagel. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar concuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel. Se debevolver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otrossíntomas gastrointestinales graves.

Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes conhiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéuticomúltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos,para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel nocontiene calcio. Se deben controlar los niveles séricos de calcio al igual que se hace en el seguimientorutinario de un paciente dializado. En caso de hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental comosuplemento.

Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, lospacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K.En estudios preclínicos, sevelamer, al equivalente de dosis 10 veces mayores que la dosis humanamáxima, ha demostrado que reduce la absorción de vitaminas D, E y K y de ácido fólico (ver sección5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estasvitaminas, se tomará en consideración vigilar los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estadode la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben sersuplementadas. Se recomienda más control del estado de las vitaminas y del ácido fólico en lospacientes en tratamiento con diálisis peritoneal ya que, en el ensayo clínico, los niveles de vitamina A,D, E y K no se midieron en estos pacientes.

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato duranteel tratamiento a largo plazo con Renagel.

El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puedeintercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observadoun aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que sehace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contieneaproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.

3Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica. Seha notificado un empeoramiento de la acidosis al sustituir otros quelantes del fósforo por sevelamer enuna serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en lospacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Porlo tanto, se recomienda llevar a cabo una monitorización más detenida de las concentraciones séricasde bicarbonato.

Se han notificado casos aislados de hipotiroidismo en pacientes a quienes se coadministró Renagel yLevotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una vigilancia más estricta de los niveles de TSH enpacientes que reciban ambos medicamentos.

Los pacientes que tomaban antiarrítmicos para el control de las arritmias y antiepilépticos para elcontrol de la epilepsia , fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución alprescribir Renagel a pacientes que también toman estos medicamentos.

Los pacientes en tratamiento con diálisis están sujetos a ciertos riesgos por infección propios de lamodalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento conDP y, en un ensayo clínico con Renagel, se notificaron una serie de casos de peritonitis. Por lo tanto,los pacientes en DP se deben monitorizar con más detenimiento para garantizar el uso fiable de latécnica aséptica adecuada con el rápido reconocimiento y tratamiento de los signos y síntomasasociados a la peritonitis. Además, los niveles de vitamina A, D, E y K no se midieron en el estudio delos pacientes en DP con Renagel y, por lo tanto, se recomienda más control del estado de las vitaminasy del ácido fólico con administración de un tratamiento en caso necesario.

Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelamer durante más de unaño, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelamer durante tratamientocrónico a largo plazo (ver sección 5.2 Farmacocinética).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en labiodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol. Sin embargo, la biodisponibilidadde ciprofloxacino disminuyó en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel enun estudio de dosis única. En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente conciprofloxacino.

Renagel puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. En pacientes trasplantados, sehan notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando seadministra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo delinjerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una estricta monitorización delas concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y tacrolimus debe considerarse,tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.

Si se administra un medicamento en el que una reducción de su biodisponibilidad, podría dar lugar auna disminución clínicamente significativa en cuanto a su seguridad y eficacia, el medicamento debeser administrado bien una hora antes ó tres horas después de la utilización de Renagel; de no ser así, elmédico debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones en sangre.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o mujeres en período delactancia. En estudios con animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidadembriofetal. Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente

necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto oniño (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En varios estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duraciónde tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración deltratamiento de 12 semanas, las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia ( 5%de pacientes), posible o probablemente relacionadas con Renagel, fueron todas trastornosgastrointestinales. Los datos extraídos de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos clínicos nocontrolados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia. El índicede notificación está clasificado como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), pocofrecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendonotificaciones aisladas.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (1/10): Náuseas, vómitosFrecuentes (1/100, <1/10): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento

La mayoría de estas reacciones se observaron normalmente en pacientes con insuficiencia renalcrónica fase 5, no siendo necesariamente atribuibles a Renagel.

Experiencia después de la comercialización: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucciónintestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con Renagel.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 35 comprimidos de 400 mg) al día, durante ocho días, sin quese observaran reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.

Renagel contiene sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible delfosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueletodel polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas defosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamerdisminuye la concentración de fosfato en suero.

En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes enhemodiálisis o diálisis peritoneal.

Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes queutilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí nocontiene calcio. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en elfosfato y el calcio se mantenían.

Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentalescon animales. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bienestablecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios decolesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dossemanas y se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no semodificaron.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo unefecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, seobservaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato decalcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de unenfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 ouno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).

En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo nisobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico..

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en eltracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficienciarenal (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a ladosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.

En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, sedetectó un aumento del cobre sérico. Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en losensayos clínicos.

Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad. Sin embargo, los estudios in vitroe in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico. Además el medicamento no seabsorbe en el tracto gastrointestinal.

En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad,fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/díaen ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos delas ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estasdosis altas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada comprimido contiene:SíliceAnhídrido coloidalÁcido esteárico

El revestimiento del comprimido contiene:HipromelosaMonoglicéridos diacetilados

La tinta de impresión contiene:Óxido de hierro negro (E172)PropilenglicolHipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación porniños y un sello de inducción.Los tamaños de los envases son:comprimidos de 400 mg 1 x 360 comprimidos

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005EU/1/99/123/006EU/1/99/123/007

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 26/01/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyendaRenagel 800.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis odiálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, quepodría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlarel desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

NiñosLa seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Adultos y ancianos (> 65 años)Para pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato, la posología debe determinarseindividualmente, basándose en la concentración sérica de fosfato, como se indica en la siguiente tabla:

Nivel de fosfato sérico en pacientes Dosis inicial de Renagelque no estén en tratamiento con quelantes comprimidos de 800 mgdel fosfato1,76 ­ 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimido tres veces al día> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día

Si Renagel se prescribe como quelante de fosfato alternativo, Renagel deberá administrarse a una dosisequivalente, sobre la base de mg/peso, comparado con el quelante de fosfato con calcio previamenteutilizado por el paciente.

Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada, con el objetivode disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico -deberá sercontrolado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizaráde forma periódica.

El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida. En un ensayo clínicode un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Loscomprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

94.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes.· Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en niños o en pacientes en prediálisis.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en pacientes con trastornos de la deglución,gastroparesia severa o sin tratar, y retención del contenido gástrico. Renagel sólo se utilizará en estospacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con enfermedad intestinalinflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o anormaly pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerseprecaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes entratamiento con Renagel. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar concuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel. Se debevolver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otrossíntomas gastrointestinales graves.

Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes conhiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéuticomúltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos,para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel nocontiene calcio. Se deben controlar los niveles séricos de calcio al igual que se hace en el seguimientorutinario de un paciente dializado. En caso de hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental comosuplemento.

Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, lospacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K.En estudios preclínicos, sevelamer, al equivalente de dosis 10 veces mayores que la dosis humanamáxima, ha demostrado que reduce la absorción de vitaminas D, E y K y de ácido fólico (ver sección5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estasvitaminas, se tomará en consideración vigilar los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estadode la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben sersuplementadas. Se recomienda más control del estado de las vitaminas y del ácido fólico en lospacientes en tratamiento con diálisis peritoneal ya que, en el ensayo clínico, los niveles de vitamina A,D, E y K no se midieron en estos pacientes.

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato duranteel tratamiento a largo plazo con Renagel.

El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puedeintercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observadoun aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que sehace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contieneaproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica. Seha notificado un empeoramiento de la acidosis al sustituir otros quelantes del fósforo por sevelamer en

10una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en lospacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Porlo tanto, se recomienda llevar a cabo una monitorización más detenida de las concentraciones séricasde bicarbonato.

Se han notificado casos aislados de hipotiroidismo en pacientes a quienes se coadministró Renagel yLevotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una vigilancia más estricta de los niveles de TSH enpacientes que reciban ambos medicamentos.

Los pacientes que tomaban antiarrítmicos para el control de las arritmias y antiepilépticos para elcontrol de la epilepsia, fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución alprescribir Renagel a pacientes que también toman estos medicamentos.

Los pacientes en tratamiento con diálisis están sujetos a ciertos riesgos por infección propios de lamodalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento conDP y, en un ensayo clínico con Renagel, se notificaron una serie de casos de peritonitis. . Por lo tanto,los pacientes en DP se deben monitorizar con más detenimiento para garantizar el uso fiable de latécnica aséptica adecuada con el rápido reconocimiento y tratamiento de los signos y síntomasasociados a la peritonitis. Además, los niveles de vitamina A, D, E y K no se midieron en el estudio delos pacientes en DP con Renagel y, por lo tanto, se recomienda más control del estado de las vitaminasy del ácido fólico con administración de un tratamiento en caso necesario.

Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelamer durante más de unaño, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelamer durante tratamientocrónico a largo plazo (ver sección 5.2 Farmacocinética).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en labiodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol. Sin embargo, la biodisponibilidadde ciprofloxacino disminuyó en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel enun estudio de dosis única. En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente conciprofloxacino.

Renagel puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. En pacientes trasplantados, sehan notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando seadministra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo delinjerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una estricta monitorización delas concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y tacrolimus debe considerarse,tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.

Si se administra un medicamento en el que una reducción de su biodisponibilidad, podría dar lugar auna disminución clínicamente significativa en cuanto a su seguridad y eficacia, el medicamento debeser administrado bien una hora antes ó tres horas después de la utilización de Renagel; de no ser así, elmédico debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones en sangre.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o mujeres en período delactancia. En estudios con animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidadembriofetal. Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramentenecesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto oniño (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

114.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En varios estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duraciónde tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración deltratamiento de 12 semanas, las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia ( 5%de pacientes), posible o probablemente relacionadas con Renagel, fueron todas trastornosgastrointestinales. Los datos extraídos de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos clínicos nocontrolados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia. El índicede notificación está clasificado como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), pocofrecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendonotificaciones aisladas.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (1/10): Náuseas, vómitosFrecuentes (1/100, <1/10): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento

La mayoría de estas reacciones se observaron normalmente en pacientes con insuficiencia renalcrónica fase 5, no siendo necesariamente atribuibles a Renagel.

Experiencia después de la comercialización: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucciónintestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con Renagel.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 17 comprimidos de 800 mg) al día, durante ocho días, sin quese observaran reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.

Renagel contiene sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible delfosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueletodel polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas defosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamerdisminuye la concentración de fosfato en suero.

En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes enhemodiálisis o diálisis peritoneal.

Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes queutilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí nocontiene calcio. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en elfosfato y el calcio se mantenían.

Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentalescon animales. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien

12establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios decolesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dos semanasy se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo unefecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, seobservaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato decalcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de unenfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 ouno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).

En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo nisobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en eltracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficienciarenal (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a ladosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.

En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, sedetectó un aumento del cobre sérico. Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en losensayos clínicos.

Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad. Sin embargo, los estudios in vitroe in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico. Además el medicamento no seabsorbe en el tracto gastrointestinal.

En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad,fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/díaen ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos delas ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estasdosis altas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada comprimido contiene:SíliceAnhídrido coloidalÁcido esteárico

El revestimiento del comprimido contiene:HipromelosaMonoglicéridos diacetilados

La tinta de impresión contiene:Óxido de hierro negro (E172)PropilenglicolHipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación porniños y un sello de inducción.Los tamaños de los envases son:comprimidos de 800 mg 6 x 30 comprimidos

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008EU/1/99/123/009EU/1/99/123/010EU/1/99/123/011EU/1/99/123/012EU/1/99/123/013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 26/01/200510. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

No procede

· OTRAS CONDICIONES

El TAC se compromete a realizar un estudio de los registros médicos y más actividades defarmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.

Se debe facilitar un Plan de Gestión de Riesgos de acuerdo con las Normas del CHMP sobre losSistemas de Gestión de Riesgos para los Medicamentos de Uso Humano.

El TAC presentará IPSs cada 6 meses, a menos que el CHMP especifique otra cosa.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

18A. ETIQUETADO

19INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel400mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con películaSevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel400mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel400mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel400mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 6 FRASCOS DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

Sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgSevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (CON CARTÓN EXTERIOR)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (SIN CARTÓN EXTERIOR)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con películasevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel800mgsevelamer

B. PROSPECTO

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Renagel 400 mg comprimidos con cubierta pelicular

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Renagel y para qué se utiliza2. Antes de tomar Renagel3. Cómo tomar Renagel4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Renagel6. Información adicional

1. QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Renagel contiene el principio activo sevelamer . Este principio activo se une al fósforo de losalimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos coninsuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Renagel no contiene calcio. Por lo tanto, los episodios de niveles de calcio altos en sangre que puedepadecer, serán muchos menos que si tomara solocomprimidos de calcio para regular sus nivelessanguíneos de fosfato..

Asimismo Renagel se une a los ácidos biliares y de esta manera, reduce los niveles de colesterol LDL("malo") en sangre.

Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que puedentener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.


2. ANTES DE TOMAR RENAGEL

No tome Renagel si:· tiene niveles bajos de fosfato en sangre· tiene obstrucción intestinal· es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes delmedicamento (ver sección 6: Información adicional).

Tenga especial cuidado con RenagelNiños: No se ha estudiadola seguridad y la eficacia de este medicamento en niños. Por lo tanto si tienemenos de 18 años, antes de tomar Renagel debe consultar a su médico.

47Adultos: Consulte con su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientessituaciones:.· no se encuentra en tratamiento con diálisis· tiene problemas para tragar· tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino· padece retención del contenido gástrico (del estómago)· tiene una inflamación intestinal activa· se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

Tratamientos adicionales:Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:· tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puedeque su médico le recete comprimidos de calcio.· tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controlelos niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo consideranecesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los nivelessanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estosSi la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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