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RHESOGAMMA P 1500UI ; 1 ampolla de 1,5ml

CSL BEHRING, S.A.

ZLB Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RHESOGAMMA® P 1500 UI (300 g)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativaInmunoglobulina anti-D (Rho)

Composición cuantitativa1 mL de solución contiene:Proteína humana conteniendo 100-170 mg- Inmunoglobulina humana, como mínimo 95%- Anticuerpos antieritrocitos Rho(D)1000 UI (equivalente a 200 g)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución lista para administración intramuscular


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas1. Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas.- Embarazo / parto de un niño/a Rh (D) positivo.- Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica.- Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia preparto(HPP), amniocentesis, toma de muestras de las vellosidades coriónicas, intervencionesginecológicas, como versión cefálica externa o trauma abdominal.

2. Tratamiento de personas Rh (D) negativas tras recibir transfusiones incompatibles desangre u otros productos que contengan eritrocitos (Rh (D) positivos.

4.2 Posología y forma de administración4.2.1 Posología

1. En el embarazo, parto e intervenciones ginecológicas, se administrará a la mujerembarazada o a la madre:

- Profilaxis anteparto:1500 UI (300 g) en la semana 28ª a 30ª del embarazo; en algunos casos estájustificado iniciar antes la profilaxis. Si el neonato es Rh-positivo (D o Ddébil) eltratamiento debe continuar después del parto.- Profilaxis postparto:

Dosis estándar 1500 UI (300 g).La dosis debe administrarse dentro de las 2 a 72 horas después del parto.Si se sospecha que un volumen más grande de sangre fetal pasó a la circulación materna, serecomienda realizar una prueba idónea para su evaluación (p. ej. la prueba de Kleihauer-Betke). La dosis estándar, antes mencionada, de 300 g de inmunoglobulina anti-D seconsidera como suficiente para un volumen transferido de sangre fetal de 25 a 30 mL. Paravolúmenes superiores se recomienda administrar otras dosis estándar adicionales de 300 gde inmunoglobulina anti-D por cada 25 mL de sangre fetal transferida.Si no se puede realizar la prueba, debe administrarse como mínimo una dosis adicional de300 g de inmunoglobulina anti-D.- En los siguientes casos especiales:Después de aborto espontáneo, aborto, embarazo extrauterino, versión cefálica externa,traumatismo abdominal, hemorragia preparto, mola hidatídica.* Antes de la semana 12 del embarazo:600-750 UI (120 a 150 g), si es posible en el plazo de 72 horas.* Después de la semana 12 del embarazo:1250-1500 UI (250 a 300 g), si es posible en el plazo de 72 horas.* Después de amniocentesis o toma de muestras de vellosidades coriónicas:1250-1500 UI (250 a 300 g), si es posible en el plazo de 72 horas después de laintervención.

2. Tras una administración de sangre Rh-incompatible (sangre completa oconcentrado de eritrocitos:Deben administrarse, por cada 10 mL de sangre transfundida, de 500 a 1200 UI (100 a250 g) fraccionadas en varios días.

Forma de administración:Inyección lenta por vía intramuscularRHESOGAMMA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse atemperatura corporal, preferentemente en la región glútea profunda, manteniendo alpaciente en posición decúbito supino.Los pacientes que han recibido repetidas inyecciones intramusculares, presentan un riesgoaumentado de una administración intravascular involuntaria, por lo que podrían desarrollarsíntomas de shock, por esto se aconseja que antes de la administración se suba el émbolo dela jeringa para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferenteslugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 mL, en niños de hasta 20 kg depeso y en dosis mayores de 5 mL, en personas de un peso superior.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a los componentes del preparado.No debe administrarse por vía intravascular (ver 4.4)RHESOGAMMA P no debe administrarse por vía intramuscular en casos detrombocitopenia grave o de otros trastornos de la coagulación.En pacientes con deficiencia grave de plaquetas o con trastornos de la coagulación, en queesté contraindicada la inyección intramuscular, RHESOGAMMA P puede administrarse,alternativamente por vía subcutánea. Debe hacerse presión manual cuidadosamente con unacompresa en el lugar en el que se haya realizado la inyección.Hipersensibilidad a los medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas,especialmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEste medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).Después del parto, RHESOGAMMA P se administra a la madre, pero no al neonato.El producto no debe usarse en pacientes Rh(D) positivos. En caso de administraciónimprocedente de dosis recomendadas a pacientes Rh(D) positivos no se han observadoreacciones dignas de mención.Todos los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos trasla administración. Los pacientes de riesgo deberán mantenerse bajo observación durante,como mínimo, 1 hora después de la administración, sobre todo en caso de administracióninadvertida por vía intravenosa.Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá de inmediato lainyección.Reacciones alérgicas verdaderas a la inmunoglobulina anti-D (Rho) son raras. Los pacientesdeben ser informados acerca de los signos prematuros de una reacción de hipersensibilidadincluyendo habones, urticaria generalizada, presión torácica, dificultad en la respiración,hipotensión y anafilaxia. Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente, dependen dela naturaleza y gravedad del cuadro. En caso de shock, deberán seguirse las medidasestándar vigentes para el tratamiento del mismo.RHESOGAMMA P contiene pequeñas cantidades de IgA y aunque las inmunoglobulinasanti-D han sido usadas con éxito para tratar individuos con deficiencia selectiva de IgA, elmédico responsable del tratamiento debe sopesar el beneficio frente al riesgo potencial dereacciones de hipersensibilidad. Individuos con un déficit de IgA tienen una potencia paradesarrollar anticuerpos anti-IgA y reacciones anafilácticas tras administración decomponentes hemáticos que contienen IgA.Si se realiza una transfusión de sangre Rh-positiva a un receptor Rh-negativo o si se detectauna sensibilización rhesus, el paciente debe ser informado y se documentará el suceso paraprevenir posibles consecuencias en caso de futuras transfusiones de sangre.En beneficio de los pacientes se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que seles administre RHESOGAMMA P se deje constancia del nombre del medicamento ynúmero de lote administrado.Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no sepuede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentesinfecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturalezadesconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producciónque han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideranefectivos para el VIH, VHC, VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como el parvovirus B19.

4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacciónVacunas con virus vivos atenuadosLa administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un período de comomínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, (p. ej.paperas, sarampión, rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de lavaricela).Sin embargo, la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En estoscasos el éxito de la vacunación debe comprobarse mediante una determinación del nivel deanticuerpos a las 8-12 semanas después de la vacunación.En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período detiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulinas:- Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunasconfieren inmunidad general primaria en el intestino.- Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia tosferina, haemophilusinfluenzae, encefalitis transmitida por garrapatas).- Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes).Interferencia con las pruebas serológicasDespués de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintosanticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durantealgún tiempo, resultados positivos falsos en pruebas serológicas. La administración deRHESOGAMMA P altera de forma importante los resultados de la tipificación del gruposanguíneo, incluida la prueba de Coombs o de la antiglobulina.En niños recién nacidos después de iniciarse la profilaxis anteparto con inmunoglobulinasanti-D pueden, ocasionalmente, encontrarse resultados positivos débiles de la prueba directade Coombs.

4.6 Embarazo y lactanciaRHESOGAMMA P ha sido utilizada durante el embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existe ningún indicio de que RHESOGAMMA P pueda afectar la capacidad deconducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasReacciones de carácter local: dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección, estopuede evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones, en lugares distintos.Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas, y escalofríos.En casos excepcionales se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefalea,apnea, así como reacciones cardiovasculares (como p. ej. hipotensión y taquicardia) yreacciones de tipo alérgico o anafiláctico, que en casos aislados pueden progresar a shock,especialmente si se produce una administración intravascular inadvertida.Ante la sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, tras la administración deRHESOGAMMA P, se suspenderá inmediatamente la aplicación del producto y seinstaurará el tratamiento médico adecuado, que dependerá de la gravedad del cuadro. Encaso de shock se observarán las directrices vigentes de la terapia del mismo.Para información sobre el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, ver 4.4.

4.9 SobredosificaciónNo se conocen consecuencias de la sobredosificación. Los pacientes que han recibido unatransfusión incompatible y a los que se les administró una sobredosis de inmunoglobulinaanti-D, deber ser controlados clínicamente y vigilar sus parámetros biológicos, ya que existeun riesgo de reacciones hemolíticas.En otros casos Rh (D) negativos de sobredosificación , ésta no tiene porqué provocarefectos adversos, ni más frecuentes, ni más graves que los de una dosis normal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico Código ATC: J06BB01: sueros e inmunoglobulinas:Inmunoglobulina anti-D

MINISTERIORHESOGAMMA P contiene anticuerpos específicos (IgG) contra el antígeno D (Rh) deeritrocitos humanos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLos niveles medibles de anticuerpos se obtienen aproximadamente 20 minutos después dela inyección intramuscular. Los niveles séricos máximos suelen alcanzarse 2 ó 3 días mástarde.La semivida de RHESOGAMMA P en el sistema circulatorio de individuos con nivelesnormales de IgG es de 3 a 4 semanas. Las inmunoglobulinas IgG y los complejos de lasmismas se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLas inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interésrealizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadasproducen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas, niestudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferenciaque se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistemainmunitario del recién nacido.Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos omutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudiosexperimentales, particularmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 ExcipientesGlicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades paracorregir el pH) y Agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesRHESOGAMMA P no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validezLa caducidad de RHESOGAMMA P es de 2 años.Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónRHESOGAMMA P debe almacenarse entre +2º y +8º C.Evítese la congelación.No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseAmpolla: ampolla de vidrio de clase hidrolítica I según Farmacopea Europea, conindicación del punto de rotura.RHESOGAMMA P 1500 UI (300 g)1 ampolla con 1,5 mL con 1500 UI (equivalente a 300 g).


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

CSL BEHRING, S.A.Avda. Paisos Catalans, 34 3ª planta(Esplugues de Llobregat (Barcelona)) - 08950 - España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RHESOGAMMA® P 1500 UINº de Registro: 50.693

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

RHESOGAMMA® P 1500 UIAutorización: Octubre 1972; Revalidación: Julio 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

DICIEMBRE 2004

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