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RHODOGIL comprimidos, 30 comprimidos

SANOFI AVENTIS FRANCE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Rhodogil comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 750.000 U.I. de espiramicina (DOE) y 125 mg demetronidazol (DOE)Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones de Rhodogil se basan en la actividad antimicrobiana de sus doscomponentes así como en su farmacocinética.Tratamiento y prevención de infecciones estomatológicas agudas, crónicas o recidivantestales como abscesos dentales y periodontitis.Infecciones orofaríngeas causadas por gérmenes anaerobios.Otitis y sinusitis.Prevención de las complicaciones infecciosas locales postoperatorias en cirugíaodontoestomatológica.

4.2. Posología y forma de administración

Via oral

Adultos mayores de 15 años:De 4 a 6 comprimidos al día en 2 ó 3 tomas, (correspondiente a 3 - 4,5 Millones de U.I.de espiramicina y de 500 - 750 mg de metronidazol) durante 6-10 días consecutivos.

Niños :- de 10 a 15 años : 3 comprimidos al día (correspondiente a 2,25 Millones de U.I. deespiramicina y 375 mg de metronidazol)

- de 5 a 10 años: 2 comprimidos al día (correspondiente a 1,5 Millones de U.I deespiramicina y 250 mg de metronidazol). La forma farmacéutica de esta especialidad

no es la más apropiada para su administración a este grupo de edad. Dado que no hayotra especialidad con estas características y con una forma farmacéutica pediátrica, suuso en niños de 5 a 10 años queda a criterio médico.

Pacientes con alteraciones de la función renalDebido a que el grado de eliminación urinaria es muy pequeño, no es necesario un ajustede la dosis.

Pacientes con alteración hepática

Ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a los antibióticos macrólidos

Disfunción hepática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias- Interrumpir el tratamiento en caso de ataxia, vértigo y confusión mental.

- Hay que tener en cuenta el posible riesgo de empeoramiento neurológico en pacientescon enfermedades graves, agudas o crónicas, del sistema nervioso central o periférico.Si aparecen reacciones neurológicas (ver apartado 4.8, Reacciones adversas) durante eltratamiento, debe suspenderse la administración del medicamento

- El metronidazol puede dar una coloración pardo rojiza de la orina debido a pigmentoshidrosolubles procedentes del metabolismo del producto

- Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido alefecto Antabus (ver interacciones)

- En pacientes con historial de discrasias sanguíneas: Debido a la posibilidad de que seproduzca leucopenia, deberán realizarse recuentos leucocitarios periódicos durante eltratamiento y en el periodo posterior al mismo.

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de Rhodogil en períodos más prolongadosde los normal, ya que el metronidazol es mutagénico y carcinogenético en estudiospreclínicos (ver apartado 5.4 Datos preclínicos de Seguridad)

Precauciones

- Insuficiencia hepática: Dado el riesgo de manifestaciones hepatotóxicas inducidaspor la espiramicina que podrían agravar la condición patológica del paciente, deberealizarse un riguroso control clínico del mismo, con frecuentes y periódicasdeterminaciones analíticas y funcionales. Asimismo, la disfunción hepática puedehacer que disminuya el aclaramiento plasmático del metronidazol y que seacumule y también sus metabolitos (ver apartado 4.3 Contraindicaciones). Dadoque este fármaco es eliminado a través del hígado, debe ajustarse la dosis al gradode incapacidad funcional del mismo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debidas a espiramicina:

Asociación a tener en cuenta :

- Levodopa: se produce una inhibición de la absorción de la carbidopa con disminuciónde las tasas plasmáticas de levodopa. Si es necesaria la administración de ambassustancias el paciente deberá ser vigilado estrechamente y la dosis de levodopa deberáajustarse.

Debidas a metronidazol:

Asociaciones desaconsejadas:

- Disulfiram: la asociación con disulfiram puede producir ataques delirantes o estados deconfusión. Se recomienda no utilizar metronidazol simultáneamente ni en las dossemanas siguientes al uso de disulfiram en pacientes alcohólicos.

- Alcohol: efecto antabus (calor, enrojecimiento, calambres abdominales, vómitos,taquicardia, etc). Puede producirse acumulación de acetaldehído por interferencia con laoxidación del alcohol.

Asociaciones con precaución:

- Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona: se puede producirun aumento del efecto de los anticoagulantes orales y un incremento del riesgohemorrágico (reducción de su catabolismo hepático). Puede ser necesario controlar másfrecuentemente las tasas de protrombina para adaptar, si es necesario, la posología de losanticoagulantes orales durante el tratamiento con metronidazol y después de 8 horas desu interrupción.

- Litio: el metronidazol puede aumentar los niveles plasmáticos de litio, debiendo portanto vigilarse los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibemetronidazol está en tratamiento con litio.

- Ciclosporina : hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.Si es necesaria la administración de ambos preparados deben vigilarse los nivelesplasmáticos de ciclosporina y de creatinina.

MINISTERIO- Fenobarbital: aumenta la eliminación de metronidazol, por lo que se reducen susniveles plasmáticos.

- Fenitoína: el metronidazol puede alterar el aclaramiento de fenitoína y aumentar susconcentraciones plasmáticas.

- Antiácidos (algedrato): diversos estudios confirman una disminución de la absorciónoral (14 %) de metronidazol.

- Cimetidina: hay estudios en los que se ha registrado una disminución del aclaramientoy aumento de la semivida plasmática de metronidazol, con posible potenciación de suacción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

- Prednisona: en estudios realizados se ha registrado una disminución del área bajo lacurva (31 %) de metronidazol, por posible inducción de su metabolismo hepático.

Asociaciones a tener en cuenta

- 5 fluoruracilo: aumento de la toxicidad de 5 fluoruracilo debido a la reducción delaclaramiento.

- Análisis paraclínicos: El metronidazol puede inmovilizar los treponemas y dar un falsopositivo en un test de Nelson

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No ha sido estudiada la seguridad de uso de Rhodogil durante el embarazo, pero como elmetronidazol y espiramicina atraviesan la barrera placentaria deberá valorarsecuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol y la espiramicina se excretan en la leche materna, por tanto debe evitarsela administración de Rhodogil a las madres durante el período de lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes que si padecen alguno de los síntomas siguientes debenabstenerse de conducir y manejar maquinaria: confusión, fatiga, vértigo, alucinaciones óconvulsiones.

4.8. Reacciones adversas

- Gastrointestinales: sabor metálico, alteración del sentido del gusto, náuseas, vómitos,dolor epigástrico, diarrea, indigestión, anorexia, glositis con sensación de boca seca,estomatitis, y, raramente pancreatitis y colitis pseudomembranosa.

- Neurológicas: neuropatía sensorial periférica, parestesia, cosquilleo en algunaextremidad, incoordinación, ataxia y convulsiones.

- Trastornos psiquiátricos: confusiones y alucinaciones, depresión e insominio.

- Hematológicas: ocasionalmente se han notificado casos de agranulocitosis, neutropeniay trombocitopenia.

- Hepáticas: muy ocasionalmente se han notificado casos reversibles de hepatitiscolestática y alteraciones en las pruebas hepáticas.

- Hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria, fiebre, angioedema y de forma excepcionalshock anafiláctico. Con espiramicina se han notificado casos aislados de vasculitis,incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein

- Otras reacciones adversas: vértigo, cefaleas y fatiga

- En raras ocasiones puede aparecer también epistaxis, sudor, opresión en el pecho ysensación de frío en la boca o en la faringe.

En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis

No existe un antídoto específico frente a la sobredosificación por Rhodogil. Los síntomashabituales de la intoxicación suelen ser sequedad de boca, tendencia la lipotimia, sofocos,erupción de la piel, cefaleas, depresión ligera y nauseas. Se recomienda un lavado deestómago y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Rhodogil es una asociación de espiramicina, antibiótico de la familia de los macrólidos, yde metronidazol que es un agente antibacteriano, antiprotozoario, microbicida, de lafamilia de los nitroimidazoles

La asociación antibacteriana, es altamente sinérgica y especialmente eficaz sobre losgérmenes Gram positivos y sobre numerosos gérmenes anaerobios especialmente los de laflora bucal (flora de Veillon, anaerobios clásicos y en general anaerobios estrictos que sesuelen encontrar en las supuraciones dentarias).

Por tanto, Rhodogil actúa sobre los gérmenes anteriormente citados, sensibles a los doscomponentes. La espiramicina actúa a nivel del ribosoma bacteriano impidiendo la lecturade ARN mensajero. El mecanismo de acción del metronidazol se basa en sus metabolitosintermedios que fragmentan el DNA bacteriano tras la penetración del producto en elmicroorganismo.

Las CMI y la sinergía de espiramicina-metronidazol sobre 44 cepas anaerobias aisladasfueron:

CMI medio CMI medio Expresión de la sinergía dede espiramicina de metronidazol la asociación:(µg/ml) (µg/ml) Conc. de espiramicina11,0 15,6 1,22/0,55

En resumen, la principal conclusión a la que se puede llegar después de analizar losresultados de diversos estudios es que, en cuanto al poder inhibitorio de la asociaciónfrente a anaerobios, se necesitan 10 veces menos de espiramicina y 30 veces menos demetronidazol que cuando se administran los dos componentes por separado.

Se han encontrado concentraciones eficaces "in situ" frente a bacterias aerobias,protozoos, espiroquetas y bacterias anaerobias, ante las cuales se demuestra un verdaderoefecto sinérgico.

La MCI90 de esta combinación ( 0,032 µg/ml) es mucho menor que la MCI90 deespiramicina ( 0,125 µg/ml) y de metronidazol (0,125 µg/ml) en anaerobios orales gram-negativo (Porphyromonas gingivales y Prevotella intermedia)

El espectro de acción de la combinación es una suma de los espectros de los doscomponentes por separado.

El espectro para la espiramicina es el siguiente:

- Especies habitualmente sensibles: estreptococos no D, pneumococos, meningococo,Bordetella pertussis, actinomycetes, corinebacterias, clamidias, micoplasmas.

- Especies de sensibilidad intermedia: listeria, Branhamella catharralis.

- Especies inconstantemente sensibles: estafilococos, gonococos, estreptococos D,Haemophilus influenzae.

- Especies resistentes (CMI > 8 µg/ml ): bacilos gram -negativos aerobios

- El espectro antibacteriano del metronidazol afecta únicamente a los gérmenesanaerobios:

- Especies habitualmente sensibles (CMI comprendida entre 0,8 y 6,2 µg/ml):bacterias anaerobias estrictas : Clostridium perfringes y otras especies de Clostridium,Bifidobacterium bifidum, eubacterium; Bacteroides fragilis, melaninogenicus,pneumosintes, fusobacterium, veillonella, peptostrptococos, peptococos.

- Especies a veces resistentes: Propionibacterium acnes, actinomices y arachnia

- Especies resistentes: bacterias anaerobias facultativas, bacterias aerobias

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Uno de los factores determinantes de la eficacia de Rhodogil se basa en sus propiedadesfarmacocinéticas, ya que tiene una excelente difusión tisular y, concretamente, a nivelbucodental los dos componentes de Rhodogil se concentran en la saliva, en el tejidogingival y en el hueso alveolar.Dos horas después de la administración de 2 comprimidos de Rhodogil en el hombre losresultados obtenidos en cuanto a concentraciones de metronidazol y espiramicina (enµg/ml ó en µg/g) fueron los siguientes:

Concentraciones Suero Saliva Encía Hueso alveolarEspiramicina 0,68 ± 0,22 1,54 ± 0,41 26,63 ± 9,65 113,9 ± 41,16Metronidazol 35,03± 12,35 15,32 ± 3,16 7,43 ± 6,34 5,73 ± 2,72

Los principales datos sobre la farmacocinética de la espiramicina son:La absorción es rápida, pero incompleta; la absorción en el tracto gastrointestinal esirregular. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2- 4 horas de unadosis oral.La ingesta de alimentos reduce significativativamente la biodisponibilidad de laespiramicina.Los macrólidos penetran y se acumulan en los fagocitos (neutrófilos polinucleares,monocitos, macrófagos peritoneales y alveolares).

MINISTERIOEn el hombre las concentraciones intrafagocitarias son elevadas. Estas propiedadesexplican la actividad de la espiramicina en las bacterias intracelularesLa semivida plasmática de la espiramicina es de 8 horas y su unión a proteínasplasmáticas es débil (entre el 20-30%). Pasa a leche maternaSe metaboliza en el hígado con la formación de metabolitos químicamente desconocidospero activos. La excreción se realiza por la orina (10% de la dosis administrada) y en labilis donde se encuentra en concentraciones de 15 a 40 veces superiores a lasconcentraciones séricas; otra pequeña parte se elimina por heces.

El metronidazol, tras su administración oral, se absorbe bien. Se distribuye en saliva,bilis, líquido seminal, leche materna, huesos, hígado y abcesos hepáticos, pulmones ysecreciones vaginales. La concentración plasmática eficaz se consigue a las dos ó treshoras y se mantiene durante 12 horas ó más después de una toma única oral.Atraviesa la barrera placentaria, y la hematoencefálica y pasa a leche materna. Lasconcentraciones séricas máximas después de una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 g sonaproximadamente 6, 12 y 40 µg por ml, respectivamente.Alcanza una fuerte concentración hepática y biliar, excretándose en orina del 60 al 80 % ;de esta cantidad , aproximadamente el 20 % inalterado . Sus metabolitos oxidados dan ala orina una coloración marrón rojiza. Del 6 al 15 % se elimina por las heces.

5.4. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en la rata hembra y en la coneja con la espiramicina no handemostrado que tenga ningún efecto embriofetal o teratógeno. No se ha detectadoactividad mutagénica de la espiramicina en los estudios in vivo (test del micronúcleo en elratón) e in vitro (actividad mutágena frente a Salmonella typhimurium, test mutagénicoscon o sin activación metabólica de homogeneizados de hígado de rata, tests de aberracióncromosómica en células de hámster de ovario chino).El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo enbacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamífero in vitro y enroedores ó humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico delmetronidazolPor todo ello debe valorarse cuidadosamente la utilización de Rhodogil en períodos másprolongados de lo normal.

El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y en la rata. No obstantelos estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultadosnegativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ningunaevidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, sorbitol,estearato magnésico, celulosa microcristalina.Barniz: hipromelosa, macrogol 600, dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen

6.3. Período de validez

36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC y Aluminio

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Ninguna en especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS FRANCE1-13 Boulevard Romain Rolland75014 Paris (Francia)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. en la AEMPS : 50.057

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2002 ( Versión Junio 2004 )

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