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RINOMAX 20ML SOLUCION GOTAS NASALES

LABORATORIOS ERN, S.A.

COMPOSICIÓNPor 5 ml:Carbinoxamina (DCI) maleato 2,5 mgPseudoefedrina (DCI) hidrocloruro 60 mg

FORMA FARMACÉUTICASolución.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasRINOMAX solución está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica yvasomotora.

Posología y forma de administraciónLa posología de RINOMAX solución debe establecerse de acuerdo con la edad, peso y estado delpaciente. A las dosis recomendadas RINOMAX solución proporciona aproximadamente:carbinoxamina 0,4 mg/ kg / día y clorhidrato de pseudoefedrina 10 mg / kg / día.El esquema posológico recomendado es el siguiente:Edad Dosis Frecuencia

Mayores de 6 años y adultos 5 ml (una cucharadita) 4 veces/día

18 meses a 6 años 2,5 ml (media cucharadita) 4 veces/día

Menores de 18 meses Debe establecerse de acuerdo con la edad y peso del paciente

En los niños muy pequeños es conveniente la aspiración de las secreciones nasales junto con eldescongestivo oral, con objeto de abrir las vías aéreas nasales y permitir también una más fácilalimentación.Para niños menores de 18 meses se recomienda la administración de RINOMAX gotas, quepermite ajustar la dosis según peso y edad.

ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento. No se administrará durante elembarazo o lactancia. No debe ser administrado a pacientes en tratamiento con IMAO, pacientesque padezcan glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, úlcera péptica, hipertensión grave oenfermedad coronaria o en crisis asmáticas, hipertiroidismo e hiperplasia benigna de próstata.Advertencias y condiciones especiales de empleoDebe administrarse con precaución a los pacientes hipertensos o con isquemia coronaria y los mayoresde 60 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicascutáneas. Debido al contenido en carbinoxamina se aconseja no realizar estas pruebas hastatranscurridos 5 a 7 días desde la interrupción del tratamiento.Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.La pseudoefedrina , como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si seadministra junto con IMAO. Asimismo puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa,mecamilamida, reserpina y alcaloides del Veratum. La administración simultanea con otros agentessimpaticomiméticos produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puedeinteraccionar con los betabloqueantes adrenérgicos. Los componentes de la especialidad no potencianlos efectos del alcohol.

Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios de reproducción animal con la combinación de los principios activos. Nose conoce por ello si pueden causar daño fetal si se administran durante el embarazo o si puedenafectar la función reproductora. No se recomienda el uso en embarazadas.La pseudoefedrina alcanza concentraciones en la leche materna. No se recomienda su uso durante lalactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.La carbinoxamina puede producir somnolencia , no se aconseja la conducción de vehículos o elmanejo de máquinas que requieran un alto grado de atención.

Reacciones adversasLos antihistamínicos pueden producir sedación, mareos, diplopía, vómitos, diarrea, sequedad de boca,cefalea, nerviosismo, náusea, anorexia, reflujo esofágico, debilidad, poliuria y disuria, y raramente,excitabilidad en niños.Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a los agentessimpaticomiméticos puede aparecer sequedad de boca, nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo,cefalea y, en administraciones prolongadas nauseas y/o vómitos. Pueden aparecer tambiéntaquicardias y palpitaciones.

SobredosificaciónEl cuadro clínico de la intoxicación por pseudoefedrina es similar al de la efedrina. Se observa unaestimulación central que cursa con excitación, intranquilidad, rapidez en el habla, alucinaciones,hipertonía e hiperreflexia, midriasis y taquicardia. En intoxicaciones graves la taquicardia puede llegara arritmias, que además pueden empeorar por la hipopotasemia. No existe tratamiento específico paralos efectos centrales, se recomienda por ello medidas generales de soporte, y si es necesario, laadministración de diazepam como sedante anticonvulsivo. Pueden administrarse beta-bloqueantes paracontrolar la taquicardia, las arritmias e hipopotasemia. En ocasiones puede ser necesaria laadministración de suplementos de potasio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICASPropiedades farmacodinámicasLa carbinoxamina es un fármaco antihistamínico H1 perteneciente al grupo de las etanolaminas. Esteantihistamínico posee escasos efectos antimuscarínicos, sedantes del sistema nervioso central yantagonistas de la serotonina. La carbinoxamina presenta efectos de reversión sobre los síntomas de larinitis alérgica:estornudos, rinorrea, y el prurito nasal y ocular, los cuales se encuentran mediados porla liberación de histamina.La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con predominio de la actividad alfamimética sobrela beta, por 1o cual tiene menores efectos sobre la presión arterial y sobre el sistema nervioso central.Debido a su acción vasoconstrictora la pseudoefedrina es eficaz en el alivio sintomático de la rinitisalérgica por reducir la congestión nasal al ser administrado por vía oral. La administración oral depseudoefedrina no ha sido asociada con el efecto rebote sobre la congestión nasal, descrito para laadministración tópica.

Propiedades farmacocinéticasLa absorción de la pseudoefedrina es completa y rápida por vía oral, sin metabolización prehepática.Se distribuye rápidamente , con un volumen de distribución que oscila entre los 2,64 y 3,51 l/kg.Atraviesa las barreras fetoplacentaria y hematopoyética. No se conoce su unión a proteínasplasmáticas. El metabolismo hepático es inferior al 1 % de la dosis administrada, dando lugar al suprincipal metabolito que es activo, la norpseudoefedrina. El aclaramiento plasmático es de 0,44 l/h/kgcon una semivida de eliminación de 4,3 a 8 horas tras la administración única oral. Un pH inferior a 5en la orina acelera la velocidad de eliminación y reduce la duración del efecto.Tras la administración oral la carbinoxamina se absorbe casi completamente alcanzándoserápidamente concentraciones eficaces en plasma. Su semivida es aproximadamente 10 horas. En orinano se detecta prácticamente cantidad alguna de carbinoxamina por su amplia metabolización hepática.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientesSacarina sódica, sacarosa, glucosa líquida, glicerol, benzoato sódico (E 211), sabor grosella, amaranto(E 123) y amarillo anaranjado S (E 110)

IncompatibilidadesNo procede.

Periodo de validezCuatro años desde su fecha de fabricación.

Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de vidrio topacio conteniendo 125 ml de solución.

Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónLaboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499- 08020 Barcelona.

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