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ROHIPNOL 1 mg comprimidos, 20 comprimidos

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rohipnol® 1 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Rohipnol contiene 1 mg de flunitrazepam (DCI)Excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de 1 mg


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un transtorno intenso,que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, la duración del tratamientooscila entre unos pocos días y dos semanas (cuatro semanas como máximo, incluida lafase de retirada paulatina).

En ocasiones puede ser necesario sobrepasar la duración máxima aconsejada; en estoscasos, es obligado valorar de nuevo la situación general del paciente antes de proseguirel tratamiento. Se aconseja tomar este medicamento por la noche, inmediatamente antesde acostarse.

La dosis para adultos es:0,5-1 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 2mg/día.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal es:0.5 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 1mg/día.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe superarse ladosis máxima.

En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se utilizará una dosis menor.En pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado su uso.

En pacientes con insuficiencia respiratoria se utilizará asimismo una dosis menor,debido al riesgo de depresión respiratoria (véase 4.4: Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

En niños: (véase 4.3: Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

- Miastenia gravis.

- Hipersensibilidad al flunitracepam, a las benzodiacepinas en general o a alguno de losexcipientes del producto.

- Insuficiencia respiratoria severa.

- Síndrome de apnea del sueño.

- Niños

- Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia.

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un ciertogrado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamientoy es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En loscasos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras laretirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque másacentuados ­ que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar porotras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosisde forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (verPosología) y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario paraproceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es deduración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosisprogresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidadde aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomasque pueden aparecer al suprimir la medicación.

En el caso de las benzodiacepinas de acción corta, puede suceder que el cuadro deretirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosisutilizada era alta.

Amnesia.

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria (véase4.2: Posología y forma de administración). Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Hipersensibilidad.

MINISTERIOPueden aparecer reacciones alérgicas (exantema, edema angioneurótico, hipotensión) enpacientes sensibles.

4.5. Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinacióncon alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectossobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. (Véase 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de lafunción muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, losperiodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (verInteracciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayorel riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión.

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niñosy ancianos.

Dependencia.

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir aldesarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir aldesarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puedeproducirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) siel paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación dela vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especialatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hastacoma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en

MINISTERIOcasos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El flunitrazepam es un agonista benzodiacepínico puro, con gran afinidad por losreceptores benzodiacepínicos centrales, preferentemente de tipo BZ2. Posee propiedadesansiolíticas, anticovulsivantes, sedantes, inductoras del sueño, miorrelajantes, anmésicasy de enlentecimiento psicomotor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En administración oral (comprimidos), el flunitrazepam se absorbe casi por completo. Semetaboliza en un 10-15% debido al efecto de primer paso hepático, de modo que subiodisponibilidad absoluta (respecto a la solución i.v.) oscila entre el 70 y el 90%. Parala dosis única oral de 1 mg con el estómago vacío, la Cmáx es de 6-11 ng/ml y se alcanzaal cabo de 0,75-2 horas (Tmáx).Los alimentos reducen la velocidad y el grado de absorción de flunitracepam.Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam son lineales en el rango de dosis 0,5-4 mg.

Las administraciones diarias repetidas por vía oral se traducen únicamente en unaacumulación leve de flunitrazepam en el plasma (factor de acumulación: 1,6-1,7). Lasconcentraciones en equilibrio se alcanzan al cabo de 5 días; La concentración plasmáticamínima de flunitracepam en equilibrio es de 3-4 ng/ml tras dosis múltiples orales de 2mg. Las concentraciones plasmáticas en equilibrio del metabolito farmacológicamenteactivo N-desmetilo son casi idénticas a las de su precursor (flunitracepam).

DistribuciónLa distribución del flunitracepam es rápida y amplia.El volumen de distribución en equilibrio es de 3-5 1itros/kg. El flunitrazepam se une alas proteínas plasmáticas en un 78%.Flunitracepam pasa rápidamente al líquido cefalorraquídeo.Tras la administración de una dosis única, el flunitrazepam atraviesa lentamente laplacenta y pasa a la leche materna en cantidad muy reducida.

Metabolismo y eliminación

El flunitrazepam se metaboliza prácticamente por completo. Cerca del 80% y del 10%del compuesto marcado se encuentran en heces y en orina respectivamente. Losprincipales metabolitos plasmáticos resultantes son el 7-aminoflunitrazepam y el N-desmetilflunitrazepam. El metabolito mayoritario eliminado por orina es el 7-aminoflunitracepam. Menos del 2% de la dosis del fármaco se elimina por vía renalcomo fármaco inalterado y como N-desmetilflunitracepam. El N-desmetilflunitracepames farmacológicamente activo en el ser humano, si bien en menor grado que elflunitrazepam, y sus niveles plasmáticos no alcanzan la concentración mínima eficaz adosis diarias de 2 mg de flunitracepam.

La semivida de eliminación de flunitrazepam es de 16-35 horas; la del metabolito activo(N-desmetilflunitracepam) es de 28 horas.El aclaramiento plasmático total es de 120-140 ml/min.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

AncianosLos parámetros farmacocinéticos del flunitracepam no varían con la edad.

Pacientes con insuficiencia renalLa farmacocinética de las porciones activas de flunitrazepam en los pacientes coninsuficiencia renal es similar a la observada en sujetos sanos.

Pacientes con insuficiencia hepáticaLos parámetros farmacocinéticos del flunitracepam y del N-desmetilflunitracepam enpacientes con alteraciones hepáticas, son similares a los de los voluntarios sanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalinaLactosa anhidraHidroxipropil metilcelulosaPovidonaGlicolato sódico de almidónIndigotinaEstearato de magnesioEtilcelulosaTalcoDioxido de titanioÓxido de hierro amarilloTriacetato de glicerol

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a menos de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de tipo blíster, conteniendo 20 comprimidos.6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto nº33­28016- Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 61.324

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Fecha de la aprobación por la AEM}

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