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RESCULA 1,5 mg/ml colirio en solucion 3 x 5 ml,

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

RESCULA 1,5 mg/ml colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Unoprostona isopropilo 1,5 mg/mlLista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en soluciónSolución incolora transparente

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasRESCULA está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes conhipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto crónico:-: como monoterapia en pacientes que presentan una respuesta insuficiente, una intolerancia, ouna contraindicación a otro medicamento indicado para la disminución de la presión intraocular.-: como una terapia combinada de segunda línea con agentes beta-bloqueantes tópicos;4.2 Posología y forma de administraciónVía oftálmicaAdultos (incluyendo ancianos):La posología recomendada es una gota de RESCULA en el saco conjuntival del (de los) ojo(s)afectado(s), dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis dela forma habitual.

Deberá advertirse a los pacientes evitar cualquier contacto entre la punta del frasco y el ojo o lasestructuras de alrededor, para evitar una contaminación ocular por microorganismos comunes.

En el caso que se administre de forma concomitante con otros colirios, se deberá dejar transcurrirun intervalo de tiempo de al menos cinco minutos entre la instilación de cada uno de losmedicamentos.

Niños y adolescentes:No ha sido establecida la tolerabilidad y la eficacia de RESCULA en niños y adolescentes. Porconsiguiente, no se recomienda el uso de RESCULA en niños ni adolescentes.

Pacientes con alteración hepática o renal:No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteración hepática o renal. Teniendo enconsideración el perfil farmacocinético de este medicamento no es de esperar acumulación delprincipio activo en estos pacientes. (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas).4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la unoprostona isopropilo o a cualquiera de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoRESCULA puede producir un cambio en el color de los ojos de forma gradual, al aumentar lacantidad de pigmentos marrones en el iris. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a lospacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamientounilateral puede resultar en una heterocromía permanente.

El cambio en el color del iris se produce lentamente (hacia el octavo mes). Este efecto ha sidodemostrado mediante fotografías sucesivas de los iris, y se observó en el 1,06% del total depacientes tratados con RESCULA, en ensayos clínicos con monoterapia realizados durante 24meses.

La incidencia de cambio de color del iris observada fue ligeramente superior en pacientes conheterocromía de iris, es decir azul-gris/marrón ó verde/marrón (1,9%), que en pacientes conmonocromía de iris (0,7%).

RESCULA no ha sido evaluado para el tratamiento de otros glaucomas primarios o secundarios.Por consiguiente, no se recomienda utilizar RESCULA en pacientes que presenten estaspatologías.

No existe experiencia en pacientes con asma severo. Por ello dichos pacientes deberían sertratados con cautela hasta que se disponga de la suficiente experiencia.

RESCULA contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro de benzalconio puedecausar irritación ocular.

Portadores de lentes de contacto:

Las lentes de contacto deben retirarse antes de la aplicación de RESCULA y pueden volver aponerse, como muy pronto, al cabo de 15 minutos.El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y se sabe quedecolora las lentes de contacto blandas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónRESCULA no ha sido objeto de ningún estudio de interacción específico con otrosmedicamentos.4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No hay datos adecuados sobre el uso de Rescula en mujeres embarazadas.La unoprostona isopropilo no fue teratogénica en ratas ni conejos, pero a dosis elevadas seobservaron efectos tipo-prostaglandina sobre el mantenimiento del embarazo (ver 5.3 Datospreclínicos sobre seguridad).Teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas, y a pesar de que la vía de administración eslocal, no puede excluirse un efecto oxitócito al final del embarazo. Por lo tanto, Rescula nodebería ser utilizado durante el embarazo.

Lactancia:Compuestos relacionados con el fármaco se excretan en la leche de ratas en periodo de lactancia(ver 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad), pero no se sabe si los compuestos relacionados con elfármaco pasan a la leche en humanos. Por lo tanto, es preferible evitar el uso de RESCULAdurante la lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasComo ocurre con cualquier colirio, la instilación de RESCULA puede provocar alteracionesvisuales transitorias que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver

además 4.8 Reacciones adversas). Los pacientes que presenten estos signos, deberán esperar aque su visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasRESCULA ha sido estudiado en más de 961 pacientes, 659 de los cuales fueron tratados durante12 meses.Los efectos adversos notificados con más frecuencia son sensación de quemazón/escozor ysensación de quemazón/escozor durante la instilación, cada uno de los cuales puede presentarsehasta en un 25% de los pacientes. Estas reacciones son en general leves y transitorias.La incidencia de hiperpigmentación del iris alcanza un 1,06%, en los ensayos clínicos conmonoterapia tras 24 meses de administración de RESCULA.

A continuación se clasifican, según su incidencia, los efectos adversos observados en los ensayosclínicos durante 12 meses de tratamiento, que se consideraron relacionados o probablementerelacionados con el tratamiento.

Oculares:Muy habitual (> 1/10): sensación de quemazón/escozor durante o después de la instilación.Habitual (> 1/100 y <1/10): picor, hiperemia, sensación de ojo seco, sensación de cuerpo extraño,trastornos del lagrimeo, visión anormal, trastornos palpebrales, fotofobia, conjuntivitis, queratitis,secreciones, lesiones corneales, dolor ocular.No habitual (> 1/1000 y <1/100): hiperpigmentación irreversible del iris, crecimiento de laspestañas, irritación, iritis, blefaritis.Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, existe riesgo de eccema de contacto eirritación.

Sistémicos:Habitual (> 1/100 y <1/10): reacciones alérgicas cutáneas (rash), cefalea.No habitual (> 1/1000 y <1/100): reacciones alérgicas, rinitis.Se han notificado los siguientes efectos adversos para una formulación diferente comercializadaen Japón, que contiene unoprostona isopropilo 0,12% (en lugar de 0,15%):· casos espontáneos de lesiones corneales, hiperpigmentación del iris, conjuntivitis alérgica,alteraciones visuales, iritis/iridociclitis, dolor ocular;· casos espontáneos raros de quemosis, hemorragia subconjuntival, boca seca, trastornos delgusto, náuseas, vómitos, palpitaciones, malestar, astenia, pigmentación del párpado, aumentodel número de pestañas.4.9 SobredosisHasta el momento no se conoce ningún caso de sobredosificación. En caso de sobredosis, deberáconsiderarse un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico:ANÁLOGOS DE PROSTAGLANDINAS código ATC: S01EE02El principio activo, unoprostona isopropilo, es un docosanoide cuya estructura bioquímica essimilar a la de los derivados de la familia eicosanoide/prostanoide; es un análogo de los derivados

MINISTERIObiosintéticos del ácido araquidónico o del ácido docosahexenoico, conteniendo 22 átomos decarbono y que actúa para reducir la presión intraocular (PIO).La evidencia experimental sugiere que la unoprostona isopropilo actúa principalmenteincrementando el drenaje del humor acuoso. El mecanismo de acción supuesto implicaría laapertura de la malla trabecular. Sin embargo, este mecanismo de acción no está del todo claro.La reducción máxima de la presión intraocular se observa al cabo de 12 horas posteriores a un díade tratamiento.Cuando RESCULA se administra a dosis terapéuticas:· reduce la presión intraocular sin afectar a la función cardiovascular;· no produce ningún cambio en la función pulmonar en pacientes con asma leve a moderado;· no produce midriasis ni miosis, ni tiene ningún efecto sobre la acomodación.Los ensayos clínicos realizados en monoterapia han mostrado que la reducción de la PIO obtenidacon RESCULA (2 instilaciones /24 horas) fue:· inferior a la obtenida con timolol 0,5% solución oftálmica tras 6 meses y 1 año de tratamiento(2 instilaciones /24 horas);· equivalente a la obtenida con betaxolol 0,5% colirio tras 6 meses de tratamiento, sin embargo,esta equivalencia no fue confirmada por los resultados a 1 año (2 instilaciones /24 horas);· inferior a la reportada en publicaciones para latanoprost 0,005% colirio (1 instilación /24horas).Dos ensayos clínicos han demostrado que la adición de RESCULA a timolol proporciona unadisminución adicional de la presión intraocular de ­2,9 y ­2,6 mm Hg, respectivamente. El efectoreductor de la PIO de RESCULA en terapia combinada con timolol fue comparable al de ladorzolamida (-3,0 mm Hg) y la brimonidina (-3,1 mm Hg), pero inferior al del latanoprost (-5,3mm Hg).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Tras la aplicación en el ojo, la unoprostona isopropilo es absorbida en los tejidosoculares a través de la córnea y el epitelio conjuntival donde es hidrolizada por esterasas para darlugar a su metabolito activo biológicamente, ácido libre de la unoprostona, el cual posteriormentealcanza la circulación sistémica. Los estudios en animales indican que tras la instilación ocular,las concentraciones máximas en la córnea y la conjuntiva se alcanzan en menos de 15 minutos, yen el humor acuoso, iris y cuerpo ciliar al cabo de 1 hora aproximadamente. Las concentracionesmáximas en la retina y la coroides se observan alrededor de los 30 minutos tras la aplicación. Unestudio llevado a cabo en humanos durante 14 días demostró una baja absorción sistémica de launoprostona isopropilo, tras la administración ocular única o repetida. La exposición sistémica desu metabolito, ácido libre de la unoprostona, fue mínima tras la instilación ocular. Laconcentración media del ácido libre de la unoprostona fue inferior a 1,5 ng/ml (tmax= 15 min). Nose observó acumulación del ácido libre de la unoprostona.

Distribución: La instilación ocular de unoprostona isopropilo en conejos dio lugar a unadistribución significativa a los tejidos oculares, presentando las concentraciones más altas encornea (2,4% de la dosis a tmax) y conjuntiva, seguido de humor acuoso (0,5% de la dosis a tmax),iris, cuerpo ciliar, coroides y retina.

Metabolismo: Tras la aplicación ocular, la unoprostona isopropilo es hidrolizada por esterasas enla cornea, dando lugar a su metabolito activo biológico, el ácido libre de la unoprostona. El ácidolibre de la unoprostona es posteriormente metabolizado dando lugar a varios metabolitos inactivosde peso molecular inferior y con una polaridad aumentada via -oxidación de la cadena- y lacadena-. No se ha observado conjugación secundaria ni ningún efecto significativo sobre laactividad enzimática microsomal hepática.

Eliminación: La eliminación del ácido libre de la unoprostona del plasma humano es rápida, conuna vida media de 14 minutos. Los niveles plasmáticos del ácido libre de la unoprostonadescendieron por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,250 ng/ml), 1 hora después de laadministración ocular.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos, en base a los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas ocular y sistémica,genotoxicidad y potencial carcinogénico.La unoprostona isopropilo no tuvo efectos sobre la fertilidad ni el comportamiento reproductivoen ratas y no fue teratogénica en ratas y conejos.Sin embargo, los estudios en animales mostraron una acción tipo-prostaglandina sobre elmantenimiento del embarazo a dosis elevadas. En particular, durante la organogénesis, laadministración subcutánea de unoprostona isopropilo causó abortos y redujo el índice denatalidad, a dosis tóxicas maternas en ratas (5 mg/kg/día) y a dosis no tóxicas maternas en conejos(0,3 mg/kg/día). En el estudio peri-postnatal en la rata, dosis subcutáneas de 1,25 mg/kg/díacausaron partos prematuros, gestación acortada e índice de natalidad con vida reducida. No serealizó análisis toxicocinético, pero estos efectos se observaron a dosis superiores a 100 veces ladosis diaria máxima en humanos.En ratas en periodo de lactancia, se observó excreción en leche de compuestos relacionados con elfármaco. La concentración máxima en leche fue 3,3 veces las concentraciones plasmáticas de lamadre a las 2 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientescloruro de benzalconioedetato de disodiomanitolpolisorbato 80hidróxido de sodioagua para inyección.6.2 IncompatibilidadesNo procede6.3 Periodo de validez3 años.Una vez abierto el envase: 4 semanas.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren precauciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrasco (polipropileno) con cuentagotas (polipropileno) que contiene 5 ml de solución.Cajas de 1 o 3 frascos.6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónUna vez abierto el envase, RESCULA no deberá usarse durante más de 4 semanas y se deberádesechar el contenido sobrante. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Junio 2003

65.393

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 2004

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