PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RIMEVAX R 1 INYECTABLE

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RIMEVAXVacuna Antisarampión SmithKline de virus atenuados.Cepa Schwarz.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

RIMEVAX es una preparación liofilizada de la cepa Schwarz, altamente atenuada, delvirus del sarampión obtenida por propagación del virus en cultivos de tejidos de embriónde pollo.

RIMEVAX cumple los requisitos establecidos por la OMS para productos biológicos yvacunas antisarampión.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene no menos de 1.000 DICT50 de lacepa Schwarz del virus del sarampión.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasRIMEVAX está indicado en la inmunización activa frente al sarampión, de niños yadultos susceptibles .

La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Niños menorespueden no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la posiblepersistencia de niveles bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Nivelessignificativos de anticuerpos maternos antisarampión y antirrubéola no parecenpermanecer más allá de los 12 meses de edad).

Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños, ya que puedeindicarse la inmunización en algunas situaciones. En estas circunstancias, se deberíaconsiderar la reinmunización a partir de los 15 meses de edad.

Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la utilización de vacunas frenteal sarampión-rubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especialesque aconsejaran su uso.

Los individuos que recibieron una vacuna antisarampión inactivada deberían revacunarsecon una vacuna de virus vivos, para evitar las formas atípicas graves del sarampiónnatural, que pueden producirse en estas personas. Estos sujetos, tienen mayor riesgo desufrir una reacción local aumentada.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. PosologíaUna dosis única de 0,5 ml de RIMEVAX reconstituido ( se utiliza la misma dosis tanto enadultos como en niños), proporcionará una inmunidad duradera frente al sarampión encasi todos los individuos susceptibles.

Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna.

4.2.2. Forma de administraciónRIMEVAX debe administrarse únicamente por vía subcutánea.No debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

4.3. ContraindicacionesEmbarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas que padecenenfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, una infección trivial no contraindicala vacunación.

RIMEVAX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a laneomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituyeuna contraindicación.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollono contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones dehipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturalezaanafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

RIMEVAX está contraindicado en personas con antecedentes familiares deinmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competenciainmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

No se debe administrar RIMEVAX a personas con respuestas inmunes deterioradas, talescomo pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias.

Sin embargo, RIMEVAX puede administrarse a personas asintomáticas infectadas por elvirus de la inmunodeficiencia humana sin consecuencias adversas para su enfermedad ytambién se puede considerar la vacunación para todos aquellos que son sintomáticos.

RIMEVAX está contraindicado en sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLos virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentesdesinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel,antes de la inyección.

MINISTERIOPuede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta 72 horasdespués de la exposición al sarampión natural. La inmunización realizada pocos díasantes de la exposición proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicaciónadecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de quese presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, elvacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de lavacunación.

RIMEVAX debe administrarse con precaución a las personas con antecedentes propios ofamiliares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos.

Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presentan antecedentes de ataquesconvulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn caso de que tenga que realizarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarseantes de la vacunación o simultáneamente, ya que se ha informado que la vacuna viva desarampión puede ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a latuberculina. Esta anergia puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuarpruebas de tuberculina dentro de ese período después de la vacunación, a fin de evitar quese obtengan resultados negativos falsos.

RIMEVAX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, lavacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna inyectable deparotiditis y rubéola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de vacunación. De noser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dosvacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarseen lugares de inyección diferentes.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que hanrecibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidadde fallo de la vacuna por los anticuerpos antisarampión adquiridos pasivamente.

4.6. Embarazo y lactancia4.6.1. EmbarazoEstá contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberáevitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

4.6.2. LactanciaNo hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia.La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIOEs poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasRIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada en las personassusceptibles.

Durante los ensayos clínicos se han registrado una serie de efectos indeseables. Cuandoaparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo general leves y de cortaduración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna desarampión inactivada, pueden aparecer reacciones locales caracterizadas por una notableinflamación, enrojecimiento y vesiculación.

No es extraño que se produzca fiebre tras la administración de vacunas con el virusatenuado del sarampión; rara vez la temperatura se eleva por encima de los 39,5°C.Generalmente, la fiebre, esté acompañada o no por sarpullido, aparece entre los díasquinto y decimosegundo después de la vacunación. En casos muy raros, la personavacunada puede desarrollar una convulsión febril. El sarpullido, si se produce, esgeneralmente leve y sin distribución generalizada. Otras manifestaciones sistémicasasociadas con el virus de la vacuna son el malestar, los vómitos, la tos, la coriza y lacefalea.

Durante los estudios de farmacovigilancia se han informado casos raros de enfermedadesneurológicas, tales como encefalitis y encefalopatía. También se han informado en muyraras ocasiones, casos de síndrome de Guillain-Barré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. Elriesgo de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar unavacuna de virus vivos del sarampión, es mucho menor que el que se presenta después delsarampión natural. Raramente se han registrado casos de prurito, petequias, erupciónpurpuriforme y reacciones alérgicas (local o general), incluyendo reacciones anafilácticas.Raramente se ha informado una asociación de púrpura trombocitopénica idiopática con lavacunación de sarampión.

Basado en estimaciones de la distribución de vacuna del sarampión en los EstadosUnidos, la asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda (SSPE) con lavacunación frente a sarampión, es de aproximadamente un caso por cada millón de dosisdistribuidas. Esta frecuencia es menor que la asociada con el sarampión natural estimadaentre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión.

4.9. SobredosificaciónNo procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasRIMEVAX induce una respuesta inmune activa frente al virus del sarampión.

La administración de una dosis única de 0,5 ml de RIMEVAX induce una respuestainmunológica significativa en aproximadamente un 95% de las personas vacunadas.Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión estátodavía sin determinar, es probable que permanezca durante toda la vida.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEn vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo procede


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSulfato de neomicina (máx. 25 mcg), lactosa, manitol, sorbitol, aminoácidos parainyección.Disolvente: agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesRIMEVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validezEl período de validez es de 2 años cuando se almacena entre +2°C y +8°C.La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.

Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse enun refrigerador. Si no se utiliza dentro de un período de ocho horas, deberá desecharsedado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luzsolar directa.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLa vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2°C y+8°C. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente.

La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración a la temperaturamencionada.Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse lavacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antesde ser utilizada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteRIMEVAX se presenta como polvo liofilizado de color rosa dentro de un vial de vidrioneutro tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringade vidrio precargada. A causa de pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituidapuede cambiar de color, desde un naranja pálido a un rojo pálido sin que esto signifiquedeterioro de la vacuna.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónRIMEVAX debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringaal vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensiónhomogénea.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmarque no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña.Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNGLAXOSMITHKLINE, S.A.C/ Severo Ochoa, 228760- Tres Cantos (Madrid)


8. NÚMERO EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

Nº Registro: 58.166.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAutorización: Noviembre 1990/ Revalidación: Agosto 2000.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados