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ROFERON - A 6 M.U.I. solucion inyectable en jeringa precargada, 6 JERINGAS PRECARGD 0,5ML INY

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ROFERON-A 6 MUIsolución inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Roferon-A se presenta en solución inyectable en jeringa precargada lista para su uso. Cadajeringa precargada contiene 6 millones de unidades internacionales de interferón alfa-2a en0,5 mililitros* (6 MUI/0,5 ml).

* Contiene sobredosis de volumen

Interferón alfa-2a recombinante fabricado mediante ingeniería genética a partir deEscherichia coli.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada.La solución es transparente y de incolora a amarillo claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Roferon-A está indicado para el tratamiento de:

- Tricoleucemia.

- Pacientes con sarcoma de Kaposi asintomático progresivo asociado a SIDA, con unrecuento de células CD4 >250/mm3.

- Fase crónica de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo.Roferon-A no es un tratamiento alternativo en pacientes con LMC que cuenten con unfamiliar con un HLA-idéntico y que tengan previsto o en los que sea posible el trasplantealogénico de médula ósea en un futuro inmediato. Se ignora aún si Roferon-A puedeconsiderarse como tratamiento con potencial curativo en esta indicación.

- Linfoma cutáneo de células T. El interferón alfa-2a (Roferon-A) puede ser activo en lospacientes con enfermedad progresiva y que no toleran o no responden a la terapiaconvencional.

- Pacientes adultos con hepatitis B crónica histológicamente probada que presentanmarcadores de replicación vírica; es decir, con positividad para el ADN del VHB o elantígeno HBe.

- Pacientes adultos con hepatitis C crónica histológicamente probada con anticuerpos anti-VHC o RNA del VHC y niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT), sindescompensación hepática.

La eficacia de interferón alfa-2a en el tratamiento de la hepatitis C aumenta al combinarsecon ribavirina. Roferon-A debe administrarse en monoterapia fundamentalmente en casode intolerancia o contraindicación a la ribavirina.

- Linfoma No-Hodgkin Folicular.

- Carcinoma avanzado de células renales.

- Pacientes con melanoma maligno, estadío II de la escala AJCC (profundidad tumoral deBreslow >1,5 mm, sin nódulos linfáticos afectados, ni diseminación cutánea), libres deenfermedad después de cirugía.

4.2 Posología y forma de administración

No todas las formulaciones galénicas disponibles de Roferon-A se pueden usar paratodas las indicaciones mencionadas en la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas. Lasjeringas precargadas sólo se deberían recetar cuando se requiera la dosis apropiada.

- TRICOLEUCEMIA

Dosis inicial:Tres MUI/día en inyección subcutánea, durante 16-24 semanas. Si el paciente no tolera estapauta, se reducirá la dosis diaria a 1,5 MUI y/o se cambiará a tres veces por semana.

Dosis de mantenimiento:Tres MUI en inyección subcutánea, tres veces por semana. Si el paciente no tolera estapauta, se reducirá la dosis a 1,5 millones de UI tres veces por semana.

Duración del tratamiento:El tratamiento debe prolongarse aproximadamente seis meses antes de que el médicodecida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. Seha administrado Roferon-A por espacio de hasta 20 meses consecutivos. Aún no se haestablecido la duración óptima del tratamiento de la tricoleucemia con Roferon-A.La dosis mínima eficaz de Roferon-A en el tratamiento de la tricoleucemia no se haestablecido aún.

- SARCOMA DE KAPOSI ASOCIADO AL SIDA

Roferon-A está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi progresivoasintomático asociado a SIDA y recuentos de células CD4 >250/mm3. Los enfermos conSIDA y recuentos de CD4 <250/mm3 o aquéllos con antecedentes de infección oportunista

MINISTERIOo síntomas constitucionales no parecen responder al tratamiento con Roferon-A, por tanto,no deben ser tratados. Todavía no se ha establecido la dosis óptima.

Roferon-A no debe utilizarse con inhibidores de la proteasa. A excepción de zidovudina, nose dispone de datos de seguridad sobre la combinación de Roferon-A con inhibidores de latranscriptasa inversa.

Dosis inicial:Roferon-A se administrará en inyección subcutánea en dosis escalonada hasta 18 MUI/díapor lo menos, a ser posible hasta 36 MUI/día, durante un total de diez o doce semanas, apacientes mayores de 18 años. Se recomienda escalonar la dosis según el esquemasiguiente:

Días 1-3 3 MUI/díaDías 4-6 9 MUI/díaDías 7-9 18 MUI/día; y si el paciente la tolera, debe aumentarse hasta:Días 10-84 36 MUI/día

Dosis de mantenimiento:Roferon-A se debe administrar en inyección subcutánea, tres veces por semana a la dosismáxima que tolere el paciente, pero sin sobrepasar 36 MUI.

En pacientes con sarcoma de Kaposi asociado a SIDA tratados con 3 MUI/día de Roferon-A se ha obtenido una tasa de respuesta menor que con la dosis recomendada.

Duración del tratamiento:Es preciso controlar la evolución de las lesiones para determinar la respuesta al tratamiento.La terapia debe proseguirse durante un mínimo de 10 semanas, preferentemente 12, antesde que el médico decida si debe continuarla en los respondedores o suspenderla en los norespondedores. En general, transcurren unos tres meses hasta las primeras manifestacionesde respuesta al tratamiento. Se ha administrado Roferon-A por espacio de hasta 20 mesesconsecutivos. Si el paciente responde al tratamiento, éste deberá proseguirse al menos hastaque no haya indicios de tumor. No se ha establecido todavía la duración óptima deltratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA con Roferon-A.

Nota:Tras la suspensión del tratamiento con Roferon-A reaparecen frecuentemente las lesionesdel sarcoma de Kaposi.

- LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA

Roferon-A está indicado para el tratamiento de los pacientes en la fase crónica de laleucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo. Roferon-A no es untratamiento alternativo en pacientes con LMC que cuenten con un familiar con un HLA-idéntico y que tengan previsto o en los que sea posible el trasplante alogénico de médulaósea en un futuro inmediato.

Roferon-A permite obtener remisiones hematológicas en el 60% de los pacientes con LMCen fase crónica, independientemente del tratamiento anterior. Dos tercios de estos pacientes

MINISTERIOpresentan una respuesta hematológica completa, como máximo 18 meses después deiniciada la terapia.

A diferencia de la quimioterapia citotóxica, con el interferón alfa-2a se puede obtener unarespuesta citogenética sostenida durante más de 40 meses. Se ignora aún si Roferon-Apuede considerarse como tratamiento con potencial curativo en esta indicación.

Dosis:Se recomienda administrar Roferon-A en inyección subcutánea, por espacio de ocho a 12semanas, a pacientes de 18 ó más años. La pauta recomendada es la siguiente:

Días 1-3 3 MUI/díaDías 4-6 6 MUI/díaDías 7-84 9 MUI/día

Duración del tratamiento:El tratamiento debe tener una duración mínima de ocho semanas, preferentemente doce,antes de que el médico decida si debe continuarlo en los pacientes respondedores osuspenderlo en los que no presenten variaciones de los parámetros hematológicos. A losrespondedores se los debe tratar hasta obtener una respuesta hematológica completa odurante un máximo de 18 meses. En todos los pacientes con respuesta hematológicacompleta debe proseguirse el tratamiento con 9 MUI/día (dosis óptima) ó 9 MUI tres vecespor semana (dosis mínima), a fin de obtener una respuesta citogenética en el más cortoespacio de tiempo posible. La duración óptima del tratamiento de la LMC con Roferon-Ano se ha determinado aún, pero sí se han observado respuestas citogenéticas a los dos añosde iniciada la terapia.

No se han establecido aún la seguridad terapéutica, la eficacia y la dosis óptima deRoferon-A en los niños con LMC.

- LINFOMA CUTÁNEO DE CÉLULAS T (LCCT)

El interferón alfa-2a (Roferon-A) puede ser eficaz contra el linfoma cutáneo de células T enlos pacientes con enfermedad progresiva que no toleran o no responden al tratamientoconvencional.

La dosis óptima no ha sido establecida.

Dosis inicial:Roferon-A debe administrarse en dosis escalonada hasta 18 MUI/día en inyecciónsubcutánea, durante un total de 12 semanas, a pacientes de 18 ó más años. La pautarecomendada es la siguiente:

Días 1-3 3 MUI/díaDías 4-6 9 MUI/díaDías 7-84 18 MUI/día

Dosis de mantenimiento:Roferon-A se debe administrar en inyección subcutánea, tres veces por semana a la dosismáxima que pueda tolerar el paciente, pero sin sobrepasar 18 MUI.

MINISTERIODuración del tratamiento:El tratamiento debe tener una duración mínima de ocho semanas, preferentemente doce,antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo enlos no respondedores. A los pacientes respondedores se los debe tratar durante un mínimode 12 meses, a fin de tener las máximas posibilidades de obtener una respuesta completa ymejorar la probabilidad de una respuesta prolongada. Se ha administrado Roferon-A porespacio de hasta 40 meses consecutivos. La duración óptima del tratamiento de los LCCTcon Roferon-A no se ha determinado aún.

Advertencia:En aproximadamente el 40% de los pacientes con LCCT no se han observado respuestastumorales objetivas. Por lo general, las respuestas parciales se producen en el plazo de 3meses y las completas en el de 6 meses, pero ocasionalmente puede transcurrir más de unaño hasta obtenerse la mejor respuesta.

- HEPATITIS B CRÓNICA

Roferon-A está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónicahistológicamente probada que presentan marcadores de replicación vírica, es decir, conpositividad para el ADN del VHB, o el antígeno HBe.

Posología recomendadaTodavía no se ha establecido la pauta terapéutica óptima. Normalmente se utilizan dosis de2,5 a 5,0 MUI/m2 de superficie corporal en administración subcutánea tres veces porsemana, durante un periodo de cuatro a seis meses.

La dosis puede ajustarse con arreglo a cómo tolere el paciente la medicación. Si después detres o cuatro meses de tratamiento no se aprecia ninguna mejoría, conviene considerar lasuspensión del mismo.

Niños: Niños con hepatitis crónica B han recibido hasta 10 MUI/m2 sin efectossecundarios importantes. Sin embargo, no se ha demostrado la eficacia del tratamiento.

- HEPATITIS C CRÓNICA

ROFERON-A EN COMBINACIÓN CON RIBAVIRINA

PACIENTES CON RECIDIVA

Roferon-A se administra en combinación con ribavirina en pacientes adultos con hepatitisC crónica que hayan respondido previamente a la monoterapia con interferón alfa pero quehayan recidivado tras la finalización del tratamiento.

Dosis:Roferon-A: 4,5 MUI tres veces por semana mediante inyección subcutánea, durante unperiodo de 6 meses.

Dosificación de Ribavirina:

Dosis de Ribavirina: de 1000 a 1200 mg/día en dos dosis divididas (una en la mañana conel desayuno y otra con la cena). Por favor, consulte la Ficha Técnica de ribavirina para másdetalles sobre posología y forma de administración de ribavirina.

PACIENTES SIN TRATAMIENTO PREVIO (NAÏVE)

La eficacia de interferón alfa-2a en el tratamiento de la hepatitis C aumenta al combinarsecon ribavirina. Roferon-A debe administrarse en monoterapia fundamentalmente en caso deintolerancia o contraindicación a la ribavirina.

Dosis:Roferon-A: 3 a 4,5 MUI tres veces por semana mediante inyección subcutánea durante unperiodo de al menos 6 meses. El tratamiento debe continuarse durante otros 6 mesesadicionales en aquellos pacientes que presenten negatividad frente al RNA del VHC en el6º mes, que estén infectados con el genotipo I y que tengan alta carga viral antes deltratamiento.

Dosificación de Ribavirina: ver más arriba

Se deben tener en cuenta otros factores pronóstico negativos (edad >40 años, varón, fibrosisen puente) con objeto de ampliar el tratamiento a 12 meses.

Los pacientes que no alcancen respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (RNA-VHCpor debajo del límite de detección) generalmente no presentarán respuesta virológicasostenida (RNA-VHC por debajo del límite de detección a los 6 meses de suspender eltratamiento).

ROFERON-A EN MONOTERAPIA

La monoterapia con Roferon-A debe ser fundamentalmente administrada en caso deintolerancia o contraindicación a la ribavirina

Dosis inicial:Roferon-A se administrará a una dosis de 3 a 6 MUI mediante inyección subcutánea, tresveces por semana, durante seis meses, como tratamiento de inducción, siempre que elpaciente lo tolere. En pacientes que no responden después de tres o cuatro meses detratamiento debe considerarse la supresión del mismo.

Dosis de mantenimiento:Los pacientes que muestren una normalización de los niveles séricos de ALT y/o RNA delVHC indetectable deben continuar con un tratamiento de mantenimiento a base de 3 MUIde Roferon-A, tres veces por semana, durante seis meses adicionales o más, con objeto deconsolidar la respuesta completa. No se ha determinado la duración óptima del tratamientopero se recomienda el tratamiento al menos durante 12 meses.

Nota:La mayoría de los pacientes que recidivan tras un tratamiento adecuado con Roferon-Asolo, lo hacen en los 4 primeros meses después de suspendida la terapia.

- LINFOMA NO-HODGKIN FOLICULAR

En pacientes con Linfoma No-Hodgkin folicular avanzado (alta carga tumoral), Roferon-Aprolonga la supervivencia, libre de enfermedad y libre de progresión, cuando se usa comotratamiento adyuvante a regímenes quimioterápicos tipo CHOP. Sin embargo, no se hapodido establecer aun la eficacia del tratamiento adyuvante con interferón alfa-2a en lo querespecta a la supervivencia general a largo plazo de estos pacientes.

Posología recomendadaRoferon-A se administrará concomitantemente con un régimen convencional dequimioterapia (como la combinación de ciclofosfamida, prednisona, vincristina ydoxorrubicina), siguiendo una pauta de 6 MUI/m2 por vía subcutánea, desde el día 22 al 26de cada ciclo de 28 días.

- CARCINOMA AVANZADO DE CÉLULAS RENALES

En pacientes con carcinoma avanzado de células renales el tratamiento con Roferon-A encombinación con vinblastina induce una respuesta global de aproximadamente 17-26%,retrasa la progresión de la enfermedad y prolonga la supervivencia global.

Posología recomendadaRoferon-A deberá administrarse en inyección subcutánea en dosis de 3 MUI tres veces porsemana durante la primera semana, 9 MUI tres veces por semana en la segunda semana y18 MUI tres veces por semana de la tercera semana en adelante. De forma concomitante seadministrará vinblastina por vía intravenosa siguiendo las indicaciones del fabricante, adosis de 0,1 mg/kg una vez cada tres semanas.

Si la dosis de 18 MUI tres veces por semana no es bien tolerada, puede reducirse a 9 MUI,tres veces por semana.

La duración mínima del tratamiento es de tres meses, hasta un máximo de 12 ó hasta laprogresión de la enfermedad. Los pacientes que alcancen una respuesta completa puedeninterrumpir el tratamiento tres meses después de establecida la respuesta.

- MELANOMA MALIGNO RESECADO QUIRÚRGICAMENTE

El tratamiento adyuvante con una dosis baja de Roferon-A prolonga el intervalo libre deenfermedad en pacientes sin afectación ganglionar ni metástasis a distancia tras la reseccióndel melanoma (profundidad del tumor >1,5 mm).

Posología recomendadaRoferon-A se administrará a una dosis de 3 MUI, tres veces por semana, por víasubcutánea, durante 18 meses, comenzando antes de que transcurran seis semanas a partirde la cirugía. Si se desarrolla intolerancia, la dosis se reducirá a 1,5 MUI tres veces porsemana.

4.3 Contraindicaciones

Roferon-A está contraindicado en los siguientes casos:

1) Hipersensibilidad conocida al interferón alfa-2a recombinante o a alguno de losexcipientes.

2) Pacientes con cardiopatía grave o historia de enfermedad cardíaca. Aunque no se hademostrado ningún efecto cardiotóxico directo, es probable que algunas de lasreacciones agudas transitorias que se asocian con la administración de Roferon-Acomo, por ejemplo, fiebre o escalofríos puedan exacerbar una cardiopatíapreexistente.

3) Insuficiencia renal, insuficiencia hepática o disfunción mieloide graves.

4) Convulsiones y/o trastornos funcionales del sistema nervioso central no controlados(ver sección 4.4).

5) Hepatitis crónica con enfermedad hepática avanzada y descompensada o cirrosishepática.

6) Hepatitis crónica en pacientes que están recibiendo tratamiento o han sido tratadosrecientemente con fármacos inmunosupresores.

7) Roferon-A solución inyectable contiene como excipiente alcohol bencílico que, enraras ocasiones, se ha asociado con toxicidad potencialmente fatal y reaccionesanafilactoides en niños de hasta 3 años. Por tanto, Roferon-A solución inyectableno debe utilizarse en niños prematuros, recién nacidos y niños pequeños. Roferon-A solución contiene 10 mg/ml de alcohol bencílico.

Terapia en combinación con ribavirina: Lea también la Ficha Técnica de ribavirina si elinterferón alfa-2a va a administrarse en combinación en pacientes con hepatitis C crónica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Roferon-A debe administrarse bajo la vigilancia de un médico especializado en eltratamiento de la indicación correspondiente. La correcta aplicación del tratamiento y elcontrol de las posibles complicaciones requieren instalaciones diagnósticas y terapéuticasadecuadas.

Debe informarse al paciente, no sólo sobre los beneficios de la medicación, sino tambiénacerca de los probables efectos secundarios.

Hipersensibilidad: Si hay alguna reacción de hipersensibilidad durante el tratamiento conRoferon-A o en terapia de combinación con ribavirina el tratamiento debe serdiscontinuado y una terapia médica apropiada debe ser instituida inmediatamente. Por rashtransitorio no es necesario interrumpir el tratamiento.

En los pacientes trasplantados (p. ej., trasplante de riñón o de médula ósea), la accióninmunoestimulante de los interferones puede reducir la eficacia de la inmunosupresiónterapéutica.Fiebre/Infecciones: dado que la fiebre puede asociarse con el síndrome pseudo-gripalobservado habitualmente durante el tratamiento con interferón, se deben excluir otrascausas de fiebre persistente, en particular infecciones de tipo grave (bacterianas, víricas,fúngicas) especialmente en pacientes con neutropenia. Se han notificado infecciones graves(bacterianas, víricas, fúngicas) durante el tratamiento con interferones alfa incluyendoRoferon-A. Se debe iniciar inmediatamente un tratamiento anti-infeccioso adecuado y sedebe considerar la interrupción del tratamiento.

Alteraciones psiquiátricas: Los pacientes tratados con interferones, incluido Roferon-A,pueden desarrollar reacciones adversas psiquiátricas graves. Tanto en pacientes conenfermedad psiquiátrica previa como sin ella, puede aparecer depresión, ideas suicidas,intento de suicidio y suicidio. El médico debe examinar periódicamente a todos lospacientes tratados con Roferon-A para detectar indicios de depresión. Asimismo, antes deiniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de desarrollaruna depresión, y sobre la necesidad de que comuniquen cualquier signo o síntoma dedepresión inmediatamente. En tales casos, se debe considerar la intervención psiquiátricay/o la interrupción del tratamiento.

Alteraciones oculares: Al igual que con otros interferones, después del tratamiento conRoferon-A se han comunicado retinopatías, incluyendo hemorragias retinales, manchasalgodonosas en la retina, papiledema, trombosis arterial o venosa de la retina, neuropatíaóptica, que pueden resultar en pérdida de la visión. Cualquier paciente que comunique unadisminución ó pérdida de visión debería ser sometido a un examen ocular. En pacientes condiabetes mellitus o hipertensión se recomienda un examen oftalmológico antes de iniciar eltratamiento con Roferon-A en monoterapia o en combinación con ribavirina, debido a queestos efectos oculares pueden aparecer en conjunción con otros estadios de otrasenfermedades. Roferon-A en monoterapia o en combinación con ribavirina deberádiscontinuarse en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oculares o empeoren las yaexistentes.

Trastornos endocrinos: De forma poco frecuente se ha observado hiperglucemia enpacientes tratados con Roferon-A. Se recomienda un control y seguimiento de glucosa ensangre en los pacientes que desarrollan síntomas de hiperglucemia. Puede ser necesario unajuste del régimen antidiabético en aquellos pacientes con diabetes mellitus.

En caso de insuficiencia renal, insuficiencia hepática o disfunción mieloide leves amoderadas, es necesaria una estricta vigilancia de estas funciones.

Función hepática: En raras ocasiones se ha atribuido al interferón-alfa la exacerbación deenfermedad autoinmune subyacente en pacientes con hepatitis. Por ello, se recomiendaprecaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune. Encaso de producirse un deterioro de la función hepática en estos pacientes se deberáconsiderar la determinación de anticuerpos autoinmunes. Si es necesario, se suspenderá eltratamiento.

Depresión de la médula ósea: Se tendrá sumo cuidado al administrar Roferon-A a pacientescon mielosupresión grave, ya que este fármaco inhibe la actividad de la médula ósea,provocando una reducción del número de leucocitos, especialmente granulocitos, delrecuento plaquetario y, con menor frecuencia, de la concentración de hemoglobina, lo cualpuede elevar el riesgo de hemorragia o infección. Es importante vigilar estrechamente estos

MINISTERIOefectos en los pacientes y realizar, a intervalos regulares, hemogramas completos antes ydurante el tratamiento con Roferon-A.

Trastornos autoinmunes: Se ha descrito la aparición de diversos autoanticuerpos durante eltratamiento con interferones alfa. Las manifestaciones clínicas de enfermedad autoinmunedurante el tratamiento con interferón son más frecuentes en los pacientes conpredisposición a los trastornos autoinmunes. En pacientes con enfermedad autoinmune,subyacente o documentada, se recomienda la monitorización de los síntomas relacionadoscon este trastorno así como la determinación de autoanticuerpos y niveles de TSH.

No se recomienda utilizar Roferon-A en los niños, ya que no se han determinado suseguridad y eficacia en este grupo de población.

No se ha demostrado la eficacia en pacientes con hepatitis crónica B o C sometidos ahemodiálisis o que padecen hemofilia o infección por el virus de la inmunodeficienciahumana.

Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml, es decir,esencialmente "libre de sodio"

Terapia en combinación con ribavirina: Lea también la Ficha Técnica de ribavirina si elinterferón alfa-2a va a administrarse en combinación en pacientes con hepatitis C crónica.

Los pacientes coinfectados con VIH y que están en tratamiento con tratamientoantirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar un aumento de riesgo dedesarrollar acidosis láctica. Por ello se deberá tener precaución cuando se añada Roferon-A yribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).

Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada y en tratamiento con TARGA tambiénpueden presentar un aumento de riesgo de descompensación hepática y muerte. En estesubgrupo de pacientes, el tratamiento adicional con interferón alfa sólo o en combinacióncon ribavirina puede aumentar este riesgo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los interferones alfa alteran el metabolismo celular, existe la posibilidad de queRoferon-A modifique la actividad de otros fármacos. En un pequeño estudio se hademostrado que Roferon-A afecta a sistemas enzimáticos microsómicos específicos, perose ignora aún la importancia clínica de este hallazgo.

Los interferones alfa pueden influir sobre el proceso metabólico de la oxidación. Estehecho debe tenerse en cuenta antes de prescribir un tratamiento concomitante con fármacosque se metabolizan por esta vía. No existe aún, sin embargo, información específica alrespecto.

Roferon-A puede reducir el aclaramiento de teofilina.

Roferon-A puede afectar a las funciones del sistema nervioso central, por lo que es posibleuna interacción si se administran simultáneamente psicofármacos. Los interferones puedenpotenciar los efectos neurotóxicos, hematotóxicos o cardiotóxicos de otros medicamentosadministrados previa o simultáneamente.Terapia en combinación con ribavirina: Lea también la Ficha Técnica de ribavirina si elinterferón alfa-2a va a administrarse en combinación en pacientes con hepatitis C crónica.

4.6 Embarazo y lactancia

Los pacientes de ambos sexos que reciban Roferon-A deberán utilizar un métodoanticonceptivo eficaz.No existe información suficiente sobre el uso de Roferon-A en mujeres embarazadas.Con dosis muy superiores a las clínicamente recomendadas, se ha observado un efectoabortivo en monas Rhesus que habían recibido el fármaco durante la primera mitad delembarazo (ver sección 5.3).Aunque la experimentación animal no ha revelado indicios de que Roferon-A seateratógeno, no puede excluirse daño fetal si se utiliza durante la gestación. Durante elembarazo, Roferon-A sólo se administrará si el beneficio para la madre justifica el riesgopotencial para el feto.

Se ignora si el preparado pasa a la leche materna. Por tanto, la decisión sobre laconveniencia de interrumpir la lactancia o suspender la medicación habrá de tener encuenta la importancia terapéutica del fármaco para la madre.

Terapia en combinación con ribavirina: Lea también la Ficha Técnica de ribavirina si elinterferón alfa-2a va a administrarse en combinación en pacientes con hepatitis C crónica.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Roferon-A puede afectar a la velocidad de los reflejos y dificultar así la ejecución de ciertostrabajos, como la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Este efecto dependede la dosis, la pauta posológica y la sensibilidad individual del paciente.

4.8 Reacciones adversas

Terapia en combinación con ribavirina: Lea también la Ficha Técnica de ribavirina si elinterferón alfa-2a va a administrarse en combinación en pacientes con hepatitis C crónica.

Los datos sobre reacciones adversas que se indican a continuación se basan en lainformación procedente del tratamiento de pacientes oncológicos con una amplia variedadde procesos malignos, a menudo refractarios a una terapia anterior y en fase avanzada de laenfermedad, así como de pacientes con hepatitis B y C crónica.

Aproximadamente dos tercios de los pacientes oncológicos experimentaron anorexia y lamitad tuvieron, náuseas. Se han observado alteraciones cardiovasculares y pulmonares enaproximadamente una quinta parte de los pacientes oncológicos, consistentes en episodiostransitorios de hipotensión, hipertensión, edema, cianosis, arritmias, palpitaciones y dolortorácico. La mayoría de los pacientes oncológicos recibieron dosis significativamentesuperiores a las ahora recomendadas. Esto explica probablemente la mayor frecuencia ygravedad de reacciones adversas observadas en este grupo de pacientes en comparación conlos pacientes con hepatitis B. En este último grupo, las reacciones adversas han sidotransitorias por lo general; al cabo de 1 ó 2 semanas de finalizado el tratamiento serestablece la situación basal de los pacientes. En los pacientes con hepatitis B son pocofrecuentes las reacciones adversas de tipo cardiovascular. En los pacientes con hepatitis Bel cambio de las transaminasas generalmente fue indicativo de una mejoría de la situaciónclínica del paciente.

La mayoría de los pacientes experimentaron síntomas de tipo gripal como astenia, fiebre,escalofríos, anorexia, mialgias, cefaleas, artralgias, y sudoración. La administraciónsimultanea de paracetamol permite normalmente aliviar o eliminar estos efectossecundarios agudos que tienden a disminuir con la terapia continuada o modificando ladosis. La continuación del tratamiento puede ocasionar letargia, astenia y debilidad.

Infección e infestación:Raras: neumonía y herpes simples (incluyendo exacerbación del herpes labial)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes: leucopeniaFrecuentes: trombocitopenia, anemiaRaras: agranulocitosis, anemia hemolíticaMuy raras: púrpura trombocitopénica idiopática

En los pacientes con mielosupresión, la trombocitopenia y la disminución de hemoglobinahan sido más frecuentes. Por lo general, las alteraciones hematológicas graves senormalizaron, hasta alcanzar los niveles previos al tratamiento, entre siete y diez díasdespués de interrumpido el tratamiento con Roferon-A.

En raras ocasiones se ha asociado pancitopenia y muy raramente se ha comunicado anemiaaplásica, con el uso de interferones alfa incluido Roferon-A, solo o en combinación conribavirina.

Trastornos del sistema inmunitario:Raras: alteraciones autoinmunes, reacciones de hipersensibilidad aguda (p.e. urticaria,angioedema, broncoespasmo y anafilaxis)Muy raras: sarcoidosis

Trastornos endocrinos:Raras: hipertiroidismo, hipotiroidismo, alteración tiroidea

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy frecuentes: anorexia, nauseas, hipocalcemia asintomáticaPoco frecuentes: descompensación electrolítica, deshidrataciónRaras: hiperglucemiaMuy raras: diabetes mellitus, hipertrigliceridemia.

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: depresión, ansiedad, cambios de humor, estados de confusión,comportamiento anormal, nerviosismo, pérdida de memoria, alteraciones del sueñoRaras: suicidio, intentos de suicidios e ideas de suicidio

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: cefaleasPoco frecuentes: neuropatía, mareos, somnolencia, disgeusia, parestesia, hipoestesia,tembloresRaras: coma, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, disfunción eréctil transitoriaTrastornos oculares:Poco frecuentes: conjuntivitis, alteraciones visualesRaras: retinopatía isquémicaMuy raras: neuropatía óptica, trombosis arterial de la retina, trombosis venosa de la retina,retinopatía, hemorragia retinal, papiloedema, exudado retiniano.

Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuente: vértigo

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: arritmias, incluyendo bloqueo auriculoventricular y palpitacionesRaras: parada cardiorrespiratoria, infarto de miocardio, fallo cardiaco congestivo, edemapulmonar, cianosis

Trastornos vasculares:Poco frecuentes: hipertensión, hipotensiónRaras: vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raras: disnea, tos

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: diarreaFrecuentes: nauseas/vómitosPoco frecuentes: dolor abdominal, boca secaRaras: hipermotilidad intestinal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, pancreatitisMuy raras: reactivación de la úlcera péptica, hemorragia digestiva sin amenaza para la vida

Trastornos hepatobiliares:Raras: fallo hepático, hepatitis, alteración hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy frecuentes: alopecia (reversible después de discontinuar el tratamiento; el aumento dela pérdida de pelo puede continuar varias semanas tras la finalización del tratamiento),aumento de sudación.Poco frecuentes: exacerbación o estimulación de psoriasis, pruritoRaras: sarpullido, sequedad de piel, epistaxis, sequedad de mucosas, rinorrea

Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conectivo:Muy frecuentes: mialgia, artralgiaRaras: lupus eritematoso sistémico, artritis

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: proteinuria y aumento del recuento celular en orinaRaras: fallo renal agudo (principalmente en pacientes cancerosos con alteración renal), fallorenal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: síntomas de tipo gripal, fatiga, fiebre, temblor, disminución del apetitoPoco frecuentes: dolor torácico, edemaMuy raras: necrosis en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyecciónExploraciones complementarias:Poco frecuentes: aumento de la ALT, aumento de la fosfatasa alcalina y de lastransaminasas en sangre, pérdida de peso.Raras: aumento de la HDL en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de lacreatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la urea en sangre

En algunos pacientes pueden formarse anticuerpos neutralizantes anti-proteínas. En algunasenfermedades (cáncer, lupus eritematoso diseminado, herpes zoster) pueden aparecerespontáneamente anticuerpos frente al interferón leucocitario humano en pacientes que nohan recibido nunca interferón exógeno. El significado clínico del desarrollo de anticuerposno ha sido totalmente aclarado.

En ensayos clínicos realizados con Roferon-A liofilizado almacenado a 25ºC, se detectaronanticuerpos neutralizantes de Roferon-A en aproximadamente una quinta parte de lospacientes. En los pacientes con hepatitis C que desarrollan anticuerpos neutralizantes seobserva una tendencia a la desaparición de la respuesta alcanzada durante el tratamiento,desaparición que es más precoz que en los enfermos sin anticuerpos. Hasta la fecha, no seha observado ninguna otra secuela de la presencia de los anticuerpos contra Roferon-A. Elsignificado clínico del desarrollo de anticuerpos no ha sido totalmente aclarado.

De los ensayos clínicos efectuados con Roferon-A liofilizado o Roferon-A solucióninyectable almacenado a 4ºC, no existen aún datos sobre el desarrollo de anticuerposneutralizantes. En un modelo murino se ha observado que la inmunogenicidad relativa deRoferon-A liofilizado aumenta con el tiempo de almacenamiento a 25ºC, pero no a 4ºC,como se recomienda en la actualidad.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis, pero la administración repetida de dosis elevadasde interferón puede producir letargia profunda, astenia, postración y coma. Es aconsejablehospitalizar a estos pacientes para mantenerlos en observación y aplicar las medidas deapoyo necesarias.

Los pacientes que experimentan reacciones graves con Roferon-A se recuperannormalmente a los pocos días de suspendido el tratamiento, con ayuda de las medidas deapoyo necesarias. En los ensayos clínicos se ha descrito coma en el 0,4% de los pacientescon cáncer.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Citokinas e inmunomoduladores, Interferones Código ATCL03AB04

Roferon-A, que ha demostrado poseer muchas de las propiedades de las llamadaspreparaciones de interferón alfa humano natural, ejerce su acción antivírica induciendo enlas células un estado de resistencia a las infecciones víricas y modulando la rama efectoradel sistema inmunitario para neutralizar los virus o eliminar las células infectadas por ellos.Todavía se desconoce el mecanismo básico de la acción antitumoral de Roferon-A. Noobstante, se han descrito diversas modificaciones en células tumorales humanas tratadascon Roferon-A: las células HT 29 muestran una reducción importante de ADN, de ARN yde la síntesis proteica. Se ha demostrado que Roferon-A ejerce una actividadantiproliferativa in vitro frente a diversos tumores humanos, y que inhibe el crecimiento dealgunos heteroinjertos tumorales humanos en ratones atímicos. La sensibilidad a Roferon-Ade un número limitado de líneas celulares tumorales humanas desarrolladas in vivo se haensayado en ratones atímicos inmunodeprimidos. Asimismo, se ha estudiado la actividadantiproliferativa de Roferon-A in vivo en el carcinoma mucoide de mama, en eladenocarcinoma de ciego, y en los carcinomas de colon y próstata. El grado de actividadantiproliferativa es variable.

A diferencia de otras proteínas humanas, muchos de los efectos del interferón alfa-2aquedan parcial o totalmente suprimidos cuando se ensaya en otras especies animales. Sinembargo, en monos Rhesus previamente tratados con interferón alfa-2a se ha comprobadouna actividad significativa contra el virus de la vaccinia.

Ensayos clínicos:

TricoleucemiaSe ha demostrado la eficacia terapéutica de Roferon-A en el tratamiento de la tricoleucemiaen un amplio ensayo con 218 pacientes, de los cuales 174 fueron evaluables para demostrareficacia tras 16-24 semanas de terapia. Se determinó respuesta en el 88% de los pacientes(33% respuestas completas, 55% respuestas parciales).

Sarcoma de Kaposi asociado al SIDASe ha evaluado la eficacia de Roferon-A en el tratamiento del sarcoma de Kaposi en 364pacientes que recibieron entre 3 a 54 MUI por día. Los índices de respuestas objetivasfueron dosis-dependientes, con rangos entre el 14% y el 50%. La dosis diaria que produjoel mejor beneficio terapeútico general fue de 36 MUI (13,3% de respuestas completas,12,2% respuestas parciales). Los valores basales altos de linfocitos CD4 fue un factorpronóstico favorable de respuesta. Un 46% de los pacientes con un recuento de CD4>400/mm3 respondieron a Roferon-A. La respuesta a la terapia con Roferon-A fue el factorpronóstico más importante de supervivencia.

Leucemia Mieloide Crónica (LMC)La eficacia de Roferon-A se ha evaluado en 226 pacientes con LMC en fase crónicacomparándose con 109 pacientes que recibieron quimioterapia (hidroxiurea o busulfan).Ambos grupos tenían características favorables al diagnóstico (menos de 10% de blastos ensangre) y el tratamiento con interferón se inició dentro de los 6 meses siguientes aldiagnóstico. En el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica, se obtuvo la mismaproporción de pacientes con respuesta hematológica (85-90%) que la conseguida con eltratamiento con regímenes estandar de quimioterápicos. Además, se obtuvo un 8% derespuesta citogenética completa y 38% de respuesta citogenéticas parciales en pacientestratados con Roferon-A versus un 9% de respuesta citogenética parcial con quimioterapia.El tiempo hasta progresión desde la fase crónica de leucemia hasta fase acelerada o blásticafue superior en el grupo con Roferon-A (69 meses) que en el grupo con quimioterapiaconvencional (46 meses) (p<0,001), así como la mediana de supervivencia global (72,8meses versus 54,5 meses, p=0,002).

MINISTERIOLinfoma Cutáneo de Células T (LCCT)Se ha evaluado la eficacia de Roferon-A en 169 pacientes con LCCT, la mayoría de loscuales (78%) eran resistentes, o habían recaído, a la terapia estandar. Entre los 85 pacientesevaluables, la respuesta global al tratamiento fue del 58% (20% de respuestas completas,38% respuestas parciales). Los pacientes en todos los estadios de la enfermedadrespondieron a la terapia. La duración media de la respuesta completa desde el comienzodel tratamiento fue de 22 meses, manteniéndose en remisión el 94% de las respuestascompletas a los 9 meses.

Hepatitis B CrónicaSe ha evaluado la eficacia de Roferon-A en el tratamiento de hepatitis crónica B en ensayosque incluyeron alrededor de 900 pacientes. En el estudio pivotal controlado se aleatorizó238 pacientes en cuatro grupos: pacientes que recibieron 2,5 MUI/m2, 5,0 MUI/m2, 10MUI/m2 de Roferon-A tres veces por semana o sin tratamiento. La duración del tratamientofue 12-24 semanas dependiendo de la respuesta, es decir, aclaramiento sérico del antígenoE de la hepatitis B (HbeAg) y ADN del VHB. Se realizó un seguimiento de los pacienteshasta 12 meses tras finalizar el tratamiento. Hubo una diferencia estadísticamentesignificativa en la respuesta sostenida (aclaramiento del antígeno E de la hepatitis B(HbeAg) y del ADN viral de la hepatitis B (ADN del VHB)) entre los pacientes tratados yno tratados (37% versus 13%). Las diferencias de respuesta entre los distintos grupos dedosis no fue estadísticamente significativa (33%, 34% y 43% para los grupos tratados con2,5, 5,0 y 10 MUI/m2). Las respuestas serológicas y virológicas estuvieron asociadas a unamarcada mejora histológica del hígado tras 12 meses de seguimiento sin tratamiento.

Hepatitis C CrónicaSe ha evaluado la eficacia de Roferon-A en el tratamiento de la hepatitis C crónica en 1701pacientes, con 130 sin tratamiento o controles tratados con placebo. A las dosisrecomendadas, Roferon-A induce respuesta bioquímica completa hasta en un 85% de lospacientes con índices de respuesta mantenida entre el 11 al 44% por al menos 6 meses trasel tratamiento, las cuales dependieron de las características de la enfermedad antes deltratamiento, de la dosis de IFN y la duración del tratamiento. La respuesta bioquímica aRoferon-A se asoció con una mejora significativa de la enfermedad hepática según sedemostró mediante la evaluación de biopsias hepáticas pre- y post-tratamiento. En aquellospacientes que tuvieron respuesta sostenida a los 3-6 meses de terapia, se observó que dicharespuesta se mantuvo hasta 4 años.

La eficacia terapéutica de interferón alfa-2a en monoterapia y en combinación conribavirina se ha comparado en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en pacientesnaïve (previamente no tratados) y en pacientes con recidiva de hepatitis C crónicavirológica, bioquímica e histológicamente documentada. Se ha demostrado respuestabioquímica y virológica sostenida así como una mejoría histológica a los 6 meses trasfinalizar el tratamiento.

En pacientes con recidiva, se observó un incremento estadísticamente significativo de 10veces (del 4% al 43%; p<0,01) en la respuesta virológica y bioquímica. El perfil favorablede la terapia en combinación se mantuvo asimismo cuando se estratificó la respuesta segúnel genotipo del VHC o la carga viral basal. Aunque el porcentaje de pacientes congenotipo-1 del VHC que alcanzaron respuesta sostenida fue menor que en la poblacióngeneral (aprox. 30% versus 0% en el brazo con monoterapia) el beneficio relativo de lacombinación de ribavirina con interferón alfa-2a es particularmente relevante en este grupode pacientes. Además de esto, la mejoría histológica favorece la terapia en combinación.En un pequeño estudio realizado en pacientes previamente no tratados (naïve) seobtuvieron resultados favorables que apoyan el empleo de interferón alfa-2a (3 MUI tresveces por semana) con ribavirina

Para más información sobre propiedades farmacodinámicas, consulte por favor la FichaTécnica de ribavirina.

Linfoma No-Hodgkin folicularSe ha evaluado la eficacia de Roferon-A en combinación con quimioterapia citotóxica(régimen tipo CHOP con ciclofosfamida, vincristina, prednisona y doxorrubicina) en 122pacientes con linfoma no-Hodgkin de bajo o intermedio grado de agresividad y se comparócon 127 controles los cuales recibieron el mismo régimen de quimioterapia. Los dosregímenes produjeron respuestas objetivas comparables, pero el régimen que incluyóRoferon-A tuvo un efecto superior en la prolongación del tiempo hasta fallo al tratamiento(p<0,001) y sobre la duración de la respuesta completa (p<0,003).

Carcinoma de Células RenalesLa eficacia de Roferon-A, administrado en combinación con vinblastina, se comparó convinblastina sola. La combinación de Roferon-A más vinblastina es superior a vinblastinasola en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado ometastático. La mediana de supervivencia fue de 67,8 semanas en los 79 pacientes a los quese les administró Roferon-A más vinblastina y de 37,8 semanas en los 81 pacientes tratadoscon vinblastina (p=0,0049). Las respuestas globales fueron del 16,5% en pacientes tratadoscon Roferon-A más vinblastina y del 2,5% en los pacientes tratados con vinblastina sola(p=0,0025).

Melanoma Maligno resecado quirúrgicamenteLa eficacia de Roferon-A en pacientes con melanoma cutáneo primario de más de 1,5 mmde ancho sin metástasis ganglionares clínicamente detectables se evaluó en un amplioestudio aleatorizado que incluyó 253 pacientes tratados con Roferon-A a una dosis de 3MUI tres veces por semana durante 18 meses, comparándose con 246 controles sintratamiento. Tras una mediana de seguimiento de 4,4 años, se demostró un aumentosignificativo del intervalo libre de recidiva (p=0,035) pero sin diferencia estadísticamentesignificativa en la supervivencia global (p=0,059) en los pacientes tratados con Roferon-Acomparados con los controles. El efecto general del tratamiento fue una reducción del 25%del riesgo de recidiva.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones séricas de interferón alfa-2a presentan amplias variacionesintraindividuales, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con cáncer diseminado. Lafarmacocinética de Roferon-A en animales (mono, perro y ratón) es similar a la observadaen el ser humano. En el hombre, la farmacocinética de Roferon-A es lineal entre dosis de 3a 198 MUI. Tras una perfusión intravenosa de 36 MUI administrada a voluntarios sanos, lasemivida de eliminación del interferón alfa-2a fue de 3,7-8,5 horas (media: 5,1 horas), elvolumen de distribución en equilibrio fue de 0,223-0,748 l/kg (media: 0,4 l/kg) y elaclaramiento total fue de 2,14-3,62 ml/min/kg (media: 2,79 ml/min/kg). Tras la administra-ción intramuscular de 36 MUI, las concentraciones séricas máximas oscilaron entre 1.500 y2.580 pg/ml (media: 2.020 pg/ml), con un tiempo medio hasta la concentración máxima(Tmáx) de 3,8 horas. Tras la administración subcutánea de 36 MUI, las concentracionesséricas máximas variaron entre 1.250 y 2.320 pg/ml (media: 1.730 pg/ml), con un Tmáxmedio de 7,3 horas.

La fracción aparente absorbida de la dosis tras la inyección intramuscular o subcutánea essuperior al 80%.

La farmacocinética del interferón alfa-2a tras dosis única intramuscular en pacientes concáncer diseminado y hepatitis B crónica es similar a la observada en voluntarios sanos.Dosis únicas de hasta 198 MUI, produjeron un aumento en las concentraciones séricasproporcional a las dosis. En tratamientos crónicos de hasta 28 días no se han comprobadovariaciones en la distribución ni en la eliminación del interferón alfa-2a con ninguna de laspautas siguientes: 0,5-36 MUI dos veces al día, 1-54 MUI una vez al día y 1-136 MUI tresveces por semana. El Roferon-A se elimina principalmente por vía renal. La excreciónbiliar y el metabolismo hepático se consideran vías secundarias de eliminación.

En algunos pacientes con cáncer diseminado, la administración intramuscular de Roferon-A, una o varias veces al día por espacio de hasta 28 días, produjo concentracionesplasmáticas máximas de dos a cuatro veces mayores que las registradas con dosis únicas.No obstante, la administración repetida no modifica los parámetros de distribución ni deeliminación en las diversas pautas posológicas estudiadas.

Para más información sobre propiedades farmacocinéticas, consulte por favor la FichaTécnica de ribavirina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Dado que la acción del interferón humano es específica para la especie humana, losestudios toxicológicos con Roferon-A han sido limitados. La toxicidad aguda de Roferon-A por vía parenteral se ha estudiado en ratones, ratas, conejos y hurones con dosis de hasta30 MUI/kg por vía intravenosa y 500 MUI/kg por vía intramuscular. No se han registradomuertes relacionadas con Roferon-A en ninguna de las especies animales a las que seadministró por una u otra vía. Con dosis muy superiores a las clínicamente recomendadas,no se han observado reacciones adversas importantes, excepto un efecto abortivo en monasRhesus que habían recibido el preparado en la primera mitad de la gestación, así comoirregularidades transitorias de la menstruación, incluida la prolongación del períodomenstrual, en monas no preñadas. La relevancia de estos hallazgos no ha sido establecidaen el ser humano.

No se han detectado experimentalmente efectos mutagénicos de Roferon-A.

Para más información sobre datos preclínicos sobre seguridad, consulte por favor la FichaTécnica de ribavirina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato de amonioCloruro de sodioAlcohol bencílicoPolisorbato 80Ácido acético glacialSolución de hidróxido de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez.

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las jeringas precargadas deben conservarse a 2-8º C. No se deben congelar. Mantener elrecipiente en el cartonaje exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cilindro de la jeringa de 1 ml (vidrio borosilicatado), pistón del émbolo de caucho butiladolaminado con PTFE (fluororesina D-3), cápsula de la cánula de caucho butilado laminadocon ETFE (fluororesina D), vástago del émbolo de poliolefina o polímero de vinilo, agujapara inyección subcutánea fabricada con acero inoxidable, cono de la aguja depolipropileno. Se puede suministrar torundas para inyección con el producto.

Cada jeringa precargada contiene 6 MUI de interferón alfa-2a en 0,5 ml de solucióninyectable lista para su uso.Tamaños de envase: Envases con 1, 5, 6, 12 y 30. Puede que solamente esténcomercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesÚnicamente parauso monodosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Farma, S.A. c/Eucalipto nº 33 28016 Madrid


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.993

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Abril 2000Fecha de la última revalidación: 22 de julio de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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