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RIFALDIN 600 mg inyectable IV, 1 vial + 1 ampolla

MARION MERRELL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RIFALDIN 600 mg inyectable i.v

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

Un vial liofilizado contiene 600 mg de Rifampicina sódica.

Para lista de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Vial liofilizado más ampolla disolvente


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

a) Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, cuando la situación clínica (pérdida deconsciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o lascondiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oraldel fármaco.b) En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, RIFALDIN I.V.únicamente en el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización deloportuno antibiograma, en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepaspolirresistentes) y por enterococos (S. faecalis, S. faecium), y cuando no fuera oportunoadministrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos.

4.2 Posología y forma de administración

La administración de RIFALDIN I.V. en sus indicaciones a) y b) debe llevarse a cabopreferentemente en politerapia con otros antimicrobianos para prevenir la aparición de cepasresistentes del germen causal. Cuando el paciente pueda ser sometido a medicación oral, eltratamiento con RIFALDIN I.V. deberá sustituirse por RIFALDIN oral.

Adultos:a) Tuberculosis:La dosis diaria sugerida es de 600mg, en una única administración, con la que se obtienen nivelesséricos similares a los que se alcanzan tras la administración de la misma dosis por vía oral.En los pacientes con mal estado general o de edad avanzada, se recomienda el empleo de dosisinferiores a la citada. En pacientes con función hepática disminuida, no se superará la dosis de 8mg/kg peso/día.

b) Otras infecciones:

La dosis diaria sugerida es de 900-1200 mg, administrados en 2 infusiones lentas (1-3 horas) aldía.

Niños:Su empleo en pediatría aún no ha sido claramente establecido; no obstante, se recomienda unadosis única de 10-20 mg/kg peso/día, sin que la dosis total exceda los 600 mg/día.

La presentación I.V. está indicada en la tuberculosis cuando la situación clínica (pérdida deconsciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o lascondiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oraldel fármaco.

En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin I.V. únicamente enel medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportunoantibiograma en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas polirresistentes) ypor enterococos (S. faecalis, S. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otrosantibióticos o quimioterápicos.

Esta presentación es sólo para infusión intravenosa. No deberá administrarse por víaintramuscular o subcutánea. Evítese la extravasación durante la inyección; se han observadoirritación e inflamación local por infiltración extravascular de la infusión. Si ocurriera así, deberásuspenderse la infusión e iniciarse de nuevo en otro punto.

4.3 Contraindicaciones

La rifampicina está contraindicada en:- Pacientes con historia de hipersensibilidad a las rifamicinas.- Pacientes con enfermedad hepática activa.-En combinación con la asociación saquinavir / ritonavir (ver apartado 4.5. Interacciones conotros medicamentos).- Uso concomitante con Voriconazol- Porfiria- Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min)

4.4 Advertencias y precauciones especiales

Es necesario determinar la sensibilidad de los gérmenes, o su posible resistencia primaria oadquirida mediante un antibiograma. Siempre que la rifampicina se utilice como tratamiento deuna infección establecida, se asociará a otros antibióticos o quimioterápicos apropiados a cadacaso, para evitar la aparición de resistencias.

La rifampicina sólo se administrará en casos de necesidad a pacientes con alteraciones de lafunción hepática o junto con otros medicamentos hepatotóxicos, con precaución y bajo estrictasupervisión médica. Se recomienda en tales casos un control cuidadoso de la función hepática, enespecial de la alanino aminotransferasa (ALT, SGPT) y de la aspartato aminotransferasa (AST,SGOT) séricas, que deberán determinarse antes del tratamiento y, posteriormente, cada 2-4semanas durante el mismo ..

Si se presentaran signos o síntomas de lesión hepatocelular, deberá suspenderse el tratamiento conrifampicina. Los pacientes deben de ser advertidos de que acudan a la consulta en caso deaparición de astenia, anorexia, náuseas, vómitos, ictericia.En algunos casos, durante los primeros días de tratamiento puede producirse unahiperbilirrubinemia, resultado de un mecanismo competitivo a nivel celular entre la rifampicina yla bilirrubina en las vías excretoras hepáticas. Por ello, debe recordarse que un valor aislado quemuestre una elevación moderada en los niveles de bilirrubina y/o transaminasas séricas no sueleconstituir por sí solo indicación para suspender el tratamiento, pero, en cambio, sí requiere unamayor atención y vigilancia del paciente; la decisión de suspender el tratamiento debe tomarsetras considerar la evolución de los valores de las pruebas en una serie de análisis sucesivos, yteniendo en cuenta también la situación clínica del paciente.

Durante el tratamiento intermitente con rifampicina (menos de 2-3 administraciones/semana), laposibilidad de que se desarrolle una reacción de tipo inmunológico (véase Reacciones Adversas)obliga al control cuidadoso del enfermo; por esta misma razón, los pacientes sometidos atratamiento continuado deberán ser advertidos acerca de la necesidad de no interrumpir dichotratamiento. Cuando se haya interrumpido el tratamiento y se comience de nuevo, se iniciará pordosis pequeñas, que se irán aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis terapéutica.

AdvertenciasLa rifampicina puede causar una coloración rojiza de orina, esputo, lágrimas y heces carente designificación, y frente a la cual es conveniente avisar previamente al paciente. Igualmente puedeprovocar una coloración permanente en las lentes de contacto blandas.

PrecaucionesA los pacientes tratados con rifampicina deben realizárseles mediciones basales de los enzimashepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario antesde comenzar el tratamiento y al menos una vez al mes a lo largo del mismo.

Durante el tratamiento los pacientes se deben visitar, como mínimo, una vez al mes y se les debepreguntar específicamente acerca de síntomas asociados con reacciones adversas.. En caso dedetectarse alguna anormalidad, se deberá realizar las pruebas que se consideren necesarias.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La rifampicina posee propiedades de inducción enzimática que pueden incrementar elmetabolismo de ciertos sustratos endógenos, tales como hormonas suprarrenales, hormonastiroideas y vitamina D. Algunas comunicaciones han asociado la administración de rifampicinacon la exacerbación de una porfiria como resultado de la inducción de la sintetasa del ácido delta-aminolevulínico.Interacciones MedicamentosasINDUCCIÓN ENZIMÁTICA: La rifampicina es un potente inductor de ciertas enzimas delsistema del citocromo P-450. La administración de la rifampicina con otros fármacos que sontambién metabolizados a través de las enzimas del citocromo P-450 puede acelerarsumetabolismo y reducir la actividad de esos otros fármacos. Por tanto, debe tenerse precaucióncuando se prescribe rifampicina con otros fármacos que se metabolizan por el citocromo P-450,Al iniciar o suspender la administración concomitante de rifampicina, puede ser preciso, a fin demantener unos niveles terapéuticos óptimos, el ajuste de las dosis de los fármacos metabolizadospor estas enzimas.

Algunos ejemplos de fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P-450 son:· antiepilepticos: fenitoina

MINISTERIO· antiarrítmicos: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida· antiestrógenos: tamoxifeno, toremifeno· antihipertensivos: beta-bloqueantes y losartan· bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo· glucósidos cardiacos: digoxina· anticoagulantes: warfarina· antipsicóticos: haloperidol· antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol· antirretrovirales: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz· barbitúricos: fenobarbital, tiopental· antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorquinolonas, telitromicina· corticoides· inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus· anticonceptivos hormonales sistémicos· otros antiinfecciosos: dapsona y quinina· antidiabéticos orales como sulfonilureas o tiazolidindionas (rosiglitazona)· antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, nortriptilina· benzodiazepinas: diazepam· fármacos relacionados con benzodiazepinas: zopiclona, zolpidem· analgésicos opióides· hipolipemiantes: clofibrato· anticonceptivos hormonales sistémicos· estrógenos· estatinas metabolizadas por el citocromo CYP3A4· antagonistas de receptores de serotonina (5HT3 ): ondansetrón· otros medicamentos: Imatinib, levotiroxina, metadona, gestrinona, riluzol, irinotecan,praziquantel y teofilina.

Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos hormonales sistémicos deberán ser avisadaspara que sustituyan durante el tratamiento con rifampicina éstos fármacos por un método nohormonal de anticoncepción.

El empleo concomitante de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambosfármacos. El empleo concomitante de rifampicina y enalapril disminuye las concentraciones delenalaprilato, metabolito activo del enalapril. Si el estado clínico del paciente lo sugiere, deberápracticarse el ajuste de dosis.Cuando se emplean conjuntamente atovacuona y rifampicina se observa una disminución de lasconcentraciones de atovacuona y un aumento de las de rifampicina.Cuando la rifampicina se administra con PAS pueden disminuir los niveles plasmáticos de laprimera, por lo que es conveniente que entre la toma de ambos fármacos transcurra un intervalode 8 horas.

Otras interaccionesLa administración concomitante de antiácidos puede reducir la absorción de la rifampicina. Poresta razón, la dosis diaria de rifampicina deberá administrarse como mínimo una hora antes de laeventual administración de antiácidos.

La administración concomitante de rifampicina con halotano o isoniazida aumenta el potencial dehepatotoxicidad. Debe evitarse el empleo concomitante de rifampicina y halotano. En lospacientes sometidos a tratamiento con rifampicina e isoniazida se deberá de vigilar estrechamentela función hepática (ver apartado 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de uso)

La administración concomitante de rifampicina con la combinación saquinavir/ritonavirincrementa el potencial de hepatotoxicidad. Por tanto, esta contraindicado el uso concomitante derifampicina con la combinación saquinavir/ritonavir (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

Interacciones de laboratorioUnos niveles terapéuticos de rifampicina pueden inhibir los métodos microbiológicos estándar dedeterminación de folatos y vitamina B12 en suero, por lo que será necesario, en este caso, efectuarotros métodos alternativos. Igualmente, se han comunicado elevaciones transitorias de la pruebade la bromosulftaleína y de los niveles séricos de la bilirrubina (ver apartado de Precauciones),por lo que, si se desean practicar estas determinaciobes, deberán efectuarse por la mañana antes dela toma de la dosis de rifampicina.La rifampicina puede perjudicar la excreción biliar de los métodos de contraste utilizados para lavisualización de la vesícula biliar, debido a la competencia por la excreción biliar.

En los pacientes tratados con rifampicina se han notificado casos de reactividad cruzada y falsospositivos en los análisis de orina para opiáceos, cuando se utiliza el método ICMS (InteracciónCinética de Micropartículas en Solución). Deberán emplearse para estas determinaciones técnicasde cromatografía gaseosa y espectrometría de masas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoEn su administración a dosis elevadas, la rifampicina ha mostrado acción teratogénica enroedores.

Aunque se ha comunicado que la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en lasangre del cordón umbilical, se desconoce cual es el efecto de la rifampicina, sola o encombinación con otros fármacos antituberculosos, sobre el feto humano.

No existen estudios bien controlados con rifampicina en pacientes embarazadas. Por tanto, larifampicina sólo deberá utilizarse en la mujer embarazada o en aquellas otras en riesgo de estarlosi el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

Cuando se administra durante las últimas semanas de la gestación, la rifampicina puede provocarhemorragias post-parto en madre y post-natales en hijo, situaciones en la que está indicado eltratamiento con vitamina K.

LactanciaLa rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que la madre tratada prescindirá delactancia maternal.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinarias

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, la rifampicinano produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinarias.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

RIFALDIN es, en general, un fármaco muy bien tolerado a las dosis recomendadas.

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con elproducto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%Poco frecuentes: de 0,1% a 1%

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneasRaras: Reacciones cutáneas, de carácter moderado, autolimitadas, y que no parecenMuy raras: Prurito y reacciones cutáneas más severas por hipersensibilidad.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: anorexia, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.Muy raros: Colitis pseudomembranosa

Trastornos hepáticosMuy raros: Hepatitis, por lo que deben controlarse las pruebas funcionales hepáticas

Trastornos del sistema sanguíneoMuy raros: Trombocitopenia, con o sin púrpura, normalmente asociado con tratamientos

Casos aislados: En un pequeño porcentaje de los pacientes tratados con rifampicina se ha

Trastornos musculares:Casos aislados: debilidad muscular y miopatías

Trastornos metabólicos:Muy raros: insuficiencia adrenal en pacientes con la función adrenal alterada,

Trastornos del Sistema nervioso central:Raros: casos de psicosis.

Otras reaccionesRaras: Durante su administración intermitente o tras la reanudación de los tratamientosdespués de períodos de descanso se han descrito las reacciones de probable origeninmunológico que a continuación se señalan: (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales)- Síndrome "símil gripal", consistente en episodios de fiebre, escalofríos,- Disnea y ruidos torácicos.- Hipotensión arterial y shock.- Anafilaxia.- Anemia hemolítica aguda.- Insuficiencia renal aguda, generalmente por necrosis tubular aguda o por

Si se desarrollara una complicación severa del tipo descrito (insuficiencia renal, trombocitopeniao anemia hemolítica), el tratamiento con rifampicina se suspenderá y no se volverá a instituir .

4.9 Sobredosificación

Es probable que poco después de la ingestión se produzcan náuseas, vómitos, dolor abdominal,prurito, dolor de cabeza y letargia progresiva, se puede producir pérdida de la conciencia cuandohaya enfermedad hepática severa. También puede producirse un aumento transitorio de lasenzimas hepáticas y/o la bilirrubina. Piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces presentarán uncolor rojo marronáceo o naranja, de intensidad proporcional a la cantidad ingerida. En pacientespediátricos también se ha detectado edema facial o peribarbital. En algunos casos fatales se hanotificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, apoplejía y paro cardíaco.

En adultos se han notificado sobredosis agudas no fatales con dosis entre 9 a 12 g de rifampicinay sobredosis agudas fatales con dosis entre 14 y 60 g, y en niños de 1 a 4 años sobredosis nofatales con 1 a 2 dosis de 100 mg/ml.

Se instauraran las medidas terapéuticas generales de soporte y se aplicará medicación sintomática.Deberá efectuarse lo antes posible un lavado gástrico. Tras la evacuación del contenido gástrico,puede ser útil la instilación en el estómago de una suspensión de carbón activo que ayude aabsorber el fármaco que persista en tracto gastrointestinal. Puede ser necesaria una medicaciónantiemética para controlar las nauseas y vómitos severos. La activación de la diuresis (con entrada

y salida controladas) facilita la eliminación del fármaco. La hemodiálisis puede ser de utilidad enalgunos pacientes.En pacientes que presentasen previamente una función hepática adecuada, probablemente seobservará la vuelta a la normalidad del tamaño del hígado y la mejora de la función excretorahepática en el plazo de 72 horas, con una rápida evolución después.

Aunque no se ha observado en el hombre, la experimentación animal sugiere la existencia de unaposible acción neurodepresora que se asociaría a la utilización de dosis muy elevadas derifampicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Farmacodinamia

La rifampicina es un antibiótico semisintético. Corresponde a la 3-(4-metil-1-piperazinil-iminometil) rifamicina S.V., activa frente a bacterias Grampositivas (Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis), algunas micobacterias, especialmente Mycobacterium tuberculosis,M.bovis, M.leprae y muchas estirpes de M.kansasii, y frente a algunas bacterias Gram-negativas,incluyendo Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis y Legionella pneumophila. Lasconcentraciones inhibitorias mínimas son generalmente de 0,002-0,5 µg/ml para los gérmenesGram-positivos, de 0,005-2 g/ml para las micobacterias y de 1-10 µg/ml para los Gram-negativos.

Como sucede con otras sustancias antituberculosas, si la rifampicina se emplea sola, rápidamenteemergen micobacterias resistentes. No presenta resistencia cruzada con otros antibióticos, exceptocon las demás rifamicinas.

5.2 Farmacocinética

La rifampicina se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. El alimento puede reducir oretrasar su absorción. Aproximadamente del 75% al 80% de la misma que llega al torrentecirculatorio se liga a las proteínas plasmáticas. Tras una dosis de 10 mg/Kg de peso coporal, lasconcentraciones séricas pico, a las dos horas de la administración, son del orden de 10 g/ml.Tanto la rifampicina como su principal metabolito, igualmente activo, se excretan por la bilis,sufriendo ambos una circulación enterohepática. Se distribuye ampliamente por los tejidos ylíquidos orgánicos; cruza la placenta y difunde a la leche, así como al líquido cefalorraquídeocuando las meninges están inflamadas. La eliminación de la rifampicina se produceprincipalmente por la bilis y en menor proporción por la orina.

La vida-media biológica en suero de la rifampicina es en los sujetos normales de unas tres horastras una dosis de 600 mg, alcanzando las 5.1 horas tras una dosis de 900 mg. En su administraciónrepetida, su vida-media disminuye, teniendo unos valores promedio de 2-3 horas. Estos valores noson diferentes en los pacientes con insuficiencia renal, en los que, por consiguiente, no es precisomodificar la dosis.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis, Afectación de la Fertilidad

MINISTERIONo se dispone de datos en el ser humano sobre el potencial a largo plazo de carcinogénesis,mutagénesis o afectación de la fertilidad. Se han comunicado en el hombre varios casos decrecimiento rápido de un carcinoma de pulmón, pero no se ha establecido una relación causal conel fármaco. En la administración de rifampicina a dosis dos a diez veces superiores a la dosisdiaria promedio humana durante 60 semanas, seguidas por un período de observación de 46semanas, se ha evidenciado un aumento de la incidencia de hepatomas en el ratón hembra (de unaraza que es conocida como particularmente susceptible al desarrollo espontáneo de hepatomas).Bajo condiciones experimentales similares, no se ha observado evidencia de carcinogénesis en elratón macho de la misma raza, en ratones de razas diferentes o en la rata.

Se ha comunicado que la rifampicina posee un potencial inmunosupresor in vitro en linfocitos deconejo, ratón, rata, cobaya y del hombre, así como in vivo en el ser humano. También se haobservado actividad antitumoral in vitro.

No se ha hallado evidencia de mutagénesis en bacterias, Drosophila melanogaster o el ratón. Trasel tratamiento con rifampicina de cultivos de sangre total se halló un aumento de las roturas decromátides. In vitro, en linfocitos obtenidos de pacientes tratados con asociaciones de rifampicina,isoniazida y pirazinamida y combinaciones de estreptomicina, rifampicina y pirazinamida, se haobservado un aumento de la frecuencia de aberraciones cromosómicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes- Inyectable I.V.: Formaldehído sulfoxilato sódico, hidróxido sódico, polisorbato 81, aguabidestilada apirógena.

6.2 Incompatibilidades

No se recomienda la dilución de la presentación I.V. en soluciones distintas del suero glucosado al5% y del suero salino normal. Las soluciones I.V. que contienen bicarbonato sódico y/o lactatosódico son físicamente incompatibles con la rifampicina.Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazemsin diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en soluciónsalina) durante una administración en Y simulada.

6.3 Período de validez

Tras reconstitución con el vial de agua estéril para inyectables, la solución resultante derifampicina se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de estasolución reconstituída en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante 4 horas atemperatura ambiente, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido esteperíodo, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de perfusión. Lasdiluciones en suero salino normal se mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por loque deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está recomendado el uso de otras solucionespara perfusión

6.4 Precauciones especiales de conservación

Temperatura ambiente.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase 1 vial liofilizado conteniendo 600 mg de Rifampicina + 1 ampolla solvente conteniendo10 ml

6.6 Instrucciones de uso/Manipulación

Reconstituir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua estéril para inyectables a un vial de600 mg de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente elantibiótico. La solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable atemperatura ambiente durante 24 horas. Antes de la administración, retirar de la soluciónreconstituida un volumen equivalente a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadira 250 ó 500 ml de medio de infusión. Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita suinfusión completa en el plazo de tres horas. Alternativamente, la cantidad de rifampicina aadministrar puede añadirse a 100 ml de medio de infusión e infundirse en 30 minutos.

7. Titular de la Autorización de Comercialización

MARION MERRELL, S.A.Avda de Leganés 6228925 Alcorcón (Madrid)

8.NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg: 56.487

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo 1986

10.- FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Abril 2007

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