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REVASC 15MG/VIAL 10 INYETABLES

CANYON PHARMACEUTICALS LIMITED

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 15 mg de desirudina.Después de la reconstitución, un vial contiene 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml

La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.

* Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT pormg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis decadera o de rodilla.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia enalteraciones de la coagulación. En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación deRevasc.

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día. La primera inyección debe administrarse 5-15minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.Tras la intervención, se debe administrar desirudina dos veces al día durante un periodo de 9 días hastaun máximo de 12 días, o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante. Hasta la fechano se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.

El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal. Ellugar de aplicación debe alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.

Niños

No hay experiencia en niños.

Pacientes con insuficiencia renal

La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 mol/l;ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina

2entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada(TTPa).

Pacientes con insuficiencia hepática

La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Enpacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda lamonitorización del TTPa.

4.3 Contraindicaciones

La desirudina está contraindicada en pacientes:- con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes- con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles,- con insuficiencia renal y hepática graves- durante el embarazo (ver sección 4.6).- con hipertensión grave no controlada y endocarditis bacteriana subaguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinasen el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes. Aunque no se han notificado reaccionesmortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponera un paciente a Revasc. Aquellos pacientes que hayan sido tratados previamente con hirudina oanálogos de hirudina pueden tener un mayor riesgo, dado que estas reacciones están mediadas por elsistema inmune. El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistenciamédica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas. Se debe informar a lospacientes de que han sido tratados con Revasc.

La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.

La desirudina debe usarse con precaución en los casos de alto riesgo de hemorragia, tales comocirugía mayor, biopsia o punción de un vaso no comprimible durante el último mes; historia deaccidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular incluyendo retinopatíadiabética (hemorrágica); accidente cerebrovascular isquémico durante los 6 últimos meses, trastornohemostático conocido (congénito o adquirido, p.ej. hemofilia, enfermedad hepática) o historial dehemorragia gastrointestinal o pulmonar en los 3 últimos meses.

Precauciones

Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas,insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debemonitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal. Si fuese necesario, el tratamientocon desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valorbasal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.

Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/oantiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos. Se recomienda realizar controles paradetectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5). No se ha estudiado el uso concomitantede desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.

El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa puedenreducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).

Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse enpacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática. El TTPa máximo nodebe superar el doble del valor basal. Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debeinterrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndoseentonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo dehemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina. Si no se puede evitar la co-administración,se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (versección 4.4).

En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y debajo peso molecular) y dextranos. Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinasno fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).

Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación confármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios noesteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab,eptifibátida, tirofibán) e iloprost.

Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina oa la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.Esta actividad debe tenerse en cuenta al evaluar el estado global de la coagulación del paciente duranteel cambio (ver sección 4.2).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas. Los estudiosen animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencialen seres humanos. Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo. Se desconoce sila desirudina se excreta a la leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres en periodo delactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dosveces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y elmecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversasnotificadas. Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa másfrecuente.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia [frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000,<1/1.000)].

Exploraciones complementariasPoco frecuentes: Aumento de las transaminasas séricas

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: Mareo, insomnio, confusión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Disnea

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: NáuseasPoco frecuentes: Hematemesis, vómitos, estreñimiento

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: Hematuria, retención urinaria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: Exantema, urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Hipopotasemia

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: Infección de las vías urinarias, cistitis

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosFrecuentes: Exudación de heridasPoco frecuentes: Alteración de la cicatrización

Trastornos vascularesFrecuentes: Hipotensión, tromboflebitis profundaPoco frecuentes: Epistaxis, hipertensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernasPoco frecuentes: Dolor de piernas, dolor, dolor abdominal y de pecho

Trastornos del sistema inmunológicoFrecuentes: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con laRaras: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina

Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durantelos ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación dearticulaciones.

Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves,algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides nomortales que provocaron shock.

4.9 Sobredosis

No existe antídoto para la desirudina. La sobredosis de desirudina puede causar complicacioneshemorrágicas. En tales casos se debe interrumpir la administración de desirudina. Si fuese necesario sepuede recurrir a expansores del plasma y/o transfusiones de sangre.

5


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01

Mecanismo de acción

La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida alcoágulo. Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa unaprolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal. Aconcentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistemahemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada. Además,tampoco ejerce ningún efecto sobre otras serín-proteasas, como las enzimas digestivas tripsina oquimotripsina, ni sobre la activación del complemento por la vía clásica o alternativa.En dos ensayos clínicos doble ciego controlados, la incidencia global de acontecimientostromboembólicos en pacientes tratados con 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (N = 370)fue la mitad de la observada en pacientes tratados con una dosis estándar de heparina no fraccionada(N = 396) (p<0,0001); la incidencia de trombosis venosa profunda proximal fue sólo una quinta partede la observada con la heparina (p<0,0001). Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugíade cadera.

Efectos farmacodinámicos

Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar eltiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo detrombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP). La desirudina no tiene actividadprofibrinolítica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas). Enbase a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.

Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por víasubcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera ytercera hora. Los valores de Cmáx y AUC son proporcionales a la dosis.

Distribución

La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estadoestacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.

Metabolismo y eliminación

La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulaciónaproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección. Acontinuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminaciónterminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis. Los tiempos medios de permanencia son de1,7-2 horas y de 6-7 horas tras la administración IV y subcutánea respectivamente.

La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada. Losmetabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracciónminoritaria del total recuperado en la orina (< 7%). Los datos in vitro e in vivo en animales indican

6que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente. La eliminación hepática de ladesirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.

Se ha observado que el aclaramiento total de desirudina está en el mismo rango después de laadministración subcutánea o IV (aprox. 1,95-2,20 ml/min/kg) y es independiente de la dosis. Elaclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado convoluntarios jóvenes. Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, porlo que no se requiere reducir la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina esteratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas. Losdatos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad ypotencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo: cloruro magnésicohidróxido sódicoDisolvente: manitol (E 421)agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

3 años.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizainmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad delusuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si lareconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

Naturaleza y contenido del envase6.5

15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina(fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).

Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml deldisolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable. El principioactivo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.

La solución reconstituida debe utilizarse lo antes posible (ver sección 6.3 arriba).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

No utilizar viales reconstituidos que contengan partículas visibles.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited20-22 Bedford RowLondon WC1R 4JSReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolventeEU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolventeEU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

NOVARTIS Pharma AGLichtstrasse 35CH-4056 BaselSuiza

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Canyon Pharmaceuticals GmbHUnter Gereuth 10D-79353 Bahlingen a.K.Alemania

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen delas Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectableDesirudina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de desirudina, con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a270.000 UAT por vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla

Tamaño de envase de 2

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado. Leer el prospecto antesde utilizar este medicamento.

Sólo vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se hademostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).

Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited20-22 Bedford RowLondon WC1R 4JSReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectableDesirudina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a270.000 UAT por vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en ampolla.

Tamaño de envase de 10

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir inmediatamente antes de su uso el disolvente suministrado. Leer el prospecto antes deutilizar este medicamento.

Sólo vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se hademostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).

Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited20-22 Bedford RowLondon WC1R 4JSReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectableDesirudina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de desirudina, con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a270.000 UAT por vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla

Tamaño de envase de 1

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado. Leer el prospecto antesde utilizar este medicamento.

Sólo vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se hademostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).

Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited20-22 Bedford RowLondon WC1R 4JSReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL: 15 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Revasc 15 mg/0,5 mlPolvo para inyectableDesirudinaVía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

15 mg de desirudina

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Revasc 15 mg/0,5 mlDisolvente para uso parenteral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).

B. PROSPECTO

21

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

Contenido del prospecto:1. Qué es Revasc y para qué se utiliza2. Antes de usar Revasc3. Cómo usar Revasc4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Revasc6. Información adicional

1. QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina. Desirudina es un producto obtenidopor la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura. La desirudina pertenece a ungrupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos desangre (trombos) en los vasos sanguíneos.

Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgicaprogramada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangreperjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas. Normalmente se administra durante varios díastras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.


2. ANTES DE USAR REVASC

No use Revasc- si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquierade los demás componentes de Revasc- si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia)- si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave- si tiene una infección de corazón- si tiene hipertensión no controlada- si está embarazada

Tenga especial cuidado con RevascNo olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tieneo ha tenido:- trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares;- úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal;- antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular;- una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo enel último mes;- una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses;- hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.

El riesgo de hemorragia puede también aumentar:

· si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza;· si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).

Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente lacapacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificaciónconvenientemente.

Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas. Debe informar también a sumédico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.

NiñosNo se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o inclusointerrumpir la administración de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable a los medicamentoscon y sin receta médica, especialmente:

- medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol);- medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre queintervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activopresente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentesantiinflamatorios no esteroideos

Embarazo y lactanciaNo debe recibir Revasc si está embarazada. Revasc puede causar daños importantes en el feto. Es muyimportante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada. Si está en edadfértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.

Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.


3. CÓMO USAR REVASC

Revasc se administra por inyección bajo la piel.

La administración se realiza por vía subcutánea preferiblemente en la zona abdominal. El lugar deinyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas. La primera inyección debeadministrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional,si se da el caso. Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al díadurante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se consideretotalmente ambulante, si esto ocurre antes. Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica queavale la administración de Revasc durante más de 12 días.

Dosis habitual

Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico. En caso deduda consulte con su médico o farmaceútico. Normalmente se administran 15 mg dos veces al díadurante 9 días hasta un máximo de 12 días. La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes dela intervención quirúrgica. Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar aotro medicamento similar.

Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividadcoagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta deadministración.

23Si usa más Revasc del que debiera

La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias. En tal caso, se interrumpirá la administración deRevasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.

Si olvidó usar Revasc

Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible. No obstante, si ya casi esla hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pautade administración normal. No debe doblar la dosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a lacirugía. El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectosadversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión,fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de lainyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas nomortales.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión,problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad paraorinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación dequemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización,hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.

Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE REVASC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.

No conservar a temperatura superior a 25°C.Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.

Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se hademostrado durante 24 horas entre 2 C y 8 C (en nevera).

No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.

24Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Revasc

El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico. Los componentes deldisolvente son manitol y agua.

Información importante sobre algunos de los componentes de RevascEste medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es`libre de sodio'.

Aspecto del producto y contenido del envase

Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolventetransparente e incoloro para solución inyectable.

Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase2 viales y 2 ampollas en un envase10 viales y 10 ampollas en un envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:Canyon Pharmaceuticals Limited20-22 Bedford RowLondon WC1R 4JSReino Unido.

El responsable de la fabricación es:Canyon Pharmaceuticals GmbHUnter Gereuth 10D-79353 Bahlingen a.K.Alemania

Este prospecto fue aprobado el

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