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Rennie Refluxine Comprimidos masticables, 20 comprimidos

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rennie Refluxine Comprimidos masticables


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido de 3.486 mg contiene los siguientes principios activos:

Carbonato cálcico 1.250 mgCarbonato de magnesio 147 mgÁcido algínico 300 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de la hiperacidez,como regurgitación y ardor de estómago.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis unitaria habitual es de 1 comprimido masticable, administrado preferiblemente 1 horadespués de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor de estómago entredosis, puede administrase una dosis extra de 1 comprimido. No tomar más de 8 comprimidos en24 horas.Recomendado solo en adultos (mayores de 12 años).

4.3. Contraindicaciones

Insuficiencia renal severa, hipercalcemia y antecedentes de hipofosfatemia.Nefrolitiasis asociada a cálculos renales de calcio.Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el uso prolongado.Si los síntomas persisten o se alivian solo parcialmente, se requiere consultar al médico. Comoocurre con otros antiácidos, Rennie Refluxine Comprimidos masticables puede enmascarar lossíntomas de una afección gástrica maligna.Debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con alteración de la función renal. Sise utiliza Rennie Refluxine Comprimidos masticables en este tipo de pacientes, deberíanmonitorizarse regularmente los niveles plasmáticos de calcio y magnesio.

La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables comohipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome de leche-alcalino, especialmente en pacientes coninsuficiencia renal.El uso prolongado probablemente potencia el riesgo de desarrollar cálculos renales.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener 27,5 mg de sodio por comprimido puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.Este medicamento contiene 460 g de sacarosa y unos 1.040 mg glucosa por comprimido, lo quedebe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cambios en la acidez gástrica, como los causados por la ingestión de antiácidos, pueden afectar latasa y el grado de absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. Se haobservado que los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden impedir la absorción dealgunos antibióticos (como las tetraciclinas y las quinolonas). La sales de calcio y magnesiopueden impedir la absorción de fosfatos.Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de otros medicamentos administrados de formaconcomitante, se recomienda espaciar de 1 a 2 horas la administración de antiácidos y de esosotros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Por lo que se conoce, si se toma como se recomienda, el uso de Rennie Refluxine Comprimidosmasticables durante el embarazo y la lactancia no comporta ningún riesgo para el feto o el niño.

4.7. Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No es de esperar que Rennie Refluxine Comprimidos masticables afecte esas funciones.

4.8. Reacciones adversas

Cuando se utiliza normalmente, a las dosis recomendadas, no es de esperar la aparición de efectosindeseables.La utilización prolongada de altas dosis puede producir una hipermagnesemia o hipercalcemia yalcalosis, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.A pesar de que el magnesio puede producir un efecto laxante, dado el bajo contenido de magnesioen Rennie Refluxine Comprimidos masticables a las dosis recomendadas, no son de esperarefectos indeseables en este sentido.

4.9. Sobredosificación

La administración prolongada de altas dosis de carbonato cálcico puede producir unahipercalcemia y alcalosis, lo que puede conducir a un aumento de los síntomas gástricos (náusea yvómitos) y anormal fatiga muscular. En estos casos, sería recomendable suspender laadministración del producto e hidratar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Rennie Refluxine Comprimidos masticables es una combinación de 2 antiácidos (carbonatocálcico y carbonato de magnesio) con ácido algínico.Rennie Refluxine Comprimidos masticables actúa localmente y no depende de la absorciónsistémica.El carbonato cálcico tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efecto esestimulado por la adición del carbonato de magnesio, que también posee un potente efectoneutralizante. En voluntarios humanos, solo se necesitan 3 minutos para incrementarsignificativamente el pH gástrico por encima de los niveles basales. La capacidad total deneutralización del producto es de 29 mEq/H+ (titulación hasta un pH de 2.5).

Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el ácido algínico presente en Rennie RefluxineComprimidos masticables produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie interna delestómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico.

ATC AO2A X

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Calcio y Magnesio:

En el estómago, el carbonato cálcico y el carbonato de magnesio reaccionan con el exceso deácido gástrico formando sales solubles.El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles).El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededor de un10% del calcio y un 15-20% del magnesio, son absorbidos.En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por lo general,rápidamente eliminadas a través de los riñones. Sin embargo, los pacientes con alteración de lafunción renal pueden desarrollar una elevación en las concentraciones séricas de calcio ymagnesio.En el tracto intestinal, algunos jugos digestivos no gástricos convierten las sales solubles en salesinsolubles, que son entonces eliminadas por las heces.

Ácido algínico:

Después de la administración oral, el ácido algínico no se transforma en el tracto gastrointestinal;el 80-100% de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de ácido algínico es inapreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Bicarbonato sódico, sacarina sódica, aroma de menta, aroma de limón, sacarosa, glucosamonohidrato, dextrano, povidona, talco, estearato de magnesio.6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Rennie Refluxine Comprimidos masticables tiene un periodo de validez de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar el producto por debajo de los 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 10 comprimidos. Estuche con 1 ó 2 tubos(no comercializado en España).Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 15 comprimidos. Estuche con 1 ó 2 tubos.Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 20 comprimidos. Estuche con 1 tubo.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos de Rennie Refluxine deben masticarse o dejarse disolver lentamente en la boca.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.Pau Claris, 19608037 Barcelona


8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2000

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