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REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 84 comprimidos

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

REQUIP 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ó 5,0 mg, Comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 0,25/ 0,5/ 1/ 2/ ó 5 mg de ropinirol en forma deropinirol hidrocloruro.Excipiente(s):LactosaPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Los comprimidos de ropinirol de 0,25 mg son blancos, con cubierta pelicular, pentagonales.Los comprimidos de ropinirol de 0,5 mg son amarillos, con cubierta pelicular, pentagonales.Los comprimidos de ropinirol de 1,0 mg son verdes, con cubierta pelicular, pentagonales.Los comprimidos de ropinirol de 2,0 mg son rosas, con cubierta pelicular, pentagonales.Los comprimidos de ropinirol de 5,0 mg son azules, con cubierta pelicular, pentagonales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:· Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa· En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto delevodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico("fin de dosis" o fluctuaciones tipo "on-off").

4.2. Posología y forma de administraciónSe recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación.Ropinirol se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con objeto de mejorarla tolerancia gastrointestinal.

Inicio del tratamientoSe recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, tres veces al día durante una semana.Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg tres veces al día, deacuerdo con el siguiente régimen.

Semana

Dosis unitaria (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0Dosis diaria total (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Pauta de tratamiento

Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos semanales de 0,5 a 1 mg,tres veces al día (1,5 a 3 mg/día).La respuesta terapéutica suele ocurrir con una dosis entre 3 y 9 mg/día. Si no se obtiene un controlsintomático adecuado o si éste no se mantiene, se puede incrementar la dosis de ropinirol hasta24mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 24mg/día.Cuando se administra ropinirol como tratamiento coadyuvante de levodopa, se puede reducir ladosis asociada de levodopa de manera gradual aproximadamente en un 20%.Si se cambia el tratamiento con otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir lasnormas del fabricante para su suspensión, antes de comenzar con ropinirol.Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol debe suspenderse gradualmentereduciendo el número de dosis diarias a lo largo de una semana.

AncianosEl aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años. El aumento de ladosis, debe ser gradual y ajustarse según la respuesta sintomática.

Insuficiencia RenalEn los pacientes parkinsonianos con una alteración leve o moderada de la función renal(aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no ocurre ningún cambio en el aclaramiento deropinirol, por lo que no se necesita realizar un ajuste posológico en esta población.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a ropinirol o alguno de los excipientes.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) e insuficiencia hepática.Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias especialesRopinirol se ha relacionado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente enpacientes con la enfermedad de Parkinson. Con poca frecuencia, se ha notificado sueño repentinodurante las actividades diarias, en algunos casos sin conocimiento o señales de advertencia. Sedebe informar a los pacientes de esto y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol,tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes que han experimentadosomnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o de utilizarmaquinarias. Además, puede considerarse reducir la dosis o finalizar el tratamiento.Los pacientes con trastornos psicóticos o psiquiátricos sólo deben recibir tratamiento conagonistas dopaminérgicos cuando los posibles beneficios excedan los riesgos.Se han notificado casos de alteraciones en el control de impulsos, como adicción patológica aljuego, hipersexualidad e incremento de la libido, en pacientes tratados con agonistasdopaminérgicos, incluyendo ropinirol, principalmente en pacientes tratados para la enfermedad deParkinson. Estas alteraciones se comunicaron especialmente con dosis altas y revirtierongeneralmente con la reducción de la dosis o al interrumpir el tratamiento. En algunos casos,estuvieron presentes factores de riesgo como antecedentes de comportamientos compulsivos (versección 4.8).

MINISTERIOEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

Precauciones de Uso

Patología cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria). Se recomienda lamonitorización de la presión sanguínea, principalmente al comienzo del tratamiento (debido alriesgo de hipotensión postural).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se ha descrito ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona,que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en enfermas tratadas conaltas dosis de estrógenos. Si una mujer recibe ya terapia de sustitución hormonal (TSH), se puedeiniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual. Sin embargo, si se suspende o se introduceTSH durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de su posología deacuerdo con la respuesta clínica.Ropinirol se metaboliza principalmente por el enzima CYP1A2 del citocromo P450. Un estudiofarmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día) en pacientes conenfermedad de Parkinson reveló que ciprofloxacino incrementa la Cmáx y el AUC de ropinirol enun 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de reacciones adversas. Por tanto, enpacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuandose inicia o interrumpe el tratamiento con medicamentos que inhiben el CYP1A2, tales comociprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.Un estudio de interacción farmacocinética en pacientes con la enfermedad de Parkinson entreropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, como representativo de los sustratosde CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética del ropinirol o de teofilina.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoDe acuerdo con los estudios realizados en animales, la administración de ropinirol a rataspreñadas en dosis tóxicas para las mismas reduce el peso fetal con dosis de 60 mg/kg, aumenta lamortalidad fetal con dosis de 90 mg/kg y provoca malformaciones digitales con dosis de 150mg/kg. La dosis de 120 mg/kg no provocó ningún efecto teratogénico en la rata ni tampoco sobreel desarrollo de los conejos. No se ha realizado ningún estudio con ropinirol en el embarazohumano. En consecuencia, ropinirol está contraindicado durante el embarazo. Si durante eltratamiento con ropinirol se descubre el embarazo, se debe pedir consejo especializado.

LactanciaRopinirol puede inhibir la lactancia, por lo que está contraindicado el tratamiento con ropiniroldurante la misma.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasA los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueñorepentino se les debe informar que se abstengan de conducir o realizar actividades para las queuna alteración del estado de alerta pueda suponer para ellos o para otras personas un riesgo dedaño grave o muerte (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y lasomnolencia se hayan resuelto (ver también sección 4.4.).4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas se clasifican según sistema del organismo y frecuencia. Las frecuenciasse definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000,<1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Lasreacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de larecopilación de datos de seguridad procedentes de poblaciones de ensayos clínicos y se expresanen forma de incidencia en exceso respecto a placebo. Las reacciones adversas raras y muy raras sedeterminaron generalmente a partir de datos post-comercialización y se refieren a la tasa denotificación más que a la frecuencia real.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo ideas delirantes(delirio), percepciones erróneas, paranoia.

Asimismo, en estudios post-autorización se han notificado casos de alteraciones en el control deimpulsos incluyendo adicción patológica al juego, hipersexualidad e aumento de la libido (versección 4.4).

Uso en estudios con monoterapia:Frecuentes: alucinaciones.Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:Frecuentes: confusión, alucinaciones.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: mareo (incluyendo vértigo)Poco frecuentes: somnolencia en exceso durante el día, sueño repentino

Ropinirol puede causar somnolencia y de forma poco frecuente puede producir somnolenciadiurna excesiva y episodios de sueño repentino.Uso en estudios con monoterapia:Muy frecuentes: somnolencia, síncope.Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:Muy frecuentes: discinesia, somnolencia.

Trastornos vascularesPoco frecuentes: hipotensión, hipotensión postural

La hipotensión o hipotensión postural son raramente graves.

Trastornos gastrointestinalesUso en estudios con monoterapia:Muy frecuentes: náuseasFrecuentes: dolor abdominal, vómitos, acidez gástricaUso en estudios con tratamiento coadyuvante:Muy frecuentes: náuseasFrecuentes: acidez gástrica

Trastornos hepatobiliaresMuy raros: reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimas hepáticas

Trastornos generalesUso en estudios con monoterapia:Frecuentes: edema maleolar

4.9. SobredosisNo se conoce ningún caso de sobredosis voluntaria con ropinirol en los ensayos clínicos. Enprincipio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deberían relacionarse con su actividaddopaminérgica y se podrían aliviar aplicando tratamiento adecuado con antagonistasdopaminérgicos, tales como los neurolépticos o la metoclopramida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas dopaminérgicos, código ATC:N04BC04Ropinirol es un agonista dopaminérgico, no ergolínico.Ropinirol alivia la deficiencia de dopamina que caracteriza a la enfermedad de Parkinsonestimulando los receptores dopaminérgicos del cuerpo estriado.Ropinirol actúa sobre el hipotálamo y la hipófisis, inhibiendo la secreción de prolactina.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción oral de ropinirol es rápida. Tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 50%(36 a 57%) y las concentraciones medias máximas del ropinirol se obtienen alrededor de 1,5 h trassu administración. Se han descrito amplias variaciones interindividuales en los parámetrosfarmacocinéticos y el incremento en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) al ropinirol esproporcional al incremento de dosis en el rango de dosis terapéuticas, tras la administración dedosis únicas. Como ropinirol es una sustancia muy lipofílica, muestra un gran volumen dedistribución (valor medio 6,7 l/kg, intervalo 3,4 ­ 19,5 l/kg) y se elimina de la circulaciónsistémica con una vida media de alrededor de 6 horas (intervalo 3,4-10,2 h) y un aclaramientoaparente tras la administración oral de 58.7 l/h (intervalo 18,5-132 l/h). La unión a las proteínasplasmáticas del ropinirol es baja (10-40 %). La isoenzima CYP1A2 del citocromo P450 es laresponsable del metabolismo oxidativo de ropinirol. Ropinirol y sus metabolitos son excretadosfundamentalmente en orina. En los modelos animales, para determinar la función dopaminérgica,el principal metabolito es, como mínimo, 100 veces menos potente que ropinirol.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridadToxicología: El perfil de toxicidad viene determinado fundamentalmente por la actividadfarmacológica del ropinirol: cambios de conducta, hipoprolactinemia, disminución de la presiónarterial y frecuencia cardíaca, ptosis y salivación. Únicamente en la rata albina, en un estudio alargo plazo y tras la administración de dosis altas (50 mg/kg) se observó degeneración en la retina,probablemente asociada a una mayor exposición a la luz.Genotoxicidad: No se ha observado genotoxicidad después de realizar las pruebas habituales,tanto in vitro como in vivo.Carcinogénesis: En los estudios de dos años de duración en ratón y rata con dosis de hasta50mg/kg, no se evidenció efecto carcinogénico en el ratón. En la rata, las únicas lesionesrelacionadas con el ropinirol fueron hiperplasia de las células de Leydig y adenoma testiculardebido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol. Estas lesiones se consideraron como un efectoespecífico de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato demagnesio.Cubierta pelicular:0,25 mg (blanca): hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio E171, polisorbato 80 E433.0,5 mg (amarilla): hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarilloE172, óxido de hierro rojo E172, indigotina (carmín de índigo) E132.1,0 mg (verde): hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarilloE172, indigotina (carmín de índigo) E132.2,0 mg (rosa): hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarilloE172, óxido de hierro rojo E172.5,0 mg (azul): hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio E171, indigotina (carmín de índigo)E132, polisorbato 80 E433.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.A fin de proteger el producto de la luz y la humedad, conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister de PVC/PCTFE/Aluminio0,25 mg: Envases de 21, 126, 210 comprimidos recubiertos con película0,5mg: Envase de 21 comprimidos recubiertos con película1 mg: Envases de 21, 84 comprimidos recubiertos con película2 mg: Envases de 21, 84 comprimidos recubiertos con película5 mg: Envases de 21, 84 comprimidos recubiertos con película

Frasco de PEAD de 60 ml con cierre de lámina de aluminio y tapón de polipropileno0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg: 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 228760 Tres CantosMadrid


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

REQUIP 0,25 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.464REQUIP 0,5 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.465REQUIP 1 mg Blíster, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.466REQUIP 1 mg Frasco, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.467REQUIP 2 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.468REQUIP 5 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.469

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

30 julio 1997.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008

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