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AMOXIC/AC.CLAV ALTER 875/125MG 500 COMP

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 875/125 mg comprimidos EFGAmoxicilina /Ácido clavulánico Alter 500/125 mg comprimidos EFGAmoxicilina /Ácido clavulánico Alter 125/31,25 mg polvo para suspensión oral EFGAmoxicilina /Ácido clavulánico Alter 250/62,50 mg polvo para suspensión oral EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina Ácido clavulánicoComprimidos875/125mg 875mg 125mgComprimidos500/125mg 500mg 125mgPolvo para suspensiónoral 250mg 62,5mg250/62,5 mg/5mlPolvo para suspensiónoral 125mg 31,25mg125/31,25mg/5ml

Excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

* Comprimidos recubiertos con película* Polvo para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para eltratamiento a corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando sesospecha que estén causadas por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas.En otras situaciones, debería considerarse la amoxicilina sola.

· Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitismedia, amigdalitis recurrente.· Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitiscrónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.· Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis(especialmente cuando sea recurrente o complicada -excluyendo prostatitis), aborto séptico,sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.

· Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales yabscesos dentales con celulitis diseminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistenciaantibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.

4.2 Posología y forma de administración

El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente así como de lagravedad de la infección.

La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 díassin efectuar una revisión.

Dosificación en pacientes con función renal normal:

AdultosLa posología habitual es 500/125 mg 3 veces al día, al inicio de las comidas. (1 comprimido de ladosis de 500/125 mg ó 10 ml de la suspensión de 250/62,5 mg) ó de 875/125 mg 2-3 veces el día.

NiñosNiños de más de 40kg, dosificar como adultos.

2-12 años: La posología básica será 40mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina)divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con la presentación desuspensión 125/31,25 mg y suspensión 250/62,5 mg.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad,debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de Amoxicilina/Ác.clavulánico Alter de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis estánbasados en la dosis máxima para amoxicilina.

Aclaramiento de creatinina >30 mL/min.No es necesario efectuar un ajuste.

Aclaramiento de creatinina entre 10-30mL/minAdultos (sólo comprimidos de 500/125mg): 1 comprimido cada 12 horas.Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión) cada 12 horas.

Aclaramiento de creatinina inferior a 10mL/minAdultos: 500/125mg cada 24 horas.Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión) cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis:Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina.Adultos: 500/125mg una vez al día, más una dosis de 500/125mg durante la hemodiálisis, y otradosis después de la misma.

MINISTERIONiños: 15/3,75mg/kg/día (empleando suspensión), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisisy otra idéntica al final de la misma.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: dosificar con precaución; controlar lafunción hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poderrecomendar un régimen de dosificación.

AncianosNo es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos.Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadasanteriormente para estos pacientes.

Forma de administraciónPara minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrarAmoxicilina/Ác. clavulánico Alter al principio de las comidas.

La absorción de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter se favorece cuando se toma al inicio de lascomidas.

El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar eltratamiento.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.

4.3 Contraindicaciones

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter no debe ser administrado a pacientes con antecedentes dehipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas.Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericiao de insuficiencia hepática grave asociadas al producto.

No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya queesta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter debe investigarse en el pacientela posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas,o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado enpacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir más frecuentemente enindividuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacciónalérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reaccionesanafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puedeser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea,incluyendo intubación.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos nosusceptibles.

Aunque en general Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter se tolera bien y posee la baja toxicidadcaracterística del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados seevalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática yhematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratadoscon Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando seprescriben anticoagulantes de forma concomitante.

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia dedisfunción hepática. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará laposología (ver Posología).

Advertencias sobre excipientes:Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter 125/31,25 mg suspensión y Amoxicilina/Ác. Clavulánico Alter250/62,5 mg suspensión contienen como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5ml de suspensión contienen 4,77 mg de fenilalanina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietaspobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,molestias de estómago y diarrea.

El contenido de potasio en cada comprimido de 875/125 mg y de 500/125 mg es de0,63mmol.,0.315mmol por 5 ml de suspensión de 250/62,5mg y de 0,1575mmol por 5ml desuspensión 125/31,5 mg.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secrecióntubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter puedeproducir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los deácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar laprobabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administraciónconjunta con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter puedereducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precaucionesadecuadas.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosishumana) Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter administrado oral o parenteralmente no ha mostradoefectos teratogénicos. La experiencia del uso de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter en gestanteses limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapiadurante el embarazo, salvo criterio facultativo.

Uso durante la lactancia

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter puede ser administrado durante la lactancia. No se conocenefectos en el lactante, salvo el riego potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas enla leche materna. Es posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarreaen el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente denaturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:

Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis.

Ocasionalmente se han comunicado erupción cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, comoocurre con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado otras reacciones incluyendoeritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitisexfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis porhipersensibilidad.

Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales:Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, e indigestión. Raramente se han descritocasos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitispseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles efectosgastrointestinales, se recomienda administrar Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter al principio delas comidas.

Efectos hepáticos:Se han comunicado aumentos moderados de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticosdel tipo de los beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de estos hallazgos. Raramentese ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estos acontecimientos también se han descritocon otras penicilinas y cefalosporinas.

Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y seasocian con el tratamiento prolongado.

Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero enalgunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Losefectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se hancomunicado muertes. Estos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedadessubyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición deefectos hepáticos.

Efectos hematológicos:Como con otros antibióticos -lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia reversibleincluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento deltiempo de protrombina (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos sobre el SNC:Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible,mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes coninsuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Otros:Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con lasuspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya quenormalmente se puede eliminar con el cepillado.

4.9 Sobredosis

Los casos de sobredosis con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter son generalmente asintomáticos.Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances delíquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención alequilibrio hídrico y electrolítico. Mediante hemodiálisis se puede eliminar Amoxicilina/Ác.clavulánico Alter del torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento:

No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: JO1CR 02

Microbiología:La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad bactericida frentea microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible ala degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola noincluye microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, queposee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas que normalmenteson producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Concretamente,presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos más importantesdesde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias al fármaco.Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por cromosomas.

La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alterprotege a la amoxicilina de la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplia eficazmente elespectro antibacteriano de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes ala amoxicilina y otras penicilinas y cefalosporinas. Así, Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter poseeuna actividad diferenciadora de antibiótico de amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas.Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter es bactericida frente a una gran variedad de microorganismosincluyendo:

Límites:Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesHaemophilus influenzae1El NCCLS para Streptococcus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la deamoxicilina y amoxicilina/clavulánico.2El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la deamoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

SENSIBLES

Gram-positivos:Aerobios: Enterococcus faecalis (1,7%)Streptococcus pneumoniae (5,2%)Streptococcus pyogenes (0%)Streptococcus viridans (0,7%)Streptococcus agalactiae (0,3%)Staphylococcus aureus(sensible a meticilina) (2%)Staphylococcus saprophyticus (4,5%)Staphylococcus coagulasa negativos* (sensible a meticilina)Bacillus anthracisListeria monocytogenes

Anaerobios: Actinomyces sppClostridium spp.Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp

Gram-negativos:Aerobios: Haemophilus influenzaeEscherichia coli* (5%)Proteus mirabilis* (5%)Proteus vulgarisMorganella sppProvidentiaKlebsiella pneumoniae (1%)Salmonella spp.Shigella spp.Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidis*Moraxella catarrhalis*Pasteurella multocidaHelicobacter pylori

Anaerobios: Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis) (0%)Fusobacterium spp*

RESISTENTES

Pseudomonas aeruginosaStaphylococcus aureus (resistente a meticilina)Staphylococcus coagulasa negativos* (resistente a meticilina)Stenotrophomonas maltophiliaAcinetobacter sppEnterobacterSerratiaCitrobacterClostridium difficileS. epidermidis

* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilinasola.La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especiesseleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento deinfecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidadesde que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Amoxicilina:

La biodisponibilidad absoluta de amoxicilina depende de la dosis y oscila entre aproximadamente72 y 94 %. En el intervalo de dosis entre 250 mg y 750 mg, la biodisponibilidad (parámetro AUCy/o recuperación en la orina) es linealmente proporcional a la dosis. A dosis más altas la magnitudde la absorción disminuye. La absorción no se afecta por la ingesta de alimentos. Lasconcentraciones plasmáticas máximas se presentan aproximadamente 1 a 2 horas después de laadministración de amoxicilina. El volumen aparente de distribución oscila entre aproximadamente0,3 y 0,4 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 17 - 20 %. Laamoxicilina difunde a través de la barrera placentaria y una pequeña fracción se excreta en laleche materna.

La amoxicilina se excreta extensamente por los riñones (52 ± 15 % de la dosis en forma inalteradaa las 7 horas) y una pequeña fracción se excreta en la bilis. El aclaramiento total oscila entreaproximadamente 250 y 370 ml/min. La semivida plasmática en sujetos con función renal intactaes de aproximadamente 1 hora (0,9 - 1,2 h), en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre10 y 30 ml/min de aproximadamente 6 horas y en anuria oscila entre 10 y 15 horas. La sustanciaes hemodializable.

MINISTERIOÁcido clavulánico:

La biodisponibilidad absoluta de ácido clavulánico es de aproximadamente 60 % y difiereconsiderablemente entre individuos. La absorción no se afecta por la ingesta de alimentos. Lasconcentraciones plasmáticas máximas de ácido clavulánico se presentan aproximadamentedespués de 1 a 2 horas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,2 l/kg y latasa de unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 22 %. El ácido clavulánico difundea través de la barrera placentaria. En el momento actual no se dispone de datos respecto a laexcreción en la leche materna.

El ácido clavulánico se metaboliza parcialmente (aproximadamente 50-70 %) y aproximadamenteun 40% se elimina por los riñones (18 - 38 % de la dosis en forma inalterada). El aclaramientototal es de aproximadamente 260 ml/min. La semivida sérica en sujetos con función renal intactaes de aproximadamente 1 hora, en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 70ml/min es de aproximadamente 2,6 horas y en anuria oscila entre 3 y 4 horas. La sustancia eshemodializable.

Hasta ahora no se han observado interacciones farmacodinámicas relevantes entre amoxicilina yácido clavulánico.

Distribución:Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilinay ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado concentracionesterapéuticas de ambos fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidosmusculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.

Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios muestran quealrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido de fármacototal en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales no se ha observadoacumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.

Amoxicilina, como otras penicilinas, puede detectarse en leche materna. También puedendetectarse trazas de clavulanato en leche materna. A excepción del riesgo de sensibilizaciónasociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en loslactantes.

Los estudios de reproducción en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácidoclavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha detectado alteración sobre lafertilidad o daño fetal.

Eliminación:Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es la vía renal,mientras que la del clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales.Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretaninalterados en orina durante las 6 primeras horas después de la administración de un comprimidode 250/125mg ó 500/125mg.

La amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo encantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico semetaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a

MINISTERIO1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono enaire expirado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos 875/125mg:Sílice coloidal anhidraEstearato magnésicoTalcoPolivinilpirrolidonaCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódica

Recubrimiento:Citrato trietílicoEtilcelulosaLaurilsulfato de sodioAlcohol cetílicoHidroxipropilmetilcelulosaTalcoDióxido de titanio (E171)

Comprimidos 500/125mg:Estearato magnésicoTalcoPolivinilpirrolidonaCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódica

Recubrimiento:Citrato trietílicoHidroxipropilmetilcelulosaEtilcelulosaDióxido de titanio (E171)

Polvo para suspensión oral 250/62,5mg:Ácido cítricoCitrato trisódicoAspartamoTalcoGoma guarDióxido de silicio precipitadoAgentes aromatizantes (Aroma de limón, naranja, melocotón y albaricoque)

MINISTERIOPolvo para suspensión oral 125/31,25mg:Ácido cítricoCitrato trisódicoAspartamoTalcoGoma guarDióxido de silicio precipitadoAgentes aromatizantes (Aroma de limón, naranja, melocotón y albaricoque)

6.2 Incompatibilidades

No presenta.

6.3 Periodo de validez

Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 875/125 mg comprimidos: 2 añosAmoxicilina /Ácido clavulánico Alter 500/125 mg comprimidos: 3 añosAmoxicilina/Ácido clavulánico Alter 125/31,25 mg polvo para suspensión oral: 3 añosAmoxicilina/Ácido clavulánico Alter 250/62,50 mg polvo para suspensión oral: 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Comprimidos:No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger de la luz y la humedad.

Polvo para Suspensión oral:El polvo para suspensión oral se debe conservar a temperatura inferior a +25°C. Proteger de laluz y la humedad. La suspensión reconstituida se debe conservar en frigorífico (2-8ºC) y utilizaren el plazo de 7 días.

6.4 Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos 875/125mg: Envase de 12 unidades. Blister Al/PE.Comprimidos 500/125mg: Envase de 12 y 24 unidades. Blister Al/PE.Polvo para Suspensión oral 125/31,25mg: Envases de 60 y 120 ml.Polvo para Suspensión oral 250/62,5mg: Envases de 60 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Comprimidos: Deben tomarse con un poco de líquido preferiblemente al inicio de las comidas.Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición al medio ambiente enestas condiciones puede originar cambios de coloración.

MINISTERIOPreparación de la suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.Llenar el frasco con agua hasta la marca indicada y agitar bien.

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter debe conservarse en el envase original cerrado hasta elmomento de su utilización.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.C/ Mateo Inurria, 3028036 Madrid (España)


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Presentación Nº de registro:

125/31,25mg polvo para Suspensión oral 62.811250/62,5mg polvo para Suspensión oral 62.810500/125mg Comprimidos recubiertos 62.812875/125mg Comprimidos recubiertos 66.182

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2004

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