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RILUTEK 50MG 56 COMPRIMIDOS

AVENTIS PHARMA S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con películaLos comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en unade las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilaciónmecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.(ver sección 5.1. ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación paraventilación mecánica y sin traqueotomía.No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, funciónpulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas etapas de ELA no se hademostrado que RILUTEK sea efectivo.

La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, RILUTEK nodebe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campode enfermedades de la neurona motora.

La dosis diaria recomendada para adultos o ancianos es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No debeesperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.

Poblaciones especiales

Niños: No se recomienda el uso de RILUTEK en niños debido a la ausencia de datos sobre la seguridady eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.

Pacientes con alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes conalteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (versección 4.4).

Ancianos: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso deRILUTEK en esta población.

Pacientes con alteración de la función hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).

24.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rangonormal.

Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Alteración hepática:El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal opacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces ellímite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT). Laselevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debeexcluir el uso del riluzol. (ver sección 4.8).

Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes ydurante el tratamiento con riluzol. Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primerosmeses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de formaperiódica. En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán conmayor frecuencia.

Si los niveles de ALT aumentan hasta 5 veces el límite superior del rango normal, el tratamiento conriluzol debe ser interrumpido. No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reiniciodel tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces ellímite superior del rango normal. Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administraciónde riluzol.

Neutropenia:Debe advertirse a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier enfermedad febril. En ese caso elmédico controlará el recuento de las células blancas sanguíneas para interrumpir el tratamiento en casode neutropenia. (ver sección 4.8).

Función renal alterada:No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (versección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar las interacciones del riluzol con otrosmedicamentos.

Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 esla principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol. Los inhibidores del CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina,fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación deriluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparadosa la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.

4.6. Embarazo y lactancia

RILUTEK esta contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo (ver sección 5.3). No hay estudiosclínicos con riluzol en mujeres embarazadas.

RILUTEK está contraindicado (ver sección 4.3) en mujeres que estén amamantando (ver sección 5.3.).No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes sobre la posible aparición de mareos o vértigos, y si estos síntomasapareciesen se les debe aconsejar que no conduzcan ni manejen máquinas.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reaccionesadversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepáticaanormales.Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguienteconvención: muy frecuentes( 1/10), frecuentes( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a ,<1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoPoco frecuentes: anemiaNo conocidos: neutropenia grave (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes: reacción anafilactoide, angioedema

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: dolor de cabeza, mareos, parestesia oral y somnolencia

Trastornos cardíacosFrecuentes: taquicardia

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: nauseasFrecuentes: diarrea, dolor abdominal, vómitosPoco frecuentes: pancreatitis

Trastornos hepatobiliaresMuy frecuentes: pruebas de la función hepática anormales*. Los aumentos de ALT aparecieronhabitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueronhabitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6meses de tratamiento continuado. Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia. En pacientes deensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió eltratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodode tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)No conocidos: hepatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónMuy frecuentes: asteniaFrecuentes: dolor

* Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentaranomalías en las pruebas de la función hepática ­ 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8%(100/5641) de los pacientes caucásicos.

44.9. Sobredosis

Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma ymetahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.

En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02

Aunque la patogénesis de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no está completamente dilucidada, seha sugerido que el glutamato (el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central)juega un papel en la muerte celular de la enfermedad.

Se ha propuesto que el riluzol actúa por inhibición de procesos relacionados con el glutamato. Elmecanismo no está claro.

Ensayos clínicos

En un ensayo, 155 pacientes randomizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) oplacebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses. La supervivencia, definida en el segundopárrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol encomparación con los pacientes que recibieron placebo. La mediana del tiempo de supervivencia fuerespectivamente de 17,7 meses para el grupo de riluzol frente a 14,9 meses para el grupo placebo.

En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron randomizados para recibir uno de loscuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18meses. La supervivencia fue significativamente más elevada, en comparación con los pacientes querecibieron placebo, en los pacientes tratados con riluzol 100 mg/día. El efecto del riluzol 50 mg/día nofue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmentecomparable al de 100 mg/día. La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupode riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.

El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente dela del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridaddel riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad. En este estudio la mayoría de lospacientes presentaba una capacidad vital menor del 60%.

En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad deriluzol en pacientes japoneses, se randomizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos vecesdiarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses. En este estudio se valoró la eficaciasobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía,necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte. La diferencia entre lasupervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fueestadísticamente significativa. Sin embargo, la potencia de dicho estudio para detectar diferencias entreambos grupos de tratamiento era baja. El meta-análisis que incluye este estudio y los descritospreviamente, muestran un efecto menos marcado del riluzol sobre la supervivencia, al compararlo con elplacebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de unaadministración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a

5100 mg dos veces al día. Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis. El perfilfarmacocinético es dosis-independiente. Con la administración de dosis múltiples (10 días detratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándosey alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.

Absorción

El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximasque aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml). Se absorbe alrededor del 90% dela dosis. La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.

La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muygrasas (descenso de Cmax del 44%, descenso de AUC del 17%).

Distribución

El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrerahematoencefálica. El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg). La unión del riluzola proteínas plasmáticas es de un 97%, aproximadamente. El riluzol se une principalmente a la albúminasérica y a las lipoproteínas.

Metabolismo

El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por elcitocromo P450 y subsiguiente glucuronidación. Estudios in vitro con preparaciones de hígado humanodemuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo delriluzol. En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivadosfenólicos y un derivado ureido.

La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a N-hidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol. Este metabolito es rápidamenteglucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.

Eliminación

La semivida de eliminación varía entre 9 y 15 horas. El riluzol se elimina principalmente por la orina.La excreción urinaria global supone alrededor del 90% de la dosis. Los glucurónidos suponen más del85% de los metabolitos de la orina. Sólo el 2% de una dosis de riluzol se recupera inalterada en orina.

Poblaciones especiales

Pacientes con Alteración de la Función Renal: no hay diferencia significativa en los parámetrosfarmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renalentre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.

Ancianos: los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 díasde tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los ancianos (> 70 años).

Pacientes con Alteración de la Función Hepática: el área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 vecesen pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.

Raza: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito N-hidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultossanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos. Este ensayo clínico mostró que el grupo depacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 ­ 1,08] y

ABCinf. 0,88 [90% IC 0,69 ­ 1,13] y una exposición similar al metabolito. Se desconoce la significaciónclínica de estos resultados.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.

Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos. Los tests del principalmetabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro. Comprobaciones intensivas enotros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol enratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.

En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetrosde la serie sanguínea roja y/o alteraciones en los parámetros hepáticos. En perros se observó anemiahemolítica.En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovariode ratas tratadas frente a ratas control. Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.

Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de100 mg/día.

Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción yde la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido asedación y letargo.

En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta. Enratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles deexposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento. Nose observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.

En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Fosfato cálcico dibásico anhidroCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioCroscarmelosa sódica.

Recubrimiento:HipromelosaMacrogol 6000Dióxido de titanio (E171)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años

76.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.Cada envase contiene 56 comprimidos (4 plaquetas blister de 14 comprimidos cada una).

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.20 avenue Raymond AronF-92165 Antony CedexFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/010/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 1996Fecha de la última revalidación: 10 de Junio de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DEFABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DELOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la Autorización de Comercialización proporcionará un Informe Periódico deSeguridad (IPS) cada 2 años hasta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano tome otradecisión al respecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película.riluzol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Vía oral


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron,F-92165 Antony Cedex, Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/010/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

RILUTEK

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER PVC/ALUMINIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con películariluzol


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. OTROS

B. PROSPECTO

16

RILUTEK 50 mg, comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza2. Antes de tomar RILUTEK3. Cómo tomar RILUTEK4. Posibles efectos adversos5. Conservación de RILUTEK6. Información adicional

1. QUÉ ES RILUTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es RILUTEK

El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza RILUTEKRILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envíode señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por excesode glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación deglutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescritoeste medicamento.


2. ANTES DE TOMAR RILUTEK

No tome RILUTEK- si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de RILUTEK.- si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas(transaminasas).- si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Tenga especial cuidado con RILUTEKComunique a su médico:- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),picor generalizado, sensación de mareo, náuseas- si sus riñones no funcionan correctamente- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puedeprovocar mayor riesgo de padecer infecciones- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de RILUTEK en niños dado que noexiste información disponible en esta población.Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro,informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaNO debe tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentraen periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK.si sospecha que puede estar embarazada o si tieneintención de iniciar el periodo de lactancia,

Conducción y uso de máquinasPuede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después detomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RILUTEK

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: porla mañana y por la noche).

Si toma más RILUTEK del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda alservicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar RILUTEK

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RILUTEK puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

IMPORTANTEConsulte inmediatamente con su médico- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en elnúmero de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis desangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra lasinfecciones.

- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blancode los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se

signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis desangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.

Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes) de RILUTEK son:- cansancio- sensación de mareo- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de RILUTEK son:vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos- - -somnolencia taquicardia diarrea- - -dolor de cabeza - dolor abdominal dolor- -

Efectos adversos poco frecuentes (afectando entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes) de RILUTEK son:- anemia- reacciones alérgicas- inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RILUTEK

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RILUTEK después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RILUTEK

- El principio activo es riluzol- Los demás componentes son:Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato demagnesio, croscarmelosa sódica;Recubrimiento: Hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envaseLos comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cadacomprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción"RPR202".RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos (4 lámina blister de 14 comprimidos cadauna) para tomar por vía oral.

Titular de la Autorización de ComercializaciónAventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francia

Responsable de la fabricaciónSanofi Winthrop Industrie, 56 Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburgsanofi-aventis Belgium sanofi-aventis BelgiumTél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarországsanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika Maltasanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederlandsanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V.Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland NorgeSanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge ASTel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti Österreichsanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbHTel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 ­ 0

Polskasanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 541 46 00

España Portugalsanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France Româniasanofi-aventis France sanofi-aventis România S.R.L.Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland Slovenijasanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o.Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00

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Italia Suomi/Finlandsanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis OyTel: +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

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