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ROTATEQ 1 TUBO 2ml sol oral

SANOFI PASTEUR MSD SNC

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oralVacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de 2 ml contiene:rotavirus serotipo* G1rotavirus serotipo* G2rotavirus serotipo* G3rotavirus serotipo* G4rotavirus serotipo* P1[8]

* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.1Unidades Infecciosas2Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)

Excipientes:Este producto contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas de edad para laprevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver sección 4.2).

La eficacia en la prevención de la gastroenteritis debida a rotavirus de los serotipos G1P1[8], G2P[4],G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] se ha demostrado en ensayos clínicos. Ver secciones 4.4 y 5.1.

RotaTeq debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaDeben administrarse tres dosis de RotaTeq.

La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12semanas de edad.

Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.

Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad.

Las tres dosis deben administrarse antes de las 26 semanas de edad.

Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, serecomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus recibanesta misma vacuna para las dosis siguientes.

Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niñoescupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita,pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos. Si el problema se repite, no debenadministrarse más dosis de reemplazo.

No se recomiendan más dosis después de completar el esquema de 3 dosis (ver secciones 4.4 y 5.1 encuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).

Forma de administraciónSólo por vía oral.

RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.

RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.

Ver sección 6.6 para instrucciones de administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.

Historial previo de invaginación intestinal.

Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a lainvaginación intestinal.

Niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada. No se espera que una infección asintomática porVIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq. Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no serecomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda graveque cursa con fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se dispone de datos de seguridad o eficacia respecto a la administración de RotaTeq a niñosinmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangreo inmunoglobulinas durante los 42 días anteriores a la administración de la dosis.

En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casiexclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis3. El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis. Esteóricamente posible que se produzca la transmisión del virus de la vacuna a contactos seronegativos.RotaTeq debe ser administrado con precaución a individuos en contacto estrecho coninmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa oindividuos que están recibiendo terapia inmunosupresora). Además, aquéllos que estén al cuidado derecién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.

3Datos limitados en 1.007 niños prematuros indican que RotaTeq puede administrarse a niñosprematuros. Sin embargo, no se conoce el nivel de protección clínica.

No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas(incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento. La administración de RotaTeq puedeconsiderarse con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico, no administrar la vacunaimplique un riesgo mayor.

El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq no siempre asegura la protección completa detodos los vacunados. RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenosdiferentes de rotavirus.

Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, EstadosUnidos, Latinoamérica y Asia. Durante estos ensayos, el serotipo circulante más frecuente fueG1P1[8], mientras que G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] fueron identificados con menorfrecuencia. No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otrosserotipos y en otras poblaciones.

La duración de la protección después de completar el esquema de 3 dosis no ha sido estudiada más alláde la segunda temporada después de la finalización de la vacunación (ver sección 5.1).

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis post-exposición.

RotaTeq contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia ala fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa nodeben tomar esta vacuna.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas degestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debeconsiderar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no sedebe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los ensayos clínicos que implicaron la co-administración de RotaTeq con una serie de otras vacunaspediátricas rutinarias a los 2, 4 y 6 meses de edad demostraron que las respuestas inmunes y losperfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectados. Por lo tanto, RotaTeq puedeadministrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes ocombinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna frente a difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frentea la poliomielitis inactivada u oral (VPI o VPO; ver más abajo), vacuna frente a la hepatitis B (VHB) yvacuna antineumocócica conjugada.

La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) noafecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus. Aunque la administración concomitante deVPO puede reducir ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente noexiste evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se veaafectada. La respuesta inmune a RotaTeq no se ve afectada cuando la VPO se administra dos semanasdespués de RotaTeq.

4.6 Embarazo y lactancia

RotaTeq está indicado sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanosdurante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

44.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

En un subconjunto de niños incluidos en 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeqen los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas. Entérminos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacciónadversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo. Las reacciones adversasnotificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebofueron fiebre (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).

Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo que recibió la vacuna se enumeran más abajosegún la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. En base a los datos agrupados de 3ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, lasreacciones adversas enumeradas ocurrieron en los niños que recibieron RotaTeq con una incidenciaentre 0,2% y 2,5% superior que en los que recibieron placebo.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1.000, <1/100); Raras(1/10.000, <1/1.000)

Infecciones e infestacionesFrecuentes: Infección del tracto respiratorio superiorPoco frecuentes: Nasofaringitis

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: Diarrea, vómitosPoco frecuentes: Dolor abdominal superior

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: Erupción

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: Fiebre

Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150 recibieron RotaTeq y35.536 recibieron placebo) de 3 ensayos clínicos hasta 42 días después de cada dosis. La frecuenciaglobal de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2%entre los receptores de placebo.

Se notificaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki en los 36.150 receptores de la vacuna (< 0,1 %) y1 caso en los 35.536 receptores de placebo (< 0,1 %), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 ­239,1] (no estadísticamente significativo).

En general, se notificó un número significativamente mayor de casos de otitis media y broncoespasmoen los receptores de vacuna que en los de placebo. Sin embargo, entre los casos considerados por elinvestigador del ensayo como relacionados con la vacuna, la incidencia de otitis media (0,3%) ybroncoespasmo (< 0,1%) fue la misma para los receptores de vacuna y de placebo.

Se han notificado casos de hematoquecia como acontecimiento adverso en el 0,6 % (39/6,130) de losvacunados y en el 0,6% (34/5,560) de los sujetos que recibieron placebo en los 42 días posteriores a laadministración (la diferencia no fue estadísticamente significativa).

5Invaginación intestinalEl riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo controlado con placebo en niños.Durante el conjunto de periodos de 42 días posteriores a cada dosis, se produjeron 6 casos deinvaginación intestinal en 34.837 receptores de RotaTeq en comparación con 5 casos en 34.788receptores de placebo. El intervalo de confianza (IC) del 95% para el riesgo relativo fue 0,4-6,4. Nohubo acumulación de casos entre los receptores de RotaTeq en ningún momento después de ningunadosis.

Notificaciones post-comercializaciónSe han recibido notificaciones espontáneas de los siguientes acontecimientos adversos con Rotateq.

Trastornos gastrointestinales: HematoqueciaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria

Información adicional sobre poblaciones especialesApnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)

4.9 Sobredosis

No existen datos relativos a la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas viralesCódigo ATC: J07BH02

EficaciaLa eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia ySeguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:

1. En 5.673 niños administrados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midiócomo una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por losserotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosisde vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.

2. En 68.038 niños administrados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midiócomo una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias porgastroenteritis por RV desde los 14 días hasta un máximo de dos años después de la terceradosis.

Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.

Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de laEnfermedad Cualquier G1 G2 G3 G4 G9grave* gravedad(G1-G4) (G1-G4)98,0% 74,0% 74,9% 63,4% 82,7% 48,1% 65,4%

[88,3-100,0] [66,8-79,9] [67,3-80,9] [2,6-88,2] [<0-99,6] [<0-91,6] [<0-99,3]

6Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 añosG1-G4 G1 G2 G3 G4 G994,5% 95,1% 87,6% 93,4% 89,1% 100%[91,2-96,6] [91,6-97,1] [49,4-99,1] [52,0-97,5] [69,6-100]* Grave definido como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validadobasado en la gravedad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)

Estadísticamente significativo

Existen pruebas de que la protección frente a rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] es menorque para G1P1[8]. En este sentido, debe observarse que los números de casos en los que se basaron loscálculos de eficacia frente a G2P[4] eran muy pequeños. La eficacia observada frente a G2P[4] resultómás probablemente del componente G2 de la vacuna.

La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por G1-G4 durante la segundatemporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% [IC 95% 49,4-98,7] para enfermedadgrave y del 62,6% [IC 95% 44,3-75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.

InmunogenicidadNo se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a lagastroenteritis por rotavirus. Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica deprotección para las vacunas de rotavirus. En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de losreceptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus despuésde un régimen de tres dosis. La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición deanticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en losreasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgosespeciales para los seres humanos. La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x108 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).

No es probable que RotaTeq plantee ningún riesgo medioambiental.

Ver sección 6.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

SacarosaCitrato sódicoDihidrógeno fosfato sódico monohidratoHidróxido sódicoPolisorbato 80Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

7La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años

RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) enuna bolsa protectora, en un envase de 1 o en un envase de 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución. No diluir.

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de

Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC8, rue Jonas SalkF-69007 LYONFrancia


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/348/001EU/1/06/348/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

27/06/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Nombre de la Compañía: Merck & Co., IncDirección: Sumneytown Pike ­ PO Box 4 ­ West Point ­ Pennsylvania 19486País: Estados Unidos de AméricaTeléfono: +1 215 652 5603

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Nombre de la Compañía: Merck Sharp and Dohme BVDirección: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC HaarlemPaís: HolandaTeléfono: +31 23 5153153Telefax: +31 23 5148000

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/ECmodificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado atal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

RotaTeq ­ Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml)RotaTeq ­ Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oralVacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una dosis de 2 ml contiene los serotipos de rotavirus*:G1G2G3G4P1[8]*reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero1Unidades Infecciosas


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 ml de solución oral en un tuboEnvase de 1 tuboEnvase de 10 tubos


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

SÓLO POR VÍA ORALLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraConservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC8, rue Jonas SalkF-69007 LyonFrancia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/348/001 envase de 1 tuboEU/1/06/348/002 envase de 10 tubos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Texto para la bolsa protectora

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oralVacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS

1 dosis

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del tubo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

RotaTeqsolución oralVía oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (2 ml)


6. OTROS

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

B. PROSPECTO

19

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es RotaTeq y para qué se utiliza2. Antes de que su hijo reciba RotaTeq3. Cómo se administra RotaTeq4. Posibles efectos adversos5. Conservación de RotaTeq6. Información adicional

1. QUÉ ES RotaTeq Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tipo de medicamento: vacuna frente a un virus

RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a lagastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus. La vacuna contiene cincotipos de cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (lasdefensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen másfrecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tiposde rotavirus.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA RotaTeq

No use RotaTeq si:- su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver sección 6).- su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacunafrente a rotavirus.- su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que unsegmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).- su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a lainvaginación intestinal.- su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.- su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunaciónhasta su recuperación. Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, peroconsulte primero con su médico.- su hijo tiene diarrea o está vomitando. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta surecuperación.

Tenga especial cuidado con RotaTeq:Consulte a su médico/profesional sanitario si su hijo:- ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.

- tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene unsistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomandomedicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.- tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.- no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.- nació prematuramente, porque no se conoce el nivel de protección.

Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañalesusados.

Ver también más abajo Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq.

Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no siempre asegura una protección completa a todos losniños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis. Actualmente, no se haestudiado la protección a partir de 2 años después de finalizar un régimen completo de vacunación.

Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo,RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.

RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.

Uso de otros medicamentos y otras vacunas:

RotaTeq puede administrarse al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmenterecomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilusinfluenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B y vacuna antineumocócica conjugada.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas:

No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni despuésde la vacunación con RotaTeq.

Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq:

RotaTeq contiene sacarosa. Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe asu médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.

3. CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq

RotaTeq se administra SÓLO POR VÍA ORAL.

Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna (2 ml desolución por dosis) se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacunadentro de la boca de su hijo. La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, labebida o la leche materna. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de lavacuna, puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita.

Esta vacuna no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.

La primera dosis de RotaTeq puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y debeadministrarse antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).

21Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre unay otra. Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.Es preferible que las tres dosis sean administradas antes de las 20-22 semanas de edad y como muytarde las tres dosis deben ser administradas antes de las 26 semanas de edad.

Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq(y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.

Si olvidó una toma de RotaTeq:

Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitasposteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fechaprevista, consulte a su medico/profesional sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RotaTeq puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los siguientes efectos adversos fueron notificados en ensayos clínicos en los que se utilizó RotaTeq:Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea y vómitos.Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 niños): infecciones del aparato respiratorio superior.Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 niños): dolores de estómago, moqueo y dolor degarganta, infección de oídos, erupción.Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 niños): broncoespasmo (silbidos o tos).

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización son:Presencia de sangre en las heces y urticaria

Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si la afección persisteo empeora, solicite atención médica.

5. CONSERVACIÓN de RotaTeq

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior paraprotegerlo de la luz.

No utilice ninguno de los tubos dosificadores de RotaTeq después de la fecha de caducidad queaparece en la etiqueta después de EXP (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RotaTeq

Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos:2,2 x 106 Unidades InfecciosasG12,8 x 106 Unidades InfecciosasG22,2 x 106 Unidades InfecciosasG32,0 x 106 Unidades InfecciosasG42,3 x 106 Unidades InfecciosasP1[8]

Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato sódico, dihidrógeno fosfato sódicomonohidrato, hidróxido sódico, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas,aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral

Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido quepuede tener un tono rosado.

RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños deenvases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem,Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84: . + 359 2 819 3740Ceská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750: .., : +30.210.8009111España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11K: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., : +357 22866700Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

23Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. , Tel: +386.1.520.4201Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este prospecto ha sido aprobado en:

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido

El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminaránde acuerdo con la normativa local.

Ver también sección 3. CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq.

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