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ROXITROMICINA SaNDOZ 150 mg comprimidos, 500 comprimidos

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Roxitromicina Sándoz 150 mg comprimidosRoxitromicina Sándoz 300 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Roxitromicina Sándoz 150 mg:Un comprimido con cubierta pelicular contiene 150 mg de roxitromicina.Roxitromicina Sándoz 300 mg:Un comprimido con cubierta pelicular contiene 300 mg de roxitromicina.

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.Roxitromicina Sándoz 150 mg:Comprimido con cubierta pelicular redondo, blanco, biconvexo y biselado, con núcleo de colorhueso.Roxitromicina Sándoz 300 mg:Comprimido con cubierta pelicular oblongo blanco, en forma de cápsula, con núcleo de colorhueso.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Roxitromicina Sándoz está indicado para el tratamiento de infecciones producidas pormicroorganismos sensibles a la roxitromicina. Dichas infecciones incluyen:

Infecciones respiratorias: Neumonía adquirida en la comunidad, en particular, las neumoníascausadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitosis) o Chlamydia pneumoniae(cepa TWAR).Tonsilitis, faringitis y otitis media aguda en pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos, o cuando dicho tratamiento se considera inadecuado por otras razones.

Infecciones urogenitales, causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis o cervicitis).

Infecciones de la piel y los tejidos blandos, tales como furunculosis, piodermia, impétigo, yerisipelas en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos beta lactámicos, o cuandodicho tratamiento se considera inadecuado por otras razones.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales y/o nacionales, relativas a resistencias aproductos antibacterianos, y al uso y prescripción adecuada de los agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido debe tomarse por lo menos 15 minutos antes de una comida.La dosis normal es de 150 mg dos veces al día (cada 12 horas).Los pacientes con neumonia pueden tratarse con el régimen de dosificación de 300 mg una vez aldía.

Dosificación en insuficiencia renal:En los pacientes con insuficiencia renal no es necesario cambiar la dosificación (ver apartado 5.2Propiedades farmacocinéticas).

Dosificación en insuficiencia hepática:Roxitromicina Sándoz 150 mg 2 veces al día ( y 300 mg) no se recomiendan en los pacientes coninsuficiencia hepática grave. Si el uso de roxitromicina en un paciente de este grupo fueraindispensable por razones clínicas, puede administrarse la mitad de la dosis diaria habitual ( = 150mg).La roxitromicina debe aplicarse con precaución en los sujetos con insuficiencia hepática leve amoderada (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En los pacientes de edad avanzada no es necesario cambiar la dosificación (ver apartado 5.2Propiedades farmacocinéticas). Los niños con peso corporal superior a los 40 kg deberán recibir lamisma dosis que los adultos. No se recomienda el uso de Roxitromicina Sándoz en niños con pesocorporal inferior a los 40 kg.

Duración del tratamiento:Como norma, Roxitromicina Sándoz se administra durante un período adicional de 3 ó 4 días másdespués de producirse la mejoría de los síntomas clínicos.En el tratamiento de las infecciones por estreptococos -hemolíticos se indica una duración de laterapia de al menos 10 días, con el fin de prevenir las complicaciones tardías (p.ej., fiebrereumática, glomerulonefritis).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.Terapia concomitante con alcaloides vasoconstrictores de la ergotamina (ver también el apartado4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Terapia concomitante con sustancias tales como terfenadina, astemizol, cisaprida o pimozida, quepuede asociarse a la presentación de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular polimorfa enentorchado (torsade de pointes), prolongación de QT). (Ver también el apartado 4.5, Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de existir hipopotasemia, trastorno de la conducción aurículoventricular, arritmia cardíacay prolongación conocida del intervalo QT, la roxitromicina deberá administrarse solamente concautela y después de establecer un diagnóstico exacto.

No se recomienda el uso de Roxitromicina Sándoz en pacientes con insuficiencia hepática grave yse debería utilizar con precaución en individuos con insuficiencia hepática leve o moderada.Deben controlarse regularmente los parámetros de la función hepática en los pacientes con signosde disfunción del hígado o en aquéllos que hayan presentado trastornos de la función hepáticadurante una terapia previa con roxitromicina. Si los parámetros funcionales hepáticos sedeterioran durante la administración de Roxitromicina Sándoz, debe considerarse la suspensióndel tratamiento.

En caso de diarrea grave y persistente, debe tenerse en consideración la posibilidad de una colitispseudomembranosa, que de confirmarse, debe suspenderse el tratamiento con roxitromicina. Losantiperistálticos están contraindicados.Los efectos de este medicamento en los niños no han sido documentados. Roxitromicina Sándoz150/300 mg no debe administrarse a niños ni a pacientes con peso corporal inferior a 40 kg.Durante una terapia cuya duración sobrepase los 14 días, se deben efectuar regularmente análisisde laboratorio rutinarios, renales, hepáticos y hematológicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

TerfenadinaAlgunos macrólidos interactúan con la terfenadina produciendo como consecuencia un aumentode la concentración de terfenadina en el suero. Esto puede causar arritmias ventriculares severas,tales como torsade de pointes.No se recomienda la combinación de roxitromicina y terfenadina, aun cuando este tipo dereacción no se ha demostrado con la roxitromicina y los estudios efectuados en un númerolimitado de voluntarios sanos no han evidenciado una interacción farmacocinética ni cambioselectrocardiográficos relevantes.

AnticonceptivosAlgunos antibióticos pueden, en raros casos, disminuir el efecto de los anticonceptivos orales alinterferir con la hidrólisis bacteriana de los esteroides conjugados en el intestino, reduciendo así lareabsorción del esteroide no conjugado. Los niveles plasmáticos del esteroide activo pueden,entonces, disminuir. Esta rara interacción puede ocurrir en mujeres con alta eliminación biliar deesteroides conjugados.

Digoxina y otros glucósidos cardíacosLa roxitromicina puede incrementar la absorción de digoxina. Se ha descrito un fenómeno similarcon otros macrólidos. En consecuencia, los pacientes tratados con roxitromicina y digoxina ocualquier otro glucósido cardíaco deberán ser controlados por ECG y mediante la determinacióndel nivel sérico del glucósido cardíaco correspondiente.

DisopiramidaUn estudio in vitro ha demostrado que la roxitromicina puede desplazar a la proteína unida a ladisopiramida. Un efecto semejante in vivo podría traer como consecuencia un aumento de losniveles de disopiramida libre. Por esta razón, en caso de administración concomitante de ambassustancias, se debe controlar el ECG y si fuese posible, los niveles séricos de disopiramida.

Ergotamina / DihidroergotaminaLa administración concomitante de roxitromicina y ergotamina o dihidroergotamina puede causartrastornos de la perfusión, especialmente a nivel de los dedos de las manos y de los pies.

TeofilinaEl uso de roxitromicina en pacientes que estén recibiendo altas dosis de teofilina puede asociarsea un aumento de los niveles séricos de la teofilina y potenciar la toxicidad de dicha sustancia. Serecomienda la monitorización de las concentraciones de teofilina, especialmente cuando losniveles de teofilina antes del tratamiento antibiótico son mayores que 15 µg/ml y en niños tratadoscon teofilina.

MINISTERIOMidazolam/TriazolamLa coadministración de roxitromicina y midazolam o triazolam puede incrementar el valor AUC yprolongar la vida media de eliminación del midazolam/triazolam e intensificar sus efectos.

Astemizol / Cisaprida / PimozidaLa administración concomitante de roxitromicina con astemizol, cisaprida o pimozida puede darcomo resultado un aumento de las concentraciones séricas de dichos agentes. Los niveles séricoselevados de dichas sustancias se han asociado a efectos adversos cardiovasculares tales comoprolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas. Por consiguiente, no se recomienda el usoconcomitante de esas sustancias conroxitromicina.

CiclosporinaLa administración concomitante de roxitromicina y ciclosporina puede causar un aumento de lasconcentraciones de ciclosporina. En general, no es necesario ajustar la dosificación deciclosporina.

BromocriptinaRoxitromicina puede incrementar significativamente el valor AUC y las concentracionesplasmáticas de bromocriptina, aumentando el riesgo de aparición de reacciones adversas.

AntiácidosLos antiácidos que contengan aluminio o magnesio pueden disminuir la biodisponibilidad delmacrólido. Sin embargo, esta interacción se puede evitar si se administra el antiácido 2 horasantes o después del macrólido.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes acerca de la administración de roxitromicina en mujeresembarazadas. En los estudios efectuados en animales de experimentación no se han comunicadoefectos teratógenos ni fetotóxicos. La roxitromicina no debe administrarse durante la gestación amenos que esté claramente indicada.

Lactancia: No existe experiencia clínica suficiente acerca de la administración de roxitromicinadurante la lactancia. Sólo cantidades muy pequeñas de roxitromicina se excretan a través de laleche materna. No se recomienda la administración de roxitromicina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe informarse a los conductores y usuarios de máquinas acerca del riesgo de que se produzcanmareos.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia total de efectos adversos es aproximadamente del 4 % (150 mg 2 veces al día) y del10 % (300 mg una vez al día), respectivamente. Un 3 % y un 7 % respectivamente, son efectosadversos gastrointestinales, es decir su frecuencia aumenta cuando la dosis diaria delmedicamento se administra una vez al día.

Frecuentes Gastrointestinales: Náusea, dolor epigástrico.(> 1/100; < 1/10)Infrecuentes Generales: Dolor de cabeza, mareos.(>1/1000; < 1/100) Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, vómito, constipación, flatulencia.

Raros: Generales: Debilidad, malestar. Angioedema. Reacción anafiláctica.(>1/10000; < 1/1000) Piel: Eczema. Eritema multiforme. Síndrome de Stevens Johnson.

Durante la administración prolongada es posible que se produzcan sobreinfecciones por bacteriasresistentes o por hongos.

4.9 Sobredosificación

Toxicidad: Baja toxicidad aguda, pero existe una experiencia limitada acerca de sobredosis.Síntomas: Náusea, vómito y diarrea. Los efectos adversos tales como cefalea y mareos puedenaparecer o intensificarse en caso de sobredosis.Tratamiento: En caso de sobredosificación, se debe eliminar del estómago mediante lavadogástrico y tratar al paciente con carbón activado y un purgante osmótico. Otros tratamientos sonsintomáticos. No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: J01FA06

La roxitromicina es un macrólido semisintético cuya estructura química está íntimamenterelacionada a la de la eritromicina. La roxitromicina es estable en medio ácido y actúaprincipalmente como un bacteriostático. Ejerce su acción antibacteriana por unión a los ribosomasde las bacterias, inhibiendo así la síntesis proteica celular.

Valores umbrales de CIM

En la Unión Europea han sido documentados los siguientes valores umbrales de CIM diferentes,por parte de comités nacionales:

DIN 58940 (DE) S2 mg/l R8 mg/lSRGA (SE) S1 mg/l R8 mg/lSFM (FR) S1 mg/l R4 mg/lCRG (NL) S1 mg/l R1 mg/l

Microorganismos como Staphylococcus spp., han sido considerados susceptibles a valoresumbrales de CIM (en mg/l) 2 y resistentes a 8. Haemophilus spp. es sensible a 8 y resistente a32. Streptococci es sensible a 0,125 y resistente a 1.

Sensibilidad

La prevalencia de resistencia adquirida de especies seleccionadas puede variar de acuerdo a lalocalización geográfica y al tiempo. Por lo tanto, debe revisarse siempre la situación local deresistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves. La información que aquí se facilitaproporciona solamente una guía aproximada acerca de la posibilidad de que algunas especiesdeterminadas sean sensibles a la roxitromicina.

Resistencia

Las bacterias resistentes poseen la subunidad ribosomal alterada. Este tipo de resistencia seobserva en todos los macrólidos y también se ha observado resistencia cruzada prácticamentecompleta entre roxitromicina y eritromicina.

Los valores siguientes se basan en la Normativa DIN 58940 (Valores umbrales de CIM)

(+) indica la eficacia bajocondiciones clínicas.

Rango europeo de resistencia adquirida cuando se sabeMicroorganismos sensiblesGram-positivos, aerobiosArcanobacterium haemolyticumCorynebacterium diphteriaeListeria monocytogenesStaphylococcus aureus (+)Staphylococcus aureuseritromicinosensibleStaphylococcus aureusmeticilinosensibleStaphylococcus aureus 16,7oxacilinosensibleStaphylococcus aureuscoagulasa negativoStaphylococcus haemolyticus 16,7oxacilinosensibleStreptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae (+)Streptococcus pneumoniae 9,4pencilinosensibleStreptococcus pyogenes (+)Estreptococos, grupo A 0Estreptococos, grupo viridansEstreptococos, beta-hemolíticos

Gram-negativos, aerobiosBordetella pertussisCampylobacterGonococcusMeningococcusMoraxella catarrhalis (+)

MINISTERIOAnaerobiosClostridium perfringens

OtrosChlamydia trachomatis (+)Chlamydia pneumoniae (+)Chlamydia psittaciGardnerella vaginalis (+)Legionella pneumophilaMycoplasma hominis (+)Mycoplasma pneumoniae (+) 8Ureaplasma urealyticum (+)

Microorganismos medianamente sensiblesGram-positivos aerobiosStaphylococcus aureus 58,5Staphylococcus haemolyticus 39,1Staphylococcus haemolyticus 42,5oxacilinorresistente

AnaerobiosBacteroides fragilisLa mayoría de los anaerobios presenta unasensibilidad variable

OtrosV. cholerae

Microorganismos resistentesGram-positivos aerobiosEnterococcusStaphylococcus aureuseritromicinorresistentes > 90 - 100eritromicino y oxacilinorresistentes > 90oxacilinorresistentes 92,8meticilinorresistentes 91,7Staphylococcus epidermidis (2 mg/l) 98Staphylococcus haemolyticuseritromicinorresistentes > 90eritromicino y oxacilinorresistentes < 90 ­ 100

Gram-negativos aerobiosHaemophilus influenzae (+) 41Haemophilus parainfluenzae (+)Gram-negativos aerobiosEnterobacteriaceaeBacterias Gram-negativas intestinalesPasteurella multocidaPseudomonas spp.

AnaerobiosClostridum difficileBacilos Gram-negativos anaerobios

OtrosMycoplasma hominis (+)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Para asegurar una absorción máxima, el comprimido debe tomarse por lo menos 15minutos antes de una comida. La roxitromicina tiene una cinética no lineal y sus valores AUC yCmax no aumentan proporcionalmente a la dosis. Después de la administración de dosis únicas de150 mg y de 300 mg a voluntarios sanos, los valores promedio de Cmax estuvieron dentro del rangode 5,8 ­ 10,1 µg/ml y de 7,2 ­ 12,0 µg/ml, respectivamente; bajo dosis múltiples administradasdurante un período de hasta 15 días hubo acumulación sólo marginal, con valores promedio deCmax de 6,57 ­ 9,3 µg/ml (150 mg) y de 10,4 ­ 10,9 µg/ml (300 mg). La concentración plasmáticamáxima se alcanza al cabo de aproximadamente 1 ­ 2 horas.

A concentraciones clínicamente relevantes, la unión a las proteínas plasmáticas es de un 80 ­ 96%. La roxitromicina se une con alta afinidad principalmente a las glicoproteínas alfa-1 (uniónsaturable) y con baja afinidad a la albúmina (unión no saturable). A concentraciones sobre 4mg/ml, la unión a las proteínas es dependiente de la concentración.

Distribución: La roxitromicina exhibe una buena penetración en distintos tejidos y líquidoscorporales. En estudios de dosis múltiples se ha observado altas concentraciones tisulares en lospulmones, las tonsilas, la mucosa sinusal, la próstata y el útero, 6 y 12 horas después de laadministración. La roxitromicina se acumula en los macrófagos y en los neutrófilospolimorfonucleares; los cocientes de concentración intracelular / extracelular oscilan desde 14 a190. Su paso a través de la barrera hematoencefálica es limitado.

Se ha publicado que la vida media después de la administración de dosis únicas fluctúa desde 6,3­ 16 h, a dosis de 150 ­ 450 mg. Después de la dosificación múltiple, se ha informado valores devida media de 12 ­ 13 h, lo que da como resultado concentraciones plasmáticas terapéuticas conlas dosificaciones recomendadas.

Biotransformación y eliminación: Más de la mitad de la dosis administrada se elimina en formano transformada. La roxitromicina es metabolizada principalmente por el hígado. Se haidentificado tres metabolitos de ella en las heces y la orina: la roxitromicina descladinosa, la N-monodesmetilroxitromicina y la N-dimetilroxitromicina.

Después de la administración oral, la roxitromicina se elimina principalmente por las heces yparcialmente a través de los pulmones. Sólo una pequeña proporción de la dosis se excreta por laorina. En consecuencia la dosis debe mantenerse igual en los pacientes con insuficiencia renal.

Poblaciones especialesEn los pacientes con restricción de la función hepática, la vida media puede alargarse a cerca de25 horas y la Cmax aumenta después de una dosis oral de 150 mg (ver 4.2 Posología). Enpacientes con insuficiencia renal terminal, la Cmax no presentó cambios en comparación a losvalores observados en individuos sanos.

En lactantes y niños que recibieron 2,5 mg/kg 2 veces al día durante 6 días, los valores de Cmaxfueron 10,1 µg/ml (en el grupo de 5 ­ 13 meses de edad), 8,7 µg/ml (en elgrupo de 2 ­ 4 años deedad), y de 8,8 µg/ml ( 5 ­ 12 años de edad), respectivamente.

En pacientes ancianos se ve incrementada la semivida plasmática de roxitromicina. Sin embargo,el valor AUC y las concentraciones máximas tras dosis repetidas se incrementan sólomoderadamente respecto a pacientes más jóvenes. Por ello, no es necesario ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que, al igual que la eritromicina, la roxitromicina provoca in vitro unaprolongación del QRS dependiente de la concentración. Dichos efectos no se han observado enhumanos, pero se han considerado como posibles en su aplicación clínica.No hay otros datos preclínicos concernientes a la toxicidad general, a los efectos sobre lareproducción ni a la genotoxicidad que sean relevantes para el médico prescriptor, a excepción delos ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, poloxámero 188,povidona, talco, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Láminas blíster de PVC/Aluminio.Tamaños de los envases:

150 mg: 5, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 y 500 comprimidos.300 mg: 5, 6, 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 y 500 comprimidos.

España:Roxitromicina Sándoz 150 mg: 12 y 500 comprimidosRoxitromicina Sándoz 300 mg: 7 y 500 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sándoz Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roxitromicina Sándoz 150 mg comprimidos: 64.396Roxitromicina Sándoz 300 mg comprimidos: 64.395

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2002

11. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

02 de octubre de 2002

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