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ROXITRO STADA 150MG 12 COMP RECUB

STADA ARZNEIMITTEL AG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Roxitro-Stada 150 mg comprimidos recubiertosRoxitro-Stada 300 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Roxitro-Stada 150 mg:Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 150 mg de roxitromicina.Roxitro-Stada 300 mg:Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 300 mg de roxitromicina

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.

Roxitro-Stada 150 mg:Comprimido blanco redondo, biconvexo, biselado con cubierta pelicular y núcleo decolor hueso.

Roxitro-Stada 300 mg:Comprimido blanco alargado, en forma de cápsula con cubierta pelicular y núcleo decolor hueso.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Roxitro-Stada está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a microorganismossensibles a roxitromicina. Estas infecciones incluyen:

Infecciones respiratorias: Neumoníaadquirida en la comunidad, especialmente laneumonía causada por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitosis) oChlamydia pneumoniae (TWAR). Amigdalitis, faringitis y otitis media aguda en pacientescon hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o cuando dicho tratamiento seconsidera inadecuado por otros motivos.

Infecciones urogenitales causadas por Chlamydia trachomatis (concretamente, uretritis ocervicitis).

Infecciones de la piel y tejidos blandos como furunculosis, piodermia, impétigo,erisipelas en pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o cuandodicho tratamiento se considera poco idóneo por otros motivos.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales o nacionales relativas a resistenciasa productos antibacterianos y al uso y prescripción apropiados de los agentesantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.La dosis normal es de 150 mg dos veces al día (cada 12 horas).Los pacientes con neumonía deben tratarse con la pauta posológica de 300 mg una vezal día.

Posología en la insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal no es necesario efectuar cambios en la dosificación(ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas)

Posología en la insuficiencia hepática:No se recomienda el uso de Roxitro-Stada 150 mg dos veces al día (y 300 mg) enpacientes con insuficiencia hepática grave. Si por motivos clínicos fuese imprescindibleutilizar roxitromicina en este grupo de pacientes, puede administrarse la mitad de ladosis diaria habitual (= 150 mg).La roxitromicina debe utilizarse con prudencia en sujetos con insuficiencia hepática levea moderada (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En pacientes ancianos no es preciso realizar cambios en la dosificación (ver 5.2Propiedades farmacocinéticas).

En niños con peso corporal superior a 40 kg, la posología deberá ser la misma que enlos adultos.No se recomienda el uso de roxitromicina en niños con peso corporal inferior a 40 kg.

Duración del tratamiento:Como norma, Roxitro-Stada se administra durante un periodo adicional de 3-4 díasdespués de producirse la mejoría de los síntomas clínicos.En el tratamiento de las infecciones por estreptococos -hemolíticos se indica unaduración del tratamiento de al menos 10 días con el fin de prevenir complicacionesposteriores (por ejemplo, fiebre reumática, glomerulonefritis).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.Tratamiento concomitante con alcaloides vasoconstrictivos de la ergotamina (vertambién el apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).Tratamiento concomitante con sustancias tales como terfenadina, astemizol, cisaprida opimozida, que puede asociarse a la presencia de arritmias ventriculares (taquicardiaventricular polimorfa en entorchado [Torsade de pointes], prolongación de QT) (vertambién el apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de existir hipopotasemia, alteración de la conducción auriculoventricular,arritmia cardíaca y prolongación conocida del intervalo QT, la roxitromicina sólo debeadministrarse con cuidado y después de establecer un diagnóstico exacto.

MINISTERIONo se recomienda el uso de roxitromicina en pacientes con insuficiencia hepática gravey debe usarse con cautela en los pacientes que presentan insuficiencia hepática leve amoderada.Deben vigilarse con regularidad los parámetros de la función hepática en los pacientescon signos de disfunción hepática o en aquellos que hayan presentado alteración de lafunción hepática con un tratamiento previo con roxitromicina,. Si dichos parámetros sedeterioran durante la administración de roxitromicina, debe considerarse la interrupcióndel tratamiento.En caso de diarrea grave y persistente, debe contemplarse la posibilidad de una colitispseudomembranosa que, de confirmarse, promoverá la interrupción del tratamiento conroxitromicina.Los agentes antiperistálticos están contraindicados.Los efectos de este medicamento no se han documentado en niños. Roxitromicina a ladosis de 150/300 mg no debe usarse en niños ni en pacientes cuyo peso corporal seainferior a 40 kg.

Si la duración del tratamiento es superior a 14 días, deben realizarse con regularidadpruebas de laboratorio de rutina renales, hepáticas y hematológicas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

TerfenadinaAlgunos macrólidos interaccionan con la terfenadina, dando lugar a un aumento de laconcentración sérica de terfenadina. Esto puede provocar arritmias ventriculares gravestales como taquicardia ventricular polimorfa en entorchado. No se recomienda laasociación de roxitromicina y terfenadina, aunque este tipo de reacción no se hademostrado con roxitromicina y los estudios llevados a cabo con un número limitado devoluntarios sanos no han puesto de manifiesto ninguna interacción farmacocinética nicambios relevantes en el ECG.

Anticonceptivos oralesAlgunos antibióticos pueden, en raros casos, disminuir el efecto de los anticonceptivosorales al interferir con la hidrólisis bacteriana de los esteroides conjugados en elintestino, reduciendo así la reabsorción del esteroide no conjugado. Consecuentemente,pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esteroide activo. Esta rarainteracción puede producirse en mujeres con eliminación biliar elevada de los esteroidesconjugados.

Digoxina y otros glucósidos cardíacosLa roxitromicina puede aumentar la absorción de la digoxina. Se ha descrito unfenómeno similar con otros macrólidos. Por consiguiente, los pacientes tratados conroxitromicina y digoxina o cualquier otro glucósido cardíaco deben someterse avigilancia mediante ECG y control de las concentraciones séricas del glucósidocardíaco.

DisopiramidaUn estudio in vitro ha demostrado que roxitromicina puede desplazar la disopiramidaunida a proteínas. Dicho efecto in vivo puede dar lugar a un aumento en lasconcentraciones séricas de disopiramida libre. Por tanto, se debe vigilar el ECG y,siempre que sea posible, controlar las concentraciones séricas de disopiramida.

Ergotamina/DihidroergotaminaEl uso concurrente de roxitromicina y ergotamina o dihidroergotamina puede provocaralteraciones de perfusión, en especial en los dedos de las manos y los pies.

TeofilinaEl uso de roxitromicina en pacientes que están recibiendo dosis altas de teofilina puedeasociarse con un aumento en las concentraciones séricas de teofilina y potenciar sutoxicidad. Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones de teofilina,especialmente cuando las concentraciones de teofilina previas al tratamiento seansuperiores a 15 µg/ml, y en los niños tratados con teofilina.

Mirazolan/TriazolanLa administración conjunta de roxitromicina con mirazolan o triazolan puede aumentar elAUC y la semivida de eliminación de estos compuestos dando lugar a una potenciaciónde sus efectos.

Astemizol/Cisaprida/PimozidaLa administración conjunta de roxitromicina con astemizol, cisaprida o pimozida puededar lugar a un aumento en las concentraciones séricas de estos agentes. Lasconcentraciones séricas elevadas de estos agentes se han asociado con efectosadversos cardiovasculares tales como una prolongación del intervalo QT y arritmiascardíacas. En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de estas sustanciascon roxitromicina.

CiclosporinaLa administración concomitante de roxitromicina y ciclosporina puede dar lugar a unincremento de las concentraciones de ciclosporina. En general, no es necesario ajustarla dosificación de ciclosporina.

BromocriptinaLa roxitromicina puede aumentar significativamente el AUC y las concentracionesplasmáticas de bromocriptina, con el consiguiente riesgo de aumentar sus efectosadversos.

AntiácidosLos antiácidos que contienen aluminio y magnesio pueden disminuir la biodisponibilidadde los macrólidos. Sin embargo, esta interacción puede evitarse tomando los antiácidos2 horas antes o después de la ingestión de los macrólidos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes procedentes del uso de roxitromicina en mujeresgestantes. En los estudios realizados en animales no se comunicaron efectosteratogénicos ni fetotóxicos. Roxitromicina no debe usarse durante el embarazo amenos que esté claramente indicado.

Lactancia: No existe experiencia clínica sobre el uso durante la lactancia. Cantidadespequeñas de roxitromicina se excretan en la leche materna. No se recomienda su usodurante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe informarse tanto a los conductores como a los usuarios de máquinas acerca delriesgo de mareos.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia total de efectos secundarios es de aproximadamente un 4% (150 mg × 2)y un 10% (300 × 1) respectivamente. De estos, un 3% y un 7%, respectivamente, sonefectos secundarios gastrointestinales; la frecuencia aumenta con la dosificación unavez al día.

Comunes Gastrointestinales: Náuseas, dolor epigástrico(>1/100, <1/10)

Poco comunes General: Dolor de cabeza, mareos(>1/100, <1/100) Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento,

Raros General: Debilidad, molestias. Edema angioneurótico,(>1/10000, <1/1000) reacción anafiláctica

Tras el uso prolongado, es posible la aparición de sobreinfecciones con bacteriasresistentes u hongos.

4.9 Sobredosificación

Toxicidad: Toxicidad aguda baja, pero la experiencia de sobredosis es limitada.Síntomas: Náuseas, vómitos y diarrea. Pueden aparecer reacciones adversas comodolores de cabeza y mareos que pueden ser potenciados por una sobredosis.Tratamiento: En caso de sobredosis, debe procederse al vaciado del estómagomediante lavado gástrico y los pacientes deben ser tratados con carbono activado ymediante un purgante osmótico. Cualquier tratamiento adicional es sintomático. Noexiste un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: J01FA06

La roxitromicina es un macrólido semisintético con una estructura estrechamenterelacionada a la de eritromicina. La roxitromicina es estable en un medio ácido y es

MINISTERIOprincipalmente bacteriostática. Los efectos antibacterianos se ejercen a través de launión a los ribosomas de las bacterias, inhibiendo así la síntesis de proteínas.

Valores de CMI

Los comités nacionales de la Unión Europea han documentado los siguientes valores deCMI diferentes para la roxitromicina:

S 2 mg/l, R 8 mg/lDIN58940SRGA (SE)SFM (FR)CRG (NL) S 1 mg/l, R 1 mg/l

Algunos microorganismos como Staphylococcus spp se consideran sensibles a valoresde CMI (en mg/l) 2 y resistentes a 8. Haemophilus spp es sensible a 8 y resistente32. Los estreptococos son sensibles a 0,25 y resistentes a 1.

SensibilidadLa prevalencia de la resistencia adquirida de especies seleccionadas puede variargeográficamente y en el transcurso del tiempo. Por lo tanto, debe revisarse siempre lasituación local de resistencias especialmente a la hora de tratar infecciones graves. Lainformación que aquí se facilita proprociona solamente una pauta aproximada sobre laprobabilidad de que algunas especies concretas sean sensibles a roxitromicina.

ResistenciaEn las bacterias resistentes la subunidad ribosómica está alterada. Esta resistenciaafecta a todos los macrólidos habiéndose observado una resistencia cruzada casicompleta entre roxitromicina y eritromicina.

Los siguientes valores son conformes con la DIN58940 (Valores de CMI)

(+) indica eficacia en condiciones clínicas.

Intervalo europeo de resistencia adquirida enMicroorganismos sensibles

Aerobios gram positivosArcanobacterium haemolyticumCorynebacterium diphtheriaeListeria monocytogenesStaphylococcus aureussensible a eritromicinaStaphylococcus aureussensible a meticilinaStaphylococcus aureussensible a oxacilina 16,7Staphylococcus aureuscoagulasa negativo 16,7Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae (+)Streptococcus pneumoniaesensible a penicilina 9,4Streptococcus pyogenes (+)Estreptococos del Grupo A 0Grupo de Streptococci viridans (+)Estreptococos beta-hemolíticos (+)

Aerobios gram negativosBordelleta pertussisCampylobacterGonococcusMeningococcusMoraxella catarrhalis (+)

AnaerobiosClostridium perfingens

OtrosChlamydia trachomatis (+)Chlamydia pneumoniae (+)Chlamydia psittaciGardnerella vaginalis (+)Legionella pneumophilaMycoplasma hominis (+)Mycoplasma pneumoniae (+) 8Ureaplasma urealyticum

sensibilidad Intervalo europeo de resistencia adquirida enMicroorganismos conintermedia

Aerobios gram positivosStaphylococcus aureus 58,5Staphylococcus haemolyticus 39,1Staphylococcus haemolyticusResistente a oxacilina 42,5

AnaerobiosBacteroides fragilisLa mayoría de los anaerobios muestransensibilidad variable

OtrosV. cholerae

Microorganismos resistentes

Aerobios gram positivos

MINISTERIOEnterococcusStaphylococcus aureusResistente a eritromicina >90 ­ 100Resistente a eritromicina- > 90oxacilina 92,8Resistente a oxacilina 91,7Resistente a meticilina 98Sthaplycoccus epidermidis (2 mg/l)Staphylococcus haemolyticus > 90Resistente a eritromicina > 90 - 100Resistente a eritromicina-oxacilina

Aerobios gram negativosHaemophilus influenzae (+) 41H. Parainfluenzae (+)Aerobios gramnegativosEnterobacteriaceaeBacterias intestinales gramnegativasPasteurella multocidaPseudomonas spp.

AnaerobiosClostridium difficileBastones anaeróbios gramnegativos

OtrosMycoplasma hominis (+)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Para lograr la absorción máxima el comprimido debe tomarse al menos 15minutos antes de una comida. Roxitromicina muestra una cinética no lineal y el AUC y laCmáx no aumentan en proporción con la dosis. Después de dosis únicas de 150 mg y300 mg a voluntarios sanos, los valores medios de la Cmáx estuvieron en el intervalo de5,8 ­ 10,1 µg/ml y 7,2 ­ 12,0 µg/ml, respectivamente; después de la administraciónrepetida durante un período de 15 días se produce una acumulación marginalobteniéndose valores medios de Cmáx de 6,57 ­ 9,3 µg/ml (150 mg) y 10,4 ­ 10,9 µg/ml(300 mg). La concentración plasmática máxima se alcanza después de alrededor de 1­2horas.

La unión a proteínas plasmáticas a concentraciones clínicamente relevantes es 80-96%.Roxitromicina se une con una elevada afinidad principalmente a la alfa-1-glucoproteínaácida (unión saturada) y con una afinidad baja a albúmina (unión no saturada). La uniónes dependiente de la concentración a concentraciones superiores a 4 mg/ml.

Distribución: Roxitromicina exhibe una buena penetración en varios tejidos y líquidoscorporales. Se han observado concentraciones tisulares elevadas en los pulmones,amígdalas, mucosa sinusal, próstata y útero entre 6 y 12 horas después de laadministración en los estudios de dosificación repetida. La roxitromicina se acumula enlos macrófagos y en los neutrófilos polimorfonucleares; los cocientes de concentraciónintracelular/extracelular oscilan entre 14 y 190. El paso de la barrera hematoencefálicaes limitado.

Se ha comunicado que la semivida después de dosis únicas oscila entre 6,3­16 horas adosis de 150­450 mg. Después de la administración repetida, la semivida es de 12­13horas lo que da lugar a concentraciones plasmáticas terapéuticas con las posologíasrecomendadas.

Biotransformación y eliminación: Más de la mitad de la dosis administrada se excreta sincambios. La roxitromicina se metaboliza principalmente en el hígado. Se han identificadotres metabolitos en las heces y la orina: roxitromicina descladinosa, N-monodimetilroxitromicina y N-dimetilroxitromicina.

Después de la administración oral, la roxitromicina se elimina principalmente en lasheces y parcialmente por los pulmones. Solamente una pequeña parte de la dosis seexcreta en la orina. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal la dosis debemantenerse sin cambios.

Poblaciones especialesEn pacientes con función hepática alterada, la semivida puede prolongarse hastaaproximadamente 25 horas y la Cmáx puede aumentar después de una dosis oral de150 mg (ver 4.2 Posología). En la nefropatía terminal, la Cmáx no presentó alteracionesen comparación con los sujetos sanos.

En lactantes o niños que reciben 2,5 mg/kg de roxitromicina dos veces al día durante 6días, los valores medios de la Cmáx fueron 10,1 µg/ml (5­13 meses de edad), 8,7 µg/ml(2­4 años de edad) y 8,8 µg (5­12 años de edad), respectivamente.

La semivida plasmática de roxitromicina aumenta en los pacientes ancianos. Sinembargo, el AUC y las concentraciones máximas después de la administración repetidasólo aumentan de forma moderada en comparación con los pacientes más jóvenes. Deahí que no se precisen ajustes de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que, al igual que la eritromicina, la roxitromicina provoca in vitro unaprolongación del QRS dependiente de la concentración. Dichos efectos no se hanobservado en humanos pero se han considerado factibles en el uso clínico.No existe ningún otro dato preclínico relativo a la toxicidad general, efecto sobre lareproducción y genotoxicidad que sean relevantes para el médico prescriptor, exceptolos ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica,polaxamer 188, povidona, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio(E171).

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster de PVC/aluminio.Presentaciones:Roxitro-Stada 150 mg: envases de 12 y 500 comprimidos.Roxitro-Stada 300 mg: envases de 7 y 500 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No precisa requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad Vilbel (Alemania)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: ABRIL2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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