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RENNIE REFLUXINE suspension, frasco con 150 ml

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

Rennie REFLUXINE Suspensión oral

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rennie REFLUXINE Suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de suspensión contiene: 12 g de carbonato cálcico, 1,4 g de carbonato demagnesio y 3 g de alginato de sodio.10 ml (1 dosis) de suspensión contiene: 1200 mg de carbonato cálcico, 140 mg decarbonato de magnesio y 300 mg de alginato de sodio.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS.

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de lahiperacidez, como regurgitación y ardor de estómago.

b) Posología y forma de administración

La dosis unitaria habitual es de 10 ml (2 cucharaditas), administrada preferiblemente 1hora después de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor deestómago entre dosis, puede administrase una dosis extra de 10 ml. No tomar más de 8unidades de dosis en 24 horas.Recomendado solo en adultos (mayores de 12 años).

c) Contraindicaciones

Insuficiencia renal severa, hipercalcemia y antecedentes de hipofosfatemia.Nefrolitiasis asociada a cálculos renales de calcio.Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el uso prolongado.Si los síntomas persisten o se alivian solo parcialmente, se requiere consultar al médico.Como ocurre con otros antiácidos, Rennie Refluxine Suspensión oral puede enmascararlos síntomas de una afección gástrica maligna. Debe administrarse con precaución en elcaso de pacientes con alteración de la función renal. Si se utiliza Rennie RefluxineSuspensión oral en este tipo de pacientes, deberían monitorizarse regularmente los nivelesplasmáticos de calcio y magnesio. La administración de dosis altas durante largo tiempopuede producir efectos indeseables como hipercalcemia, magnesemia y síndrome deleche-alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongadoprobablemente potencia el riesgo de desarrollar cálculos renales. Cada dosis unitaria, 10

ml de suspensión, contiene 120 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en lospacientes sometidos a una dieta restrictiva en sodio.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cambios en la acidez gástrica, como los causados por la ingestión de antiácidos, puedenafectar la tasa y el grado de absorción de otros medicamentos administradossimultáneamente. Se ha observado que los antiácidos que contienen calcio o magnesiopueden impedir la absorción de algunos antibióticos (como las tetraciclinas y lasquinolonas). La sales de calcio y magnesio pueden impedir la absorción de fosfatos.Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de otros medicamentos administradosde forma concomitante, se recomienda espaciar de 1 a 2 horas la administración deantiácidos y de esos otros medicamentos.

f) Embarazo y lactancia

Por lo que se conoce, si se toma como se recomienda, el uso de Rennie RefluxineSuspensión oral durante el embarazo y la lactancia no comporta ningún riesgo para el fetoo el niño.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es de esperar que Rennie Refluxine Suspensión oral afecte esas funciones.

h) Reacciones adversas

Cuando se utiliza normalmente, a las dosis recomendadas, no es de esperar la aparición deefectos indeseables. La utilización prolongada de altas dosis puede producir unahipermagnesemia o hipercalcemia y alcalosis, especialmente en pacientes con alteraciónde la función renal. A pesar de que el magnesio puede producir un efecto laxante, dado elbajo contenido de magnesio en Rennie Refluxine Suspensión oral a las dosisrecomendadas, no son de esperar efectos indeseables en este sentido.

i) Sobredosificación

La administración prolongada de altas dosis de carbonato cálcico puede producir unahipercalcemia y alcalosis, lo que puede conducir a un aumento de los síntomas gástricos(náusea y vómitos) y anormal fatiga muscular. En estos casos, sería recomendablesuspender la administración del producto e hidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

a) Propiedades farmacodinámicas

Rennie Refluxine Suspensión oral es una combinación de 2 antiácidos (carbonato cálcicoy carbonato de magnesio) con un alginato.Rennie Refluxine Suspensión oral actúa localmente y no depende de la absorciónsistémica.El carbonato cálcico tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efectoes estimulado por la adición del carbonato de magnesio, que también posee un potenteefecto neutralizante. En voluntarios humanos, solo se necesitan 3 minutos paraincrementar significativamente el pH gástrico por encima de los niveles basales. Lacapacidad total de neutralización del producto es de 32 mEq/H+ (titulación hasta un pH de2.5).Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el alginato de sodio presente en RennieRefluxine Suspensión oral produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie internadel estómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico.

ATC AO2A X.

b) Propiedades farmacocinéticas

Calcio y Magnesio:

En el estómago, el carbonato cálcico y el carbonato de magnesio reaccionan con el ácidogástrico formando sales solubles de cloro.El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles).El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededorde un 10% del calcio y un 15-20% del magnesio, son absorbidos.En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por logeneral, rápidamente eliminadas a través de los riñones. Sin embargo, los pacientes conalteración de la función renal pueden desarrollar una elevación en las concentracionesséricas de calcio y magnesio.En el tracto intestinal, algunos jugos digestivos no gástricos convierten las sales solublesen sales insolubles, que son entonces eliminadas por las heces.

Alginato de sodio:

Después de la administración oral, el alginato de sodio no se transforma en el tractogastrointestinal; el 80-100% de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de lassales de alginato es inapreciable.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

a) Relación de excipientes

Bicarbonato sódico, goma de xantán, sacarina sódica, aroma de pipermín, aroma dechocolate, alcohol benzílico, propilparahidroxibenzoato sódico y agua purificada.

b) Incompatibilidades

No debe mezclarse la suspensión con otros productos.

c) Período de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

Almacenar el producto por debajo de los 25ºC.

e) Naturaleza y contenido del envase

Rennie Refluxine Suspensión oral se suministra en frascos de polietileno, con un tapón depolietileno, conteniendo 50 ml, 150 ml, 180 ml y 500 ml de suspensión (este formato, nocomercializado en España).

f) Instrucciones de uso/manipulación

Agitar bien los frascos antes de ser utilizados.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.Pau Claris, 19608037 Barcelona


7. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 1999.

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