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RIVOTRIL 1 mg/1 ml solucion inyectable , 50 ampollas

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 1 mg clonazepam/1ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La mayoría de las formas clínicas de la epilepsia del lactante y del niño, especialmente:

- el pequeño mal típico o atípico,- las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias.

Rivotril está igualmente indicado en las epilepsias del adulto y las crisis focales, así como en el"status" epiléptico en todas sus manifestaciones clínicas.

4.2 Posología y forma de administración

La posología de Rivotril debe ser ajustada de forma individualizada para cada paciente según surespuesta clínica, tolerancia al fármaco y edad.

Como norma general, en los casos nuevos, no resistentes al tratamiento, éste se iniciará condosis bajas de Rivotril en monoterapia.

Administración intravenosa:

La vía i.v. se utiliza principalmente para el tratamiento del "status" epiléptico, recomendándoselas siguientes dosis:

Lactantes y niños: inyección intravenosa lenta de media ampolla (0,5 mg) o por infusiónintravenosa lenta.

Adultos: inyección intravenosa lenta de una ampolla (1 mg) o por infusión intravenosa lenta.

Si es necesario, puede repetirse esta dosis (1-4 mg suelen ser suficientes para anular el"status"epiléptico).

Administración intramuscular

La vía i.m. debe reservarse para casos excepcionales o cuando la vía i.v. resulte impracticable; elTmáx por vía i.m. es de 3 horas.

Normas para la correcta administración

En los adultos, la velocidad de inyección no debe superar los 0,25-0,5 mg (0,5-1,0 ml de lasolución preparada) por minuto; en total, la dosis administrada no debe superar los 10 mg.

Inyección i.v. lenta:

La solución de la ampolla con 1 mg de principio activo sólo puede utilizarse tras la adición de1 ml de diluyente, con el fin de evitar la irritación venosa local. La solución inyectable debeprepararse inmediatamente antes de su utilización. La inyección i.v. debe administrarselentamente, en una vena de grosor suficiente, y siempre con supervisión continua del EEG, larespiración y la tensión arterial.

Si la inyección es demasiado rápida o el grosor de la vena resulta insuficiente, existe riesgo detromboflebitis que puede originar una trombosis.

Antes de asociar Rivotril a una pauta antiepiléptica previa, es preciso tener en cuenta que elempleo de múltiples anticonvulsivantes puede provocar un aumento de los efectos secundarios.

Pautas posológicas especiales

Rivotril puede administrarse simultáneamente con uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyocaso habrá que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado.

El tratamiento con Rivotril, como con cualquier otro antiepiléptico, no debe ser suspendido deforma brusca, sino que se irá retirando de forma gradual (ver sección 4.8 Reacciones Adversas).

Pacientes con insuficiencia renal:No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes coninsuficiencia renal, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisaningún ajuste posológico en estos pacientes (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas enpoblaciones especiales).

Pacientes con alteraciones en la función hepática:No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes conalteraciones en la función hepática. No existen datos disponibles que indiquen si la insuficienciahepática influye sobre la farmacocinética de clonazepam (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Ancianos:Se debe tener especial cuidado durante el ajuste a dosis elevadas en estos pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Rivotril está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia al clonazepam o acualquiera de los excipientes, farmacodependencia, drogodependencia o dependencia alcohólica,en pacientes con miastenia grave y en insuficiencia respiratoria grave.

Las ampollas de Rivotril contienen alcohol bencílico. Dado que se han descrito casos de déficitneuropsiquiátrico permanente e insuficiencia multiorgánica asociados con el uso de alcoholbencílico, debe evitarse su administración a neonatos y especialmente a niños prematuros.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Rivotril ha de utilizarse con especial precaución en las siguientes situaciones: ataxia medular,ataxia cerebelosa, intoxicación aguda por alcohol o fármacos, insuficiencia hepática grave (p.ej.:cirrosis hepática) y en pacientes con apnea del sueño.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con gran precaución en los pacientes con antecedentes dealcoholismo o drogadicción.En lactantes y niños pequeños, Rivotril puede provocar hipersalivación e hipersecreciónbronquial. Por tanto, es preciso prestar especial atención al mantenimiento de las víasrespiratorias.

La dosis de Rivotril debe ajustarse individualmente con especial cuidado en los ancianos,pacientes con neumopatías (p. ej.: enfermedad pulmonar obstructiva crónica), nefropatías ohepatopatías, así como en quienes estén recibiendo antiepilépticos u otros fármacos de accióncentral (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Como todos los fármacos de este tipo, Rivotril puede afectar a la capacidad de reacción de lospacientes (p. ej.: aptitud para conducir, comportamiento en el tráfico rodado), según la dosis,administración y grado de sensibilidad individual (ver sección 4.7 Efectos sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas).

Al igual que sucede con todos los anticonvulsivantes, nunca debe suspenderse de forma brusca eltratamiento con Rivotril en los pacientes epilépticos, ya que ello podría provocar la aparición deun "status" epiléptico. Si el médico considera necesario reducir la dosis o suspender elmedicamento, debe hacerlo de forma paulatina.

Durante la administración intravenosa existe riesgo de que se produzca tromboflebitis, que puedeacabar en trombosis, si no se elige una vena de grosor adecuado y la administración se realizamuy lentamente con una monitorización continua de la respiración y la presión sanguínea.

Es preciso vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de depresión o intento desuicidio.

Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos.

Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años deedad.

Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puededisminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIORivotril puede administrarse simultáneamente con uno o más fármacos antiepilépticos, pero laadición de un nuevo fármaco a la pauta terapéutica debe llevar consigo una cuidadosa valoraciónde la respuesta al tratamiento, pues puede aumentar el riesgo de efectos secundarios (p. ej.:sedación, apatía). Si se decide asociar varios antiepilépticos, hay que ajustar la dosis de cadafármaco para conseguir el efecto deseado.

Interacciones farmacocinéticas:

Los antiepilépticos tales como la fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico puedeninducir el metabolismo de clonazepam dando lugar a un aumento del aclaramiento renal y a unadisminución de los niveles séricos de clonazepam cuando se administran simultáneamente.

La fluoxetina y sertralina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, no afectan a lafarmacocinética del clonazepam cuando se administran conjuntamente.

Interacciones farmacodinámicas:

La combinación de clonazepam y ácido valproico se ha asociado ocasionalmente con un "status"epiléptico del tipo del pequeño mal.

La administración simultánea de Rivotril y otros fármacos de acción central (p. ej.:antiepilépticos, anestésicos, hipnóticos, antipsicóticos y analgésicos), puede dar lugar a una mutuapotenciación de sus efectos. Igual sucede, y muy especialmente, con el alcohol. Si se decideasociar varios medicamentos de acción central, hay que ajustar la dosis de cada fármaco paraconseguir el efecto deseado.

Los epilépticos tratados con Rivotril han de abstenerse de ingerir alcohol, puesto que su ingestiónpodría alterar los efectos farmacológicos, disminuir la eficacia del tratamiento o provocar efectossecundarios imprevistos (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

4.6 Embarazo y lactancia

A partir de los estudios preclínicos, no puede excluirse la posibilidad de que el clonazepam puedaprovocar malformaciones congénitas. De acuerdo con las valoraciones epidemiológicas, existenindicios de que los fármacos antiepilépticos son teratógenos. Sin embargo, es difícil determinar, apartir de los estudios epidemiológicos publicados, qué fármacos o combinaciones de fármacos sonresponsables de las alteraciones detectadas en los recién nacidos. Existe la posibilidad, pues, deque estos defectos congénitos sean atribuibles en mayor medida a otros factores (p. ej.: factoresgenéticos) o a la propia epilepsia. En tales circunstancias, sólo se administrará Rivotril a lasmujeres embarazadas cuando los beneficios esperados sean mayores que el potencial riesgo parael feto.

Durante el embarazo sólo se administrará Rivotril cuando sea absolutamente necesario. Laadministración de dosis altas en el último trimestre del embarazo o durante el parto puedeprovocar irregularidades del latido fetal, así como hipotermia, hipotonía, depresión respiratorialeve o disminución de la capacidad de succión en el recién nacido. Debe tenerse presente quetanto el embarazo en sí como la suspensión brusca de la medicación pueden aumentar lafrecuencia de las crisis epilépticas.Aunque se ha demostrado que el clonazepam pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, lasmadres tratadas con Rivotril no deben dar el pecho a sus hijos. Si el tratamiento con Rivotril seconsidera absolutamente necesario, debe abandonarse la lactancia materna.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Incluso administrado en la forma indicada, el clonazepam puede enlentecer los reflejos en gradotal que la capacidad de conducir o manejar maquinaria quede seriamente afectada. Este efecto sepotencia si el paciente ha ingerido además alcohol.

Así pues, conviene evitar la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y otrasactividades peligrosas, especialmente durante los primeros días, pero a ser posible durante todoel periodo de tratamiento. El médico responsable ha de decidir en cada caso concreto, deacuerdo con la dosis administrada y la respuesta al tratamiento (ver sección 4.8 ReaccionesAdversas).

4.8 Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoEn raros casos se ha producido trombocitopenia (disminución de las plaquetas).

Trastornos del sistema inmunológicoReacciones alérgicas y casos aislados de anafilaxis producidos por benzodiazepinas.

Trastornos endocrinosSe han descrito casos aislados de pubertad precoz incompleta en niños de ambos sexos.

Trastornos psiquiátricosDisminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión y desorientación.En los pacientes tratados con Rivotril, puede aparecer depresión, que puede ser debida a otraenfermedad subyacente.Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: excitabilidad, irritabilidad, conductaagresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas.En raros casos se ha producido disminución de la libido.

Trastornos del sistema nerviosoSomnolencia, astenia, lentitud en los reflejos, hipotonía muscular, mareo, ataxia. Estos efectossecundarios son relativamente frecuentes. Suelen ser pasajeros y generalmente desaparecen sinnecesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis.Pueden prevenirse en parte aumentando de forma paulatina la dosis al comienzo del tratamiento.En raros casos se ha observado cefalea.Es posible, sobre todo cuando el tratamiento se prolonga durante largo tiempo o se utilizan dosiselevadas, que aparezcan diversos trastornos reversibles, como disartria, ataxia o trastornos de lavisión (diplopía, nistagmo).Se ha descrito amnesia anterógrada con la administración de benzodiazepinas en dosisterapéuticas, y el riesgo de este efecto secundario aumenta conforme lo hace la dosis. Los efectosamnésicos pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis duranteel tratamiento a largo plazo.

Trastornos ocularesEs posible, sobre todo cuando el tratamiento se prolonga durante largo tiempo o se utilizan dosiselevadas, que aparezcan diversos trastornos reversibles de la visión (diplopía).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

MINISTERIOPuede producirse también depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra porvía i.v. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las víasrespiratorias o daño cerebral previo, así como cuando se administran a la vez otros fármacosdepresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante uncuidadoso ajuste individual de la dosis.

En los lactantes y niños pequeños, Rivotril puede dar lugar a hipersalivación e hipersecreciónbronquial, por lo que han de extremarse las precauciones para mantener la permeabilidad de lasvías respiratorias.

Trastornos gastrointestinalesEn raros casos se han observado náuseas y molestias epigástricas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoEn raros casos se produce urticaria, prurito, exantema, alopecia pasajera, alteraciones de lapigmentación.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoRelativamente frecuente aparece debilidad muscular. Este efecto secundario suele ser pasajero ygeneralmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontáneao tras reducir la dosis. Puede prevenirse en parte aumentando de forma paulatina la dosis alcomienzo del tratamiento.

Trastornos renales y urinariosEn raros casos puede producirse incontinencia urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaEn raros casos puede producirse disfunción eréctil (impotencia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónCansancio, efecto secundario relativamente frecuente que suele ser pasajero y generalmentedesaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducirla dosis. Puede prevenirse en parte aumentando de forma paulatina la dosis al comienzo deltratamiento.Se han observado reacciones paradójicas (ver Trastornos psiquiátricos).

Trastornos vascularesDurante la administración intravenosa existe el riesgo de tromboflebitis, o incluso trombosis, si lavelocidad de inyección es excesiva o el calibre de la vena no es el adecuado (ver Normas para laCorrecta Administración).

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosSe ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos.

Riesgo de dependenciaTodo tratamiento con benzodiazepinas puede dar lugar a la aparición de dependencia física opsíquica. El riesgo de dependencia, que aumenta en relación directa con la dosis y la duración deltratamiento, es especialmente elevado en los pacientes con antecedentes de alcoholismo odrogadicción.

Una vez desarrollada la dependencia al medicamento, la suspensión brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de abstinencia. Durante el tratamiento a largo plazo, los síntomas deabstinencia pueden presentarse después de un prolongado período de uso, sobre todo con dosiselevadas o si la dosis diaria se disminuye o se suspende de forma brusca. Los síntomas másfrecuentes son temblor, sudoración, agitación, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea, mialgias,inquietud, confusión, irritabilidad y convulsiones epilépticas, que pueden estar relacionadas con laenfermedad subyacente.

En los casos más graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización,despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de extremidades, alucinaciones ehipersensibilidad a la luz, el ruido o el contacto físico. Dado que el riesgo de síntomas deabstinencia es mayor cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca, debe evitarse lasuspensión brusca del tratamiento -incluso aunque haya sido de corta duración-, finalizandosiempre con una reducción gradual de la dosis.

4.9 Sobredosis

SíntomasLas benzodiazepinas producen frecuentemente somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo.Ocasionalmente se produce coma, hipotensión y depresión respiratoria pero estas reacciones sonraramente de naturaleza grave si la sobredosis se debe únicamente a la benzodiazepina, y no estáasociada a la administración de otros medicamentos.Si se produce coma, normalmente dura sólo unas horas pero se puede prolongar y hacer cíclico,especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios son más graves enaquellos pacientes con enfermedad respiratoria.Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nervioso central,incluido el alcohol.

TratamientoSe deben monitorizar las constantes vitales del paciente y establecer medidas de soporte enfunción de su estado clínico. En especial, algunos pacientes pueden requerir un tratamientosintomático para paliar los efectos cardiorrespiratorios o los efectos sobre el sistema nerviosocentral causados por la sobredosis.Para prevenir una absorción posterior del medicamento se debe utilizar un método apropiadocomo p.ej. el tratamiento con carbón activado en las primeras 1-2 horas. Si se usa carbón activadoes imprescindible mantener las vías respiratorias despejadas en pacientes somnolientos. Comomedida excepcional se podría considerar el lavado gástrico en casos de sobredosis por ingestiónconcomitante de varios medicamentos.

AdvertenciaEl antagonista benzodiazepínico flumazenilo, no está indicado en los pacientes epilépticostratados con benzodiazepinas, pues el antagonismo benzodiazepínico puede provocarconvulsiones en estos pacientes (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: derivado de las benzodiazepinas, código ATC: N03AE01.

El clonazepam posee todos los efectos farmacológicos característicos de las benzodiazepinas:anticonvulsivante, sedante, miorrelajante y ansiolítico. Al igual que sucede con las demásbenzodiazepinas, se cree que tales efectos se deben fundamentalmente a la inhibiciónpostsináptica mediada por el GABA; los estudios realizados con animales, no obstante, ponen demanifiesto además un efecto del clonazepam sobre la serotonina. De acuerdo con los datosobtenidos en animales y los estudios electroencefalográficos (EEG) realizados en el ser humano,el clonazepam disminuye rápidamente muchos tipos de actividad paroxística: descargas de puntasy ondas en las crisis de ausencias típicas (pequeño mal), ondas y puntas lentas, ondas y puntasgeneralizadas, puntas de localización temporal o de otro tipo y ondas y puntas irregulares.

El clonazepam elimina de un modo más regular las alteraciones EEG generalizadas que lasfocales.

De acuerdo con estos resultados, el clonazepam ejerce efectos favorables tanto en las epilepsiasgeneralizadas como en las epilepsias focales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la ingestión de Rivotril, el clonazepam se absorbe de forma rápida y casi total. Lasconcentraciones plasmáticas máximas de clonazepam se alcanzan al cabo de 1-4 horas. Labiodisponibilidad absoluta es del 90%. El tiempo de absorción medio es alrededor de 25 min.Tras una administración i.m, las concentraciones plasmáticas máximas de clonazepam se alcanzanal cabo de unas 3 horas y la biodisponibilidad absoluta es del 93%.Ocasionalmente se han observado irregularidades en los perfiles de absorción del clonazepamdespués de una administración i.m.Las concentraciones plasmáticas de clonazepam en estado de equilibrio para un régimen dedosificación de una vez al día, son tres veces más altas que las alcanzadas después de una únicadosis oral. La relación de acumulación pronosticada para regímenes de dosificación de 2 y 3 vecesal día fueron respectivamente 5 y 7. Las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibriotras dosis múltiples de 2 mg 3 veces al día por vía oral promediaron 55 ng/ml. La relaciónconcentración plasmática-dosis de clonazepam es lineal. La concentración plasmáticaanticonvulsivante objetivo del clonazepam osciló de 20 a 70 ng/ml.

DistribuciónClonazepam se distribuye muy rápidamente a los distintos órganos y tejidos con preferencia por lafijación a las estructuras cerebrales.

El tiempo medio de distribución es de aproximadamente 0,5-1 hora. El volumen de distribución esde 3 l/kg. Su grado de fijación a proteínas es del 82-86%.

MetabolismoClonazepam se metaboliza mayoritariamente por reducción a 7-amino-clonazepam y por N -acetilación a 7-acetamino-clonazepam. También se produce la hidroxilación del C-3. El citocromohepático C-450 3A4 está implicado en la nitrorreducción del clonazepam a sus metabolitosfarmacológicamente inactivos.En orina se excreta entre el 50-70% de la dosis y entre el 10-30% se elimina como metabolitos enlas heces. El clonazepam no alterado que se excreta por la orina es generalmente menor al 2% dela dosis administrada. Los metabolitos presentes en la orina se encuentran tanto como compuestoslibres y conjugados (glucurónido y sulfato).

EliminaciónLa semivida de eliminación es de 30-40 horas. El aclaramiento es de 55 ml/min.La cinética de eliminación en niños es similar a la observada en adultos.Farmacocinética en poblaciones especiales

Neonatos:La semivida de eliminación y valores de aclaración en los recién nacidos son similares a losdescritos en los adultos.

Ancianos:La farmacocinética de clonazepam en pacientes de edad avanzada no ha sido establecida.

Pacientes con insuficiencia renal:La insuficiencia renal no afecta a la farmacocinética de clonazepam. Basándose en el criteriofarmacocinético no se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con alteraciones en la función hepática:No se ha estudiado la farmacocinética de clonazepam en pacientes con alteraciones en la funciónhepática (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas a dosis de 10 y 100 mg/kg/día muestran unadisminución en el número de gestaciones y en la supervivencia de las crías hasta el destete.

No se observaron efectos adversos materno o embrio-fetales en ratones o en ratas tras laadministración oral de clonazepam durante la organogénesis a dosis de hasta 15 o 40 mg/kg/díarespectivamente. En estudios con conejos tras la administración oral de clonazepam a dosis de0.2, 1, 5 o 10 mg/kg/día se observaron malformaciones no relacionadas con la dosis (fisura delpaladar, párpados abiertos, esternebras fundidas y defectos en las extremidades) (ver sección 4.6Embarazo y lactancia).

El clonazepam y sus metabolitos no fueron mutagénicos en diferentes cepas bacterianasestudiadas.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con clonazepam.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etanol, alcohol bencílico 30 mg/ml, ácido acético y propilenglicol.La ampolla diluyente contiene agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlode la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de vidrio topacio, conteniendo 1 mg/ml.

También se incluye una ampolla de vidrio incoloro, conteniendo 1 ml de agua parapreparaciones inyectables como diluyente.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La solución para inyección de las ampollas no debe utilizarse sin añadirle 1 ml de diluyente.Una vez preparada la solución inyectable, adminístrese de inmediato.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto nº 3328016 MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 52.332

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 1974

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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