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REUTENOX sobres, 20 sobres

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertosREUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido laqueado y ranurado contiene como principio activo 20 mg detenoxicam (DCI), lactosa y otros excipientes.

Cada sobre monodosis contiene como principio activo 20 mg de tenoxicam (DCI),aspartamo(30 mg), lactosa y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICAREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos, ranurados.REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: granulado para suspensión oral.

4.- DATOS CLINICOS4.1.- Indicaciones terapéuticasREUTENOX 20 mg está indicado en el tratamiento sintomático de las siguientesafecciones inflamatorias y degenerativas dolorosas del aparato locomotor:- Terapia de larga duración: reumatismos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide,osteoartritis, espondilartritis anquilosante y afecciones relacionadas). Ciertas artrosisdolorosas e invalidantes.- Terapia de duración breve: cuadros agudos de afecciones reumáticas periarticulares(tendinitis, bursitis, periartritis de hombro o cadera, síndrome hombro-mano,distorsiones, distensiones, etc.). Agudizaciones de las artrosis.REUTENOX 20 mg también está indicado en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

4.2.- Posología y forma de administraciónPara todas las indicaciones, salvo la dismenorrea primaria, REUTENOX 20 mg seadministrará una vez al día 20 mg (1 comprimido ó 1 sobre), siempre a la misma hora.La dosis recomendada para la dismenorrea primaria es de 20-40 mg una vez al día.En los estudios de búsqueda de dosis, no se han encontrado diferencias significativasentre la administración de 20 y 40 mg/día.En el tratamiento de trastornos crónicos, el efecto terapéutico del tenoxicam, aunque semanifiesta ya poco después de iniciada la terapia, aumenta progresivamente con el pasodel tiempo. Se evitarán en tales pacientes dosis superiores a 20 mg, puesincrementarían la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios, sin mejorarsignificativamente la eficacia terapéutica. En los pacientes que necesiten tratamiento

prolongado, puede intentarse una reducción a 10 mg diarios por vía oral como dosis demantenimiento.

Pautas posológicas especialesEn principio, las recomendaciones posológicas antedichas son también aplicables a lospacientes de edad avanzada con enfermedades renales o hepáticas (ver sección 4.4),aunque se recomienda precaución especial. Para los niños y adolescentes no se haestablecido aún la dosis recomendada, ya que se carece de la correspondienteexperiencia clínica.Forma de administraciónLos comprimidos han de tomarse con un vaso de agua y el contenido de los sobresdebe disolverse en un vaso de agua fría inmediatamente antes de la toma.Este medicamento conviene tomarlo con una comida o inmediatamente después.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3.- Contraindicaciones (ver secciones 4.4 y 4.5)No se administrará REUTENOX 20 mg a los pacientes- con hipersensibilidad conocida al fármaco.- que reaccionen con síntomas asmáticos, rinitis o urticaria a los salicilatos u otrassustancias antiinflamatorias no esteroideas (AINE).- Insuficiencia renal grave.- Insuficiencia hepática grave.- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados contratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa orecidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)- Insuficiencia cardiaca grave.- Tercer trimestre de la gestación

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo (ver secciones 4.3, 4.5 y5.2)Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el tenoxicam se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando seutilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera,especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosismenor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante conagentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dichotratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes queprecisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentarel riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante eltratamiento y en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitantede corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conREUTENOX 20 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (versección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensióny/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de tenoxicam.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con REUTENOX 20 mgsi el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Estamisma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacciónadversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debesuspenderse inmediatamente la administración de REUTENOX 20 mg ante los primerossíntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de REUTENOX 20 mg con otros AINE,incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reaccionesadversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempoposible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas alos AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

Los AINE inhiben la síntesis renal de las prostaglandinas, por lo que pueden tenerefectos adversos en la hemodinamia renal, así como en el equilibrio hidrosalino. Porconsiguiente, es necesario controlar de manera especial la función renal (nitrógenoureico en sangre, creatinina, formación de edemas, aumento ponderal, etc.) siempre quese administre REUTENOX 20 mg a pacientes particularmente expuestos a insuficienciarenal, por ejemplo con nefropatía, disfunción renal en la diabetes, cirrosis hepática,hipovolemia, o bien en tratamiento simultáneo con medicamentos de conocido potencialnefrotóxico, diuréticos o corticoides. Estos pacientes corren especial riesgo en el peri ypostoperatorio de intervenciones quirúrgicas mayores, dada la posibilidad de unaimportante pérdida sanguínea. Por esta razón, se los ha de vigilar estrechamente en lasfases postoperatorias y de recuperación.Como el resto de los AINE, el tenoxicam puede disminuir la agregación plaquetaria y portanto, afectar el tiempo de sangrado. No obstante, en los estudios realizados no se haencontrado que esta acción tenga repercusiones clínicas significativas. Sin embargo,durante el tratamiento con REUTENOX 20 mg debe observarse atentamente a lospacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren lahemostasis.Se han descrito graves trastornos oculares durante la administración de REUTENOX 20mg. Por ello, se recomienda un examen oftalmológico en caso de presentarsealteraciones visuales.Dada la alta tasa de unión proteica del tenoxicam, se procederá con precaución cuandoestén sensiblemente reducidos los niveles plasmáticos de albúmina.Como otros fármacos antiinflamatorios, REUTENOX 20 mg puede enmascarar lossignos habituales de infección.REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral no debe administrarse a pacientesque no toleren los productos lácteos o no les gusten.Tanto los comprimidos recubiertos como el granulado para suspensión oral contienenlactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños yadolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá prestarse especialatención en el caso de que aparecieran diarreas.REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral lleva como excipiente aspartamo.Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad dedosificación contiene 16,84 mg de fenilalanina.

4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción (versecciones 4.3 y 4.4)Como ocurre con otros AINE, los salicilatos desplazan al tenoxicam de sus sitios deunión a las proteínas, por lo que se incrementa el aclaramiento y el volumen dedistribución del tenoxicam. El tratamiento concomitante con salicilatos u otros AINE debeevitarse, pues aumentaría el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.La coadministración de ciertos AINE y metotrexato se ha asociado con hiposecrecióntubular y elevación de los niveles plasmáticos de metotrexato, así como grave toxicidadpor este fármaco. Por consiguiente, se actuará con precaución cuando se administrenconcomitantemente AINE -como el tenoxicam- y metotrexato.No se han registrado interacciones clínicamente relevantes en los pocos casos detratamiento simultáneo con tenoxicam y sales de oro, penicilamina o probenecida.Dado que el tenoxicam puede reducir el aclaramiento renal del litio, su uso conjuntopodría elevar los niveles plasmáticos y la toxicidad de éste. Por este motivo, debenvigilarse estrechamente las concentraciones plasmáticas de litio.REUTENOX 20 mg, como en general los AINE, no debe administrarse junto condiuréticos ahorradores de potasio, ya que se produce una interacción entre estas dosclases de fármacos pudiendo originar hipercaliemia e insuficiencia renal.No se ha descrito ninguna reacción clínicamente importante entre el tenoxicam y lafurosemida, pero se sabe que el tenoxicam atenúa el efecto hipotensor de lahidroclorotiazida.Considerando los conocimientos adquiridos sobre otros AINE, el tenoxicam podríaaminorar la actividad de los bloqueadores alfaadrenérgicos y de los inhibidores de laECA.Entre los AINE, por un lado, y los agonistas alfa de acción central y los bloqueadores delos canales del calcio, por el otro, no se han observado interacciones. Tampoco se hanproducido interacciones relevantes tras la administración del tenoxicam junto conatenolol. Durante los ensayos clínicos no se notificaron interacciones en los pacientestratados concomitantemente con digitálicos. Así pues, el uso simultáneo de tenoxicam ydigoxina no parece comportar riesgos mayores.Tras la administración simultánea y a las dosis recomendadas de tenoxicam yantiácidos, o cimetidina, no se han detectado interacciones. El tenoxicam no interferíatampoco en el efecto clínico de los antidiabéticos (glibornurida, glibenclamida,tolbutamida). No obstante, se recomienda una cuidadosa vigilancia de los pacientestratados concomitantemente con antidiabéticos orales.No se han detectado interacciones con relevancia clínica entre REUTENOX 20 mg yheparina de bajo peso molecular.Se evitarán tratamientos simultáneos con ticlopidina.Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4)Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4)

4.6.- Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente lagestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudiosepidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformacionescardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas enetapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas seincrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgoaumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundotrimestres de la gestación, REUTENOX 20 mg no debe administrarse a no ser que seconsidere estrictamente necesario. Si utiliza REUTENOX 20 mg una mujer que intentaquedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ladosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar)- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso oprolongación del parto.Consecuentemente, REUTENOX 20 mg está contraindicado durante el tercer trimestrede embarazo (ver sección 4.3).

3) Fertilidad: El uso de REUTENOX 20 mg puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades paraconcebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento.

Tras la administración de una sola dosis de tenoxicam, pasa una pequeñísima cantidad(0,2% aprox.) a la leche materna. Hasta ahora no se han notificado efectos adversos enel lactante, pero no cabe descartarlos del todo. De ahí que habría que interrumpir lalactancia o suspender la medicación.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinasSi sobrevienen efectos adversos que puedan afectar a la capacidad de conducción, porejemplo vértigo o trastornos visuales, debe evitarse la conducción de vehículos y el usode máquinas complicadas.

4.8.- Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbaciónde colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Otros efectos secundarios notificados han sido los siguientes:

Frecuencia > 1%:Sistema nervioso central: vértigo, cefaleas.

Frecuencia < 1%:Sistema nervioso central: fatiga, trastornos del sueño, pérdida del apetito, sequedad deboca, vértigo.Piel: prurito, eritema, exantema, erupciones, urticaria.Vías urinarias y riñones: aumento del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina.Hígado y vías biliares: aumento de la actividad hepatoenzimática.Sistema cardiovascular: palpitaciones. Se han notificado edema, hipertensión arterial einsuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Casos aislados (frecuencia < 0,01%):Tubo digestivo: perforación gastrointestinal, hematemesis.Sistema nervioso central: trastornos de la visión.Piel: síndrome de Lyell, reacción de fotosensibilidad, vasculitis. Reacciones ampollosasincluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muyraros).Sangre: anemia, descenso de la hemoglobina, agranulocitosis, leucopenia,trombocitopenia.Reacciones de hipersensibilidad: disnea, asma, anafilaxis, angioedema.Hígado y vías biliares: hepatitis, lesión hepática (rara).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro decada intervalo de frecuencia.

4.9.- SobredosisAunque no se conoce ningún caso de sobredosificación aguda con tenoxicam, cabesuponer que en una eventualidad tal se intensificarían los síntomas y signosmencionados en la sección 4.8 Reacciones adversas. No se conoce ningún antídotoespecífico. En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas convencionales parareducir la absorción (p. ej.: lavado gástrico, carbono activado) y acelerar la eliminación(p. ej.: colestiramina).

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS5.1.- Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedadesantiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, así como inhibidoras de la agregaciónplaquetaria, código ATC: M01ACEl tenoxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas tanto in vitro (vesícula seminaldel carnero) como in vivo (protección contra la toxicidad inducida en el ratón con ácidoaraquidónico). De los ensayos in vitro con la peroxidasa leucocitaria se infiere que eltenoxicam podría neutralizar el oxígeno activo en el foco inflamatorio (captador deradicales).El tenoxicam es un potente inhibidor in vitro de las metaloproteinasas humanas,estromelisina y colagenasa, inductoras de la degradación del cartílago.Estos efectos farmacológicos explican, al menos en parte, la eficacia del REUTENOX 20mg en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias y degenerativas dolorosas delaparato locomotor.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Administrado por vía oral, el tenoxicam se absorbe rápida y completamente(biodisponibilidad absoluta del 100%). La concentración plasmática máxima tras laadministración oral en ayunas se alcanza en el espacio de dos horas. Entre loscomprimidos recubiertos y el granulado no hay diferencias en la velocidad ni en el gradode absorción, lo que demuestra la bioequivalencia de estas formulaciones. Si se ingiereel tenoxicam con una comida, su absorción no varía cuantitativamente, pero es algo máslenta. El volumen medio de distribución es de 10-12 L.En la sangre, más del 99% del fármaco está ligado a la albúmina. La penetración deltenoxicam en el líquido sinovial es buena, pero más lenta que en el plasma.A la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el estado de equilibrio se alcanza enel plazo de 10 a 15 días, sin acumulación inesperada. Con esta pauta posológica, laconcentración media en estado de equilibrio es de 10 g/mL, habiendo permanecidoestable incluso después de cuatro años de tratamiento.Los resultados obtenidos con el régimen de una dosis única diaria revelan que el 0,2%,aproximadamente, del tenoxicam administrado se excreta con la leche materna.La semivida de eliminación del tenoxicam es en promedio de 72 horas (límites: 42 y 98horas). El aclaramiento plasmático total es de 2 mL/min. Antes de ser excretado, eltenoxicam se degrada prácticamente por completo a metabolitos sin actividadfarmacológica. Administrado por vía oral, hasta dos tercios de la dosis se excretan conla orina (principalmente en forma de metabolito inactivo 5-hidroxi-tenoxicam) y el restocon la bilis (una proporción importante en forma de glucurónidos). En el intervaloposológico de 10-100 mg, la farmacocinética del tenoxicam es lineal (independiente dela dosis).De los ensayos realizados en ancianos y pacientes con insuficiencia renal (aclaramientode la creatinina: 12-131 mL/min) o cirrosis hepática se infiere que no es preciso ajustarla dosis para alcanzar en ellos concentraciones plasmáticas comparables a las de lossujetos sanos.Los enfermos reumáticos y los ancianos tienen el mismo perfil farmacocinético que losvoluntarios sanos.Dada la elevada fijación proteica del tenoxicam, ha de tenerse precaución cuando esténmarcadamente reducidos los niveles de albúmina plasmática.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadEl tenoxicam no ha revelado propiedades mutagénicas, carcinogénicas ni teratógenasen la experimentación animal.Al igual que ocurre con otros inhibidores de las prostaglandinas, en los ensayostoxicológicos con animales se han observado efectos renales y gastrointestinales, asícomo una incidencia aumentada de distocias y partos retrasados.

6.- DATOS FARMACEUTICOS6.1.- Lista de excipientesREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos:Lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000,dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo (E 172).REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral:Aspartamo (30 mg), leche desnatada en polvo y etilvainillina.6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Período de validezREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: 5 añosREUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: 3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónREUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: Protéjase del calor.

6.5.- Naturaleza y contenido del envaseREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos (ranurados),acondicionados en blister. Envase de 20 comprimidos.REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: granulado para suspensión oralacondicionado en sobres monodosis conteniendo 5 g de granulado. Envase de 20sobres.

6.6.- Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesREUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: el granulado debe tomarseinmediatamente, una vez disuelto en agua fría.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLABORATORIOS RUBIÓ, S.A.C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert08755 Castellbisbal, Barcelona

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: 58.665REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: 60.557

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓNREUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: Julio 1990REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: Febrero 1995

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTODiciembre 2007

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