PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AMOTEIN 500 mg l solucion para perfusion, 1 x 100 ml

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión.AMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AMOTEIN 500 mg. Cada envase de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol. Cada ml contiene5 mg de metronidazol.AMOTEIN 1500 mg. Cada envase de 300 ml contiene 1.500 mg de metronidazol. Cada mlcontiene 5 mg de metronidazol.

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.

Osmolaridad: 280 mOsm/l


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución límpida, transparente, casi incolora o de color amarillo muy pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Deben tenerse en consideración las directrices oficiales sobre uso y prescripción adecuados defármacos antimicrobianos.

Amotein, solución para perfusión está indicado cuando no sea posible la administración oral en:

1. Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a metronidazol, especialmenteespecies de bacteroides y estreptococos anaerobios (ver apartado 5.1.), tales como:

Infecciones intraabdominales (peritonitis, infecciones postquirúrgicas, abscesos-

intraabdominales y abscesos hepáticos)Infecciones del sistema nervioso central (meningitis, abscesos cerebrales)-

Infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tubo--

ováricos e infecciones postquirúrgicas)Infecciones del aparato respiratorio inferior (entre las que se incluyen neumonía, empiema-

y abscesos pulmonares)Infecciones de piel y tejidos blandos-

Infecciones osteoarticulares-

Septicemia-

Endocarditis-

Infecciones de las heridas operatorias-

Quemaduras-

2. Profilaxis de las infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias sensibles,especialmente especies de bacteroides y estreptococos anaerobios (ver apartado 5.1.), en

pacientes sometidos a cirugía abdominal, ginecológica, digestiva o colorrectal. Si después deltratamiento profiláctico existiesen signos de infección, deben identificarse losmicroorganismos causantes de la misma e instaurarse un tratamiento adecuado.

Metronidazol es inactivo frente a la mayor parte de las bacterias aerobias, por lo que debe seradministrado simultáneamente con otro antibiótico de adecuado espectro, si procede.

4.2. Posología y forma de administración

La pauta de administración utilizada está en función de la edad y peso del paciente, así como de lagravedad de la infección.

Tratamiento:

Adultos: de 1.000 a 1.500 mg al día en dosis única, o bien 500 mg cada 8 horas.

Niños: dosis única de 20 a 30 mg/kg/día o bien 3 dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas.

Recién nacidos de menos de 8 semanas de edad: dosis inferior a 15 mg /kg de peso corporal unavez al día o 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: se puede produciracumulación del fármaco durante la primera semana de vida. Deben controlarse lasconcentraciones séricas tras algunos días de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada: la información es limitada en esta población, por tanto se aconsejaadministrar con precaución, en particular a dosis altas.

Cuando las condiciones del paciente lo permitan se deberá sustituir la vía intravenosa por la víaoral. La medicación por vía oral puede administrarse siguiendo la misma pauta posológica.

Duración del tratamiento:La duración habitual de la terapia es de siete días. No obstante, el tratamiento se puede prolongardependiendo de la evaluación clínica del paciente así como de los resultados microbiológicos,como por ejemplo, para la erradicación de infecciones en zonas que no pueden ser drenadas o contendencia a la recontaminación endógena por microorganismos patógenos anaerobios delintestino, bucofaringe o aparato genital.

Profilaxis en cirugía:

Principalmente en la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica. Son posiblesvarias pautas, en función de la edad y del peso corporal:

Adultos: perfusión de una dosis única de 1.000 a 1.500 mg, entre 30 y 60 minutos antes de laintervención quirúrgica, o bien 500 mg inmediatamente antes, durante o después de laintervención, pasando luego a 500 mg cada 8 horas.

Niños: perfusión de una dosis única de 20 a 30 mg/kg, entre 30 y 60 minutos antes de laintervención quirúrgica, o bien 7,5 mg/kg administrados inmediatamente antes, durante y despuésde la intervención, repitiendo posteriormente cada 8 horas.

Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: dosis única de 10 mg/kgde peso corporal preoperatoriamente.

Pacientes de edad avanzada: se aconseja proceder con precaución en los ancianos, en particularcon dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.

Duración de la profilaxis:La duración de la profilaxis antibiótica debe ser breve, principalmente limitada a las horas de laintervención post-quirúrgica, y nunca debe superar las 48 horas.

Si después del tratamiento profiláctico existiesen signos de infección, deben identificarse losmicroorganismos causantes de la misma e instaurarse un tratamiento adecuado.

Pacientes con insuficiencia hepática

Dado que el metronidazol se metaboliza básicamente por oxidación hepática, se recomiendareducir la dosis y/o la frecuencia de la administración, especialmente en pacientes con alteraciónhepática grave, controlando las concentraciones séricas (ver apartado 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal

No se considera necesario realizar sistemáticamente ajustes de la dosis de metronidazol en lainsuficiencia renal.No es necesario ajustar sistemáticamente la dosis de metronidazol en pacientes con insuficienciarenal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (DPI) o a diálisis peritoneal ambulatoriacontinua (CAPD). No obstante, puede ser necesario reducir la dosis si se encuentranconcentraciones excesivas de metabolitos.En los pacientes sometidos a hemodiálisis, la administración de metronidazol debe repetirseinmediatamente después de la sesión de hemodiálisis.

Forma de administración:

Amotein 500 mg y Amotein 1500 mg, solución para perfusión, se administran por vía intravenosaen forma de perfusión, a razón de 5 ml por minuto.La especialidad se presenta lista para su administración. No requiere dilución previa.

La vía intravenosa debe sustituirse por la vía oral tan pronto las condiciones del paciente así lopermitan.

4.3. Contraindicaciones

El metronidazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibióticoo a otros derivados nitroimidazólicos, así como a cualquiera de los excipientes contenidos en laformulación (ver apartado 6.1.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hepatopatía:Metronidazol se metaboliza fundamentalmente por oxidación hepática. La insuficiencia hepáticaavanzada puede dar lugar a una disminución sustancial del aclaramiento del fármaco. En estospacientes debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de metronidazol

MINISTERIOpara tratar la tricomoniasis (para el ajuste de la dosis, véase la Sección 4.2). Las concentracionesplasmáticas de metronidazol deben vigilarse atentamente.

Enfermedad activa del sistema nervioso central:Metronidazol debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedad activa del sistemanervioso central. El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de ataxia, mareos oconfusión. Debe considerarse el riesgo de empeoramiento del estado neurológico en pacientes conenfermedades neurológicas centrales y periféricas graves, parestesias y epilepsia estables oprogresivas. Es necesario proceder con precaución en pacientes con enfermedad activa del sistemanervioso central, excepto en caso de absceso cerebral.

Enfermedad renal:Metronidazol se elimina durante la hemodiálisis y debe administrarse una vez terminada la sesiónde hemodiálisis.

Pacientes con restricción de sodio:Puede ser perjudicial para los pacientes con dieta hiposódica.

Alcohol:Se debe advertir a los pacientes de que no tomen alcohol durante el tratamiento con metronidazoly al menos durante las 48 horas siguientes debido al efecto disulfiram (rubefacción, vómitos,taquicardia). Véase la Sección 4.5.

Tratamiento intensivo o prolongado con metronidazol:Por regla general, la duración habitual del tratamiento con metronidazol IV u otros derivados delimidazol suele ser inferior a 10 días. Este período sólo puede superarse en casos concretos trasuna evaluación muy rigurosa de la relación beneficio-riesgo. Sólo debe repetirse el tratamiento encasos excepcionales. Es necesario limitar la duración del tratamiento porque no puede excluirse eldaño de las células germinales humanas.El tratamiento intensivo o prolongado con metronidazol sólo debe llevarse a cabo en condicionesde estrecha vigilancia de los efectos clínicos y biológicos y bajo la dirección de un especialista. Sies necesario un tratamiento prolongado, el médico debe tener presente la posibilidad deneuropatía periférica o leucopenia. Normalmente, ambos efectos son reversibles.En caso de tratamiento prolongado se debe comprobar la aparición de reacciones adversas comoparestesias, ataxia, mareo y crisis convulsivas. Los tratamientos con dosis altas se han asociado acrisis epileptiformes transitorias.

Vigilancia:Se aconseja realizar una vigilancia clínica y analítica periódica (incluyendo la fórmulaleucocitaria) durante tratamientos prolongados o con dosis altas en caso de antecedentes dediscrasia sanguínea, infección grave e insuficiencia hepática grave.

Generales:Se debe advertir a los pacientes de que metronidazol puede oscurecer la orina (debido a unmetabolito de metronidazol).

Este medicamento contiene 338 mg de sodio por 100 ml de solución, hecho que debe ser tenidoen cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la administración simultánea de:Alcohol: efecto disulfiram (calor, enrojecimiento cutáneo, vómitos, taquicardia).Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y de fármacos que contengan alcohol. Se debeadvertir a los pacientes de que no tomen alcohol durante el tratamiento con metronidazol y almenos durante las 48 horas siguientes, debido a la reacción de tipo disulfiram (efecto Antabus:rubefacción, vómitos, taquicardia).

Tratamientos concomitantes que requieren precauciones especiales:

El metronidazol potencia la acción de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos orales,provocando un incremento en el tiempo de protrombina. Debido a ello, y siempre que sea posible,se recomienda evitar la administración concurrente. En caso contrario, durante el tratamiento y enlos 8 días posteriores, se deberá monitorizar el tiempo de protrombina y, en función de éste,ajustar la dosis de anticoagulante.Se ha notificado que un gran número de pacientes experimentaron un aumento de la actividad delos anticoagulantes orales mientras recibían simultáneamente tratamiento antibiótico. La situacióninfecciosa e inflamatoria del paciente, junto con su edad y su buen estado general, constituyenfactores de riesgo en este contexto. Sin embargo, en estas circunstancias no está clara la funcióndesempeñada por la propia enfermedad o su tratamiento en la aparición de las alteraciones deltiempo de protrombina. Es más probable que algunas clases de antibióticos produzcan estainteracción, en particular fluoroquinolonas, cotrimoxazol, macrólidos, ciclinas y algunascefalosporinas.

Vecuronio: (agente curarizante no despolarizante), metronidazol puede potenciar los efectos devecuronio.

Combinaciones que se deben considerar:

5-Fluorouracilo: potenciación de la toxicidad de 5-Fluorouracilo por disminución de suaclaramiento.

Litio: se ha comunicado retención de litio acompañada de signos de posible lesión renal enpacientes tratados simultáneamente con este fármaco y metronidazol. El tratamiento con litio debereducirse progresivamente o suspenderse antes de administrar metronidazol. Deben vigilarse lasconcentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos en los pacientes tratados con litioque reciben metronidazol.

Barbitúricos: fenobarbital puede inducir el metabolismo de metronidazol, lo que puede disminuirla eficacia de este fármaco.

Colestiramina puede retrasar o reducir la absorción de metronidazol.

La administración concomitante de fenitoína y metronidazol puede afectar al metabolismo demetronidazol.

Cimetidina inhibe el metabolismo de metronidazol.

Ciclosporina: casos clínicos indican que el tratamiento simultáneo con metronidazol yciclosporina puede elevar las concentraciones séricas de ciclosporina. Deben controlarse lasconcentraciones de ciclosporina y las cifras de creatinina.

Interferencias con pruebas de laboratorioMetronidazol puede inmovilizar a Treponema y, en consecuencia, dar lugar a resultados falsospositivos en la prueba de Nelson.

El metronidazol puede interferir con cierto tipo de determinaciones analíticas en sangre (ALT,AST, LDH, triglicéridos, glucosa), pudiendo dar lugar a falsos negativos o a un resultadoanormalmente bajo. Estas determinaciones analíticas se basan en una disminución de laabsorbancia ultravioleta, hecho que ocurre cuando el NADH se oxida a NAD. La interferencia sedebe a la similitud existente en los picos de absorción del NADH (340 nm) y del metronidazol(322 nm) a pH 7.

4.6. Embarazo y lactancia

Los datos clínicos de un gran número de embarazos expuestos y los datos obtenidos en animalesno indican un efecto teratógeno ni fetotóxico.Sin embargo, la administración sin limitaciones de nitroimidazoleno a la madre puede asociarse aun riesgo carcinógeno y mutágeno para el feto o el recién nacido.

Por lo tanto, metronidazol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramentenecesario. Metronidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Metronidazol se excreta por la leche materna. Durante la lactancia natural, debe suspenderse éstao metronidazol.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras eltratamiento intravenoso con metronidazol. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes noconduzcan ni utilicen maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas frecuentes (> 1/100 , < 1/10):Tracto gastrointestinal: síntomas inespecíficos de intolerancia (como náuseas, vómitos), sabormetálico, estomatitis con glositis y sequedad de boca; mialgias.

Reacciones adversas poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): leucocitopenia, cefalea y debilidad.

Reacciones adversas raras (> 1/10.000, < 1/1.000):Generales: fiebre, exantema, urticaria, eritema multiforme, shock anafiláctico, edema de Quinckeo angioneurótico, pustulosis.

Neurológicas: somnolencia, mareo, ataxia, neuropatía periférica o crisis epileptiformestransitorias, alucinaciones.

Hematológicas: agranulocitosis, neutrocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia. Las discrasiassanguíneas son generalmente reversibles, pero se han descrito casos mortales.

Hepáticas: pruebas funcionales anómalas, hepatitis ictérica colestásica, pancreatitis; se hannotificado casos infrecuentes y reversibles de pancreatitis.

Gastrointestinales: mucositis, epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.

Urinarias: oscurecimiento de la orina.

Oftalmológicas: diplopía, miopía.

Reacción de Herxheimer.

Las alteraciones del hemograma así como la neuropatía periférica observada tras un tratamientoprolongado o con dosis altas ceden generalmente tras retirar el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

Síntomas:En el adulto se han descrito efectos neurotóxicos, que incluyen crisis convulsivas y neuropatíaperiférica, tras la administración oral de entre 6 y 10,4 g de metronidazol en días alternos durante5-7 días. Otras reacciones como náuseas, vómitos y ataxia han sido descritas en individuos queingirieron una dosis única oral de hasta 15 g de metronidazol.

Tratamiento:No existe un tratamiento o antídoto específico frente a una sobredosis de metronidazol, por lo queen caso de presentarse alguna reacción tóxica por sobredosis, se deberá suspender de inmediato laadministración del fármaco e iniciarse un tratamiento sintomático y de apoyo.

El metronidazol y sus metabolitos pueden ser eliminados rápidamente por hemodiálisis pero no seeliminan por diálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasMetronidazol es un agente antiinfeccioso perteneciente al grupo farmacoterapéutico de losderivados del nitroimidazol con efecto principalmente sobre anaerobios estrictos. Este efectoprobablemente se debe a la interacción entre el ADN y sus diferentes metabolitos.

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico: derivados del imidazol (CódigoATC: J01XD01) y Grupo farmacoterapéutico: antiprotozoarios: derivados del nitroimidazol(Código ATC: P01AB01).

Metronidazol tiene actividad antibacteriana y antiprotozoaria y es eficaz frente a bacteriasanaerobias y Trichomonas vaginalis y otros protozoos, inclyendo Entamoeba histolytica y Giardialamblia.

Espectro antimicrobiano:Los valores de corte de la CIM que separan los microorganismos sensibles de aquellos consensibilidad intermedia y de los resistentes son los siguientes:S 4 mg/l y R > 4 mg/l

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar con el lugar geográfico y con el tiempopara la especie seleccionada, por lo que conviene disponer de información local, especialmente altratar infecciones graves. La presente información sólo constituye una orientación aproximadasobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a metronidazol.

CategoríasSENSIBLEAerobios gramnegativosHelicobacter pyloriAnaerobiosBacteroides fragilisBifidobacterium >> resistente (70 %)BilophilaClostridiumClostridium difficileClostridium perfringensEubacteriumFusobacteriumPeptostreptococcusPrevotellaPorphyromonasVeillonellaRESISTENTEAerobios grampositivosActinomycesAnaerobiosMobiluncusPropionibacterium acnesACTIVIDAD ANTIPARASITARIAEntamoeba histolyticaGiardia intestinalisTrichomonas vaginalis

Se produce resistencia cruzada con tinidazol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Distribución:Tras la administración de una dosis única de 500 mg, se alcanzan concentraciones plasmáticasmáximas medias de metronidazol de aproximadamente 14-18 g/ml al final de una perfusión de20 minutos. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 3 g/ml del2-hidroxi-metabolito tras la administración de una dosis IV única de 1 g. Se alcanzanconcentraciones plasmáticas en equilibrio de metronidazol de alrededor de 17 y 13 g/ml tras laadministración del fármaco cada 8 ó 12 horas, respectivamente.La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 10 % y el volumen de distribución es de 1,1 ± 0,4l/kg.

Metabolismo:Metronidazol es metabolizado en el hígado por hidroxilación, oxidación y glucuronidación. Losprincipales metabolitos son un 2-hidroxi-metabolito y un metabolito de ácido acético.

Eliminación:Más del 50 % de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metronidazol intacto(aproximadamente el 20 % de la dosis) y sus metabolitos. Alrededor del 20 % de la dosis seexcreta por las heces. El aclaramiento es de 1,3 ± 0,3 ml/min/kg, con un aclaramiento renal dealrededor de 0,15 ml/min/kg. La semivida de eliminación plasmática de metronidazol es deaproximadamente 8 horas y la del 2-hidroxi-metabolito, de alrededor de 10 horas.Grupos especiales de pacientes: La semivida de eliminación plasmática de metronidazol no varíaen la insuficiencia renal, aunque puede aumentar la del 2-hidroxi-metabolito y la de un metabolitode ácido acético. En la hemodiálisis, metronidazol es rápidamente excretado y la semivida deeliminación plasmática disminuye aproximadamente a 2,5 horas. La diálisis peritoneal no pareceafectar a la eliminación de metronidazol o sus metabolitos.Es previsible que el metabolismo de metronidazol disminuya en pacientes con insuficienciahepática, lo que aumentaría la semivida de eliminación plasmática. En pacientes con insuficienciahepática grave el aclaramiento puede disminuir hasta aproximadamente el 65 %, con el resultadode la acumulación de metronidazol en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe ha demostrado in vitro e in vivo que metronidazol no es mutágeno para células de mamífero.En algunas pruebas con células no procedentes de mamífero se ha comprobado que metronidazoly uno de sus metabolitos son mutágenos.Aunque se ha demostrado que metronidazol es cancerígeno para determinadas especies deratones, no lo es para la rata o el cobaya. No hay indicios de que sea cancerígeno para el serhumano.Los datos preclínicos adicionales sobre toxicidad por administración múltiple y toxicidad para lareproducción no aportan informaciones de interés para el prescriptor.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodioHidrógeno fosfato de sodio dodecahidratoÁcido cítrico monohidratoAgua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

En general, no se recomienda adicionar otros fármacos a la solución intravenosa de metronidazol.

No obstante, Amotein puede administrarse simultáneamente con otros antiinfecciosos aunque deforma separada (es decir, no en el mismo envase) con el fin de evitar una posible incompatibilidadquímica. A pesar de ello, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de administrarotros medicamentos.

6.3. Período de validez

3 añosUna vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse lafracción no utilizada.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno, provisto de una cápsula de doble vía para infusión (Twincap).AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión, el envase contiene 100 mlAMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión, el envase contiene 300 ml

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La especialidad se presenta lista para su administración.En la administración de Amotein deberá utilizarse una técnica aséptica de manipulación depreparados por vía intravenosa.Asegurarse de la ausencia de fugas presionando el envase de Amotein. En el caso de existir fugas,desechar el envase.

MINISTERIOLa solución de Amotein debe ser transparente y exenta de partículas. No administrar en casocontrario. Conservar protegido de la luz. No adicionar medicamentos.Colgar el envase por el ojal, quitar el protector de la vía de salida, y conectar el equipo deadministración.

Precauciones:

No utilizar toma de aire.No conectar en serie, ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastradodesde el primer envase.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión: Nº reg.: 58591AMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión: Nº reg.: 61.723

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión: Agosto 2004 (Renovación).AMOTEIN 1500 mg , Solución para perfusión: Octubre 2003 (Renovación).

10 .FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2005

FT03

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados