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ROXITROMICINA CENTRUM 150MG 500 COMP RECUB EFG

CENTRUM, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Roxitromicina CENTRUM 150 mg comprimidos EFGRoxitromicina CENTRUM 300 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene:

Roxitromicina CENTRUM 150 mg comprimidos:Roxitromicina (DCI).....................150 mg.

Roxitromicina CENTRUM 300 mg comprimidos:Roxitromicina (DCI).....................300 mg.

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Roxitromicina CENTRUM 150 mg y 300 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, de colorblanco, redondeados y convexos.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones causadas por gérmenes sensibles a roxitromicina.Es conveniente, para un mejor uso, determinar la sensibilidad de los gérmenes, o su posibleresistencia, mediante un antibiograma.

Infecciones del tracto respiratorio superior:- amigdalitis,- faringitis,- rinofaringitis,- sinusitis,causadas por Streptococcus grupo A, Streptococcus mitis, S. sanguis, S. viridans,Corynebacterium diphteriae, Branhamella catarrhalis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior:- bronquitis aguda y exacerbación de la bronquitis crónica,- neumonías bacterianas,- neumonías atípicas,causadas por S. pneumoniae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Chlamydia psittaci,Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas por Clostridium, Staphylococcus aureus.

Uretritis no gonocócicas, causadas por Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis,Chlamydia trachomatis.

4.2 Posología y forma de administración

Roxitromicina CENTRUM debe administrarse preferentemente antes de las comidas.

Adultos- Función hepática normal: la dosis recomendada es de 300 mg al día, repartidos en dos tomas de150 mg cada 12 horas, o bien un comprimido de 300 mg una vez al día.Las molestias gastrointestinales ocurren con relativa mayor frecuencia con los comprimidos de300 mg; si esto ocurriese, dependiendo de la respuesta del paciente, debería ser considerada laposibilidad de administrar el fármaco en dos dosis diarias de 150 mg cada una en lugar de una de300 mg.

- Insuficiencia hepática grave: la dosis debe reducirse a la mitad (un comprimido de 150 mg aldía).Los comprimidos de 300 mg están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal: no es necesario modificar el régimen terapéutico.

- Pacientes ancianos: no es necesario modificar el régimen terapéutico.

- En niños con peso superior a 40 kg se recomienda emplear la forma adultos (RoxitromicinaCentrum 150 mg comprimdos); un comprimido por la mañana y uno por la noche (dosis diaria:300 mg).Las formulaciones de Roxitromicina CENTRUM comprimidos no son adecuadas para laadministración en niños menores de 4 años.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los macrólidos.- Tratamiento concomitante con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno, en particularergotamina y dihidroergotainina (ver 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- No se recomienda la administración de roxitromicina en caso de insuficiencia hepática severa. Sifuese necesaria, se justifica la vigilancia regular de los exámenes hepáticos y posiblemente lareducción de la posología diaria.

- Dado que la excreción renal del producto es baja (aproximadamente un 10%), no es precisomodificar el régimen posológico en caso de insuficiencia renal.

- Dado que, a dosis al menos 10 veces superiores a las dosis terapéuticas se ha observado en elanimal joven anomalías en el cartílago de conjunción, se recomienda en los niños limitar laposología a 5-8 mg/kg/día, durante un período máximo de 10 días.

- Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro se ha descrito la aparición de colitispseudomembranosa en pacientes tratados con macrólidos.

- En pacientes diabéticos habrá de tenerse en cuenta que Roxitromicina CENTRUM 150 mgcontiene 1,12 mg de glucosa por comprimido y Roxitromicina CENTRUM 300 mg contiene 2,24mg de glucosa por comprimido.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han comunicado reacciones de ergotismo, con posible necrosis periférica, después de la terapiaconcomitante de macrólidos con alcaloides vasoconstrictores derivados del cornezuelo delcenteno. Este tratamiento concomitante está contraindicado. (Ver 4.3 Contraindicaciones)

Ciertos macrólidos son capaces de interaccionar farmacocinéticamente con terfenadina,produciendo un incremento de los niveles séricos de ésta. Esto puede resultar en arritmiaventricular grave, típicamente "torsades de pointes". Aunque esta reacción no ha sido demostradacon roxitromicina y los estudios efectuados en un número limitado de voluntarios sanos no se hadetectado ninguna interacción farmacocinética ni cambios relevantes en el ECG, no serecomienda la asociación de roxitromicina y terfenadina.

Otros fármacos, como astemizol, cisaprida o pimozída, que son metabolizados por la isoenzimaCYP3A hepática, se han asociado con una prolongación del intervalo QT y/o arritmias cardiacas(típicamente "torsades de pointes") como resultado de un incremento en su nivel plasmático,subsiguiente a la interacción con inhibidores significativos de esta isoenzima, incluyendo algunosmacrólidos. Aunque la roxitromicina no tiene o tiene una capacidad limitada de unión a CYP3A ypor lo tanto, de inhibir el metabolismo de otros fármacos metabolizados por esta isoenzima, no sepuede asegurar ni descartar con plena seguridad una interacción potencial de roxitromicina conlos fármacos mencionados. Por lo tanto, no se recomienda la asociación de roxitromicina conestos fármacos.

No se ha observado interacción con la warfarina en estudios en voluntarios sanos; sin embargo, seha descrito un incremento en el tiempo de protrombina o en la razón normalizada internacional(INR), que puede ser debido al episodio infeccioso, en pacientes tratados con roxitromicina yantagonistas de la vitamina K. Es una práctica prudente realizar monitorizaciones de la razónnormalizada internacional (INR) durante el tratamiento combinado con roxitromicina yantagonistas de la Vitamina K

Un estudio in vitro ha demostrado que roxitromicina puede desplazar la unión a proteínas de ladisopiramida; tal efecto in vivo podría resultar en un incremento en los niveles séricos dedisopiramida libre.En consecuencia deberá monitorizarse el ECG y, si es posible, los niveles séricos de disopiramida.

Una interacción de este tipo podría ocurrir con la lidocaína.

Un estudio realizado en voluntarios sanos ha demostrado que la roxitromicina puede incrementarla absorción de digoxina.Este efecto, común a otros macrólidos, puede conducir muy raramente a toxicidad cardiaca porglucósidos. Esto puede manifestarse por síntomas como náuseas, vómitos, diarrea, cefalea ovértigo; la toxicidad cardiaca por glucósidos también puede desencadenar desórdenes en laconducción cardiaca y/o del ritmo cardiaco. En consecuencia, deberá monitorizarse el ECO y, sies posible, los niveles séricos del glucósido cardiaco en pacientes tratados con roxitromicina ydigoxina u otro glucósido cardiaco; esto será indispensable si se manifiestan síntomas que puedensugerir una sobredosis de glucósidos cardiacos.Roxitromicina, al igual que otros macrólidos, puede incrementar la concentración y la vida mediadel midazolam; como consecuencia, los efectos del midazolam pueden verse incrementados yprolongados en pacientes tratados con roxitromicina, por lo que puede ser necesario ajustar ladosis de aquel fármaco. No existe evidencia concluyente de una interacción con tríazolam yalfentanilo fármacos que se sabe interaccionan con otros antibióticos macrólidos.

Se ha detectado un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas de teofilina ociclosporina A que, generalmente, no necesita modificar la dosis habitual.

No existe interacción clínicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, hidróxido dealuminio o magnesio y anticonceptivos orales que contengan estrógenos y progestágenos.

El efecto bactericida de los antibióticos del grupo beta-lactámico puede ser antagonizado por elefecto bacteriostático de los macrólidos. Se ha observado un antagonismo microbiológico entremacrólidos y lincomicina (in vitro) y clindamicina.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLa seguridad de roxitromicina para el feto no se ha establecido. La administración deRoxitromicina CENTRUM en mujeres embarazadas se realizará valorando siempre la relaciónbeneficio-riesgo de su aplicación.

LactanciaPequeñas cantidades de roxitromicina pasan a la leche materna; por tanto, en caso necesario, seinterrumpirá la lactancia o el tratamiento de la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta la posible aparición de sensación de mareo.

4.8 Reacciones adversas

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolores abdominales (relativamente másfrecuentes con el empleo de los comprimidos de 300 mg), diarreas, muy raramente con sangrado.

- Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro se ha descrito la aparición de colitispseudomembranosa en pacientes tratados con macrólidos.

- En casos aislados, se han observado síntomas de pancreatitis; la mayoría de los pacientes habíanrecibido otros medicamentos para los cuales la pancreatitis era una reacción adversa conocida.

- Reacciones de hipersensibilidad: como con otros antibióticos macrólidos, erupción cutánea,urticaria, angioedema; excepcionalmente, púrpura, broncoespasmo, shock anafiláctico. Se hanobservado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica durante eltratamiento con roxitromicina.- Sensaciones de mareo, cefaleas, parestesias.

- Incrementos moderados en las transaminasas hepáticas (ASAT, ALAT y/o fosfatasa alcalina).Afectación hepática colestática o, más raramente, daño agudo hepatocelular.

MINISTERIO- Posible infección por micetos.

- Como con otros macrólidos, se han observado alteraciones del gusto y/u olfato.

- Sobreinfección: al igual que con otros antibióticos, el uso de roxitromicina, especialmente sí esprolongado, puede provocar un crecimiento de organismos no sensibles. Es esencial la evaluaciónrepetida del estado del paciente. Si aparece sobreinfección durante el tratamiento, deberán tomarselas medidas oportunas.

4.9 Sobredosificación

En caso de sobredosificación: lavado gástrico y tratamiento sintomático.No existe antídoto especifico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Roxitromicina es un antibiótico macrólido semisintético.

5.1 Propiedades farmacodínámicas

Actividad antibacterianaEl espectro antibacteriano de la roxitromicina es el siguiente.

Especies habitualmente sensibles(CMI < 1 mg/l)

- Streptococcus spp- Streptococcus pneumoniae *- Staphylococcus meti-S- Neisseria meningitidis- Bordetella pertussis- Branhamella catarrhalis- Corynebacterium diphteriae- Listeria monocytogenes- Clostridium- Mycoplasma pneumoniae- Pasteurella multocida- Chlamydia trachomatis, C. Psittaci y C. pneumoniae- Legionella pneumophila- Helicobacter pylori- Gardnerella vaginalis- Enterococcus *- Borrelia burgdorferi- Propionibacterium acnes- Campylobacter jejuni- Campylobacter coli *- Clostridium perfringens *- Peptostreptococcus *- Rhodococcus equi- Porphyromonas- Mobiluncus

Especies moderadamente sensibles

Ante la sospecha de infección por gérmenes pertenecientes a este grupo, se aconseja confirmar lasensibilidad de Los mismos mediante antibiograma antes de iniciar el tratamiento conroxitromicina.

- Haemophilus influenzae- Vibrio cholerae- Ureaplasma urealyticum

Especies resistentes (CMI 4 mg/l)

- Enterobacteriaceae- Pseudomonas spp- Acinetobacter spp- Staphylococcus meti-R (S. aureus y coagulasa negativos)- Mycoplasma hominis- Nocardia- Fusobacterium- Bacteroides fragilis

* La sensibilidad de la cepa depende de la epidemiología y del nivel de resistencia del paísafectado.

5.2 Propiedades farmacocineticas

ADULTOS

Absorción:Roxitromicina se absorbe rápidamente siendo estable en medio ácido. Tras la administración oralde 150 mg a sujetos en ayunas se detecta en el suero a los 15 minutos y el pico sérico (Cmáx) sealcanza a las 2,2 horas.Como la absorción de roxitromicina disminuye con los alimentos, se recomienda que seadministre antes de las comidas.

Distribución:Dosis única 150 mg. Tras la administración oral de una dosis de 150 mg a adultos sanos losparámetros farmacocinéticos son los siguientes:Cmax Cmin t1/26.6 mg/l 1.8 mg/l 10.5 horas

Dosis única 300 mg. Tras la administración oral de una dosis de 300 mg, a adultos sanos, losparámetros farmacocinéticos son los siguientes:C max Tmax Nivel plasmático Nivel plasmático9.7 mg/l 1.5 horas 2.9 mg/l 1.2 mg/l

MINISTERIODosis repetida 150 mg cada 12 horas durante l0 días.

El estado estacionario en el plasma se alcanza entre el 2º y el 4º día. Lasconcentraciones plasmáticas en el estado estacionario son las siguientes:

Dosis repetidas 300 mg cada 24 horas durante 11 días.

En el estado estacionario, las concentraciones plasmáticas son las siguientes:10.9 mg/l 1.7 mg/lLa penetración tisular de roxitromicina es satisfactoria en varios tejidos y fluidos corporales,particularmente en amígdalas, tejido pulmonar y prostático, 6 a 12 b tras la administración dedosis repetidas.

La unión a proteínas plasmáticas es del 96%; la roxitromicina se une esencialmente a la alfa-1-glicoproteína ácida. Esta unión es saturable y desciende cuando las concentraciones plasmáticasde roxitromicina exceden los 4 mg/l.Roxitromicina se excreta en muy poca cantidad en la leche humana: menos del 0,05% de la dosisadministrada.

Biotransformación:Roxitromicina se metaboliza en muy poca cantidad, más de la mitad de la dosis se excreta deforma inalterada. Se han identificado tres metabolitos en orina y heces: el mayoritario es laroxitromicina descladinosa, y los minoritarios son la N-monodemetil roxitromicina y la N-didemetil roxiiromicina. Roxitromicina y sus tres metabolitos se encuentran en orina y heces enproporciones similares.

Excreción:* Adultos con función hepática y renal normal: tras la administración oral, la roxitromicina, seelimina principalmente por las heces (65%); 72 horas después de la administración oral deroxitromicina marcada con C 14, la radioactividad urinaria representa sólo el 12% del totalexcretado en orina y heces.

* Adultos con insuficiencia renal: Ja excreción renal de roxitromicina y sus metabolitos es deaproximadamente el 10% de la dosis oral. La dosis puede mantenerse inalterada en lainsuficiencia renal.

* Adultos con insuficiencia hepática grave: la vida media se prolonga (25h) y la Cmáx seincrementa tras la administración de una dosis oral de 150 mg

* Adultos ancianos: Después de una única dosis de 300 mg, la concentración máxima en plasmaes más elevada que en adultos jóvenes.En los ancianos la vida media de eliminación es el doble de la vida media en pacientes másjóvenes.

Distribución en tejidos:El estudio de difusión en las amígdalas y adenoides mostró los siguientes resultados:- La roxitromicina difunde rápidamente en el tejido infectado; la concentración tisular después deuna dosis única es similar a la registrada después de cuatro dosis.- Las concentraciones tisulares permanecen altas hasta 12 horas después de la administración(intervalo de dosificación), siendo iguales o superiores a la concentración plasmática detectada enel mismo tiempo.

- La concentración en la mayoría de los tejidos es igual o superior a la concentración plasmáticadetectada en el mismo tiempo.

La ausencia de acumulación permite una dosificación cada 12 horas. La comparación deconcentraciones plasmáticas entre adultos y niños y la buena difusión tisular apoyan la elecciónde la dosificación en niños.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La roxitromicina tiene baja toxicidad aguda (DL50 aprox: 750 mg/kg p.o. en ratones, 1000-1700mg/kg p.o. en ratas y >2000 mg p.o. en perros).

Después de dosis repetidas, los principales órganos diana fueron el hígado y el páncreas.A concentraciones plasmáticas no ligadas 30 a 60 veces superiores a las empleadas en clínica, sehan detectado anomalías en el cartílago de crecimiento de animales jóvenes. Estas anomalías nose observaron con concentraciones plasmáticas no ligadas JO a 15 veces superiores a lasempleadas en clínica.

Los datos obtenidos por estudios toxicológicos muestran que la roxitromicina no causateratogénesis en ratón, rata y conejo.

Tampoco se observó evidencia de ningún potencial mutagénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Roxitromicina CENTRUM 150 mg y 300 mg comprimidos:Almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (tipoA) de patata, polaxámero 188, povidona K 30, estearato magnésico, talco, propilenglicol,dextrosa anhidra, dióxido de Titanio (E171) e hidroxipropilmetilcelulosa.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezRoxitromicina CENTRUM 150 mg comprimidos: 3 años.Roxitromicina CENTRUM 300 mg comprimidos: 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteRoxitromicina CENTRUM 150 mg comprimidos:Envase de PVC/Al, de 12 comprimidos.

MINISTERIORoxitromicina CENTRUM 300 mg comprimidos:Envase de PVC/Al, de 7 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se precisan.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios CENTRUM, S.A.C/ Sagitario, 14.03006 Alicante

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 64.468

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTODiciembre de 2001

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