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RESOCHIN, 50 comprimidos

KERN PHARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

RESOCHÍN 155 mg comprimidos recubiertos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 250 mg de difosfato de cloroquina equivalentes a 155 mg decloroquina base.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento del paludismo, excepto cepas resistentes.Artritis reumatoidea, incluyendo la forma juvenil y espondiloartritis.Conectivopatías y enfermedades del colágeno, tales como lupus eritematososistémico, esclerodermia, sarcoidosis, actinodermatosis, rosácea y dermatitisherpetiforme maligna.Otras infecciones protozoarias o por helmintos: lambliasis, amebiasis extraintestinal,distoma hepático, paragonimiasis y leishmaniosis mucosa americana.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Profilaxis del paludismo:La pauta terapéutica vendrá determinada por el médico, ya que dependerá de la región yde la sensibilidad de los parásitos.

En general, se recomienda una dosis inicial por vía oral de 5 mg de cloroquina base porkg de peso corporal; la dosis de mantenimiento habitual es de 5 mg de cloroquina basepor kg de peso corporal, una vez por semana.El tratamiento profiláctico debe mantenerse con la misma dosis durante otras 4 semanasdespués de abandonar la zona palúdica.

Adultos:La dosis inicial es de 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos) una semana antes deentrar en la zona palúdica, o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 4comprimidos administrados en dos dosis iguales separadas por un intervalo de 6 horas.La dosis de mantenimiento es de 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos) a lasemana, tomados exactamente el mismo día de la semana.

Niños:Como dosis inicial se utilizan 5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal unasemana antes de emprender el viaje, o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 10mg de cloroquina base por kg divididos en 2 dosis iguales separadas por un intervalo de 6horas.

La dosis de mantenimiento es de 5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal a lasemana, tomados exactamente el mismo día de la semana.

Tratamiento del paludismo:En general, la dosis total para el tratamiento del paludismo causado por plasmodiossensibles a la cloroquina es de 25 mg de cloroquina base/kg de peso corporal. Esta dosisdebe administrarse por vía oral, distribuida durante un período de 3 días: El primer ysegundo día se administrarán 10 mg de cloroquina base/kg, y el tercer día, 5 mg decloroquina base/kg.

Adultos:El primer y segundo día se administrarán 620 mg de cloroquina base (4 comprimidos) yel tercer día, 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos).Niños:En los niños se utiliza la dosis oral correspondiente a su peso corporal.

Artritis reumatoide, espondilitis:Adultos:155 mg de cloroquina base (1 comprimido) al día.Dado el riesgo de aparición de retinopatía en el transcurso de un tratamiento a largo plazo,la dosis diaria no debe superar los 2,5 mg de cloroquina base/kg de peso corporal,equivalentes a una dosis de 1 comprimido al día.Los resultados del tratamiento no pueden evaluarse hasta transcurridos un mínimo de 4-12semanas. Si no hay mejoría alguna en un plazo de 6 meses, debe suspenderse eltratamiento.Niños:La dosis diaria en los niños es también de 2,5 mg de cloroquina base por kg de pesocorporal.

Lupus eritematoso:Adultos:465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día los primeros 10 días, continuando con155 mg de cloroquina base (1 comprimido) al día durante 3 - 5 semanas.Niños:La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal.

Actinodermatosis:Adultos:155 mg de cloroquina base (1 comprimido) al día durante varias semanas, pasando luegoa 155 mg de cloroquina base (1 comprimido) 2 - 3 días a la semana.Niños:La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal.

Rosácea:Adultos:465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día los 10 primeros días; 310 mg decloroquina base (2 comprimidos) al día los 10 siguientes y finalmente 155 mg decloroquina base (1 comprimido) al día durante meses.Niños:La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal.

Lambliasis:Adultos:465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día durante 5 días consecutivos.Niños:La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal. Encaso de recidiva, repetir el tratamiento después de un descanso de 8 a 10 días.

Sarcoidosis:Adultos:155-310 mg (1 - 2 comprimidos) al día durante 3 ó 6 meses.

Amebiasis extraintestinal:Adultos:465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día durante la primera semana, seguidos de310 mg de cloroquina base (2 comprimidos) al día en la segunda semana y 155 mg decloroquina base (1 comprimido) al día en la tercera semana.Niños:La dosis diaria en los niños es de 10 mg de cloroquina base por kg de peso durante 2 días,seguido 5 mg de cloroquina base por kg de peso durante 14 a 28 días..

4.2.2. Forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse enteros o troceados, con un poco de agua después de lasprincipales comidas.

4.2.3. Duración del tratamiento

Según las recomendaciones de la OMS, la dosis total acumulada en el adulto no debesuperar los 100 g de cloroquina base.

Profilaxis antipalúdica:A una dosis de 2 comprimidos de RESOCHÍN® por semana, el producto no deberátomarse durante más de 6 años. La profilaxis deberá continuarse con una sustancia que nocontenga cloroquina (principio activo de RESOCHÍN®).

Artritis reumatoide:En el tratamiento del reumatismo a largo plazo, a la dosis de 1 comprimido deRESOCHÍN® al día, el producto no deberá tomarse durante más de 2 años.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la cloroquina y a las 4-aminoquinoleínas.

Retinopatía o deterioro del campo visual. Trastornos del sistema hematopoyético. Déficitde glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (anemia hemolítica, favismo). Miastenia gravis.

MINISTERIOResochin no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia(excepciones: tratamiento y profilaxis a corto plazo del paludismo). (Ver 4.6 Embarazo ylactancia).

RESOCHÍN® no debe administrarse con los medicamentos citados en la sección 4.5.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe vigilarse la posible aparición de efectos adversos oculares. Para ello se realizará unaexploración oftalmológica antes de iniciar un tratamiento prolongado, y se repetirá aintervalos de 3 meses durante el mismo. Al primer signo de retinopatía (pérdida de lacapacidad de percepción del color rojo), se suspenderá el tratamiento.

Debe realizarse un control hematológico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo y aintervalos de 2 meses durante el mismo.

Los pacientes con epilepsia que reciben tratamiento con cloroquina requieren controlesmédicos regulares.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada pueden requerir,además, un ajuste de la dosis.

Las mujeres que tomen cloroquina para la profilaxis del paludismo durante un períodolargo de tiempo deberían utilizar métodos adecuados de contracepción durante esteperíodo y deberían evitar el embarazo durante los tres meses posteriores a la interrupcióndel tratamiento de profilaxis.

No debería administrarse cloroquina a pacientes con psoriasis o porfiria (anomalíametabólica).

No debería administrarse cloroquina a niños para la profilaxis a largo plazo delpaludismo.

El uso de cloroquina en pacientes con insuficiencia renal, cuyo aclaramiento de creatininasea inferior a 10 ml/min, no esta recomendado por falta de datos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiácidos y caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y, por tanto, serecomienda que se administren separados por un tiempo de al menos 4 horas.

Se ha descrito que cloroquina reduce la respuesta de los anticuerpos a la vacuna de larabia de células diploide humanas (HDCV), sin embargo, la respuesta inmune a otrasvacunas utilizadas en la inmunización rutinaria (tétanos, difteria, poliomielitis, tifus yBCG) no se ha encontrado alterada. Los centros de control y prevención de la rabiaactualmente recomiendan que la HCDV se administre intramuscularmente, nointradérmicamente, para la profilaxis de la rabia previa a la exposición, ya que laadministración intradérmica de la vacuna puede producir una protección inadecuadafrente a la rabia, mientras que la administración intramuscular es probable queproporcione un margen suficiente de eficacia en estos individuos.

La administración concomitante con fenilbutazona: aumenta la probabilidad de apariciónde dermatitis exfoliativa.

Probenecid: incrementa el riesgo de sensibilización.

La administración simultánea con corticoides: puede acentuar las miopatías ymiocardiopatías.

No se recomienda que cloroquina se administre junto con sustancias con un potencialconocido de reacciones hepatotóxicas (tales como isoniacida, amiodarona,carbamazepina, fenitoína, fenotiazidas y ketoconazol) o inhibidores de la MAO (talescomo fenelzina, tranilcipromina, isocarboxácida y selegilina).

La administración prolongada con digoxina puede producir una intoxicación digitálica porelevación de las concentraciones de digoxina plasmáticas.

La acción de los antagonistas del ácido fólico (metotrexato) está potenciada por lacloroquina.

Cloroquina antagoniza el efecto de neostigmina y piridostigmina.

El uso concomitante con ciclosporina puede producir un incremento súbito de lasconcentraciones plasmáticas de ciclosporina.

Cloroquina también puede reducir la absorción gastrointestinal de ampicilina, por tanto,se recomienda que la administración de ampicilina se realice al menos dos horas despuésde la administración de cloroquina.

Cimetidina puede reducir la excreción de cloroquina.El uso concomitante de mefloquina y bupropión puede aumentar el riesgo deconvulsiones.

Se ha observado una reacción distónica aguda tras la administración simultánea decloroquina y metronidazol.

El uso concomitante con penicilamina puede aumentar el potencial de efectos adversosrenales y hematológicos graves asociados a penicilamina, así como reacciones cutáneas.

La combinación de cloroquina y pirimetamina/sulfadoxina aumenta considerablemente elriesgo de reacciones cutáneas.

Cuando se administra simultáneamente cloroquina con praziquantel puede producirse unareducción de las concentraciones de praziquantel en sangre.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo:Los datos sobre consecuencias adversas después de la exposición durante el primertrimestre son particularmente limitados. Por esta razón, el medicamento sólo deberíautilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La relación beneficio/riesgodebería considerarse cuando se aconseje a mujeres embarazadas, ya que los riesgos delpaludismo en el embarazo pueden pesar más que los efectos dañinos de la quimioterapia.La cloroquina atraviesa la barrera placentaria y puede provocar malformaciones fetales.Por este motivo, este fármaco está contraindicado durante todo el embarazo (Excepción:Paludismo).

Ante un diagnóstico de paludismo, se evaluará la relación beneficio/riesgo y se tomaráuna decisión teniendo en cuenta que la infección palúdica es ya de por sí peligrosa para elfeto.

Antes de iniciar el tratamiento con cloroquina, debe descartarse la posibilidad de que hayaembarazo (excepción: paludismo). Debe utilizarse un método anticonceptivo eficazdurante todo el período de tratamiento y durante un mínimo de 3 meses después definalizado el mismo.

Asimismo, en la profilaxis del paludismo con cloroquina a la dosis recomendada, esaconsejable emplear una protección anticonceptiva durante el período que dure laprofilaxis y durante los 3 meses siguientes.

Uso durante la lactancia:Un 2-4% de la cloroquina ingerida pasa a la leche materna. Aunque no se conocen casosde lactantes que hayan sufrido efectos nocivos por el consumo de leche con contenido decloroquina, como precaución deberá interrumpirse la lactancia materna durante laadministración de este fármaco.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Como consecuencia de los efectos secundarios de la cloroquina sobre el sistema nerviosocentral (cefalea, mareo, somnolencia, estados de confusión), la capacidad de conducir yutilizar máquinas puede verse deteriorada debido a trastornos de la acomodación yteicopsia. Ello es especialmente importante al inicio del tratamiento así como durante laadministración del fármaco en combinación con alcohol o sedantes.

4.8 Reacciones adversas

La mayor parte de las reacciones adversas que se observan tras la administración decloroquina son dependientes de la dosis y se producen sobre todo a concentracionesplasmáticas superiores a 250 g/l.

Frecuentes ( >1% y < 10%):General: dolor abdominalAparato digestivo: anorexia, diarrea, náusea, vómitosAlteraciones metabólicasy nutricionales: pérdida de pesoOrganos de los sentidos: visión anormal, deterioro de la percepción de los colores

Poco frecuentes ( > 0,1% y < 1%)General: CefaleaSistema cardiovascular: depresión de la onda T en el ECG, hipotensión

MINISTERIOSistema nervioso: confusión, mareos, hipotonía, insomnio, nerviosismo,Organos de los sentidos: alteraciones en la acomodación visual

Raras (> 0,01% y < 0,1%)General: FotosensibilidadAparato digestivo: lesión hepática y empeoramiento de lesiones hepáticas yaSistema sanguíneo y resultados anormales de las pruebas analíticas,linfático: agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopeniaAlteraciones metabólicasy nutricionales: exacerbación de la porfiria, porfiriuriaSistemamúsculo-esquelético: miastenia, miopatíaSistema nervioso: convulsiones, hipotonía, psicosis, neuropatíaPiel y anejos: exacerbación de la psoriasis, exantema, alopecia, prurito,Organos de los sentidos: déficit en la audición, tinnitus; alteraciones retinianas

Muy raras (< 0,01%)

General: Síndrome de hipersensibilidad (los síntomas incluyen fiebre,Sistema sanguíneo y Metahemoglobinemia adquiridalinfáticoSistema cardiovascular: ECG anormal (infrecuentemente, sólo en tratamientos aHipersensibilidad Eosinofilia en sangre y tejidos (principalmente localizada enPiel y anejos Síndrome de Stevens-JohnsonSistema urogenital Muy raramente se ha observado fosfolipidosis reversible,

MINISTERIO

4.9. Sobredosificación

La intoxicación aguda por cloroquina (después de una sobredosis importante, de 2-5 g)puede causar la muerte en el plazo de 1-3 horas, como resultado de un efecto deparalización del sistema cardiovascular y la respiración.

Síntomas de intoxicaciónLa fase prodrómica se caracteriza por cefaleas, alteraciones visuales, y alteraciones delritmo cardíaco. Se produce un descenso de la presión arterial, seguido de un estado deshock con pérdida del conocimiento y convulsiones. La muerte se produce comoconsecuencia de un paro cardiorrespiratorio.

Tratamiento de la intoxicaciónNo existe antídoto conocido. Se realizará un lavado gástrico lo antes posible para eliminarel producto y se proporcionará respiración asistida y apoyo circulatorio (adrenalina).Para las convulsiones se administrarán benzodiazepinas (diazepam), fenobarbital y, encaso necesario, relajantes musculares periféricos y ventilación artificial. La hemodiálisisno está indicada. Se corregirá la hipopotasemia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La acción antipalúdica de la cloroquina se atribuye, entre otros factores, a su fijación a lasporfirinas que da lugar a la destrucción o inhibición de las formas asexuadas de losplasmodios no resistentes en los eritrocitos; asimismo, la cloroquina interfiere en eldesarrollo de las formas sexuadas (gametocitos) de P. ovale, P. vivax, P. malariae y de lasformas inmaduras de P. falciparum. En combinación con derivados de la emetina, lacloroquina es eficaz también en la amebiasis extraintestinal.

La cloroquina es una sustancia activa que, administrada durante un período de tiempoprolongado, puede modificar el curso de la artritis reumatoide en un grado suficiente parainducir una remisión. No posee actividad antiinflamatoria en la mayoría de modelosexperimentales de inflamación. Su acción antirreumática podría ser debida a un efectoinmunosupresor. Se ha confirmado su eficacia en el lupus eritematoso sistémico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración por vía oral, la cloroquina se absorbe rápida y completamente,distribuyéndose en los tejidos a distintas concentraciones. En sangre, las concentracionesmáximas se alcanzan al cabo de 3 horas. Su volumen de distribución es amplio. En sangretotal, la mayor parte de la cloroquina está ligada a los elementos celulares. La fracciónplasmática se encuentra ligada a las proteínas en un 50-60%. En el transcurso deltratamiento, la cloroquina se va acumulando en los órganos. Las concentraciones encorazón, pulmón, riñón e hígado son del orden de más de 10 veces la concentraciónplasmática, mientras que la concentración en las células parenquimatosas y pigmentadasson de 100-500 veces e incluso hasta 1.000 veces la concentración plasmática,

MINISTERIOrespectivamente. La excreción del fármaco de los compartimentos profundos es lenta. Lasemivida estimada en un sistema multicompartimental es de 30-60 días.

Para la profilaxis del paludismo, las concentraciones plasmáticas deben ser superiores a9,6 g/l (< 30 nmol/l), es decir, de aproximadamente 12,8-32 g/l. El tratamiento delpaludismo requiere unas concentraciones de 96-192 g/l.

Un 40-70% de la cloroquina se elimina inalterada por vía renal. La metabolización seproduce en el hígado, siendo el principal metabolito la monodesetilcloroquina, la cual seexcreta por la bilis y los riñones. La monodesetilcloroquina tiene todavía cierta actividadantipalúdica.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de estudios regulares de toxicidad subaguda y crónica, teratogenicidad ytumorogenicidad. La cloroquina es teratogénica en las ratas (diferentes malformaciones).En un estudio adicional, la cloroquina provocó daño ocular en el 47% de las ratasprenatales expuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón de maíz (sin gluten), talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4.000,dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

Resochin no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos (ver sección 4.5).

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 50 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos se ingieren enteros o troceados, con un poco de líquido, a continuaciónde las principales comidas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA,S.LPolígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

15.797

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Junio 1951Fecha de la última revalidación quinquenal: Diciembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008

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