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RIFALDIN 300 mg capsulas, 500 capsulas

MARION MERRELL, S.A.

Rifaldin Comprimidos recubiertos, Rifaldin Cápsulas, Rifaldin Suspensión

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RIFALDIN 600 mg Comprimidos recubiertosRIFALDIN 300 mg CápsulasRIFALDIN Suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

RIFALDIN comprimidos recubiertos. Cada comprimido contiene:Rifampicina (DCI), 600 mg.Lactosa, y sacarosa

RIFALDIN Cápsulas. Cada cápsula contiene:Rifampicina (DCI), 300 mg.

RIFALDIN Suspensión. 100 ml de suspensión contienen:Rifampicina (DCI), 2g.Sacarosa, y sulfitos

Para lista de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, cápsulas y suspensión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tuberculosis en todas sus formas (en asociación con otros agentes tuberculostáticos).- Brucelosis.- Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos, no enfermos (no está indicado en eltratamiento de la infección meningocócica establecida).- Infecciones en las que se ha demostrado previamente la sensibilidad a RIFALDIN, y cuando nofuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos, bien por ser alérgico oexistir alguna contraindicación que no los hiciera aconsejables.

4.2 Posología y forma de administración

En orden a su mejor absorción, la rifampicina debe administrarse a estómago vacío, al menos 30minutos antes de la ingesta o dos horas después de ella.

Adultos

Tuberculosis: 10 mg/kg/día, sin superar los 600 mg/día, en una sola toma.

Dosis diaria habitual: Pacientes de menos de 50 kg, 450 mg; pacientes de 50 kg o más, 600 mg.Como es norma en la terapia antituberculosa, RIFALDIN debe administrarse siempre asociado aotros agentes tuberculostáticos.

Brucelosis: El Comité Conjunto de Expertos FAO/OMS recomienda en la brucelosis aguda:RIFALDIN (rifampicina), 600-900 mg/día, más doxiciclina, 200 mg/día, ambos por vía oraldurante 45 días.

Portadores de meningococos: 600 mg cada 12 horas durante 2 días consecutivos.

Otras infecciones no tuberculosas causadas por gérmenes sensibles a la rifampicina: 450-600mg/día. En casos graves puede aumentarse a 900-1.200 mg/día, en 2 administraciones.

Niños (Presentación en suspensión)Dosis: Recién nacidos (hasta 1 mes), 10 mg/kg/día, en una sola toma; niños mayores, 10-20mg/kg/día, en 1 ó 2 tomas. En ningún caso se sobrepasarán los 600 mg/día.No se dispone de datos suficientes para determinar las dosis en los tratamientos prolongados delos niños menores de 5 años.En la quimioprofilaxis de la N.meningitidis, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/12 horas,durante 2 días; niños menores de 1 mes, 5 mg/kg/12 horas, durante 2 días.

4.3 Contraindicaciones

La rifampicina está contraindicada en:- Pacientes con historia de hipersensibilidad a las rifamicinas.- Pacientes con enfermedad hepática activa.-En combinación con la asociación saquinavir / ritonavir (ver apartado 4.5. Interacciones conotros medicamentos).- Uso concomitante con Voriconazol- Porfiria- Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min)

4.4 Advertencias y precauciones especiales

Es necesario determinar la sensibilidad de los gérmenes, o su posible resistencia primaria oadquirida mediante un antibiograma. Siempre que la rifampicina se utilice como tratamiento deuna infección establecida, se asociará a otros antibióticos o quimioterápicos apropiados a cadacaso, para evitar la aparición de resistencias.

La rifampicina sólo se administrará en casos de necesidad a pacientes con alteraciones de lafunción hepática o junto con otros medicamentos hepatotóxicos, con precaución y bajo estrictasupervisión médica. Se recomienda en tales casos un control cuidadoso de la función hepática, enespecial de la alanino aminotransferasa (ALT, SGPT) y de la aspartato aminotransferasa (AST,SGOT) séricas, que deberán determinarse antes del tratamiento y, posteriormente, cada 2-4semanas durante el mismo ..

Si se presentaran signos o síntomas de lesión hepatocelular, deberá suspenderse el tratamiento conrifampicina. Los pacientes deben de ser advertidos de que acudan a la consulta en caso deaparición de astenia, anorexia, náuseas, vómitos, ictericia.

MINISTERIOEn algunos casos, durante los primeros días de tratamiento puede producirse unahiperbilirrubinemia, resultado de un mecanismo competitivo a nivel celular entre la rifampicina yla bilirrubina en las vías excretoras hepáticas. Por ello, debe recordarse que un valor aislado quemuestre una elevación moderada en los niveles de bilirrubina y/o transaminasas séricas no sueleconstituir por sí solo indicación para suspender el tratamiento, pero, en cambio, sí requiere unamayor atención y vigilancia del paciente; la decisión de suspender el tratamiento debe tomarsetras considerar la evolución de los valores de las pruebas en una serie de análisis sucesivos, yteniendo en cuenta también la situación clínica del paciente.

Durante el tratamiento intermitente con rifampicina (menos de 2-3 administraciones/semana), laposibilidad de que se desarrolle una reacción de tipo inmunológico (véase Reacciones Adversas)obliga al control cuidadoso del enfermo; por esta misma razón, los pacientes sometidos atratamiento continuado deberán ser advertidos acerca de la necesidad de no interrumpir dichotratamiento. Cuando se haya interrumpido el tratamiento y se comience de nuevo, se iniciará pordosis pequeñas, que se irán aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis terapéutica.

AdvertenciasLa presentación en comprimidos recubiertos contiene 292,64 mg de sacarosa por comprimido, loque deberá advertirse a los pacientes diabéticos.La presentación en comprimidos recubiertos contiene lactosa. Se han descrito casos deintolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en elpreparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, sedebe de advertir al paciente de que en caso de que aparezcan diarreas, acuda a la consulta..

La presentación en suspensión, por contener como excipiente sulfitos, no debe ser administrada apacientes con historial asmático. Esta presentación contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml desuspensión, lo cual deberá advertirse a los enfermos diabéticos.

La rifampicina puede causar una coloración rojiza de orina, esputo, lágrimas y heces carente designificación, y frente a la cual es conveniente avisar previamente al paciente. Igualmente puedeprovocar una coloración permanente en las lentes de contacto blandas.

PrecaucionesA los pacientes tratados con rifampicina deben realizárseles mediciones basales de los enzimashepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario antesde comenzar el tratamiento y al menos una vez al mes a lo largo del mismo.

Durante el tratamiento los pacientes se deben visitar, como mínimo, una vez al mes y se les debepreguntar específicamente acerca de síntomas asociados con reacciones adversas.. En caso dedetectarse alguna anormalidad, se deberá realizar las pruebas que se consideren necesarias.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La rifampicina posee propiedades de inducción enzimática que pueden incrementar elmetabolismo de ciertos sustratos endógenos, tales como hormonas suprarrenales, hormonastiroideas y vitamina D. Algunas comunicaciones han asociado la administración de rifampicinacon la exacerbación de una porfiria como resultado de la inducción de la sintetasa del ácido delta-aminolevulínico.Interacciones Medicamentosas

MINISTERIOINDUCCIÓN ENZIMÁTICA: La rifampicina es un potente inductor de ciertas enzimas delsistema del citocromo P-450. La administración de la rifampicina con otros fármacos que sontambién metabolizados a través de las enzimas del citocromo P-450 puede acelerar sumetabolismo y reducir la actividad de esos otros fármacos. Por tanto, debe tenerse precaucióncuando se prescribe rifampicina con otros fármacos que se metabolizan por el citocromo P-450,Al iniciar o suspender la administración concomitante de rifampicina, puede ser preciso, a fin demantener unos niveles terapéuticos óptimos, el ajuste de las dosis de esos fármacos metabolizadospor estas enzimas.

Algunos ejemplos de fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P-450 son:

· antiepilepticos: fenitoina· antiarrítmicos: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida· antiestrógenos; tamoxifeno, toremifeno· antihipertensivos: beta-bloqueantes y losartan· bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo· glucósidos cardiacos: digoxina· anticoagulantes: warfarina· antipsicóticos: haloperidol· antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol· antirretrovirales: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz· barbitúricos: fenobarbital, tiopental· antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorquinolonas, telitromicina· corticoides· inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus· anticonceptivos hormonales sistémicos· otros antiinfecciosos: dapsona y quinina· antidiabéticos orales como sulfonilureas o tiazolidindionas (rosiglitazona)· antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, nortriptilina· benzodiazepinas: diazepam· fármacos relacionados con bezodiazepinas: zopiclona, zolpidem· analgésicos opióides· hipolipemiantes: clofibrato· anticonceptivos hormonales sistémicos· estrógenos· estatinas metabolizadas por el citocromo CYP3A4· antagonistas de receptores de serotonina (5HT3 ): ondansetron· otros medicamentos: : imatinib, levotiroxina, metadona, teofilina, gestrinona, praziquantel,riluzole e irinotecan.

Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos hormonales sistémicos deberán ser avisadaspara que sustituyan éstos por un método no hormonal de anticoncepción durante el tratamientocon rifampicina.

El empleo concomitante de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambosfármacos. El empleo concomitante de rifampicina y enalapril disminuye las concentraciones del

enalaprilato, metabolito activo del enalapril. Si el estado clínico del paciente lo sugiere, deberápracticarse el ajuste de dosis.Cuando se emplean conjuntamente atovacuona y rifampicina se observa una disminución de lasconcentraciones de atovacuona y un aumento de las de rifampicina.Cuando la rifampicina se administra con PAS pueden disminuir los niveles plasmáticos de laprimera, por lo que es conveniente que entre la toma de ambos fármacos transcurra un intervalode 8 horas.

Otras interaccionesLa administración concomitante de antiácidos puede reducir la absorción de la rifampicina. Poresta razón, la dosis diaria de rifampicina deberá administrarse como mínimo una hora antes de laeventual administración de antiácidos.

La administración concomitante de rifampicina con halotano o isoniazida aumenta el potencial dehepatotoxicidad. Debe evitarse el empleo concomitante de rifampicina y halotano. En lospacientes sometidos a tratamiento con rifampicina e isoniazida se deberá de vigilar estrechamentela función hepática (ver apartado 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de uso).

La administración concomitante de rifampicina con la combinación saquinavir/ritonavirincrementa el potencial de hepatotoxicidad. Por tanto, esta contraindicado el uso concomitante derifampicina con la combinación saquinavir/ritonavir (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

Interacciones de laboratorioUnos niveles terapéuticos de rifampicina pueden inhibir los métodos microbiológicos estándar dedeterminación de folatos y vitamina B12 en suero, por lo que será necesario, en este caso, efectuarotros métodos alternativos. Igualmente, se han comunicado elevaciones transitorias de la pruebade la bromosulftaleína y de los niveles séricos de la bilirrubina (ver apartado de Precauciones),por lo que, si se desea practicar estas determinaciones, deberán efectuarse por la mañana antes dela toma de la dosis de rifampicina.

La rifampicina puede perjudicar la excreción biliar de los métodos de contraste utilizados para lavisualización de la vesícula biliar, debido a la competencia por la excreción biliar.

En los pacientes tratados con rifampicina se han notificado casos de reactividad cruzada y falsospositivos en los análisis de orina para opiáceos, cuando se utiliza el método ICMS (InteracciónCinética de Micropartículas en Solución). Deberán emplearse para estas determinaciones técnicasde cromatografía gaseosa y espectrometría de masas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoEn su administración a dosis elevadas, la rifampicina ha mostrado acción teratogénica enroedores.

Aunque se ha comunicado que la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en lasangre del cordón umbilical, se desconoce cual es el efecto de la rifampicina, sola o encombinación con otros fármacos antituberculosos, sobre el feto humano.

MINISTERIONo existen estudios bien controlados con rifampicina en pacientes embarazadas. Por tanto, larifampicina sólo deberá utilizarse en la mujer embarazada o en aquellas otras en riesgo de estarlosi el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

Cuando se administra durante las últimas semanas de la gestación, la rifampicina puede provocarhemorragias post-parto en madre y post-natales en hijo, situaciones en la que está indicado eltratamiento con vitamina K.

LactanciaLa rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que la madre tratada prescindirá delactancia maternal.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinarias

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, la rifampicinano produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinarias.

4.8 Reacciones adversas

RIFALDIN es, en general, un fármaco muy bien tolerado a las dosis recomendadas.La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con elproducto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%Poco frecuentes: de 0,1% a 1%

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneasRaras: Reacciones cutáneas, de carácter moderado, autolimitadas, y que no parecenMuy raras: Prurito y reacciones cutáneas más severas por hipersensibilidad.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: anorexia, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.Muy raros: Colitis pseudomembranosa

Trastornos hepáticosMuy raros: Hepatitis, por lo que deben controlarse las pruebas funcionales hepáticas

Trastornos del sistema sanguíneoMuy raros: Trombocitopenia, con o sin púrpura, normalmente asociado con tratamientos

Casos aislados: En un pequeño porcentaje de los pacientes tratados con rifampicina se ha

Trastornos musculares:Casos aislados: debilidad muscular y miopatías

Trastornos metabólicos:Muy raros: insuficiencia adrenal en pacientes con la función adrenal alterada,

Trastornos del Sistema nervioso central:Raros: casos de psicosis.

Otras reaccionesRaras: Durante su administración intermitente o tras la reanudación de los tratamientosdespués de períodos de descanso se han descrito las reacciones de probable origeninmunológico que a continuación se señalan: (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales)- Síndrome "símil gripal", consistente en episodios de fiebre, escalofríos,- Disnea y ruidos torácicos.- Hipotensión arterial y shock.- Anafilaxia.- Anemia hemolítica aguda.- Insuficiencia renal aguda, generalmente por necrosis tubular aguda o por

Si se desarrollara una complicación severa del tipo descrito (insuficiencia renal, trombocitopeniao anemia hemolítica), el tratamiento con rifampicina se suspenderá y no se volverá a instituir.

En la presentación en suspensión, por contener sulfitos como excipiente, su ingesta puedeproducir manifestaciones alérgicas, tales como disnea, urticaria, angioedema y exacerbación delos broncoespasmos, especialmente en pacientes con asma agudo.

4.9 Sobredosificación

Es probable que poco después de la ingestión se produzcan náuseas, vómitos, dolor abdominal,prurito, dolor de cabeza y letargia progresiva, se puede producir pérdida de la conciencia cuandohaya enfermedad hepática severa. También puede producirse un aumento transitorio de lasenzimas hepáticas y/o la bilirrubina. Piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces presentarán uncolor rojo marronáceo o naranja, de intensidad proporcional a la cantidad ingerida. En pacientespediátricos también se ha detectado edema facial o peribarbital. En algunos casos fatales se hanotificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, apoplejía y paro cardíaco.

En adultos se han notificado sobredosis agudas no fatales con dosis entre 9 a 12 g de rifampicinay sobredosis agudas fatales con dosis entre 14 y 60 g, y en niños de 1 a 4 años sobredosis nofatales con 1 a 2 dosis de 100 mg/ml.

Se instauraran las medidas terapéuticas generales de soporte y se aplicará medicación sintomática.Deberá efectuarse lo antes posible un lavado gástrico. Tras la evacuación del contenido gástrico,puede ser útil la instilación en el estómago de una suspensión de carbón activo que ayude aabsorber el fármaco que persista en tracto gastrointestinal. Puede ser necesaria una medicaciónantiemética para controlar las nauseas y vómitos severos. La activación de la diuresis (con entraday salida controladas) facilita la eliminación del fármaco. La hemodiálisis puede ser de utilidad enalgunos pacientes.En pacientes que presentasen previamente una función hepática adecuada, probablemente seobservará la vuelta a la normalidad del tamaño del hígado y la mejora de la función excretorahepática en el plazo de 72 horas, con una rápida evolución después.

Aunque no se ha observado en el hombre, la experimentación animal sugiere la existencia de unaposible acción neurodepresora que se asociaría a la utilización de dosis muy elevadas derifampicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Farmacodinamia

La rifampicina es un antibiótico semisintético. Corresponde a la 3-(4-metil-1-piperazinil-iminometil) rifamicina S.V., activa frente a bacterias Grampositivas (Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis), algunas micobacterias, especialmente Mycobacterium tuberculosis,M.bovis, M.leprae y muchas estirpes de M.kansasii, y frente a algunas bacterias Gram-negativas,incluyendo Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis y Legionella pneumophila. Lasconcentraciones inhibitorias mínimas son generalmente de 0,002-0,5 µg/ml para los gérmenesGram-positivos, de 0,005-2 g/ml para las micobacterias y de 1-10 µg/ml para los Gram-negativos.

Como sucede con otras sustancias antituberculosas, si la rifampicina se emplea sola, rápidamenteemergen micobacterias resistentes. No presenta resistencia cruzada con otros antibióticos, exceptocon las demás rifamicinas.

5.2 Farmacocinética

La rifampicina se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. El alimento puede reducir oretrasar su absorción. Aproximadamente del 75% al 80% de la misma que llega al torrentecirculatorio se liga a las proteínas plasmáticas. Tras una dosis de 10 mg/Kg de peso coporal, lasconcentraciones séricas pico, a las dos horas de la administración, son del orden de 10 g/ml.Tanto la rifampicina como su principal metabolito, igualmente activo, se excretan por la bilis,sufriendo ambos una circulación enterohepática. Se distribuye ampliamente por los tejidos ylíquidos orgánicos; cruza la placenta y difunde a la leche, así como al líquido cefalorraquídeocuando las meninges están inflamadas. La eliminación de la rifampicina se produceprincipalmente por la bilis y en menor proporción por la orina.

La vida-media biológica en suero de la rifampicina es en los sujetos normales de unas tres horastras una dosis de 600 mg, alcanzando las 5.1 horas tras una dosis de 900 mg. En su administraciónrepetida, su vida-media disminuye, teniendo unos valores promedio de 2-3 horas. Estos valores noson diferentes en los pacientes con insuficiencia renal, en los que, por consiguiente, no es precisomodificar la dosis.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis, Afectación de la FertilidadNo se dispone de datos en el ser humano sobre el potencial a largo plazo de carcinogénesis,mutagénesis o afectación de la fertilidad. Se han comunicado en el hombre varios casos decrecimiento rápido de un carcinoma de pulmón, pero no se ha establecido una relación causal conel fármaco. En la administración de rifampicina a dosis dos a diez veces superiores a la dosisdiaria promedio humana durante 60 semanas, seguidas por un período de observación de 46semanas, se ha evidenciado un aumento de la incidencia de hepatomas en el ratón hembra (de unaraza que es conocida como particularmente susceptible al desarrollo espontáneo de hepatomas).Bajo condiciones experimentales similares, no se ha observado evidencia de carcinogénesis en elratón macho de la misma raza, en ratones de razas diferentes o en la rata.

Se ha comunicado que la rifampicina posee un potencial inmunosupresor in vitro en linfocitos deconejo, ratón, rata, cobaya y del hombre, así como in vivo en el ser humano. También se haobservado actividad antitumoral in vitro.

No se ha hallado evidencia de mutagénesis en bacterias, Drosophila melanogaster o el ratón. Trasel tratamiento con rifampicina de cultivos de sangre total se halló un aumento de las roturas decromátides. In vitro, en linfocitos obtenidos de pacientes tratados con asociaciones de rifampicina,isoniazida y pirazinamida y combinaciones de estreptomicina, rifampicina y pirazinamida, se haobservado un aumento de la frecuencia de aberraciones cromosómicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes

- Comprimidos recubiertos: Lauril sulfato sódico, estearato magnésico, lactosa, almidón demaíz seco, estearato cálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, gomaarábiga, polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco, carbonato magnésico, dióxido detitanio, caolín, gelatina , dióxido de sicilio, colorante E-172.-- Cápsulas: Almidón de maíz, estearato de magnesio.

- Suspensión: Agar, sacarosa, sorbato potásico, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, metabisulfito sódico, polisorbato, sacarina, dietanolamina,esencia de frambuesa, ácido cítrico, agua purificada.6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Comprimidos recubiertos: 4 años.Cápsula: 4 años.Suspensión: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

- Comprimisdos recubiertos de 600 mg, envase con 12.- Cápsulas de 300 mg, envase con 24.- Suspensión al 2%, frasco con 120 ml (5ml de suspensión equivalen a 100 mg derifampicina).

6.6 Instrucciones de uso/Manipulación

Ninguna.7. Titular de la Autorización de Comercialización

MARION MERRELL, S.A.Avda de Leganés 6228925 Alcorcón (Madrid)

8.NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

- Comprimidos recubiertos: 50.405- Cápsulas: 46.029- Suspensión: 46.028

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Cápsulas: Junio de 1976Comprimidos recubiertos: Septiembre de 1972Suspensión: Junio de 1976

10.- FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Abril 2007

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