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RINORETARD 90ML SUSPENSION

PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.

RINORETARD®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RINORETARD® CápsulasRINORETARD® Suspensión


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

RINORETARD® Cápsulas. Cada cápsula contiene:Fenilpropanolamina (D.C.I) ....... 50 mg.Carbinoxamina (D.C.I)............... 4 mg

RINORETARD® Suspensión. Cada 5 ml contienen:Fenilpropanolamina (D.C.I)......... 16,665 mg.Carbinoxamina (D.C.I)................ 1,330 mg.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras y suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasDestinado al alivio sintomático de la congestión nasal y sinusal, estornudos y rinorrea encaso de resfriado común, fiebre del heno, rinitis alérgicas y catarrales.

b) Posología y forma de administraciónCápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula por la mañana y otra por lanoche, ingeridas sin masticar, con un intervalo de 12 horas.Suspensión: previamente agitada: Adultos y niños mayores de 12 años: tres cucharaditaspor la mañana y tres por la noche, con un intervalo de 12 horas.Cada cucharadita corresponde a 5 ml.Menores de 12 años: estricta prescripción facultativa.Tomar agua alimentos o leche para minimizar la irritación gástrica.

c) ContraindicacionesNo administrar Rinoretard® en pacientes que presentan hipersensibilidad oidiosincrasia a cualquiera de sus componentes o a otros descongestivos oantialérgicos; ni en caso de hipertensión arterial, hipertiroidismo,enfermedad coronaria grave, angina de pecho o en los tratados coninhibidores la mono-amino-oxidasa (IMAO).d) Advertencias y precauciones especiales de empleoLa especialidad Rinoretard® Cápsulas contiene lactosa. Se han descrito casos deintolerancia de este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en

el preparado, no es suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en el casode que apareciesen diarreas debe de ser valorado por el médico.La especialidad Rinoretard® Suspensión contiene sorbitol y colorante E110. El sorbitolpuede ocasionar molestias gástricas y diarrea, no utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa. El colorante E110 puede causar reacciones de tipo alérgicoincluido asma, especialmente a los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Es conveniente especial vigilancia facultativa en sujetos tratados con Rinoretard® quepadezcan hipertensión, cardiopatías, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostáticaretención urinaria, así como en pacientes sensibles a otros simpaticomiméticos.Se debe avisar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control antidopaje positivo.Los niños y los ancianos son más propensos a los efectos anticolinérgicos y estimulantesdel S.N.C.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo administrar el preparado con fenotiazinas o depresores centrales (comoalcohol y barbitúricos), ni con anestésicos, estimulantes del S.N.C,bloqueantes beta adrenérgicos, glucosidos digitálicos ni alcaloides de larawfolia.No se debe de administrar concomitantemente con IMAO ( por el riesgo deprovocar crisis hipertensivas), ni en las 2 semanas siguientes a la suspensiónde dicho tratamiento.Interacciones con pruebas diagnostico: Los antihistamínicos pueden inhibirla respuesta cutánea de la histamina dando lugar a resultados falsamentenegativos, se recomienda suspender el tratamiento al menos 72 horas antesde comenzar las pruebas.f) Embarazo y lactanciaSu administración durante el embarazo deberá ser cuidadosamente valorada por elmédico.Los antihistamínicos pueden inhibir la lactación y se excretan en la leche materna, por loque no deben ser utilizados en mujeres lactantes.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasSe recomienda no conducir vehículos, ni manejar maquinaria peligrosa bajo su influencia.

h) Reacciones adversasEn algunos pacientes la carbinoxamina puede originar: sedación, mareos, hipotensiónortostática, diplopia, anorexia, ardor epigástrico, vómitos sequedad de boca. Nariz ygarganta, cefaleas, debilidad, poliura y disuria, y también aunque raramente, excitabilidade niños y en ancianos.Efectos cardiovasculares: palpitaciones taquicardia, hipertensión, crisis hipertensivas.Efectos en el sistema nervioso: intranquilidad, mareos, falta de sueño, dolor de cabeza,comportamiento extraño.

Si se toman dosis más altas de las recomendadas puede causar, nerviosismo, vértigos,palpitaciones, temblores, agitación y muy raramente, alucinaciones, convulsiones yhemorragia cerebral. Si tiene alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el usode este medicamento y consulte a su médico.

i) SobredosificaciónSíntomas de sobredosificación: nerviosismo, vértigos, palpitaciones, temblores, agitacióny muy raramente, alucinaciones, convulsiones y hemorragia cerebral.En caso de ingestión masiva del preparado, accidental o voluntaria, se efectuara un lavadogástrico seguido de tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasFenilpropanolaminaLa fenilpropanolamina, es una amina simpaticomimética de acción indirecta. Tiene unefecto agonista fundamentalmente de los receptores adrenérgicos alfa tipo 1, y en menormedida sobre los receptores adrenérgicos beta tipo 1.El uso de la fenilpropanolamina como descongestivo, se basa en su efecto agonista sobrelos receptores adrenérgicos beta tipo 1 que orina una vasoconstricción mucosa.CarbinoxaminaLa carbinoxamina es un antagonista de los receptores de histamina tipo H1. Tiene efectosantimuscarínicos, antiserotoninérgicos y sedante a nivel central.

b) Propiedades farmacocinéticasFenilpropanolaminaLa fenilpropanolamina se absorbe de manera prácticamente completa después de laadministración por vía oral. No tiene un metabolismo presistémico por lo que labiodisponibilidad es esencialmente completa. Las concentraciones máximas plasmáticasse observan a las 1-2 horas de la administración. La vida media es de 3-4 horas.Aproximadamente el 90 % de la fenilpropanolamina es excretada por la orina en lasprimeras 24 horas.CarbinoxaminaLa carbinoxamina tiene una buena absorción tras la administración por vía oral. La vidamedia del fármaco es de 10-20 horas, siendo su eliminación renal.Farmacocinética de la especialidadLos estudis farmacocinéticos realizados demuestran que la formulación de liberaciónmodificada de Rinoretard presenta características claramente diferenciadoras sobre laformulación de liberación inmediata.La liberación de carbinoxamina y fenilpropanolamina en las formulaciones retard permiteconseguir un efecto terapéutico de mayor duración (12 horas), respecto a lasformulaciones de liberación inmediata, lo que justifica su posología.Las concentraciones máximas plasmáticas se observan a las 2-5 horas de laadministración para la fenilpropanolamina y 5-14 horas para la carbinoxamina.

MINISTERIOc) Datos preclínicos sobre seguridadNo se dispone de datos pero dada su amplia utilización clínica no son de esperarproblemas de seguridad con las dosis y posologías recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesRINORETARD® Cápsulas: Lactosa, 37 mg y Carbowax 10.000RINORETARD® Suspensión: Tic- Colloid; Citrato sódico; Colorante anaranjado LZ-1(E110); Nipagin; Nipasol; Aroma de caramelo 2269-A; Sorbitol 70%; Aguadesmineralizada.

b) IncompatibilidadesNo se han descrito.

c) Periodo de validezLos datos actuales de estabilidad avalan una caducidad de 5 años para las cápsulas y 4años para la suspensión oral.

d) Precauciones especiales de conservación:Mantener preferentemente entre 15 y 30ºC.

e) Naturaleza y contenido del recipienteRINORETARD® Cápsulas: Blister aluminio/PVC/PVC con 12 cápsulas.RINORETARD® Suspensión: Frasco de vidrio topacio con 90 ml, se incluye cucharilladosificadora para 2.5 y 5 ml.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNo son necesarias instrucciones especiales.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización:Warner Lambert Consumer HealthcarePolígono Industrial Manso Mateu s/nEl Prat de Llobregat (Barcelona)Telf. 93-479 96 00Fax: 93 478 09 86


7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Enero 2001

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