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ROPINIROL CINFA 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 84 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ropinirol cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.Ropinirol cinfa 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.Ropinirol cinfa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG.Ropinirol cinfa 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG.Ropinirol cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ropinirol cinfa 0,25 mg:Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol (como hidrocloruro)Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 108,74 mg de lactosa comolactosa monohidrato.Ropinirol cinfa 0,5 mg:Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de ropinirol (como hidrocloruro)Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 108,47 mg de lactosa comolactosa monohidrato.Ropinirol cinfa 1 mg:Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro)Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 107,93 mg de lactosa comolactosa monohidrato.Ropinirol cinfa 2 mg:Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro)Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 106,85 mg de lactosa comolactosa monohidrato.Ropinirol cinfa 5 mg:Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ropinirol (como hidrocloruro)Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 103,60 mg de lactosacomo lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Ropinirol cinfa 0,25 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, blanco.Ropinirol cinfa 0,50 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, amarillo.Ropinirol cinfa 1 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, verde.Ropinirol cinfa 2 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, rosa.Ropinirol cinfa 5 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, azul.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:· Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa.· En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopadisminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico ("fin de dosis"o fluctuaciones tipo "on-off").

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de lamedicación.Ropinirol se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con objeto de mejorarla tolerancia gastrointestinal.En caso de que esta dosis no sea factible/practicable, hay otras dosis disponibles de este producto.

Inicio del tratamientoSe debería comenzar con una dosis de 0,25 mg, tres veces al día durante una semana.Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg tres veces al día, deacuerdo con el siguiente régimen:

SemanaDosis unitaria (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0Dosis diaria total (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Pauta de tratamientoDespués de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos semanales de 0,5 a 1 mg,tres veces al día (de 1,5 a 3 mg/día).La respuesta terapéutica suele ocurrir con una dosis entre 3 y 9 mg/día. Si no se obtiene un controlsintomático adecuado o si éste no se mantiene, se puede incrementar la dosis de ropinirol hasta 24mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 24 mg/día.Cuando se administra ropinirol como tratamiento coadyuvante de levodopa, se puede reducir ladosis asociada de levodopa de manera gradual aproximadamente en un 20%.Si se cambia el tratamiento con otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir lasnormas del fabricante para su suspensión, antes de comenzar con ropinirol.Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol debe suspenderse gradualmentereduciendo el número de dosis diarias a lo largo de una semana.

AncianosEl aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años. El aumento de ladosis debe ser gradual y ajustarse según la respuesta sintomática.

Insuficiencia renalEn los pacientes parkinsonianos con una alteración leve o moderada de la función renal(aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no ocurre ningún cambio en el aclaramiento deropinirol, por lo que no se necesita realizar un ajuste posológico en esta población.Insuficiencia renal grave: ver sección 4.3.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min) e insuficiencia hepática.Embarazo y lactancia (ver la sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especialesRopinirol se ha relacionado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente enpacientes con la enfermedad de Parkinson. Con poca frecuencia, se ha notificado sueño repentinodurante las actividades diarias, en algunos casos sin conocimiento o señales de advertencia. Sedebe informar a los pacientes de esto y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol,tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes que han experimentadosomnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o de utilizarmaquinarias. Además, puede considerarse el reducir la dosis o finalizar el tratamiento.Los pacientes con trastornos psiquiátricos o psicóticos sólo deben recibir tratamiento conagonistas dopaminérgicos cuando los posibles beneficios excedan los riesgos.En pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson se hanobservado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.

Este medicamento contiene lactosa.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.

Precauciones de usoPatología cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria). Se recomienda lamonitorización de la presión sanguínea, principalmente al comienzo del tratamiento (debido alriesgo de hipotensión postural).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha descrito ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona,que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas conaltas dosis de estrógenos. Si una paciente recibe ya terapia de sustitución hormonal (TSH), sepuede iniciar el tratamiento con ropinirol de la forma habitual. Sin embargo, si se suspende o seintroduce TSH durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de su posologíade acuerdo con la respuesta clínica.Ropinirol se metaboliza principalmente por el enzima CYP1A2 del citocromo P450. Un estudiofarmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día) en pacientes conenfermedad de Parkinson reveló que el ciprofloxacino incrementa la Cmax y el AUC de ropinirolen un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de reacciones adversas. Por tanto,en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirolcuando se inicia o interrumpe el tratamiento con medicamentos que inhiben el CYP1A2, talescomo ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.Un estudio de interacción farmacocinética en pacientes con la enfermedad de Parkinson entreropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, un sustrato de CYP1A2, no revelócambios en la farmacocinética del ropinirol o de teofilina.No se ha estudiado la administración concomitante de ropinirol con agentes antihipertensivos yantiarrítmicos.Los neurolépticos y otros antagonistas de la dopamina a nivel central, como sulpiride ometoclopramida, pueden disminuir la efectividad de ropinirol, por lo que debe evitarse su usoconcomitante.En un estudio efectuado con pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con digoxina, no seobservaron interacciones que requirieran un ajuste de la dosis.No se dispone de información respecto a la posible interacción entre ropinirol y el alcohol. Comocon otros medicamentos activos a nivel central, los pacientes deben ser advertidos respecto a latoma conjunta de ropinirol con alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay datos adecuados respecto al uso de ropinirol en las mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (reducción del peso fetal, aumento de la mortandadfetal y malformaciones, ver la sección 5.3). Ropinirol está contraindicado durante el embarazo(ver la sección 4.3).Si durante el tratamiento con ropinirol se descubre el embarazo, se debe pedir consejoespecializado.

LactanciaRopinirol puede inhibir la lactancia, por lo que está contraindicado el tratamiento con ropiniroldurante la misma.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

A los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueñorepentino se les debe informar que se abstengan de conducir o realizar actividades para las queuna alteración del estado de alerta pueda suponer para ellos o para otras personas un riesgo dedaño grave o muerte (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y lasomnolencia se hayan resuelto (ver también sección 4.4.).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

Las reacciones adversas se clasifican según el sistema del organismo y la frecuencia. Lasfrecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes(1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casosaislados. Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente apartir de la recopilación de datos de seguridad procedentes de poblaciones de ensayos clínicos yse expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo. Las reacciones adversas raras ymuy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización y se refieren a latasa de notificación más que a la frecuencia real.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: reacciones psicóticas (distintas de las alucinaciones) incluyendo delirio,ilusiones, paranoia, ludopatía, aumento de la libido.Como se describe en la bibliografía para los agonistas dopaminérgicos utilizados para eltratamiento de la enfermedad de Parkinson, se han observado casos de ludopatía (compulsiva) enpacientes tratados con ropinirol, que normalmente es reversible tras la interrupción deltratamiento. En algunos casos coincidieron otros factores como problemas históricos de ludopatíao un tratamiento concurrente dopaminérgico.

Uso en estudios con monoterapia:Frecuentes: alucinaciones.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:Frecuentes: confusión, alucinaciones.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: desvanecimientos (incluyendo vértigo).Poco frecuentes: somnolencia en exceso durante el día, sueño repentino.Ropinirol puede causar somnolencia y, de forma poco frecuente, puede producir somnolenciadiurna excesiva y episodios de sueño repentino.

Uso en estudios con monoterapia:Muy frecuentes: somnolencia, síncope.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:Muy frecuentes: discinesia, somnolencia.

Trastornos vascularesPoco frecuentes: hipotensión, hipotensión postural.Se ha observado, tras la terapia con ropinirol, hipotensión o hipotensión postural, aunqueraramente es grave.

Trastornos gastrointestinalesUso en estudios con monoterapia:Muy frecuentes: náuseas.Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, acidez gástrica.

MINISTERIOUso en estudios con tratamiento coadyuvante:Muy frecuentes: náuseas.Frecuentes: acidez gástrica.

Trastornos hepatobiliaresSe han notificado, en casos muy raros, reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimashepáticas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónUso en estudios con monoterapia:Frecuentes: edema en las piernas.

4.9 Sobredosis

No se conoce ningún caso de sobredosis voluntaria con ropinirol en los ensayos clínicos.En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deberían relacionarse con su actividaddopaminérgica y se podrían aliviar aplicando tratamiento con antagonistas dopaminérgicos, comolos neurolépticos o la metoclopramida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas dopaminérgicos.Código ATC: N04BC04.

Ropinirol es un agonista dopaminérgico, no ergolínico.Ropinirol alivia la deficiencia de dopamina que caracteriza a la enfermedad de Parkinsonestimulando los receptores dopaminérgicos del cuerpo estriado.Ropinirol actúa sobre el hipotálamo y la hipófisis, inhibiendo la secreción de prolactina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa absorción oral de ropinirol es rápida. Tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 50%(36 a 57%) y las concentraciones medias máximas del ropinirol se obtienen alrededor de 1,5h. trassu administración. Se han descrito amplias variaciones interindividuales en los parámetrosfarmacocinéticos y el incremento en la exposición sistémica (Cmax y AUC) al ropinirol esproporcional al incremento de dosis en el rango de dosis terapéuticas, tras la administración dedosis únicas. Como ropinirol es una sustancia muy lipofílica, muestra un gran volumen dedistribución (valor medio 6,7 L/kg, intervalo 3,4 ­ 19,5 L/kg) y se elimina de la circulaciónsistémica con una vida media de alrededor de 6 horas (intervalo 3,4-10,2 h.) y un aclaramientoaparente tras la administración oral de 58.7 L/h (intervalo 18,5-132 L/h). La unión a las proteínasplasmáticas del ropinirol es baja (10-40 %). La isoenzima CYP1A2 del citocromo P450 es laprincipal responsable del metabolismo oxidativo de ropinirol. Ropinirol y sus metabolitos sonexcretados fundamentalmente en orina. En los modelos animales, para determinar la funcióndopaminérgica, el principal metabolito es, como mínimo, 100 veces menos potente que ropinirol.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicología: El perfil toxicológico viene determinado fundamentalmente por la actividadfarmacológica del ropinirol: cambios de conducta, hipoprolactinemia, disminución de la presiónarterial y frecuencia cardíaca, ptosis y salivación. Únicamente en la rata albina, en un estudio alargo plazo y tras la administración de dosis altas (50 mg/kg) se observó degeneración en la retina,probablemente asociada a una mayor exposición a la luz.

Genotoxicidad: no se ha observado genotoxicidad después de realizar las pruebas habituales,tanto in vitro como in vivo.

Carcinogénesis: En los estudios en ratón y rata de dos años de duración con dosis de hasta 50mg/kg, no se evidenció efecto carcinogénico en el ratón. En la rata, las únicas lesionesrelacionadas con el ropinirol fueron hiperplasia de las células de Leydig y adenoma testiculardebido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol. Estas lesiones se consideraron como un efectoespecífico de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.Toxicidad en la reproducción: la administración de dosis tóxicas de ropinirol a las ratas preñadasdio lugar a una disminución del peso fetal a 60 mg/kg (aproximadamente 15 veces la AUC a ladosis máxima en humanos), aumento de muertes fetales a 90 mg/kg (aproximadamente 25 vecesla AUC a la dosis máxima en humanos) y malformaciones en los dedos a 150 mg/kg(aproximadamente 40 veces la AUC a la dosis máxima en humanos). No hubo efectosteratogénicos en la rata a 120 mg/kg (aproximadamente 30 veces la AUC a la dosis máxima enhumanos) y no se observaron efectos sobre el desarrollo en los conejos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Lactosa monohidrato,Celulosa microcristalina,Croscarmelosa de sodio,Estearato de magnesio.

Recubrimiento:Las cinco dosis de los comprimidos de ropinirol se distinguen por el color. La composición delrecubrimiento varía así según la dosis. Todos los recubrimientos contienen:Hipromelosa,Macrogol 400.

Adicionalmente hay las siguientes variaciones:

Dosis comprimido (mg) y colorColor comprimido Blanco Amarillo Verde Rosa AzulDióxido de titanio (E-171)Óxido de hierro amarillo (E-172)Óxido de hierro rojo (E-172)Laca de aluminio FD&C Azul nº2 (E-132)Laca de aluminio carmín índigo (E-132)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos de 0,25 mg: blister PVC/PCTFE/Aluminio, envase de126 comprimidos.Comprimidos de 0,5 mg: blister PVC/PCTFE/Aluminio, envase de 21 comprimidos.Comprimidos de 1 mg: blister PVC/PCTFE/Aluminio, envase de 21 comprimidos y frasco dePEAD de 84 comprimidos.Comprimidos de 2 mg: frasco de PEAD de 84 comprimidosComprimidos de 5 mg: frasco de PEAD de 84 comprimidos

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.31620 HUARTE ­ PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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