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RESPIBIEN 0,05% 15ML SOLUCION

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

respibien mentoladoOximetazolina hidrocloruro


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml:

OXIMETAZOLINA (D.C.I.) HIDROCLORURO ........................................................... 0,05 gExcipientes, c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis, y otras afeccionesnasales como sinusitis.

4.2. Posología y formas de administración

Adultos y niños mayores de 6 años. Realizar una aplicación en cada orificio nasal,máximo 2 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la Oximetazolina u otros descongestionantesadrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debeemplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial,enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo o si estátomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.

Uso en niños: Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica dela oximetazolina y a sus reacciones adversas.

El uso de un mismo envase de RESPIBIEN MENTOLADO por más de una personapuede dar lugar a contagios.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivostricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6. Embarazo y lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que la oximetazolina puedeabsorberse sistémicamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para suadministración en caso necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinara

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia omareos es preferible que no conduzca.

4.8. Reacciones adversas

Pueden aparecer escozor, sequedad, picazón de la mucosa nasal o estornudos.Los siguientes síntomas pueden producirse cuando se aplican cantidades excesivas: dolorde cabeza, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones, nerviosismo.El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.

4.9. Sobredosificación

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puedeproducir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores,alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.

En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, enadultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavadogástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más purgantesalino.Se controlarán la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectossimpaticomiméticos.Están contraindicados los fármacos vasopresores.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a losfármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores 1 adrenérgicosproduciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción seinicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (8 a 12 horas). Laliteratura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, tras laadministración tópica de dosis entre 10 y 120 mcg de oximetazolina. Esta reducción se hamostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por esta vía.La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasalcomo del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmentecuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadDada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosisy posología recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de benzalconio 50%, Glicina, Povidona, Sorbitol, Disodio fosfato.12H20,Polisorbato 80, Mentol, Alcanfor, Eucaliptol, Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Protéjase del calor. Conservar en lugar fresco y seco.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Recipiente de polietileno de baja densidad, blanco, provisto de un nebulizador quepermite una fácil dosificación del producto y de un tapón de rosca que garantiza sucorrecta conservación.Contiene 15 ml de una solución de Oximetazolina al 0,05 %.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Realizar una nebulización en ambos orificios nasales.

Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antesde cerrar el envase.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra) ESPAÑA.


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 1998.

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