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RETIRIDES 0.05% CREMA, 1 tubo de 30 g

LABORATORIOS OTC IBERICA, S.A.

1.Nombre del medicamentoRetirides 0,05% crema

2. Composición cualitativa y cuantitativaTretinoína 0,05% (p/p)

3.Forma farmacéuticaCrema Emoliente

4. Datos Clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas- Acné :Tratamiento tópico del acné vulgaris ,especialmente en el que predominan loscomedones ,pústulas y ´papulas.-Fotoenvejecimiento :Tratamiento adyuvante tópico para la disminución de las arrugasfinas, hiperpigmentación moteada y rugosidad de la piel facial ,debido alfotoenvejecimiento cutáneo secundario a exposición solar crónica ,en aquellos pacientesque no consiguen dicha disminución siguiendo únicamente cuidados exhaustivos yprotección solar sobre la piel. RETIRIDES 0,05% CREMA no es un cosmético y debe serutilizado siempre bajo prescripción médica y como parte de un programa de cuidadointensivo de la piel que incluye educación del paciente respecto a evitar el sol , empleo deprotector solar y productos hidratantes.RETIRIDES no ha demostrado un efecto paliativo de los signos más severos de laexposición al sol tales como arrugas profundas, tinte amarillento de la piel, lentigo,talangiectasias , pérdida de la elasticidad cutánea , atipia keratolítica , atipia melanocítica oelastosis dérmica.

4.2 Posología y forma de administración-Antiacneico: De acuerdo con el tipo de piel y gravedad de la afección, a criterio médico,se prescribirá la crema de la concentración idónea ( ya que Retirides se presenta enconcentraciones de 0,25%,0,05%y 0,1%) y se recomendarán el número de aplicacionesdiarias. Se recomienda iniciar el tratamiento con una crema de concentración baja yaplicarla una vez al día. Posteriormente, y de acuerdo con la respuesta particular delpaciente, puede incrementarse la concentración de la crema y/o número de aplicaciones.Normas para la correcta aplicación del preparado como antiacneico: Evitar el lavadofrecuente de la cara dos o tres veces al día , usando un jabón neutro y procurando secar sinfrotar. No se aplicará hasta media hora después de haber lavado la cara.-Fotoenvejecimiento :RETIRIDES 0,05% CREMA se debe aplicar una vez al día por la noche , sóloen cantidad suficiente para cubrir ligeramente las áreas completas afectadas (cara o brazos). Laaplicación de RETIRIDES 0,05% CREMA puede producir picores transitorios y una sensación decalor .Cuando se administra RETIRIDES 0,05% CREMA , se produce normalmente un ligero eritematransitorio , similar a una quemadura solar leve. La aplicación más frecuente o el empleo de grandescantidades de RETIRIDES 0,05% CREMA , no mejorarán el resultado del tratamiento y puedeinducir a una irritación marcada de la piel, por ejemplo eritema , prurito, exfoliación etc. ( Verapartado de "Advertencias y precauciones especiales de empleo ").Deberán limpiarse completamente las áreas tratadas con RETIRIDES 0,05% CREMA . Serecomienda el uso de un jabón suave no medicinal .Golpear suavemente la piel seca sinfrotar. Dejar secar la zona al menos durante 20-30 minutos antes de la aplicación con

RETIRIDES 0,05% CREMA sobre la piel. Es más que suficiente lavar la zona tratada dosveces al día.

Duración del tratamientoLas mejorías de los signos de fotoenvejecimiento con RETIRIDES 0,05% CREMA no soninmediatas , sino que se presentan gradualmente durante el curso de la terapia. El comienzode mejoría visibles varía a lo largo de los estudios clínicos , no obstante, en general , losefectos se producen a los 3-4 meses de tratamiento antes de que se observen efectosbeneficiosos definidos.No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia del uso diario tretinoína al 0,5% por unperíodo superior a 48 semanas.Una vez alcanzado los máximos efectos beneficiosos , se pueden mantener con unaaplicación de RETIRIDES 0,05% CREMA de una vez a tres veces por semana. Si no serealiza un mantenimiento de la terapia , el efecto beneficioso alcanzado disminuirá con eltiempo.Durante la terapia con RETIRIDES 0,05% CREMA se pueden usar conjuntamentecosméticos e hidratantes. Antes de la aplicación de RETIRIDES 0,05% CREMA debelimpiarse completamente la piel ( ver apartado de "Advertencias y precauciones especialesde empleo ").Se deberá informar a los pacientes de la importancia de la protección solar , eluso de filtros solares , productos hidratantes y de ropa adecuada.En el caso concreto del tratamiento del fotoenvejecimiento Tampoco se ha establecido laseguridad y eficacia de RETIRIDES 0,05% CREMA utilizándolo diariamente durante másde 48 semanas , ni para la prevención o tratamiento de las queratosis actínicas ni de lasneoplasias cutáneas .

Uso en niñosTodavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de RETIRIDES 0,05% CREMA enniños.Uso en personas mayores de 50 añosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de RETIRIDES 0,05% CREMA en personasmayores de 50 años4.3 ContraindicacionesHistorial de reacciones sensibilidad/hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Embarazo.antecedentes familiares o personales de epitelioma cutáneo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Irritación local-Acné: En el caso de los tratamientos del acné, este fenómeno de irritación está ligadodirectamente a la eficacia del producto y desaparece al espaciar las aplicaciones. En lasprimeras semanas de tratamiento , se puede observar un aparente encrudecimiento de laafección . Esta reacción es normal ya que se trata de la eliminación acelerada de losmicroquistes que estaban en formación de la profundidad de la piel.

-Fotoenvejecimiento: La presencia de irritación cutánea ( por ejemplo eritema,descamación de la piel , prurito , quemaduras solares , etc) aconsejan prohibir el comienzoo reanudación del tratamiento con RETIRIDES 0,05% CREMA hasta que los síntomasremitan . Si continúa el grado de irritación local , deberá aconsejarse al paciente paraaplicar la medicación con menos frecuencia o interrumpir el uso temporalmente.El uso de RETIRIDES 0,05% CREMA en ciertos individuos sensibles ( por ejemplopacientes con eczema , quemaduras solares etc) puede inducir a eritema local grave ,inflamación prurito , ardor, quemazón o picor ampollas , costras y/o descamación de la pielen la zona de aplicación. Se ha comunicado que la Tretinoína causa irritación grave enpieles eczematosas y se debe emplear con la máxima precaución en pacientes con esaafección. Si un paciente manifiesta irritación persistente o grave , deberá aconsejarse alpaciente que interrumpa la aplicación de RETIRIDES 0,05% CREMA completamente, y sifuera necesario , que consulte a su médico. (Ver apartado Posología y forma deadministración").

Tanto en el tratamiento del acné como en el del fotoenvejecimiento Se debe tener cuidadocon la terapia concomitante con otros irritantes locales, especialmente aquellos que tenganun efecto abrasivo ,desecante o descamante (Ver apartado " Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción ").Unas condiciones climáticas extremas como viento frío y baja humedad , también puedenser irritantes para la piel tratada con RETIRIDES 0,05% CREMA y puede incrementar susequedad ( Ver apartado " Exposición a luz solar ").

Exposición a la luz solarSe debe evitar o reducir la exposición a la luz solar , incluidas las lámparas solares ultravioletas (IVB)durante el empleo de Tretinoína . A los pacientes con quemaduras solares se les deberá advertir paraque no empleen el producto hasta su recuperación total , por la potencial irritación grave que puedeproducir a la piel sensible. El paciente que experimente exposiciones solares considerables debido alas tareas ocupacionales y/o cualquier otra persona inherentemente sensible al sol, deberá tomarprecauciones especiales . Cuando no puede evitarse la exposición al sol , se recomienda emplearproductos con filtros solares y ropas protectoras sobre las zonas tratadas.Precauciones generales de empleo

RETIRIDES 0,05% CREMA deberá usarse bajo supervisión médica , como parte de unprograma completo de cuidado de la piel, incluyendo la educación al paciente respecto aevitar el sol y al cuidado general de la piel, empleando filtros solares , productos hidratantesy ropas protectoras.Se debe tener cuidado para evitar contacto con los ojos, párpados, ángulos de la nariz bocay membranas mucosas u otras zonas donde el tratamiento no está indicado, para minimizarla potencial irritación cutánea adicional. Deberá tomarse precaución para no dejarmedicación acumulada en los pliegues de la piel. En las zonas de la piel más sensiblescomo cuello antebrazos existe un mayor riesgo de irritación por lo que se recomiendareducir la frecuencia de la aplicación.No se ha establecido la eficacia de RETIRIDES 0,05% CREMA en personas mayores de 50años ni en personas con piel de moderada a intensamente pigmentada.En el caso concreto del tratamiento del fotoenvejecimiento Tampoco se ha establecido laseguridad y eficacia de RETIRIDES 0,05% CREMA utilizándolo diariamente durante másde 48 semanas , ni para la prevención o tratamiento de las queratosis actínicas ni de lasneoplasias cutáneas .Deberán limpiarse completamente las áreas tratadas con RETIRIDES 0,05% CREMA . Serecomienda el uso de un jabón suave no medicinal .Golpear suavemente la piel seca sinfrotar. Dejar secar la zona al menos durante 20-30 minutos antes de la aplicación conRETIRIDES 0,05% CREMA sobre la piel. Es más que suficiente y lavar la zona tratada dosveces al día.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEmplear RETIRIDES 0,05% CREMA con precaución en presencia de :Medicaciones tópicas concomitantes.

MINISTERIOProductos de tocador con efecto abrasivo, desecante o descamante incluyendo jabones ,champúes , cosméticos y astringentes ( especialmente aquellos que contienen alcohol, cal oaromas ). champúes o jabones de tratamiento , líquidos de permanente ,electrólisis cremas yceras depilatorias o preparados o procesos que puedan secar irritar la piel a menos que eltratamiento sea realizado bajo supervisión médica.

No aplicar RETIRIDES 0,05% CREMA si se están tomando medicamentosfotosensibilizantes (como Tiazidas , Tretraciclinas, Fluroquinolonas ,Fenotiazidas,Sulfonamiedas) debido a la posibilidad de aumento de la toxicidad.

4.6 Embarazo y lactanciaEn los ensayos clínicos con Tretinoína al 0,05 % crema emoliente, la dosis humana tópicaen un adulto de 50 kg de peso , aplicando un volumen máximo de 500 mg de crema al0,05% era de 0,005 mg/Kg . En los estudios de reproducción en animales , se sabe que latretinoína oral es teratogénica y se ha mostrado fetotóxica en ratas , cuando se administra adosis 500 veces superiores a la dosis tópica humana. En los estudios de reproducción enratas y conejos, la tretinoína tópica cuando se empleó a dosis 1000 veces superior a la dosistópica humana. Indujo anomalías esqueléticas menores , por ejemplo huesos irregularmentecontorneados o huesos del cráneo parcialmente osificados .

"No Usar Tretinoína 0,05% en crema en mujeres embarazadas, en mujeres que intentanquedarse embarazadas y en aquellas mujeres que tienen alto riesgo de quedarseembarazadas"

En el hombre aunque no se ha demostrado que la tretinoína por vía tópica tenga efectosteratogénicos , no se recomienda su empleo en mujeres gestantes especialmente durante elprimer trimestre de embarazo.No se sabe si la Tretinoína se excreta en la leche humana. Por tanto , se administrará amujeres lactantes sólo en el caso de que el beneficio terapéutico justifique los posiblesriesgos.

4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaRETIRIDES 0,05% CREMA se administra por vía tópica y se desconoce el efecto sobre lacapacidad para conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones locales más frecuentes comunicadas durante la terapia son: sequedad odescamación cutánea , quemaduras , picor , ardor , eritema local severo , edema , ampollas,ascaras, p rurito e hipo e hioperpigmentación pasajera. Estas reacciones cutáneas fuerongeneralmente leves a moderadas y generalmete bien toleradas. Usualmente se presentaronal principio de la terapia excepto en el caso de la sequedad o descamación cutánea, quepersistieron durante la terapia , disminuyen generalmente durante el curso del tratamiento (Ver apartado ""rritación local ").Los estudios clínicos con tretinoína 0,05% ,no mostraron incidencias de una verdaderasensibilidad alérgica al contacto. Se ha notado un incremento de la susceptibilidad a la luzsolar o a otras fuentes de luz UVB.

4.9 SobredosificaciónLa aplicación excesiva de RETIRIDES 0,05% CREMA no mejora los resultados deltratamiento y puede inducir a una marcada irritación , por ejemplo eritema , descamación ,prurito etc. La ingestión oral de RETIRIDES 0,05% CREMA puede conducir a efectossimilares a los asociados por una ingestión oral excesiva de vitamina A ( por ejemploprurito, sequedad de piel , artralgias , anorexia ,vómitos, etc.).

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicasAcné: La tretinoína parece actuar aumentando la mitosis y renovación de las células epidérmicas ,dando lugar , posiblemente a que se produzca una capa córnea menos cohesiva , que se desprende conmás facilidad .Esta acción facilita la eliminación de los comedones ya existentes y puede inhibir laformación de otros nuevos. Se ha propuesto que al aumentar la renovación del epitelio folicular evitaque se formen tapones queratinosos en los folículos .También se ha descrito que la tretinoína suprimela síntesis de queratina.

-Fotoenvejecimiento: El mecanismo de acción de la tretinoína tópica como tratamiento para elfotoenvejecimientono no está totalmente comprendido. No obstante, se sabe que la tretinoína activa latranscripción de genes para muchas proteínas importantes , por la unión, por la unión de receptoresretinoides específicos de los núcleos de las células .Los estudios que emplearon microscopía mostraron un incremento en el colágeno Tipo 1 ,mientras que los estudios ultraestructurales muestran un número incrementado de fibrillasen anclaje a la dermis papilar de la piel fotoenvejecida tratada con Tretinoína. Estos hechosmoleculares junto con los efectos histológicos característicos de la tretinoína , ésto es, elincremento del espesor de la capa granular y epidérmica , con cambios en la morfología delestrato córneo, indica un efecto específico bastante más que el inducido por irritación, comose había sugerido previamente.En los ensayos clínicos incluyen a 349 caucasianos de 30-50 años de edad , tratados conTertinoína 0,05% crema ,o su vehículo se evaluaron las variables de eficacia primaria alfinal de un período de tratamiento a doble-ciego de seis meses : la evaluación global delinvestigador al final de la terapia , los cambios a partir de la línea basal al final de la terapia,en la evaluación del investigador de la gravedad general del fotoenvejecimiento y laevaluación global del propio paciente al final de la terapia. Para cada variable de eficaciaprimaria un porcentaje significativamente mayor de pacientes mejoró con Tretinoína 0,05% crema más que con el vehículo.

5.2 Propiedades FarmacocinéticasDespués de la aplicación tópica de Tretinoína 0,05% crema, esta penetra tanto en laepidermis como en la dermis . Se evalúo la absorción percutánea de la Tretinoína en unaformulación de crema emoliente en sujetos sanos varones después de una única aplicación ydespués de aplicaciones repartidas diariamente. La absorción percutánea medida fueinferior al 2% y las concentraciones fisiológicas de tretinoína y sus metabolitos principalesse mantuvieron inalterados.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa administración tópica subcrónica de Tretinoína a ratas y conejos produce principalmentecambios dérmicos localizados, por ejemplo eritema , hiperqueratinosis o hiperplasiadérmica.

CancerogénesisEn un estudio de ratonesCD- , no hubo pruebas de cancerogenicidad al administrarTretinoína tópicamente a dosis entre 5 a 200 veces las dosis clínicas estimadas. Estudios enratones albinos depilados sugieren que la Tretinoína puede acelerar el potencialtumorigénico de la luz UVB de un simulador solar. En otros estudios con ratones depiladosligeramente pigmentados tratados con Tretinoína fueron expuestos a dosis fotocancerígenasde luz UVB , NO SE OBSERVARON LOS EFECTOS FOTOCANCEROGÉNICOS DELA Tretinoína. Debido a las significativamente diferentes condiciones experimentales no esposible la estricta comparación de estos datos dispares . Aunque no está clara lasignificación de estos estudios en el hombre, los pacientes deberán evitar o minimizar laexposición a la luz solar ( Ver apartado " Exposición a la luz solar").Se evaluó el potencial mutagénico de la Tretinoína , en el ensayo de Ames , y en lavaloración de micronúcleos de ratón in-vivo , mostrando ambos resultados negativos.En un estudio de foto-cancerogenicidad tópica realizada sobre ratones albinos depilados ­1SKH , la Tretinoína tópica al 0,01% potencia la respuesta a la dosis de luz solar simulada ,es decir causa una potenciación de los efectos cancerogénicos de la luz solar por laTretinoína. Se desconoce el mecanismo por el cual la tretinoína potencia la respuesta foto-cancerogenica a la luz solar, en ratones skh depilados y su relevancia en el uso clínico.La Tretinoína administrada por vía oral durante el embarazo produce anomalías fetalesdosis-dependientes y estado dependientes en varias especies. En estudios teratogénicosdérmicos y orales en el Segmento en ratas Witar, se observaron malformaciones fetalesevidentes, sólo después de la administración oral de 10 mg /Kg de Tretinoína , donde unfeto cada una de 3 camadas mostró paladar con hendidura palatina. No se produjeronmalformaciones fetales después de la aplicación oral o dérmica de Tretinoína en dosis 1 ,2,5 o 5 mg/Kg. Dosis orales y dérmicas superiores a 2,5 mg/Kg de Tretinoína produjeronun incremento en la incidencia de los fetos con variaciones esqueléticas (mayor en dosisorales) por ejemplo costrillas atrofiadas. Las variaciones esqueléticas relacionadas con eltratamiento , no se clasifican como resultados teratogénicos, pero sí con son variacionessegmentales de la formación embrionaria, y como tales son incompatibilidades con eldesarrollo normal. Mientras que la Tretinoína oral producía una incidencia más alta deefectos fetales que la Tretinoína tópica , el nivel de efectos fetales globales no observables ,por cualquiera de las vías de dosificación es de 1 mg /Kg (200 veces la dosis clínicaestimada). Los hallazgos en los dos estudios mencionados coinciden con los resultadoscomunicados en los numerosos estudios previos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 lista de excipientesAgua desionizada ,ácido láctico , Alcohol cetílico ,Oleato de decilo, Miristrato deisopropilo,Monostearato de glicerilo no a/e , Sosa al 20%,Alcohol de lanolina acetilada,perfume vertalina 72,ceteareth-30,Prolina, Monostearato de PEG-400 , Urea ,Colágeno,Citrato Sódico , Methylparaben ,Propylparaben, Vitamina E

6.2 IncompatibilidadesNinguna

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo necesita condiciones especiales de conservación. Cerrar bien el envase después de suuso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteTubos de aluminio recubiertos de una banda de latex y esmaltados con resinas poliestermodificadas. Los tapones de son de prolipropileno .El contenido de los envases es de 30 gde producto.

MINISTERIO6.6 Instrucciones de uso /manipulaciónNinguna

6.7 Nombre y razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

LABORATORIOS OTC IBÉRICA ,S.AC/Monturiol 2, Poligono Industrial Sur-08754- el Paipol (Barcelona)

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