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AMOXIC/AC.CLAV MIZAR 875/125MG 500 COMP

MIZAR FARMACEUTICA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. Nombre del medicamento

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos con cubierta pelicular

2. Composición cualitativa y cuantitativa

1 comprimido con cubierta pelicular contiene:

Amoxicilina trihidrato .................................. 1004,5 mg(equivalentes a 875 mg de amoxicilina)

Ácido clavulánico, sal potásica ............................... 148,9 mg(equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico)

Para información sobre los excipientes, véase la sección 6.1

3. Forma farmacéutica

Comprimido con cubierta pelicular.Descripción del producto: comprimidos oblongos ranurados de color amarillo pálido.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos gram-negativos y gram-positivos resistentes a la amoxicilina, cuya resistencia se debe a ß-lactamasas, y que sin embargoson sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

En caso de que existan motivos para sospechar que los microorganismos mencionados son lacausa de una infección concreta, la terapia con esta asociación puede iniciarse antes de disponerde los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos es adecuado para el tratamientode las siguientes indicaciones:

Infecciones:· del tracto respiratorio superior e inferior:- sinusitis aguda- exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas- neumonía lobar

Deben tenerse en cuenta las directrices locales oficiales (p. ej. recomendaciones nacionales)referentes a resistencia antibacteriana y el uso y prescripción adecuado de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

La posología de Amoxicilina/Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos depende de laedad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad y lugar de la infección y de losagentes causantes sospechados o confirmados.

Adultos, jóvenes y niños mayores de 12 años (de peso superior a 40 kg) recibirán 1 comprimidode Amoxicilina/ Ácido Clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos dos veces al día. Las dosisdeben administrarse a intervalos regulares a lo largo del día: idealmente a intervalos de 12 horas.

Posología en insuficiencia renal funcional

La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal según la gravedad de la insuficiencia y elpeso del paciente. Amoxicilina/Acido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos debeadministrarse únicamente a pacientes con TFG > 30 ml/min.

Forma de administración

Los comprimidos de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mizar 875/125 mg se deben tomar enteros,sin masticar, con un poco de agua u otro líquido.

Amoxicilina/ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos debe tomarse al inicio de lascomidas para disminuir cualquier posible molestia gastrointestinal.

Duración del tratamiento

Como norma general Amoxicilina/Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos seadministrará durante 3 a 4 días más a partir de la mejoría o regresión de los síntomas, debiéndosemantener el tratamiento por lo menos durante el período de tratamiento mínimo recomendado. Eltratamiento no debe extenderse más de 14 días sin revisarlo.

Como medida de precaución, se recomiendan terapias de al menos 10 días en el tratamiento deinfecciones con estreptococos ß-hemolíticos al objeto de prevenir complicaciones tardías (p.e.fiebre reumática, glomerulonefritis).

Este producto se utilizará solamente bajo prescripción médica.

4.3 Contraindicaciones

Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos no debe administrarse apacientes con hipersensibilidad comprobada a amoxicilina, ácido clavulánico, ß-lactámicos (p.e.penicilinas, cefalosporinas) debido al riesgo de shock anafiláctico, o a cualquier excipiente.Consecuentemente, debe realizarse un historial cuidadoso referente a cualquier reacción alérgica(p.e. tras previas administraciones de penicilinas o cefalosporinas) antes de iniciar el tratamiento.

Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos no debe administrarse apacientes en los que se ha producido una insuficiencia de la función hepática durante untratamiento previo con amoxicilina/ácido clavulánico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLos pacientes afectos de mononucleosis infecciosa o leucemia presentan un riesgosignificativamente más elevado de exantema con la administración de amoxicilina y comoconsecuencia el uso de Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos debeevitarse en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia hepática funcional preexistente la terapia debe instaurarse conprecaución. Es necesaria una precaución en el tratamiento de pacientes con alto grado dedisfunción hepática y en pacientes mayores (60 o más años de edad): en este caso está indicado elanálisis de la función hepática (ver "Reacciones adversas")Los parámetros de función hepática deben examinarse a intervalos regulares en pacientes consignos de lesiones hepáticas y debe considerarse la interrupción del tratamiento si estosparámetros empeoran durante el mismo.

Los pacientes con alteraciones gastrointestinales graves, con vómitos y diarreas no deben sertratados con Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos ya que no puedegarantizarse una absorción adecuada.

En caso de diarrea severa y persistente, debe considerarse la posibilidad de pseudomonas colitiscausada por Clostridium difficile y la terapia Co-Amoxicilina/Ác. Clavulánico debediscontinuarse.Los antiperistálticos están contraindicados.

Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos debe utilizarse con precauciónen pacientes con alergias graves o asma ya que estos pacientes son más susceptibles de presentarreacciones alérgicas.

Antes de iniciar la terapia debe informarse cuidadosamente acerca las reacciones dehipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias. Se han dado casos dereacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales en pacientes con una historia dehipersensibilidad a la penicilina.

Dado que la amoxicilina en concentraciones altas en la orina y a temperatura ambiente puedeprecipitar en la sonda vesical, ésta debe revisarse a intervalos regulares para garantizar que no estáobstruida.

En terapia a largo plazo, igual que con otros antibióticos de amplio espectro, son posibles lassobreinfecciones por bacterias resistentes o levaduras.

Se recomienda realizar análisis de sangre y de las funciones renal y hepática durante la terapia alargo plazo.

El contenido de potasio en cada comprimido es de 0,63 mmol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Amoxicilina-ácido clavulánico / otros antibióticos o quimioterápicosAmoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos no debe combinarse confármacos/ antibióticos bacteriostáticos (como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ocloramfenicol) debido a que se ha observado un efecto antagónico in vitro.

Amoxicilina-ácido clavulánico / probenecidLa administración concomitante de probenecid da lugar a un incremento y una prolongación delas concentraciones séricas y biliares de amoxicilina debido a la inhibición de la excreción renal.Sin embargo, esto no afecta a la excreción de ácido clavulánico.

Amoxicilina-ácido clavulánico / alopurinolLa administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina/ Ácidoclavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos puede favorecer la aparición de reacciones alérgicascutáneas (exantema).

Amoxicilina-ácido clavulánico/sulfasalasinaLa aminopenicilina puede reducir la concentración plasmática de la sulfasalasina.

Amoxicilina-ácido clavulánico/metotrexatoSe han dado casos de interacción entre amoxicilina y metotrexato dando toxicidad de metotrexato.Los niveles séricos de metotrexato deben monitorizarse rigurosamente en pacientes que recibenamoxicilina concomitantemente. La amoxicilina disminuye el aclaramiento renal de metotrexato,probablemente por competir en el sistema de secreción tubular común.

Amoxicilina-ácido clavulánico / digoxinaPuede producirse un incremento en la absorción de digoxina durante la administraciónconcomitante con Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos.

Amoxicilina-ácido clavulánico / disulfiramAmoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos no debe utilizarse de formaconcomitante con disulfiram.

Amoxicilina-ácido clavulánico / anticoagulantesPuede potenciarse la tendencia a hemorragias por la administración concomitante de Amoxicilina/Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos y anticoagulantes cumarínicos

Amoxicilina-ácido clavulánico / anticonceptivos hormonalesRaramente la amoxicilina puede afectar de forma adversa la eficacia de los anticonceptivoshormonales. Deben tomarse medidas contraceptivas no hormonales adicionales.

Influencia sobre las pruebas de diagnóstico de laboratorioPueden obtenerse falsos positivos en los resultados de análisis que utilizan métodos noenzimáticos para determinar azúcar en orina. De la misma forma, la prueba de urobilinógenopuede verse afectada.

4.6. Embarazo y lactancia

Datos de aprox. 560 exposiciones en embarazadas indican que no hay efectos adversos de laamoxicilina/ácido clavulánico en el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Sinembargo, como precaución, Amoxicilina/ Ácido clavulánico Mizar 875/125 mg comprimidos sólodebe utilizarse en el embarazo si, a criterio médico, los beneficios potenciales compensan losposibles riesgos.

Las dos sustancias pasan al embrión/ feto a través de la placenta y se eliminan con la lechematerna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en el lactante). Consecuentemente, esposible la aparición de diarrea y colonización de la mucosa por levaduras en el lactante, de forma

MINISTERIOque en algunos casos será necesario retirar la lactancia. Debe tenerse en cuenta la posibilidad desensibilización.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que alteren la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones de hipersensibilidad:Común (> 1/100)Son posibles reacciones cutáneas ocasionales que se manifiestan en forma de exantemas y prurito.El exantema morbiliforme típico aparece entre 5 y 11 días tras el inicio del tratamiento.Una reacción urticaria inmediata es posible que indique alergia a la penicilina y la terapia deberetenerse e instaurarse medidas médicas apropiadas. Debe solicitarse el consejo médico para unuso futuro de antibióticos beta-lactámicos.La incidencia de exantema es mayor en pacientes con mononucleosis infecciosa y pacientes conleucemia linfática.Una reacción urticaria inmediata en la mayoría de los casos indica una alergia real a la penicilinay obliga a discontinuar la terapia y cualquier terapia ulterior con antibióticos beta-lactámicos.

También pueden aparecer exantemas, y en particular en la región de la boca. También sonposibles la sequedad de boca y alteraciones del sentido del gusto.Raro (<1/1000)En raras ocasiones han aparecido reacciones cutáneas bullosas o exfoliativas (p.e. eritemamultiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) y shockanafiláctico.

Raramente se han observado reacciones alérgicas graves resultantes de sensibilización al grupo 6-amino-penicilánico, p.e. en forma de fiebre asociada al fármaco, eosinofilia, edemaangioneurótico (edema de Quincke), edema laríngeo, enfermedad del suero, anemia hemolítica,vasculitis alérgica o nefritis intersticial.

La posible existencia de una asociación antigénica entre dermatofitos y penicilinas puede darlugar, incluso tras una primera administración de penicilinas, a reacciones micóticas similares alas observadas tras administraciones repetidas.

Reacciones gastrointestinales:Común (>1/100)Tras la administración de amoxicilina/ ácido clavulánico pueden producirse alteracionesgastrointestinales en forma de dolor de estómago, náuseas (con más frecuencia a dosis elevadas),vómitos, meteorismo, heces blandas o diarrea. Estas reacciones son, en general, leves yfrecuentemente remiten durante la terapia o rápidamente tras la discontinuación de la misma. Latolerabilidad puede mejorarse mediante la administración de amoxicilina-ácido clavulánicodurante las comidas.

Debe tenerse en cuenta la colitis pseudomembranosa sí, durante el tratamiento o durante lasprimeras semanas tras el tratamiento, se produce diarrea grave y persistente (en la mayoría de loscasos causada por Clostridium difficile).

Raro (<1/1000)Candidiasis intestinal, colitis hemorrágica y decoloración superficial de los dientes.Efectos hepáticos:Común (>1/100)Incremento moderado en la concentración de enzimas hepáticos.Raro (<1/1000)En raras ocasiones se ha observado hepatitis transitoria e ictericia colestática. Los signos /síntomas de una alteración de la función hepática pueden aparecer durante o poco después definalizar el tratamiento con amoxicilina/ ácido clavulánico, aunque en algunas ocasiones puede noobservarse hasta varias semanas después de la interrupción. Estas alteraciones de la funciónhepática se producen principalmente en varones o pacientes ancianos (mayores de 60 años) ypueden ser graves. Estas reacciones raras veces han sido descritas en niños. El riesgo dereacciones hepáticas aumenta si la duración del tratamiento es superior a 14 días. Generalmenteson reacciones reversibles. Sin embargo, en casos extremadamente raros se han comunicadoresultados fatales aunque casi siempre asociados a enfermedades primarias graves o a laadministración concomitante de otros fármacos.

Efectos hematológicos:Raro (<1/1000)Trombocitosis, anemia hemolíticaMuy raro (<1/10000)Alteraciones en la fórmula hemática en forma de leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,pancitopenia, anemia o mielosupresión y prolongación de los tiempos de sangría y deprotrombina. Estas manifestaciones son reversibles al finalizar el tratamiento.

Alteraciones del sistema nervioso central:Muy raro (<1/10000)En casos aislados se han comunicado hiperactividad, ansiedad, insomnio, confusión mental,agresividad y convulsiones.

Efectos genito-urinarios:No común (<1/100)Puede producirse picor, inflamación y secreción vaginal.

Otros efectos adversos:No común (1<1/100)El uso prolongado y repetido del fármaco puede provocar sobreinfecciones y colonización pororganismos resistentes o levaduras.

4.9. Sobredosificación

a) Síntomas de intoxicaciónEn caso de sobredosis pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como nausea, vómitoy diarrea, y alteraciones del fluido y balance electrolítico. También pueden existirconvulsiones. Es posible una reducción del nivel de conciencia, fasciculaciones del músculo,tirones mioclónicos, coma, reacciones hemolíticas, fallo renal y acidosis. En circumstanciasexcepcionales puede darse shock en 20 a 40 minutos.

b) Tratamiento en caso de intoxicaciónNo existe un antídoto específico para la sobredosificación. El tratamiento consiste en medidassintomáticas y de hemodiálisis, prestando especial atención al balance hidroelectrolítico. Laadministración de carbón activo y el lavado gástrico son útiles únicamente en caso de dosisextremadamente elevadas.5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: J01Cr02Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos ß-lactámicos; combinación de penicilina e inhibidor dela beta-lactamasa.

Amoxicilina:

Amoxicilina es una aminobencil penicilina semisintética (p-hidroxi ampicilina) con acciónbactericida. La amoxicilina inhibe los enlaces cruzados de la estructura de la pared celularmediante su unión a transpeptidasas. La inestabilidad resultante da lugar, mediante lisis, a lamuerte celular.

Ácido clavulánico:

El ácido clavulánico es un producto natural de Streptomyces clavuligerus cuya estructura essimilar al núcleo penicilánico. Tiene únicamente una ligera actividad antibacteriana pero inhibe deforma irreversible las betalactamasas codificadas cromosómicamente de las clases II, IV y VI deRichmond y las betalactamasas codificadas por plásmidos de las clases III y V de Richmond.

Mediante la administración concomitante de ácido clavulánico y amoxicilina ésta es protegida dela degradación por beta-lactamasas. Como consecuencia, la combinación de amoxicilina y ácidoclavulánico es activa frente a numerosas cepas bacterianas amoxicilina-resistentes.

LímitesLos límites CMI se expresan en concentración de amoxicilina. Las bacterias se consideran, engeneral, sensibles a 4 µg/ml y resistentes a 8 µg/ml, mientras que M. catarrhalis -lactamasanegativa se considera sensible a 0.25 µg/ml y resistente a 0.5 µg/ml y H. influenzae -lactamasa negativo se considera susceptible a 2 µg/ml. Str. pneumoniae se considera sensibleentre A/C a CMI 0.5 µg/ml y resistente a 2 µg/ml.

Espectro de acción de amoxicilina/ ácido clavulánico:La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especiesseleccionadas y es deseable información local sobre resistencia sobre todo en el tratamiento deinfecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidadesde que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ ácido clavulánico. Cuandoprocede, la información referente al rango europeo de resistencia adquirida a microorganismosindividuales, se indica entre paréntesis.

SensiblesAerobios gram positivosBacillus anthracisCorynebacterium sp.Listeria monocytogenesNocardia asteroidesStaphylococcus aureus* (1 - 43%)Staphylococci Coagulasa-negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis) (<10%)Streptococcus pneumoniae*# (0 - 26%)Streptococcus pyogenes*#Streptococcus sp.Streptococcus viridans

Aerobios gram negativosBordetella pertussis#Brucella sp.#Gardnerella vaginalisHaemophilus influenzae* (0 - 0.3%)Moraxella catarrhalis*Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidis#Pasteurella multocidaProteus mirabilisVibrio cholerae

AnaerobiosBacteroides sp., incluyendo Bacteroides fragilis * (1%)Fusobacterium sp.Peptococcus sp.#Peptostreptococcus sp.#

IntermediosAerobios gram positivosEnterococcus faecalis*

Aerobios gram negativosEscherichia coli* (5 - 20%)Klebsiella sp.* (7%)Proteus vulgarisSalmonella sp. (cepas amoxicilina resistentes)Shigella sp. (cepas amoxicilina resistentes)Yersinia enterocolitica (cepas amoxicilina resistentes)

Resistentes

Aerobios gram positivosStaphylococci resistentes a la meticilina

Aerobios gram negativosAcinetobacterCitrobacterEnterobacterSerratiaProteus rettgeriMorganella morganiiProvidenciaPseudomonas aeruginosa

OtrosChlamydiaMycoplasmaRickettsia

#Hasta el momento no se ha comunicado la existencia de cepas productoras de -lactamasaspara estas especies.* La eficacia clínica se ha demostrado para cepas sensibles aislados en indicaciones clínicasaprobadas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Amoxicilina:

La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina depende de la dosis y oscila entreaproximadamente un 72 y un 94%. La absorción no está afectada por la ingesta de alimentos. Lasconcentraciones plasmáticas máximas aparecen a las 1 ó 2 horas tras la administración deamoxicilina. El volumen aparente de distribución se encuentra entre aproximadamente 0,3 y 0,4l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 17 - 20%. La amoxicilinadifunde a través de la barrera placentaria y una pequeña fracción se excreta en la lecha materna.

La amoxicilina se excreta principalmente vía renal (52 ± 15% de una dosis de forma inalterada en7 horas) y una pequeña fracción se excreta vía biliar. El aclaramiento total varia aproximadamenteentre 250 y 370 ml/min. La vida media plasmática en sujetos con función renal intacta es deaproximadamente 1 hora (0,9 - 1,2 h), en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 10 y30 ml/min. es de aproximadamente 6 horas y en caso de anuria oscila entre 10 y 15 horas.

Abajo se muestra la media de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina (µg/ml) después dela administración de una dosis de amoxicilina/ácido clavulánico 875/125 mg en voluntarios sanos:

Dosis 1h 1,5 h 2h 4h 6h 8h 10 h875 mg 6,15 7,01 7,15 4,78 1,96 0,620 0,233

Ácido clavulánico:

La biodisponibilidad absoluta del ácido clavulánico es de aproximadamente un 60% y tiene unaelevada variabilidad interindividual. Las concentraciones plasmáticas máximas de ácidoclavulánico aparecen aproximadamente a las 1 ó 2 horas. El volumen aparente de distribución esde aproximadamente 0,2 l/kg y la tasa de unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un22%. El ácido clavulánico difunde a través de la barrera placentaria. No hay datos disponibles porlo que respecta a la excreción en la leche materna.

El ácido clavulánico es parcialmente metabolizado (aproximadamente un 50 - 70%) yaproximadamente un 40% se elimina vía renal (18 - 38% de la dosis de forma inalterada). Elaclaramiento total es aproximadamente de 260 ml/min. La vida media plasmática en individuoscon función renal intacta es de aproximadamente 1 hora, en pacientes con aclaramiento decreatinina entre 20 y 70 ml/min. es de aproximadamente 2,6 horas y en caso de anuria oscila entre3 y 4 horas.Hasta el momento no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantesfarmacológicamente entre amoxicilina y ácido clavulánico.

La amoxicilina y el ácido clavulánico son sustancias hemodializables.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

a) Toxicidad aguda

La DL50 del ácido clavulánico (sal potásica) viene determinada por el contenido en potasio. Laadministración de ácido clavulánico (sal potásica) junto con amoxicilina no da lugar a toxicidadinesperada o sinérgica.

b) Toxicidad crónica / toxicidad subcrónica

Las especies animales utilizadas en estudios de toxicidad crónica son ratas y perros. Únicamentetras dosis elevadas (correspondientes a 20- 50 veces la dosis máxima en humanos) se observaroncambios hematológicos y bioquímicos en la sangre que remitieron por completo al discontinuar laterapia.

c) Potencial mutagénico y tumorigénico

Los estudios in-vitro e in-vivo no revelaron ningún signo de efectos mutagénicos de lacombinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

d) Toxicidad reproductiva

Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas no mostraron efectos adversos de la combinaciónen la fertilidad y no habían efectos teratogénicos evidentes. Los estudios en cerdos guinea handemostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuye el tono uterino, frecuenciade contracciones, tamaño y duración de las contracciones. Se desconoce la relevancia de estoshallazgos en humanos.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), talco, povidona, croscarmelosa de sodio,celulosa microcristalina;

Recubrimiento:Citrato de trietilo, etilcelulosa, laurilsulfato de sodio, alcohol cetílico, hipromelosa, dióxido detitanio (E -171), talco.

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el embalaje original6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tiras de blíster de aluminio con recubrimiento de polietileno en envases conteniendo 6, 8, 10, 12,14, 15, 16, 20, 40, 50, 100 y 500 comprimidos.Puede que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso/ manipulación

No hay requerimientos especiales

7. Titular de la autorización de comercialización

Mizar Farmacéutica, S.L.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

8. Número de autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización/ revalidación

21 mayo 2001

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