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RINOMICINE 100G POLVO

FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RINOMICINE SOBRES


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gragea contiene:Clorfeniramina maleato (D.C.I.).......4,00 mgFenilefrina clorhidrato (D.C.I.).........6,00 mgSalicilamida (D.C.I.).....................200,00 mgParacetamol (D.C.I.).....................400,00 mgCafeína (D.C.I.) ..............................30,00 mgVitamina C.....................................300,00 mg

Excipientes: ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral en sobres.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

RINOMICINE SOBRES alivia los síntomas de los estados gripales, catarrales y resfriadocomún que cursan con dolor leve o moderado, dolor de cabeza, fiebre y congestión nasal.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 16 años: un sobre cada 6 horas al iniciar el tratamiento ycontinuar después con uno cada 8 horas. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua.Se administra por vía oral, preferentemente, con alimentos.

4.3. Contraindicaciones

RINOMICINE SOBRES está contraindicado en:- Pacientes con historial de hipersensibilidad al paracetamol, salicilamida, a cualquiera delos componentes de la especialidad o a antiinflamatorios no esteroideos.- Insuficiencia renal o hepática.- Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácidoacetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Asma.- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia ohipoprotrombinemia.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados porsalicilatos.- Niños menores de 16 años ya que el uso de salicilatos se ha relacionado con el Síndromede Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.

- Tercer trimestre del embarazo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: glaucoma,feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática,enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patologíaen cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situacionesclínicas.

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales de estemedicamento, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el mismo.La utilización de RINOMICINE SOBRES en los pacientes que consumen habitualmentealcohol (tres o más bebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocarhemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tenganniveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Debe evitarse la administración de RINOMICINE SOBRES antes o después de unaextracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administraciónuna semana antes de dichas intervenciones.

No tome RINOMICINE SOBRES en los 7 días siguientes a la tonsilectomía, extraccióndental u otro tipo de cirugía bucal.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bienempeoran o aparecen síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer encualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sinantecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos yen pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó conhemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndolesde que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada ocualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera deestos episodios, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales comocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de quese juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,

MINISTERIOsudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamientoy acudir inmediatamente al médico.Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipertensión a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial.

En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromesansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día por lo que el límite diario será de 2sobres y bajo control médico.

La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta enpacientes diabéticos.

Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilinas, teofilina...) también pueden ser sensibles ala cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos yestimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.

Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos.

Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similaresde las neuronas adrenérgicas.

Uso por deportistas: Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene uncomponente que pueden establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene, entre los excipientes, 1 g de fructosa por sobre, lo que deberá tenerseen cuenta en pacientes que presenten intolerancia a este compuesto. También contiene 8 g desacarosa por sobre, por lo que se tendrá en cuenta en los pacientes diabéticos o con intoleranciahereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa o de deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:

Salicilamida

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de variosAINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido aun efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente salicilamida con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultanea de salicilamida con corticoides puede incrementarel riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por loque no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

MINISTERIO· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientesdeshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea salicilamida y undiurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la funciónrenal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumentael riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse enlo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por loque no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere unamonitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgode hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen unefecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en casode alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianoso deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtraciónglomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento asícomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efectoantihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas conefecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante de salicilamida con insulina ysulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido aefectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorizacióncuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: la salicilamida aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : la salicilamida disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con salicilamida aumenta el riesgo dehemorragia digestiva.

Fenilefrina:

· Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): Si se administra la fenilefrina junto confármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para ladepresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), sepueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza,elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En estos casos se debeseparar su administración un mínimo de dos semanas.

· Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar ahipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

· Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulaciónaditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio oposiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos confenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de losdos medicamentos.

· Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesiacon estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervenciónquirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.

· Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.

· Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras laadministración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.

· Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia conantidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puedeincrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndromeserotoninérgico.

· Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de losfármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y laguanetidina.

Clorfeniramina:

· Fármacos depresores del S.N.C.: La clorfeniramina puede incrementar los efectos depresoresdel S.N.C. de otras sustancias como alcohol, hipnóticos, tranquilizantes menores,neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clorfeniramina potencia los efectos dealcohol.

· Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina,espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): Laclorfeniramina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

Salicilamida

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento consalicilamida, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no serecomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis demetotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs enpacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renalalterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse elhemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de salicilamida y uricosúricos además de unadisminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción desalicilamida alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzarvalores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de quesu administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos dedigoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con salicilamida.

· Barbitúricos: la salicilamida aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.

· Zidovudina: la salicilamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudinaal inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismomicrosomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interaccionesmedicamentosas antes de utilizar salicilamida, particularmente en tratamiento crónico,combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de salicilamida y ácido valproico produce unadisminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácidovalproico.

· Fenitoína: la salicilamida puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interacciones de paracetamol con otros medicamentos:

· Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico reduciendo suaclaramiento en casi dos veces. Deberá considerarse reducir la dosis de paracetamol duranteel tratamiento concomitante con probenecid.· Salicilamida puede prolongar la t½ de eliminación del paracetamol.· Ha de tenerse precaución con la administración concomitante de inductores enzimáticos o desustancias potencialmente hepatotóxicas (ver sección 4.9.)· Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol.· Colestiramina reduce la absorción del paracetamol.· Anticoagulantes: el uso repetido durante más de una semana de paracetamol aumenta losefectos anticoagulantes. Dosis esporádicas de paracetamol no tienen un efecto significativo.Interacciones de la cafeína con otros medicamentos:

· Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram,que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinenciaalcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducidas por la cafeína.· El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos oanticonvulsivantes de los barbitúricos.· El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar aestimulación aditiva del SNC y a otros efectos tóxicos aditivos.· El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína.· La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otrosmedicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC,puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio.· La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos.Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos,tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivosorales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco.· La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de lassustancias tipo efedrina.· El uso simultáneo de inhibidores de la girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puederetrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.

Interacciones de la vitamina C con otros medicamentos:· La administración conjunta con hierro, aumenta la absorción gastrointestinal de éste.· La vitamina C puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina

Interacción con pruebas de laboratorio del paracetamol:La administración de paracetamol puede falsear las determinaciones de ácido úrico por elmétodo del ácido fosfotúngstico y la determinación de la glucemia por el método de laglucosa oxidasa-peroxidasa.

Interacciones con pruebas diagnósticas de la cafeína:La cafeína puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico, porlo que interfieren en los resultados de dicha prueba. Se recomienda interrumpir la ingesta decafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba.

Interacciones con pruebas de laboratorio de la salicilamida:

La salicilamida puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactatodeshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácidovalproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales;reducción (bilógica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina,triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción(interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol,creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Interacciones con pruebas de laboratorio de la clorfeniramina:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsosnegativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar laspruebas e informar al médico.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:La salicilamida atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudiosepidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformacionescardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relaciónbeneficio-riesgo.

Si se administra salicilamida durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis deberíaser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercertrimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierreprematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (Ver sección 5.3).

Lactancia:Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante elperíodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta,como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

4.8. Efectos adversos

Salicilamida:

Los efectos adversos de la salicilamida son, en general, infrecuentes aunque importantes enalgunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación dela acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de lospacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y sistema Frecuentes (1-9%):linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema nervioso: - mareosTrastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad a la salicilamida y a otros antiinflamatorios noesteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podríasuceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Paracetamol:

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras:

Trastornos generales: Muy raras, <0.01%Trastornos de la sangre y sistema Notificaciones aisladaslinfático:Trastornos hepatobiliares: Raras, < 0.1%:

MINISTERIO

Fenilefrina:

Ocasionalmente: mareos, sequedad de nariz o de boca, dolor de cabeza leve, insomnio,náuseas leves, nerviosismo leve, ansiedad leve.

Raramente, puede producirse dolor de cabeza intenso, aumento de la presión arterial que aveces puede ser grave (crisis hipertensivas), micción dolorosa o dificultosa, opresión en elpecho, palpitaciones, taquicardia y comportamiento extraño.

Clorfeniramina:La clorfeniramina produce sedación. También se observan efectos anticolinérgicos(estimulación cardíaca, sequedad bucal, visión borrosa, disminución de la motilidadgastrointestinal y retención urinaria).En pacientes con edad avanzada es más probable que se produzca confusión, dificultad odolor durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz o garganta.En niños y en pacientes de edad avanzada es más probable que se produzcan pesadillas,excitación no habitual, nerviosismo, inquietud o irritabilidad.

Cafeína:

Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversasdebidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritacióngastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de ladosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajasde cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Vitamina C

Ocasionalmente puede producir nauseas, vómitos, ardor de estómago, fatiga, cefalea oinsomnio.

4.9. Sobredosificación

La intoxicación requiere la toma de cantidades masivas de este preparado.

Existe riesgo de envenenamiento, en particular en ancianos, niños pequeños, pacientes conenfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes queestén tomando inductores enzimáticos. En estos casos, una sobredosis puede resultar fatal.

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolorabdominal, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas,depresión respiratoria e hipotensión.

MINISTERIOUna sobredosis de 7,5 g de paracetamol en una única toma en adultos y de 140 mg/kg de pesocorporal en una única toma en niños, provoca una citolisis hepática capaz de desencadenar unanecrosis completa e irreversible que se traduce en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólicay encefalopatía que puede conducir a coma y a la muerte. Simultáneamente, se observa unaumento de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lacticodeshidrogenasa y de labilirrubina y un aumento del tiempo de protrombina pudiendo aparecer a partir de 12 a 48 horastras su ingestión. Los síntomas clínicos del daño hepático aparecen normalmente a los 2 días, yalcanza el máximo a los 4-6 días.Puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso aunque nohaya daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que han sido notificados tras unasobredosis de paracetamol incluyen anormalidades del miocardio y pancreatitis.

Procedimiento en caso de emergencia

- traslado inmediato a un hospital- toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol en plasma- aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral- administración i.v. (o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilcisteína, de serposible, antes de que transcurran 8 horas. La N-acetilcisteína puede sin embargo, dar ungrado de protección incluso después de 10 horas y hasta después de 48 horas, pero enestos casos ha de prolongarse el tratamiento.- tratamiento sintomático.- puede utilizarse metionina por vía oral como alternativo a la N-acetilcisteína. Ha deadministrarse lo antes posible tras la sobredosis y en cualquier caso, durante las primeras10 horas a la sobredosis.- Se aconseja alcalinizar la orina (solución de bicarbonato de sodio) y normalizar lacaliemia. Controlar la respiración, administrar naloxona y, si es preciso, hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Se considera que la asociación es útil en síndromes nosopáticos no graves pero frecuentes,tales como el resfriado, catarro y enfriamientos que pueden ir acompañados de fiebre y dolorleve, provocando una incapacitación de la actividad normal durante el periodo agudo. Entodos estos síndromes puede haber una liberación de histamina, la consiguiente congestiónnasal, hiperemia, fiebre y dolores leves.

Para combatir los efectos de la histamina esta especialidad contiene clorfeniramina,antihistamínico potente que inhibe la secreción nasal, que es uno de los síntomas másmolestos. La hiperemia se corrige con la fenilefrina que produce, además, unabroncodilatación que mejora la ventilación y descongestión de las vías respiratorias.

Para el dolor y la fiebre la especialidad incluye dos componentes, la salicilamida y elparacetamol, que son capaces de corregir ambos síntomas.

La cafeína actúa como estimulante del Sistema Nervioso Central y aumenta la capacidadfuncional del músculo, haciendo más potente la contracción, mientras que la fatiga disminuye.Ambas funciones favorecen cualquier actividad humana que requiera un esfuerzo psíquico ofísico.

La vitamina C aumenta la resistencia a infecciones por su capacidad de aumentar las defensasdel organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Los seis componentes son absorbidos en el tracto gastrointestinal, pero dos sufren el efecto deprimer paso hepático: la clorfeniramina, que sólo alcanza la circulación sistémica en un 50%ya que el efecto del primer paso es saturable, y la salicilamida que es metabolizada casicompletamente dando metabolitos inactivos en forma conjugada (como glucurónido ysulfato). La absorción gastrointestinal de fenilefrina es incompleta y errática pues sufre unaimportante metabolización en la pared intestinal, resultando una biodisponibilidad del ordendel 38%. El paracetamol y la cafeína, tienen una mayor biodisponibilidad y no sufren elefecto de primer paso. La vitamina C se absorbe en el tracto gastrointestinal por transporteactivo.

Distribución

La clorfeniramina, se distribuye en el fluido cerebroespinal en el Sistema Nervioso Central, locual se demuestra por la somnolencia que causa; es extensamente distribuida por todos lostejidos del organismo. En caso de sobredosis fatal ha sido localizada en cerebro, pulmón,riñón e hígado. El volumen de distribución es 3,2 l/kg.

La distribución de la fenilefrina es desconocida, aunque se localiza en la leche materna.

La salicilamida es rápida y extensamente distribuida a los tejidos encontrándose en elmúsculo, hígado y cerebro. No se conoce si ésta o sus metabolitos cruzan la placenta o sondistribuidos en la leche.

El cuarto componente, paracetamol, se distribuye rápida y uniformemente en el organismo,uniéndose a proteínas plasmáticas del 20 al 30% (en sobredosis puede unirse hasta un 50%);se ha publicado que atraviesa la barrera placentaria.

La cafeína es rápidamente distribuida en los tejidos corporales, cruza la barrera placentaria yla hematoencefálica; aproximadamente el 17% del fármaco se une a proteínas plasmáticas yse detecta en la leche materna en concentraciones de 0,52 microgramos/ml.

La vitamina C se distribuye ampliamente en los tejidos corporales, localizándosemayoritariamente en hígado, leucocitos, plaquetas, tejido glandular y en el cristalino.Alrededor del 25 % se une a proteínas plasmáticas. Cruza la placenta y también pasa a lechematerna.

Metabolismo y eliminación

La clorfeniramina se metaboliza en el hígado produciendo metabolitos derivados demetilados(monodesmetil y didesmetil) inactivos. Su excreción por leche es desconocida, la renal es del50% y menos del 1% por heces. La vida media de eliminación es de 20 horas,incrementándose en caso de disfunción renal y disminuyendo en niños.

La fenilefrina se metaboliza en el hígado y en el intestino por la enzima monoaminooxidasa(MAO); los metabolitos y la vía de excreción no han sido identificados.La salicilamida y sus metabolitos son eliminados en orina y menos del 5% de ésta se eliminainalterada.

El paracetamol se metaboliza en el hígado por los sistemas enzimáticos microsomales,conjugándose el 80 a 85% con ácido glucurónico; en menor cantidad se conjuga con elsulfúrico y una pequeña cantidad se conjuga con cisteína. El fármaco se excreta en orina enlas formas conjugadas antes mencionadas y una pequeña parte (1-4%) se encuentrainalterada; también hay excreción biliar en un 2,6%. La vida media de eliminación varía de 2a 4 horas.

La cafeína tiene una vida media plasmática de 3 a 4 horas en adultos y el fármaco esrápidamente metabolizado en los microsomas hepáticos del hígado, produciendo ácido 1-metilúrico, 1-metilxantina y 7-metilxantina; la excreción es renal, y del 0,5 al 3,5% de la dosisse excreta sin cambios en la orina.

La vitamina C es reversiblemente oxidada a se oxida ácido dehidroascórbico y parte delmismo es metabolizado a compuestos inactivos tales como ácido ascórbico 2-sulfato y ácidooxálico que se excreta por orina. El umbral renal del ácido ascórbico es aproximadamente de14 g/ml (aunque existen diferencias individuales).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La seguridad de RINOMICINE SOBRES viene avalada por la extensa utilización de suscomponentes, utilizados no sólo en esta especialidad sino en otros preparados comerciales deamplio uso que certifican su seguridad.

Analizando y comparando las concentraciones de cada uno de los componentes respecto a susDL50, se considera que esta especialidad es de baja toxicidad, ya que los valores de las dosisde la misma están muy alejados de los datos cuantitativos de toxicidad publicados.

Todos los efectos tóxicos, descritos en la bibliografía científica, con administracióncontinuada, se han producido a dosis bastantes superiores a las empleadas en estemedicamento.

Las dosis descritas en la experimentación animal con posibles efectos mutagénicos,carcinogénicos o teratogénicos son excesivamente altas y se encuentran muy lejos de las dosisutilizadas en esta especialidad.

Se han observado efectos sobre la reproducción en la experimentación animal con lassustancias activas. Sin embargo, las dosis empleadas son bastante superiores a las de lacomposición de la especialidad, por lo que no es probable que ésta afecte a la funciónreproductora.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Excipientes: sacarosa, fructosa, esencia de naranja, amarillo naranja y cloruro sódico

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres monodosis formados por un complejo de papel/aluminio/politeno termosoldable.Cada envase contiene 10 sobres.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ver epígrafe 4.2: Posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.Grassot, 1608025- BarcelonaESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 56.526

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

19 de Noviembre de 1985

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: ENERO 2006.

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