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AMOCLAVE 875/125MG 12 COMPRIMIDOS RECUBIER

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.

FICHA TÉCNICA DE AMOCLAVE ORAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMOCLAVE 875/125mg ComprimidosAMOCLAVE 875/125mg SobresAMOCLAVE 500/125mg ComprimidosAMOCLAVE 500/125mg SobresAMOCLAVE 250/62,5mg SobresAMOCLAVE 125/31,25mg SuspensiónAMOCLAVE 100/12,5mg Suspensión oral pediátrica


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina Ácido clavulánico

En todas las presentaciones la amoxicilina está en la forma de amoxicilina trihidrato y el ácidoclavulánico como clavulanato potásico.

Excipientes, véase apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Se disponen las siguientes presentaciones:* Comprimidos* Polvo para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

AMOCLAVE (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento a corto plazo delas infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas

por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, deberíaconsiderarse la amoxicilina sola.· Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitismedia, amigdalitis recurrente.· Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitiscrónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.· Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis(especialmente cuando sea recurrente o complicada -excluyendo prostatitis), aborto séptico,sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.· Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales yabscesos dentales con celulitis diseminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistenciaantibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos

En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.

4.2 Posología y forma de administración

El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente así como de lagravedad de la infección.

La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 díassin efectuar una revisión.

Dosificación en pacientes con función renal normal:

AdultosLa posología habitual es 500/125mg 3 veces al día ó de 875/125mg 2-3 veces al día.

NiñosNiños de más de 40kg, dosificar como adultos.

0-2 años (hasta 12kg de peso): Se utilizará la suspensión oral pediátrica 100/12,5mg. La posologíaserá de 40mg/kg/día basados en el componente amoxicilina (100mg/ml) y administrados en tomasiguales cada 8 horas.La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarsehasta 80mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles.

2-12 años: La posología básica será 40mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina)divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con las presentacionesde suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg, suspensión 125/31,25 mg y sobres 250/62,5 mg.

En infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles se recomiendandosis superiores de 80 mg/kg/día. Para esta dosis deberá emplearse en todo el rango pediátricoAMOCLAVE 100/12,5 mg Suspensión oral pediátrica.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad,debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de AMOCLAVE de acuerdocon el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máximapara amoxicilina.Aclaramiento de creatinina >30 mL/minNo es necesario efectuar un ajuste.

Aclaramiento de creatinina entre 10-30 mL/minAdultos (sólo sobres y comprimidos de 500/125mg): 1 comprimido o un sobre de500/125mg cada 12 horas.Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg (empleandosuspensión oral pediátrica 100/12,5 mg) cada 12 horas.

Aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/minAdultos: 500/125mg cada 24 horas.Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg (empleandosuspensión oral pediátrica 100/12,5 mg) cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis:Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina.Adultos: 500/125mg una vez al día, más una dosis de 500/125mg durante la hemodiálisis,y otra dosis después de la misma.Niños: 15/3,75mg/kg/día (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg/día(empleando la suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg), más otra dosis idéntica durante lahemodiálisis y otra idéntica al final de la misma.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: dosificar con precaución; controlar lafunción hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poderrecomendar un régimen de dosificación.

AncianosNo es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos.Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadasanteriormente para estos pacientes.

Forma de administraciónPara minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar AMOCLAVEal principio de las comidas.

La absorción de AMOCLAVE se favorece cuando se toma al inicio de las comidas.

El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar eltratamiento.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.

4.3 Contraindicaciones

AMOCLAVE no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a losantibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas.

AMOCLAVE está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficienciahepática grave asociadas al producto.

MINISTERIONo debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya queesta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de AMOCLAVE debe investigarse en el paciente la posible existenciaprevia de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondoalérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado enpacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir más frecuentemente enindividuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacciónalérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reaccionesanafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puedeser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea,incluyendo intubación.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos nosusceptibles.

Aunque en general AMOCLAVE se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupode las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúenperiódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática yhematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratadoscon AMOCLAVE. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantesde forma concomitante.

AMOCLAVE se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (véase apartado4.2 Posología y forma de administración).

En muy raras ocasiones predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluriaen pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, seaconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidadde aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietaspobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,molestias de estómago y diarrea.

Advertencias sobre excipientes:AMOCLAVE Sobres 250/62,5mg, AMOCLAVE Sobres 500/125mg y AMOCLAVE Sobres875/125mg contienen 1,1 g, 2,2 g y 2,5 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberáser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

AMOCLAVE Suspensión 125/31,25mg y AMOCLAVE Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mgcontienen como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuentaque cada 5ml de suspensión y cada ml de la suspensión oral pediátrica contienen 7 y 1,8 mg defenilalanina respectivamente.

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secrecióntubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con AMOCLAVE puede producir un aumento yprolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar laprobabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administraciónconjunta con AMOCLAVE.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMOCLAVE puede reducir la eficacia delos anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosishumana) AMOCLAVE administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectosteratogénicos. En un estudio realizado con mujeres en quienes se había producido una roturaprematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que eltratamiento preventivo con AMOCLAVE podría conllevar un mayor riesgo de aparición deenterocolitis necrosante en neonatos. Como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse laterapia durante el embarazo, salvo criterio facultativo.

Uso durante la lactancia

AMOCLAVE puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante,salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. Esposible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarrea en el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente denaturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis.

Ocasionalmente se han comunicado erupción cutánea, prurito y urticaria. Raramente, como ocurrecon otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado otras reacciones incluyendo eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativabullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis porhipersensibilidad.

Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.

MINISTERIOReacciones gastrointestinales:Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, e indigestión. Raramente se han descritocasos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitispseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles efectosgastrointestinales, se recomienda administrar AMOCLAVE al principio de las comidas.

Trastornos renales y urinarios:Muy raros: cristaluria.

Efectos hepáticos:Se han comunicado aumentos moderados de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticosdel tipo de los beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de estos hallazgos. Raramentese ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estos acontecimientos también se han descritocon otras penicilinas y cefalosporinas.

Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y seasocian con el tratamiento prolongado.

Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero enalgunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Losefectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se hancomunicado muertes. Estos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedadessubyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición deefectos hepáticos.

Efectos hematológicos:Como con otros antibióticos -lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia reversible(incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento deltiempo de protrombina (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos sobre el SNC:Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos efectos incluyen hiperactividadreversible, mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden producirse enpacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes que reciben dosis altas.

Otros:Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con lasuspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya quenormalmente se puede eliminar con el cepillado.

4.9 Sobredosis

Los casos de sobredosis con AMOCLAVE son generalmente asintomáticos. Si se produjesen,podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y deelectrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico yelectrolítico.

Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (véase apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo)Mediante hemodiálisis se puede eliminar AMOCLAVE del torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento:

No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01 K2 (Antibióticos asociados con otras sustancias)

Microbiología:La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad bactericida frentea microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible ala degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola noincluye microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, queposee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas que normalmenteson producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Concretamente,presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos más importantesdesde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias al fármaco.Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por cromosomas.

La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de AMOCLAVE protege a la amoxicilinade la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplía eficazmente el espectro antibacteriano dela amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otraspenicilinas y cefalosporinas. Así, AMOCLAVE posee una actividad diferenciadora de antibióticode amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas. AMOCLAVE es bactericida frente a una granvariedad de microorganismos incluyendo:Límites:Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesHaemophilus influenzae1El NCCLS para Streptococcus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la deamoxicilina y amoxicilina/clavulánico.2El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la deamoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

SENSIBLES

Gram-positivos:Aerobios: Enterococcus faecalis (1,7%)Streptococcus pneumoniae (5,2%)Streptococcus pyogenes (0%)Streptococcus viridans (0,7%)Streptococcus agalactiae (0,3%)Staphylococcus aureus(sensible a meticilina) (2%)Staphylococcus saprophyticus (4,5%)Staphylococcus coagulasa negativos* (sensible a meticilina)Bacillus anthracisListeria monocytogenesAnaerobios: Actinomyces sppClostridium spp.Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp

Gram-negativos:Aerobios: Haemophilus influenzaeEscherichia coli* (5%)Proteus mirabilis* (5%)Proteus vulgarisMorganella sppProvidentiaKlebsiella pneumoniae (1%)Salmonella spp.Shigella spp.Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidis*Moraxella catarrhalis*Pasteurella multocidaHelicobacter pylori

Anaerobios: Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis) (0%)Fusobacterium spp*

RESISTENTES

Pseudomonas aeruginosaStaphylococcus aureus (resistente a meticilina)Staphylococcus coagulasa negativos* (resistente a meticilina)Stenotrophomonas maltophiliaAcinetobacter sppEnterobacterSerratiaCitrobacterClostridium difficileS. epidermidis* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilinasola.La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especiesseleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento deinfecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidadesde que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Los dos componentes de AMOCLAVE, amoxicilina y ácido clavulánico, se disociancompletamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien ycompletamente mediante la administración por vía oral. La absorción de AMOCLAVE es óptimacuando se administra al principio de las comidas.Farmacocinética:

A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de dos estudios diferentes, en el quese administra AMOCLAVE comprimidos de 250/125 (375) ó 2 x 250/125 y 500/125 (625)(comparado con los dos componentes administrados individualmente) a un grupo de voluntariossanos en ayunas.

Media de los parámetros farmacocinéticos

Fármaco administrado Dosis C máx T máx AUC T½AmoxicilinaAMOCLAVE 250/125mg 250 3,7 1,1 10,9 1,0AMOCLAVE 250/125mg x 2 500 5,8 1,5 20,9 1,3AMOCLAVE 500/125mg 500 6,5 1,5 23,9 1,3Amoxicilina 500mg 500 6,5 1,3 19,9 1,1Ácido ClavulánicoAMOCLAVE 250/125mg 125 2,2 1,2 6,2 1,2AMOCLAVE 500/125mg 125 2,8 1,3 7,3 0,8Acido clavulánico 125mg 125 3,4 0,9 7,8 0,7AMOCLAVE 250/125mg x 2 250 4,1 1,3 11,8 1,0

Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con AMOCLAVE son similares a lasproducidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa laexcreción renal del ácido clavulánico (véase apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Distribución:Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilinay ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado concentracionesterapéuticas de ambos fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidosmusculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.

Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios muestran quealrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido de fármacototal en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales no se ha observadoacumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.

Amoxicilina, como otras penicilinas, puede detectarse en leche materna. También puedendetectarse trazas de clavulanato en leche materna. A excepción del riesgo de sensibilizaciónasociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en loslactantes.

Los estudios de reproducción en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácidoclavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha detectado alteración sobre lafertilidad o daño fetal.

Eliminación:Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es la vía renal,mientras que la del clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales.Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretaninalterados en orina durante las 6 primeras horas después de la administración de un comprimidode 250/125mg ó 500/125mg.La amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo encantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico semetaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono enaire expirado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos 875/125 mg:Estearato magnésicoGlicolato sódico de almidónSílice coloidal anhidraCelulosa microcristalina

Recubrimiento:Dióxido de titanio (E171)HidroxipropilmetilcelulosaMacrogol 4000Macrogol 6000Agua purificadaDimeticona

Comprimidos 500/125 mg:Celulosa microcristalinaGlicolato sódico de almidónSílice coloidal anhidraEstearato magnésico

Recubrimiento:HidroxipropilmetilcelulosaMacrogol 4000Macrogol 6000Dióxido de titanio (E171)Agua purificadaDimeticona

MINISTERIOSobres 250/62,5 mg:Sílice coloidal hidratadaSabor limónSabor fresaSabor melocotónSacarosa

Sobres 500/125 mg:Sílice coloidal hidratadaSabor limónSabor fresaSabor melocotónSacarosa

Sobres 875/125 mg:Sílice coloidal hidratadaGoma XantamSabor limónSabor fresaSabor melocotónSacarosa

Suspensión 125/31,25 mg:Gel de síliceSílice coloidalGoma XantamAspartamoAcido succínicoSabor manzanaSabor fresaSabor naranja 1Sabor naranja 2Hidroxipropilmetilcelulosa

Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg:CrospovidonaSílice coloidal hidratadaCarmelosa de sodioGoma XantamSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioBenzoato de sodioAspartamoSaborizante de fresa

6.2 Incompatibilidades

No presenta.

6.3 Periodo de validez

Comprimidos 875/125 mg: 2 añosSobres 875/125 mg: 2 añosComprimidos 500/125 mg: 2 añosSobres 500/125 mg: 2 añosSobres 250/62,5 mg: 2 añosSuspensión 125/31,25 mg: 2 añosSuspensión oral pediátrica 100/12,5 mg: 18 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Suspensión : Es imprescindible conservar en frigorífico (4ºC-8ºC) una vez realizada lasuspensión: el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.Sobres: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos 875/125 mg: Envases de 12 unidades.Sobres 875/125 mg: Envases de 12 unidades.Comprimidos 500/125 mg: Envases de 12 y 24 unidades.Sobres 500/125 mg: Envases de 12 unidades.Sobres 250/62,5 mg: Envases de 12 y 24 unidades.Suspensión 125/31,25 mg: Envases de 60 y 120 ml.Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg: Envases de 30, 60 y 120 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Sobres: Verter el contenido del sobre en 10-20ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión ytomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarsemezclado con papillas, zumos, leche,...

Suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco deagua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.

Comprimidos: Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición almedio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración.

AMOCLAVE debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.Alameda Urquijo, 2748008 BILBAO


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Presentación Nº de registro:

AMOCLAVE 875/125 mg Comprimidos 63.845AMOCLAVE 875/125 mg Sobres 63.844AMOCLAVE 500/125 mg Comprimidos 57.565AMOCLAVE 500/125 mg Sobres 57.564AMOCLAVE 250/62,5 mg Sobres 57.566AMOCLAVE 125/31,25 mg Suspensión 57.567AMOCLAVE 100/12,5 mg Suspensión oral pediátrica 65.525

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Texto revisado: 13/02/2004

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