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RESPIBIEN ADULTOS; 15ml Solucion gotas

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

respibien adultos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por pulsación de 0,13 ml:

OXIMETAZOLINA (DOE) HIDROCLORURO ....................65 microgramos

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados y otras afecciones nasalescomo rinitis y sinusitis.

4.2. Posología y formas de administración

Vía nasal.Adultos y niños mayores de 12 años. Realizar una aplicación en cada orificio nasal,máximo 2 veces al día.Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, esnecesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo sepresiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamentepulverizado.Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien lanariz.Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antesde cerrar el envase.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la Oximetazolina u otros descongestionantesadrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debeemplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial,enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo o si estátomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.

Uso en niños: esta concentración no debe utilizarse en menores de 12 años. Los niñospueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a susreacciones adversas.

El uso de un mismo envase de respibien adultos por más de una persona puede dar lugara contagios.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivostricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6. Embarazo y lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que la oximetazolina puedeabsorberse sistémicamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para suadministración en caso necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinara

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia omareos es preferible que no conduzca.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas varían en intensidad de un individuo a otro:

- Frecuentemente (> 1/100, < 1/10): sequedad y escozor nasal, picazón en la zona deinstilación, estornudos, con el uso excesivo o prolongado puede aparecer congestión nasalde rebote

- Raramente (> 1/10000, < 1/1000): cuando se aplican cantidades excesivas puedeaparecer cefalea, temblor, hiperhidrosis, insomnio, palpitaciones, nerviosismo ehipertensión.

En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los servicios de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puedeproducir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores,alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.

En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, enadultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavadogástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgantesalino.Se controlarán la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectossimpaticomiméticos.Están contraindicados los fármacos vasopresores.

MINISTERIOMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a losfármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores 1 adrenérgicosproduciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción seinicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (8 a 12 horas).La literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, trasla administración tópica de dosis entre 10 y 120 microgramos de oximetazolina. Estareducción se ha mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración poresta vía.La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasalcomo del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmentecuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosisy posología recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de benzalconio, glicina, povidona, sorbitol y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Recipiente de polietileno de alta densidad, blanco, provisto de una bomba dosificadora yde un tapón de rosca que garantiza su correcta conservación.Contiene 15 ml de una solución de hidrocloruro de oximetazolina al 0,05 %.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No necesita instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.31620 HUARTE ­ PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.889

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: 1 de diciembre de 1973Última revalidación: 1 de diciembre de 2003.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2005

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