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RESOGRAF 0,5 mmol Fe/ml solucion inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de 0,9 ml

SCHERING ESPAÑA, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Resovist 0,5 mmol Fe/ml solución inyectable en jeringa precargada.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 540 mg de ferucarbotran, equivalente a 0,5 mmol (28 mg) dehierro.0,9 ml de solución contienen 486 mg de ferucarbotran y 1,4 ml contienen 756 mg deferucarbotran.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada, líquido pardo rojizo.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Resovist es un medio de contraste para utilización en la exploración mediante resonanciamagnética (RM) de lesiones hepáticas focales cuando los hallazgos de la exploración sin medio decontraste sean dudosos.

4.2 Posología y forma de administración

Información generalLas náuseas y los vómitos son posibles acontecimientos adversos conocidos de todos los mediosde contraste (ver 4.8 "Reacciones adversas"). Por consiguiente, el paciente debe permanecer enayunas desde dos horas antes de la exploración para evitar aspiraciones.

Forma de administraciónResovist es una solución acuosa lista para su uso que debe ser administrada mediante el filtro de 5m incluido en el envase a través de una aguja de gran calibre o de un catéter permanente (serecomienda un calibre 18-20), con un tubo conectado si fuera necesario.

Para asegurar la colocación adecuada de la aguja para inyección, se recomienda inyectar soluciónsalina estéril 9 mg/ml (0,9 %) antes de la administración de Resovist.

Después de la inyección del medio de contraste, se recomienda lavar el tubo conector y la agujacon solución salina estéril 9 mg/ml (0,9 %). La conexión de una llave de tres vías al tubo puedefacilitar este proceso.

El capuchón de la jeringa debe retirarse inmediatamente antes de su utilización.

Exclusivamente para un solo uso, todo producto no utilizado deberá desecharse, siempre deacuerdo con las normas locales.

Inmediatamente después de la inyección en bolo de Resovist, se recomienda la obtención deimágenes dinámicas empleando, por ejemplo, secuencias de eco de gradiente (gradient echosequences, GRE) ponderadas en T2* o T1.

Pueden realizarse imágenes de la fase de acumulación a partir de los 10 minutos hasta al menos8 horas después de la inyección, empleando técnicas de RM ponderadas en T2 o T2* como, porejemplo, secuencias de eco de espín convencionales (spin echo sequences, SE) en T2 o secuenciasde eco de espín rápidas (fast spin echo/turbo spin echo sequences, FSE/TSE).

Se puede obtener información diagnóstica sobre el sistema vascular intrahepático mediante, porejemplo, secuencias angiográficas de RM de tiempo de vuelo (time-of-flight sequences, TOF)realizadas en los 20 minutos siguientes a la inyección de Resovist.

La dosis recomendada de Resovist en adultos es:En pacientes con peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist (equivalentes a 0,45 mmol de hierro).En pacientes con 60 kg de peso o más: 1,4 ml de Resovist (equivalentes a 0,7 mmol de hierro).

Posología en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática:No es necesario realizar un ajuste de la dosis.

Uso repetido:No hay información clínica disponible sobre la utilización repetida de Resovist (ver 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Niños y adolescentes:No hay experiencia clínica disponible sobre pacientes menores de 18 años, por lo que no se puederecomendar el uso de Resovist en estos pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ferucarbotran o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad al dextrano.

Las medidas de seguridad habituales para la resonancia magnética, especialmente la exclusión demateriales ferromagnéticos (p. ej., marcapasos, grapas vasculares), se aplican también a lautilización de Resovist.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No existe experiencia clínica en pacientes menores de 18 años, por lo que no se puede recomendarsu uso en pacientes de este grupo de edad.

Los procedimientos diagnósticos que implican la utilización de medios de contraste se debenrealizar bajo la supervisión de un médico con la formación necesaria y un conocimiento profundodel procedimiento a realizar.

Se ha observado que Resovist induce reacciones anafilactoides (hipersensibilidad) en perrossensibilizados al dextrano. También podrían producirse reacciones comparables a la ReacciónAnafiláctica Inducida por Dextrano (RAID) en seres humanos con hipersensibilidad al dextrano(ver 4.3 "Contraindicaciones", 4.8 "Reacciones adversas" y 5.3 "Datos preclínicos sobreseguridad"). Cuando se utilice Resovist, deben tenerse disponibles el equipo y los fármacosadecuados para tratar estas reacciones adversas.Se han observado reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides tras la utilización de Resovist(ver 4.8 "Reacciones adversas"), incluyendo reacciones graves como el shockalérgico/anafilactoide. La mayoría de estas reacciones se producen en la primera hora tras laadministración de Resovist. Sin embargo, se pueden producir reacciones cutáneas retardadas (trashoras o días).

En pacientes con predisposición alérgica, incluidos los antecedentes de asma, deberá tenerseespecial cuidado, ya que en ellos se ha observado una incidencia de acontecimientos adversos dosveces mayor.

Hay que señalar que en pacientes con trastornos asociados a sobrecarga de hierro (p. ej.,hemosiderosis), un contenido alto de hierro en el hígado afecta a la intensidad de la señalhepática, por lo que el efecto beneficioso de Resovist podría ser limitado.

Para evitar una administración paravenosa accidental que pueda causar una pigmentación cutánealocal de larga duración (ver 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"), es necesario comprobar lacolocación correcta de la aguja mediante la inyección de solución salina estéril 9 mg/ml (0,9 %)antes de la inyección de Resovist (ver 4.2 "Posología y forma de administración").

No hay información clínica disponible sobre el uso repetido de Resovist. Resovist no deberíaadministrarse de nuevo hasta que la pérdida de señal en el hígado haya recuperado sus valoresbasales, para lo que serán necesarios por lo menos 14 días.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 1,4 ml; es decir, esesencialmente "exento de sodio".

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones con otros medicamentos. No se han realizado estudios deinteracción.

4.6 Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con Resovist en embarazadas es limitada. En los estudios realizados enanimales se han demostrado efectos tóxicos sobre la reproducción con dosis muy superiores a lasrecomendadas para fines diagnósticos (ver 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). Se desconoceel riesgo potencial para los seres humanos. Resovist no debe utilizarse durante el embarazo amenos que se considere absolutamente necesario.

No se ha observado el paso de ferucarbotran ni de hierro metabolizado a la leche materna en rataslactantes durante las 24 horas siguientes a su empleo. Se desconoce si Resovist se excreta en laleche materna en los seres humanos. Por tanto, Resovist sólo debería administrarse durante lalactancia después de una valoración cuidadosa. Después de la administración de Resovist deberíainterrumpirse la lactancia y durante unos días proceder a la extracción y eliminación de la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha observado ningún efecto.4.8 Reacciones adversas

Durante la fase de desarrollo clínico, la incidencia global de reacciones adversas que fueronconsideradas como relacionadas con el producto fue del 7,6 %. En pacientes con predisposiciónalérgica, incluidos los antecedentes de asma, debería tenerse una especial precaución, ya que enellos se ha observado una incidencia de reacciones adversas dos veces mayor. No se observarondiferencias en cuanto a la gravedad o la calidad de los síntomas.

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron dolor, vasodilatación(sensación de calor) y parestesias (sensación de frío), notificadas en menos del 2 % de lospacientes. La mayor parte de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Trasla administración de Resovist a más de 1000 pacientes, se observaron las siguientes reaccionesadversas cuya relación con el fármaco se considera posible, probable o definitiva.

En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas según la clasificación por órganos ysistemas de MedDRA (COS MedDRA).

Clasificación por Frecuentes Poco Frecuentes Rarasórganos y (1/100, <1/10) ( 1/1.000, <1/100) ( 1/10.000, < 1/1.000)sistemas

Reacción deTrastornos delsistemainmunológico

AnsiedadTrastornospsiquiátricosParestesia Cefalea ConvulsionesTrastornos delsistema nervioso

Dolor torácicoTrastornoscardíacosVasodilatación HipertensiónTrastornosvascularesTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornosgastrointestinales

Prurito UrticariaTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoDolor AsteniaTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministración

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sussinónimos y trastornos relacionados.

En asociación con un descenso de la actividad del factor XI (disminución máxima de la media dealrededor del 15 %), puede producirse de modo ocasional un aumento leve y transitorio deltiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), mientras que el tiempo de Quick (tiempo deprotrombina) no se ve afectado.

Después de la administración de Resovist se observó un aumento dosis dependiente de lasconcentraciones plasmáticas de hierro y ferritina, alcanzándose la concentración máxima a las24 horas post-inyección, mientras que no se alteró la capacidad total de fijación del hierro.

Como se ha observado con otros complejos paramagnéticos, en casos raros se han comunicadoreacciones de hipersensibilidad y anafilaxia, incluyendo el shock, que han hecho necesaria unaintervención médica inmediata.

Reacciones adversas detectadas tras la comercialización

· Reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides

Poco frecuentemente se han comunicado reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides tras laadministración de Resovist.

Los casos notificados de estas reacciones adversas incluyen todo el espectro de síntomas y signosasociados con las reacciones mediadas por mecanismos alérgicos incluidas las manifestacionescutáneas, cardiovasculares, gastrointestinales y respiratorias. Raramente se han comunicadoreacciones cutáneas retardadas (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") yreacciones inmediatas graves, como el shock anafilactoide, que requieren un tratamiento deemergencia.

4.9 Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda no han mostrado riesgo alguno de intoxicación aguda con elempleo de Resovist.

En voluntarios sanos, se ha demostrado que el fármaco es seguro hasta dosis de 0,08 ml(equivalente a 40 micromoles de hierro)/kg de peso corporal (aproximadamente 4 veces la dosisdiagnóstica) (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste superparamagnéticos; código ATC: V08CB03,óxido de hierro, nanopartículas.

Resovist es una solución acuosa estable de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticorecubiertas de carboxidextrano. El tamaño de las partículas de óxido de hierro recubiertas escomparable al de las grandes proteínas biológicas.

MINISTERIOGracias a las propiedades superparamagnéticas del óxido de hierro, el medio de contraste acortade modo predominante el tiempo de relajación en T2 y provoca una distorsión del campomagnético local, ambos mecanismos producen una pérdida intensa de la señal en la vecindad delóxido de hierro, sobre todo en las imágenes ponderadas en T2 y T2*. El efecto en T2* esespecialmente acusado después de que Resovist es fagocitado por las células del sistemareticuloendotelial (SRE) durante la fase de acumulación.

Además, la elevada relaxividad en T1 de Resovist puede emplearse para la obtención de imágenesdinámicas durante la fase vascular y para delimitar los vasos mediante secuencias de angiografíapor resonancia magnética (ARM).

Las características físico-químicas de la solución lista para uso de Resovist son:

Osmolalidad a 37 °C (mOsm/kg H2O) 333Viscosidad a 37 ºC (mPa · s) 1,03Densidad a 37 °C (g/ml) 1,057pH 5,5 - 7,0

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución y eliminaciónDespués de una administración intravenosa única, Resovist se distribuye por el compartimentointravascular y desaparece rápidamente ­de modo bifásico­ de la sangre o el plasma mediantecaptación selectiva por el SRE, fundamentalmente en el hígado y el bazo. La biodegradación delnúcleo de óxido de hierro de ferucarbotran se produce en el interior de las células del SRE.

La biotransformación finaliza con la incorporación del hierro del ferucarbotran a las "reservasnormales de hierro corporal". Así pues, el destino del hierro de Resovist termina siendo idénticoal del hierro normal disponible biológicamente.

Con la dosis diagnóstica máxima de 1,4 ml de Resovist (equivalentes a 39 mg de Fe) por paciente,el hierro corporal total solo aumentará de forma ligera (< 2 %).

La Cmax aumentó proporcionalmente en el rango de dosis de 5-40 micromol Fe/kg. En ensayosclínicos (Fase I), se comprobó que la semivida del hierro de Resovist en suero para la fase inicial,t½ , era de 0,26 ± 0,19 horas o inferior y para la fase terminal, t½ de 4,36 ± 0,75 horas o inferior.Las semividas, t½ y t½ , no presentaron una relación significativa con las dosis administradas.

Eliminación del carboxidextranoEn estudios en animales (ratas), se comprobó que la mayor parte (> 70 %) del carboxidextrano deResovist experimenta una eliminación rápida por vía renal. Alrededor del 20 % delcarboxidextrano mostró una biodistribución muy similar a la del núcleo de óxido de hierro delferucarbotran, lo que indica que esta fracción del carboxidextrano se acumula en órganos del SRE(especialmente en el hígado y el bazo) sin desprenderse del núcleo de hierro de Resovist. Al igualque con el núcleo de óxido de hierro, existe una eliminación continua de carboxidextrano por elhígado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.

No se observaron efectos del ferucarbotran sobre la fecundidad y la progenie de ratas macho yhembra y no se demostraron efectos teratogénicos en ratas y conejos. Sólo con dosis muysuperiores a las diagnósticas administradas diariamente durante el período de la organogénesis, sedemostró que el ferucarbotran provocaba pérdidas después de la implantación y prenatales, asícomo retrasos en el desarrollo de las crías en ratas (con 0,5 mmol de Fe/kg/día, que representa unacantidad aproximadamente 50 veces superior a la dosis diagnóstica) y un aumento de la tasa dereabsorción, además de reducción del número de fetos vivos en conejos (con 0,8 mmol deFe/kg/día, que representa una cantidad aproximadamente 80 veces superior a la dosisdiagnóstica). En estudios de tolerancia local, las administraciones paravenosa, intramuscular ointracutánea provocaron reacciones inflamatorias locales en el lugar de administración. Laadministración de la inyección de Resovist en el lugar erróneo puede provocar una pigmentaciónde la piel de larga duración en el lugar de la administración debido a la retención local departículas de hierro. Por tanto, debería respetarse estrictamente la indicación de administraciónintravenosa cuando se aplique Resovist en seres humanos. En pruebas realizadas en animales, nose demostraron signos indicativos de potencial de sensibilización (por contacto o alergeno) deResovist.

En perros con anticuerpos antidextrano, Resovist indujo una respuesta inmune comparable a laReacción Anafiláctica Inducida por Dextrano (RAID), indicativa de su potencial para inducirreacciones anafilácticas en los seres humanos con anticuerpos antidextrano.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido lácticoManitolHidróxido de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOJeringa precargada de 2,25 ml que contiene 0,9 ml; cajas de 1, 5 o 10.Jeringa precargada de 2,25 ml que contiene 1,4 ml; cajas de 1, 5 o 10.

Cilindro: vidrio incoloro de tipo I siliconizado.Tapón del émbolo: elastómero de clorobutilo siliconizado.Capuchón: elastómero de clorobutilo de Tipo I.

Cada envase contiene un filtro Sterifix Pury formado por un filtro central con conexión Luer:copolímero de acrilonitrilo/butadieno/estireno con un filtro para líquidos de 5 micras.El material del filtro es poliamida 66.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Se pueden observar ligeros cambios en el color de la preparación (de marrón oscuro a medio) siésta lleva preparada mucho tiempo, y estos cambios desaparecerán durante su correctamanipulación.

Resovist es una solución acuosa lista para su uso y de un sólo uso. Debe retirarse el capuchón dela jeringa inmediatamente antes de su utilización.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering España, S.A.Méndez Álvaro, 5528045 MadridEspaña

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS: 64.366

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

Fecha de la primera autorización: 07-11-2001

Fecha de la renovación de la autorización: 02-06-2006

02-06-2006SmPC-Resovist 0,5 jp-5.2p

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