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RINOBLANCO, 10 ml

ALCON CUSI, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

RINOBLANCO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:Xilometazolina (D.O.E.) hidrocloruro 1mg.

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis y sinusitis.

4.2 Posología y forma de administración

Vía nasal.Adultos y niños mayores de 12 años: una aplicación en cada fosa nasal, dos a tres veces aldía, con un intervalo de 8 a 10 horas.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a las sustancias que contiene o a cualquier descongestionanteadrenérgico.- Historial de intervenciones quirúrgicas craneales transnasales o transorales.- No administrar a niños menores de 12 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- No exceder la posología recomendada.- El uso prolongado o excesivo puede causar congestión nasal de rebote.- Debe emplearse con precaución en pacientes que responden exageradamente a lossimpaticomiméticos mostrando signos de insomnio, vértigo, temblor, arritmiascardiacas o elevación de la presión arterial y en pacientes que padezcan diabetesmellitus, hipertensión arterial, glaucoma, enfermedades cardiovasculares,hipertiroidismo, hipertrofia prostática, o que estén tomando antidepresivos obroncodilatadores adrenérgicos.- El uso del mismo envase de Rinoblanco por más de una persona puede producircontagios.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) oantidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse RINOBLANCO durante el embarazo ni en mujeres durante el periodo delactancia, ya que puede absorberse sistémicamente. En caso necesario debe valorarse elposible beneficio frente al riesgo de su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariapeligrosa, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.

4.8 Reacciones adversas

Pueden aparecer sequedad, escozor, picor, sensación de quemazón en la mucosa nasal yestornudos.El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión oral de una cantidadsignificativa (p. ej. la mitad o más del contenido de un frasco) se puede producir absorciónsistémica pudiendo presentarse: cefalea, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva,palpitaciones o arritmias, nerviosismo y visión borrosa.En caso de sobredosis o ingestión oral se controlarán las constantes vitales y seadministrará tratamiento sintomático bajo supervisión médica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La xilometazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre losreceptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal, produciendo vasoconstricción y por lotanto disminución de la congestión de la mucosa nasal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración nasal, su acción se inicia a los 5-10 minutos, perdura durante5-6 horas o incluso hasta 10 horas.

La xilometazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasalcomo del tracto gastrointestinal, por lo que pueden presentarse reacciones adversassistémicas cuando se administran dosis excesivas, especialmente en niños y ancianos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de xilometazolina hidrocloruro administrada por vía oral en ratas es de 122mg/kg.En el test de irritación dérmica primaria, la xilometazolina hidrocloruro fue clasificadacomo sustancia no irritante.El uso de xilometazolina por vía nasal está bien establecido dada la amplia experienciaclínica existente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidrógeno fosfato dedisodio anhidro, cloruro sódico y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de fabricación.El envase debe desecharse un mes después de su desprecintado.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco pulverizador de polietileno conteniendo 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Cada paciente utilizará su propio envase.Después de cada aplicación cerrar bien el envase.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.C/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou ­ Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

48.634

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2002

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