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ROTARIX 1VIAL+1JER+1ADAPTADOR SUSP ORAL

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.El polvo liofilizado es blanco.El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para laprevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver sección 4.2).

En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia frente a la gastroenteritis debida a rotavirus de lostipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] (ver secciones 4.4 y 5.1).

El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunacióndebería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada alas 24 semanas de edad.

En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y, en talescircunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución. Sin embargo, en el caso improbable deque un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una únicadosis de sustitución en la misma visita.

Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2dosis con Rotarix. No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administraRotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.

Forma de administración

Rotarix es solo para uso oral.

Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.

Historia previa de invaginación intestinal.

Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer auna invaginación intestinal.

Lactantes con una inmunodeficiencia conocida o sospechada. No se espera que una infecciónasintomática de VIH afecte a la seguridad o eficacia de Rotarix. Sin embargo, en ausencia de datossuficientes, no se recomienda la administración de Rotarix a sujetos asintomáticos con VIH.

Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febrilesagudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda que la vacunación vaya precedida por una revisión de la historia clínica, en particularrespecto a las contraindicaciones, y por una exploración física.

La vacuna contiene 9 mg de sacarosa como excipiente. Esta cantidad es demasiado baja para causarefectos adversos en pacientes con problemas poco frecuentes de intolerancia hereditaria a fructosa,malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia a sacarosa-isomaltasa.

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en niños con trastornos gastrointestinales o conretraso en el crecimiento. La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución enestos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgomayor.

Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo deexcreción alrededor del día 7. Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% delas heces tras la primera dosis y en un 4% de las heces después de la segunda dosis. Cuando seanalizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.

Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos desujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.

Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetosinmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo deinmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.

Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.e. lavarse lasmanos después de cambiar los pañales).

Datos limitados en 140 niños prematuros indican que Rotarix puede administrarse a niños prematuros,sin embargo podría observarse una menor respuesta inmunológica y no se conoce el nivel deprotección clínica.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas degestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debeconsiderar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante48-72 horas.

Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedirni retrasar.

Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).

En ensayos clínicos, se ha demostrado eficacia frente a la gastroenteritis causada por rotavirus de lostipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8]. No se conoce el alcance de la protección que podríaproporcionar Rotarix frente a otros serotipos. Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivadolos resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur (ver sección 5.1).

Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.

No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.

Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunasmonovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacunaantidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica,antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib),vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB) , vacuna antineumocócicaconjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestranque no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunasadministradas.

La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica larespuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacunaantipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacunaantirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4200 pacientes que recibieron Rotarixconcomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritisgrave por rotavirus.

No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de lavacunación.

4.6 Embarazo y lactancia

Rotarix no está destinada para su administración en adultos. No se dispone de datos de suadministración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protecciónfrente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactanciamaterna durante el periodo de vacunación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

44.8 Reacciones adversas

· Ensayos clínicos:

En un total de once ensayos clínicos controlados frente a placebo, se administraron aproximadamente77800 dosis de Rotarix a aproximadamente 40200 niños.

En dos ensayos clínicos (Finlandia), Rotarix se administró sola (la administración de las vacunaspediátricas sistemáticas fue escalonada). La incidencia de diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre eirritabilidad no fue diferente en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo querecibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estas reacciones tras laadministración de la segunda dosis.

En otros nueve ensayos clínicos (Europa, Canadá, EEUU, Latinoamérica, Singapur, Sudáfrica),Rotarix se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección4.5). El perfil de reacciones adversas observadas en estos sujetos fue similar al perfil de reaccionesadversas observado en sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y placebo.

Las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas, y frecuencia.

Las frecuencias se definen como sigue:Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100, <1/10)Poco frecuentes (1/1.000, <1/100)Raras (1/10.000, <1/1.000)

Infecciones e infestacionesRaras: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: irritabilidadPoco frecuentes llanto, trastorno del sueño

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosRaras: ronquera, rinorrea

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: pérdida de apetitoFrecuentes: diarrea, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, regurgitación de alimentosPoco frecuentes: estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: dermatitis, rash

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoRaras: calambres musculares

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFrecuentes: fiebre, astenia

El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo clínico de seguridad a gran escalarealizado en Latinoamérica y Finlandia, en el que se incluyeron 63225 sujetos. Este ensayo puso enevidencia que no existía aumento del riesgo de invaginación intestinal en el grupo vacunado con

Rotarix cuando se comparó con el grupo placebo tal y como se muestra a continuación en la tablaadjunta.

Casos de invaginación Rotarix Placebo Riesgo relativo (ICintestinal en los 31 días 95%)siguientes a la administraciónde:Primera dosis 1 2 0,50 (0,07-3,80)Segunda dosis 5 5 0,99 (0,31-3,21)

IC: intervalo de confianza

· Vigilancia post-comercialización:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BH01

Eficacia protectora

Se han realizado ensayos clínicos en Europa y Latinoamérica para evaluar la eficacia protectora deRotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.

Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentesesquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4000 sujetos. Se definió lagravedad de la gastroenteritis de acuerdo a la escala de 20 puntos de Vesikari que evalúa el cuadroclínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duraciónde la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación así como la necesidad detratamiento.

Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundoaño de vida se presenta en la siguiente tabla:

Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus yTipo Cualquier Cualquiergastroenteritis gastroenteritispor rotavirus por rotavirusG1P[8] 95,6* 96,4* 82,7* 96,5*

6G2P[4] 62,0 74,7 57,1* 89,9*G3P[8] 89,9* 100* 79,7* 83,1G4P[8] 88,3* 100* 69,6 87,3*G9P[8] 75,6* 94,7* 70,5* 76,8*Cepas con 88,2* 96,5* 75,7* 87,5*genotipo P[8]Cepas de 87,1* 95,8* 71,9* 85,6*rotaviruscirculantesEficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requierenCepas de 91,8* 76,2*rotaviruscirculantesEficacia de la vacuna (%)frente a gastroenteritis por rotavirus que requierenCepas de 100* 92,2*rotaviruscirculantes

Gastroenteritis grave definida como 11 puntos en la escala Vesikari(§) cohorte ATP para la eficacia* Estadísticamente significativo (p < 0,05)

La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedadde la enfermedad, alcanzando el 100 % (95% CI: 84,7; 100) para una puntuación de Vesikari 17puntos.Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos. La gravedadde la gastroenteritis se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de lavacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus que requirió hospitalización y/o rehidratación en uncentro médico y la eficacia tipo especifica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentanen la tabla adjunta:

Tipo Gastroenteritis grave por Gastroenteritis grave porTodas las GE por RV 84,7* 79,0*G1P[8] 91,8* 72,4*G3P[8] 87,7* 71,9G4P[8] 50,8# 63,1*G9P[8] 90,6* 87,7*Cepas con genotipo P[8] 90,9* 79,5*

7(§) Cohorte ATP para la eficacia* Estadísticamente significativo (p < 0,05)# El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muypequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo).

Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del71,4% (20,1;91,1: IC 95%) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari 11)causada por rotavirus del tipo G2P[4], durante el primer año de vida.

* En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (-1858,0;100, IC 95%), 100% (21,1;100, IC 95%), 45.4% (-81,5;86,6, IC 95%), 74.7 (-386,2;99,6 IC95%). No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.

Respuesta inmunitaria

El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no estátotalmente claro. No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunaciónfrente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.

La tabla siguiente muestra el porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus20U/ml (por ELISA) de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal ycomo se ha observado en diferentes ensayos.

Pauta Ensayos Vacuna Placebo2, 3 meses2, 4 meses3, 5 meses3, 4 meses2, 3 a 4meses

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo liofilizadoSacarosaDextrano

8SorbitolAminoácidosMedio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)

DisolventeCarbonato cálcicoGoma xantánAgua esteril

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Tras la reconstitución:Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.

No obstante, los resultados experimentales han mostrado que la vacuna reconstituida es establedurante 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente (18-25° C). Estos datos no sonrecomendaciones de conservación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.

Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz.

En caso de almacenamiento transitorio del polvo liofilizado y del disolvente fuera de la nevera, losdatos experimentales muestran que tanto el polvo liofilizado como el disolvente son estables cuando sealmacena a temperaturas hasta 37° C durante 1 semana. Estos datos no son recomendaciones deconservación.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo)1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un émbolo y una capucha protectora (gomabutilo).Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis)en los siguientes envases:- envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado mas 1aplicador oral de disolvente- envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 5 aplicadores orales lde disolvente- envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 10 aplicadores orales de disolvente- envase de 25 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 25 aplicadores orales de disolvente

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósitoblanco y un sobrenadante transparente. Se debe examinar visualmente el disolvente antes y después de

agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de lareconstitución.La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partículaextraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna deestas circunstancias, desechar la vacuna. La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos losmateriales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:

1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador detransferencia esté colocado de forma adecuada y segura.3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitadaaparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral.5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre estedispositivo.6. Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvoliofilizado.7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para ladisolución completa del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que elsolvente solo. Este aspecto es normal.8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.10. Esta vacuna es sólo para uso oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administraroralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicadororal en el interior del carrillo).11. No inyectar.Si la vacuna reconstituida se almacena temporalmente antes de su administración, sustituir la capuchaprotectora del aplicador oral. El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarseenérgicamente antes de la administración oral. No inyectar.

Adaptador detransferencia

Envase de

Aplicadororal

Capucha delaplicador oralTip-Cap

4. Retirar la capucha protectora del 5. Conectar el aplicador oral al 6. Transferir todo el contenido delaplicador oral

8. Volver a poner toda la mezcla en 9. Retirar el aplicador oral del No inyectarel aplicador oral adaptador de transferencia


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/001EU/1/05/330/002EU/1/05/330/003EU/1/05/330/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 21 de Febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DELPRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) YTITULAR(ES) DE LAAUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DELPRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89,1330 RixensartBélgica

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89,1330 RixensartBélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/ECmodificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado atal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

5A. ETIQUETADO

6INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORENVASE DE 1 ENVASE DE VIDRIO CON 1 APLICADOR ORAL Y 1 ADAPTADOR DETRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco(DMEM)Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril


4. FORMA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralEnvase de vidrio: polvo liofilizadoAplicador oral: disolventeAdaptador de transferencia1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralNo inyectar!Agitar antes de usarLeer el prospecto antes de utilizar esta vacuna


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

7CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)

EU/1/05/330/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORENVASE DE 5 ENVASES DE VIDRIOES CON 5 APLICADORES ORALES Y 5ADAPTADORES DE TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco(DMEM)Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralEnvase de vidrio: polvo liofilizadoAplicador oral: disolventeAdaptador de transferencia5 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralNo inyectarAgitar antes de usarLeer el prospecto antes de utilizar esta vacuna


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDOCORRESPONDA

Eliminación de acuerdo a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORENVASE DE 10 ENVASES DE VIDRIOES CON 10 APLICADORES ORALES Y 10ADAPTADORES DE TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco(DMEM)Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralEnvase de vidrio: polvo liofilizadoAplicador oral: disolventeAdaptador de transferencia10 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralNo inyectar!Agitar antes de usarLeer el prospecto antes de utilizar esta vacuna


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORENVASE DE 25 ENVASES DE VIDRIOES CON 25 APLICADORES ORALES Y 25ADAPTADORES DE TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM)Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralEnvase de vidrio: polvo liofilizadoAplicador oral: disolventeAdaptador de transferencia25 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralNo inyectar!Agitar antes de usarLeer el prospecto antes de utilizar esta vacuna


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD (MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/004

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERSAPLICADOR ORAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CONDISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE


5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CONDISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotarixPolvo liofilizado para suspension oralVacuna antirrotavirus, vivaVia oral


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSAPLICADOR ORAL CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN CON POLVOLIOFILIZADO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

RotarixDisolvente para suspension oralVacuna antirrotavirus, vivaVia oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (1 ml)


6. OTROS

B. PROSPECTO

18

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza2. Antes de que su hijo reciba Rotarix3. Cómo se administra Rotarix4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Rotarix6. Información adicional

1. QUÉ ES ROTARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antivirales, Código ATC: J07BH01

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados que ayuda a protegera su hijo frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.

La infección por Rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. Lamayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por si mismos. Sin embargo, algunosniños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos queponen en riesgo la vida y que requieren hospitalización. Las infecciones por rotavirus son responsablesde cientos de miles de muertes en todo el mundo cada año especialmente en países en desarrollo, endonde la nutrición y la asistencia sanitaria no son óptimas.

Cuando se le administra una vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural delcuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estosanticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente ainfecciones por rotavirus de las que intenta proteger.


2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ROTARIX

Rotarix no debe administrarse:· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiercomponente que contenga Rotarix. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos ylos otros componentes de Rotarix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de lapiel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.· si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en queun segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).· si su hijo ha nacido con una malformación del sistema gastrointestinal que pudiera predisponer auna invaginación intestinal.· si su hijo tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.

19· si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunaciónhasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no deberíaser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.· si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se hayarecuperado.

Tenga especial cuidado con RotarixSe sabe que tras la vacunación pueden excretarse virus vivos vacunales con las heces del niñovacunado, especialmente alrededor del día 7. Las personas en contacto con niños recientementevacunados deben lavarse las manos después de cambiar los pañales del niño.Rotarix debe administrarse con precaución a niños que sean contactos próximos de sujetos que sufranalguna enfermedad o que reciban algún medicamento que pueda reducir su resistencia a la infección.Cuando se administra Rotarix a niños prematuros puede observarse una menor respuesta inmunitaria(capacidad reducida del cuerpo para responder a la vacuna).Rotarix debe administrarse con precaución a niños con alteraciones del estómago o intestino o a niñoscon retraso en el crecimiento.

Uso de otras vacunasInforme a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, inclusomedicamentos sin receta médica o ha recibido recientemente otra vacuna.

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunasrecomendadas, como vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b, vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, vacuna antihepatitis B, asícomo vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

Uso de Rotarix con los alimentos y bebidasNo hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactanciamaterna, tanto antes como después de la vacunación.

LactanciaEn base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protecciónfrente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactanciamaterna durante el periodo de vacunación.

Información importante sobre alguno de los componentes de RotarixSi su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con sumédico antes de la administración de esta vacuna.


3. CÓMO SE ADMINISTRA ROTARIX

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1 mlde líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarsemediante inyección.

Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalode al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de 6 semanas deedad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunquepreferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.

En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puedeadministrar una dosis única de sustitución en la misma visita.

Cuando se administra a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo tambiénreciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitasposteriores. Si olvidó volver a su medico en la cita programada, hable con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rotarix puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Rotarix fueron los siguientes:

Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en 1 o mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas):· pérdida de apetito· irritabilidad

Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en 1 o mas de 1por cada 100 dosis de vacunas):· fiebre, cansancio· diarrea, vómitos, regurgitación de alimentos, flatulencia, dolor abdominal

Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 de cada 100 pero en 1 o masde 1 por cada 1.000 dosis de vacunas):· llanto· trastorno del sueño, somnolencia durante el día· estreñimiento

Raras (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 de cada 1.000 pero en 1 o mas de 1 porcada 10.000 dosis de vacunas):· infección del tracto respiratorio superior, ronquera, moqueo,· dermatitis, rash· calambres musculares

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ROTARIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Rotarix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz.

Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral debe administrarseinmediatamente. Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico comodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rotarix

El principio activo es :-

no menos de 106.0 CCID50Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

- Los demás componentes de Rotarix son:Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, Medio de Eagle Modificado porDulbecco (MEDM)Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril

Aspecto de Rotarix y tamaño del envase

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única yun aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadantetransparente. Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente eldisolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentescomponentes de la vacuna.

Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna. La vacuna mezcladaaparecerá más turbia que el disolvente solo.

Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 o 25.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 RixensartBélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndosis al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország. .10 Tel.: + 36-1-22553001408. + 359 2 953 10 34

Ceská republika MaltaGlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline MaltaTel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131gsk.czmail@gsk.com

Danmark NederlandGlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BVTlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland NorgeGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline ASTel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti ÖsterreichGlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0estonia@gsk.com at.info@gsk.com

PolskaGlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.T: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España PortugalGlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, ProdutosTel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda.es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

France RomâniaLaboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRLTél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: +40 (0)21 3028 208diam@gsk.com www.gsk.ro

Ireland SlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Ísland Slovenská republikaGlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Italia Suomi/FinlandGlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline OyTel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

SverigeGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United KingdomGlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UKTel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB

23Tel: +370 5 264 90 00info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósitoblanco y un sobrenadante transparente. Se debe examinar visualmente el disolvente antes y después deagitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de lareconstitución.

La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partículaextraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna deestas circunstancias, desechar la vacuna. La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materialde deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.

Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:

1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador detransferencia esté colocado de forma adecuada y segura.3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitadaaparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral.5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre estedispositivo.6. Inyectar todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para ladisolución completa del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que elsolvente solo. Este aspecto es normal.8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.10. Esta vacuna es sólo para uso oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administraroralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido de la aplicadororal en el interior del carrillo).11. No inyectar.Si la vacuna reconstituida se almacena temporalmente antes de su administración, sustituir la capuchaprotectora del aplicador oral. El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarseenérgicamente antes de la administración oral. No inyectar.

Adaptador detransferencia

Envase de

Aplicadororal

Capucha delaplicador oralTip-Cap

4. Retirar la capucha protectora del 5. Conectar el aplicador oral al 6. Transferir todo el contenido del agitar el envase de vidrio y examinarlo paraaplicador oral la completa suspensión del polvo liofilizado.

8. Volver a poner toda la mezcla en 9. Retirar el aplicador oral del No inyectarel aplicador oral adaptador de transferencia

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