PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AMOXIC/AC.CLA SALA 1G/200MG 1 VI POL INY

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SALA 1g/200mgPolvo para solución inyectable EFG

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SALA 1g/200mg Polvo para solución inyectableEFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina (DCI) (sal sódica) 1gÁcido clavulánico (DCI) (sal potásica) 200 mg

Excipientes, ver 6.1. Lista de excipientes


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAmoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento a corto plazo de las infeccionesbacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas por cepasresistentes a amoxicilina productoras de betalactamasas. En otras situaciones, deberíaconsiderarse la amoxicilina sola.Las infecciones mixtas producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina y gérmenes sensibles aamoxicilina/ácido clavulánico productores de betalactamasas pueden ser tratadas conamoxicilina/ácido clavulánico. Estas infecciones no requieren la adición de otro antibióticoestable a la acción de betalactamasas.Infecciones del trato respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media,amigdalitis recurrente. Estas infecciones son a menudo producidas por Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitiscrónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía. Estas infecciones son amenudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxellacatarrhalis*.Infecciones del tracto genitourinario e infecciones abdominales, en particular cistitis(especialmente cuando sea recurrente o complicada, excluyendo prostatitis), aborto séptico, sepsispélvica o puerperal, sepsis intraabdominal y peritonitis, las cuales son a menudo producidas porenterobacterias* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus spp, yEnterococcus spp.Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesosdentales con celulitis diseminada que son a menudo producidas por Sthaphylococcus aureus*,Streptococcus pyogenes y Bacteroides spp.*Septicemia.Infecciones postquirúrgicas.Profilaxis frente a infecciones asociadas a cirugía mayor, como gastrointestinal, pélvica, decabeza y cuello, cardiaca, renal, prótesis articulares, cirugía del tracto biliar.En Propiedades Farmacológicas se muestra una lista de los gérmenes sensibles.*Algunas cepas de estos gérmenes producen betalactamasas, lo cual hace que no sean sensibles aamoxicilina sola.

4.2 Posología y forma de administración

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1g/200mg polvo para solución inyectable debe administrarseexclusivamente por vía intravenosa. La posología, por convención, se expresa en cantidad deamoxicilina, dependiendo del peso corporal, edad y función renal del paciente, así como de lagravedad de la infección. La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y nodebería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.Esta dosis no es adecuada para niños, utilizándose en este caso la presentación de 500/50 mg.AdultosDosificación en pacientes con función renal normal. La posología habitual es 1 g de amoxicilina,dos o cuatro veces al día por vía intravenosa directa muy lenta o por perfusión rápida. En lassepticemias e infecciones graves, la dosis puede ser elevada a 6 g e incluso hasta 12 g deamoxicilina diarios. Jamás debe superarse en un adulto, la cantidad de 200 mg de ácidoclavulánico por inyección y la de 1.200 mg al día. Así, para una dosis de hasta 6 g diarios seutilizará la presentación de 1g/200mg y para una dosis de 12 g diarios se utilizará la presentaciónde 2g/200mg.Dosificación en profilaxis quirúrgica. En intervenciones cuya duración sea menor de una hora, seadministrará por vía IV solamente 1 g de amoxicilina durante la inducción a la anestesia. Enoperaciones más duraderas pueden ser necesarias más dosis de 1 g (hasta un máximo de 4 g en 24horas). Si la intervención supone un alto riesgo de infección puede continuarse estaadministración durante varios días, como terapia postquirúrgica, bien por vía IV o por vía oral.Dosificación en pacientes con insuficiencia renalUtilizando la presentación de amoxicilina/ácido clavulánico 1g/200 mg se dosificará de acuerdo alsiguiente esquema:

Aclaramiento de creatinina Dosis inicial Dosis posteriores10-30 ml/min 1g 500 mg cada 12 horas (medio vial/12h)<10 ml/min 1g 250 mg cada 12 horas (un cuarto de vial/12h.)

Dosificación en hemodiálisis. Dosis inicial de 1g/200 mg de amoxicilina/ácido clavulánico,seguida de 500 mg (medio vial) cada 24 horas, con una dosis adicional de 500 mg (medio vial) alfinalizar la diálisis.Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. Dosificar con precaución; controlar lafunción hepática a intervalos regulares.

Se deben respetar las indicaciones siguientes, considerando como inexcusables los periodos quese indican:No administrar más de 1g/200mg de amoxicilina/ácido clavulánico por vía IV directa, ni más de2g/200mg por cada perfusión.

Presentación Modo de administración Volumen mínimo de Demora máx. entre la1 g/200 mg IV directa muy lenta (3 min) 20 ml 15 min1 g/200 mg Perfusión de 30 min 50 ml 60 min

4.3 ContraindicacionesAmoxicilina/ácido clavulánico no debe ser administrado a pacientes con historia dehipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos, por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas, oafectos de mononucleosis infecciosa.Leucemia linfoide.Está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepáticaasociadas al producto.

MINISTERIO4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe investigarse en el paciente laposible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas deun fondo alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observadoexcepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir enindividuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacciónalérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones gravesrequieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesariooxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendointubación.Aunque en general amoxicilina/ácido clavulánico se tolera bien y posee la baja toxicidadcaracterística del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados seevalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, hepática yhematopoyética.Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratadoscon amoxicilina/ácido clavulánico. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescribenanticoagulantes de forma concomitante.Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratados conamoxicilina.amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con insuficienciahepática.En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (ver Posología yforma de administración).Si fuera necesaria la administración parenteral de dosis altas, debe tenerse en cuenta queAmoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1g/200 mg polvo para solución inyectable contiene por vial:- 2,74 mmol de sodio (63 mg), por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos arestricciones de sodio.- 1 mmol de potasio (39,2 mg), por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos arestricciones de potasio. Puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección.En el caso de administrar dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1g/200mg polvopara solución inyectable, es conveniente aportar un volumen de líquido suficiente para aseguraruna diuresis adecuada y minimizar el riesgo de cristaluria.En los enfermos con sonda uretral se recomienda verificar regularmente el funcionamiento, yaque a temperatura ambiente, si se alcanza a unas concentraciones urinarias altas, amoxicilinapuede precipitarse en la sonda.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secrecióntubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con amoxicilina/ácido clavulánico puede producirun aumento prolongado en los niveles sanguíneos de amoxicilina, aunque no en los de ácidoclavulánico.El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar laprobabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administraciónconjunta con amoxicilina/ácido clavulánico.Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas ocloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferentemecanismo de acción.Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, amoxicilina/ácido clavulánico puedereducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precaucionesadecuadas.Interferencia con determinaciones analíticas: la amoxicilina a concentraciones altas tiende a:- Diminuir los resultados de niveles de glucemia.- Interferir en las determinaciones de tasas de proteínas totales séricas por reacción decoloración.- Dar una reacción de coloración falsa positiva en los niveles de glucosuria por el métodosemicuantitativo colorimétrico.Por otra parte, se han observado resultados falsos positivos del test de Coombs.

4.6 Embarazo y lactanciaEn estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosishumana), no ha mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso en gestantes es limitada.Sin embargo como ocurre en todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante elembarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo.amoxicilina/ácido clavulánico puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectosen el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en laleche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han observado.

4.8 Reacciones adversasLos efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente denaturaleza débil y transitoria.Reacciones de hipersensibilidad: la incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales oerupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticosbetalactámicos, otras reacciones, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad delsuero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrólisis epidérmica tóxica,dermatitis exfoliativa bullosa.El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis porhipersensibilidad.Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.Reacciones gastrointestinales: se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, hecesblandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas. Raramente se han descrito casos decandidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitispseudomembranosa y colitis hemorrágica), aunque es menos probable que aparezcan tras laadministración parenteral.Efectos hepáticos: se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos deAST y/o ALT y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática.Las reacciones hepáticas son más frecuentes en ancianos y en varones, particularmente en losmayores de 65 años. El riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días.Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento, pero enalgunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el mismo. Los efectoshepáticos son usualmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy raramente, se hancomunicado muertes.Efectos hematológicos: como con otros antibióticos betalactámicos, raramente se han comunicadoleucopenia transitoria (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia transitoria yanemia hemolítica. También se ha comunicado raramente una prolongación del tiempo desangrado y una prolongación del tiempo de protrombina (ver Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).Efectos sobre el SNC: raramente se han observado, efectos sobre el sistema nervioso central.Estos efectos incluyen vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones puedenproducirse en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que reciben altas dosis.Efectos locales: ocasionalmente se ha comunicado tromboflebitis en el lugar de la inyección.4.9 SobredosisLos casos de sobredosis son generalmente asintomáticos. Si se produjesen, podrían observarsesíntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos que puedenser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Mediantehemodiálisis se puede eliminar del torrente circulatorio.Abuso y dependencia del medicamento: no ha habido casos de dependencia, adicción o abuso delmedicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasAmoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1g/200mg polvo para solución inyectable es un preparadoantibacteriano de amplio espectro constituido por amoxicilina (sal sódica) y ácido clavulánico (salpotásica). La amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, de acción bactericidafrente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. El ácido clavulánico es una moléculabetalactámica que de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacterina, radicando su actividaden la propiedad de inhibir una gran variedad de betalactamasas, bloqueándolas y transformandoen sensibles a la amoxicilina a los microorganismo productores de ellas. La asociaciónamoxicilina/ácido clavulánico se ha manifestado bactericida in vitro frente a los siguientesmicroorganismos:Grampositivos:Aerobios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.,Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulasa negativos* (incluyendo S. epidermidis*),Corynebacterium spp., Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides.Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.Gramnegativos:Aerobios: Haemophilus influenzae*, Eschericia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris,Klebsiella spp*, Salmonella spp.* Shigella spp.*, Legionella spp., Bordetella pertussis, Brucellaspp., Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Moraxella catarrhalis*, Yersiniaenterocolítica*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori, Gardnerellavaginalis.Anaerobios: Bacteroides spp* (incluyendo B. Fragilis), Fusobacterium spp.*Otros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.*Cepas productoras de betalactamasas, por tanto, no susceptibles de ser tratadas con amoxicilinasola.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración por vía IV de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se alcanzan rápidamenteconcentraciones séricas elevadas. En el adulto, después de la administración IV del vial1g/200mg, disuelto en 20 ml de agua para inyección se alcanzan concentraciones séricas 5minutos después de la inyección de: amoxicilina: 99 mcg/ml y ácido clavulánico: 27 mcg/ml.Tras la administración intravenosa pueden detectarse concentraciones terapéuticas de amoxicilinay ácido clavulánico en tejidos y en el fluido intersticial. Se han alcanzado concentracionesterapéuticas en la vejiga urinaria, abdomen, piel, grasa y tejido muscular; también alcanzaconcentraciones terapéuticas en el líquido sinovial, líquido peritoneal, en la bilis y en el pus.La principal vía de excreción es la renal, recogiéndose en orina concentraciones altas de losfármacos, bajo formas activas. El porcentaje de eliminación urinaria calculado de 0 a 6 horas varíaen función de la duración de la administración (IV directa o perfusión).Los valores son de este orden:Amoxicilina: 75% de la dosis administrada.Ácido clavulánico: 50 a 60% de la dosis administrada.La tasa de unión a proteínas plasmáticas de amoxicilina y ácido clavulánico es baja, 18 y 25%respectivamente.La amoxicilina, al igual que la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna.También se han detectado trazas de clavulanato en la leche materna. No se conocen efectos sobreel lactante a excepción del riesgo de sensibilización asociado a esta excreción de estoscomponentes en la leche materna.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo hay información relevante.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNo contiene excipientes

6.2 IncompatibilidadesDe manera general se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa ofrasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangrey plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas,emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol (a concentraciones diuréticas).No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), bicarbonatosódico o dextrano.En caso de prescripción conjunta de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala polvo para solucióninyectable y un aminoglucósido, no deben mezclarse los antibióticos en la misma jeringa o frascode perfusión, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad delaminoglucósido.

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SALA 1g/200mg polvo para solución inyectable:Envase conteniendo 1 vial y envase clínico conteniendo 100 viales.

Naturaleza del recipienteViales: Vidrio transparente tipo II de 20 ml con tapón y cápsula flip-off

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónLa reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa.El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectablede cloruro de sodio al 0,9 %. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar unasolución de lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.En general, no se aconseja mezclar nunca este producto en la misma jeringa o en el mismo frascode perfusión con ningún otro fármaco, especialmente corticoides (ver incompatibilidades).


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO RAMÓN SALA, S.L.C/ París, 17408036 Barcelona

MINISTERIO


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados