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ROXIWAS 75MG 20 COMPRIMIDOS

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ROXIWAS® 75 mgROXIWAS® 150 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activoClorhidrato de acetato de Roxatidina ........... 75 mg 150 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos oblongos recubiertos de liberación controlada.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEnfermedades del esófago, estómago y duodeno debidas a hiperproducción de ácido clorhídrico:esofagitis por reflujo, úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna.Profilaxis de la recidiva de la úlcera duodenal y gástrica (Roxiwas 75 mg).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 14 años (ver Advertencias)

a) Tratamiento agudoDosis diaria: 1 comprimido de ROXIWAS 150 mg por la noche o bien 2 comprimidos deROXIWAS 75 (uno por la mañana y otro por la noche), tomados sin masticar y con líquidoabundante.Posología en pacientes con insuficiencia renalAclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min.: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina aldía, por la noche.Aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min.: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina adías alternos, por la noche.

b) Profilaxis de recidivaDosis diaria, 1 comprimido de ROXIWAS 75 por la noche, tomado sin masticar con líquidoabundante.Posología en pacientes con insuficiencia renalAclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina adías alternos, por la noche.Aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina 2veces a la semana, por la noche.

c) Esofagitis por ReflujoUn comprimido de Roxiwas 75 mg por la mañana y otro por la noche.

Duración del tratamientoEn el tratamiento agudo con 150 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina al día, las molestiasremiten a menudo a los pocos días. Las úlceras curan, por lo general, en el plazo de 4 semanas yla esofagitis por reflujo en unas 6 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la

curación, el tratamiento debe prolongarse durante dos semanas más con la misma pautaposológica.La conveniencia de instaurar un tratamiento profiláctico con 75 mg de clorhidrato de acetato deroxatidina al día así como la duración del mismo se establecerá según criterio facultativo.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a roxatidina o a cualquiera de sus componentes.Anuria.Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe excluirse la malignidad de la úlcera gástrica antes del tratamiento con ROXIWAS.No se recomienda la administración de ROXIWAS a niños y jóvenes menores de 14 años, ya queno se dispone de experiencia en este colectivo.Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente enniños adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficientepara desencadenar los síntomas de intolerancia, debe tenerse en cuenta.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos u otros agentes. Laadministración concomitante con antiácidos (neutralizantes del ácido gástrico) o bien la ingestiónconcomitante de alimentos no altera la absorción del principio activo de ROXIWAS. Sinembargo, dado que ROXIWAS reduce la secreción ácida del estómago, esto puede interferir demanera diferente en la absorción de otros fármacos disminuyendo sus efectos (p. ej. ketoconazol)o bien potenciándolos (p. ej. midazolam).

4.6. Embarazo y lactanciaA pesar de que los estudios en animales no han demostrado que sea dañino para el feto, debido aque no se dispone de experiencia de sus efectos sobre el feto humano y a que el principio activopasa a la leche materna, durante el embarazo y la lactancia, se administrará ROXIWAS sólo si losbeneficios superan los riesgos y bajo indicación médica estricta.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existe evidencia de que el clorhidrato de acetato de roxatidina afecte la capacidad deconducción de vehículos o manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversasSe han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tomando Roxatidina:Poco frecuentemente, se han producido cefaleas.Raramente, se han observado molestias gastrointestinales, como diarrea, estreñimiento, náuseas ovómitos.Muy raramente, se han comunicado casos de taquicardia o bradicardia; disminución transitoria dela líbido; vértigo, trastornos del sueño, inquietud y cansancio, alucinaciones; eritema, prurito,urticaria, posiblemente como reacciones de hipersensibilidad; dolor muscular y articular; aumentode los enzimas hepáticos, por ejemplo, de las transaminasas séricas; leucopenia, trombocitopenia,agranulocitosis o pancitopenia.

4.9. SobredosisNo se han descrito síntomas subsiguientes a la sobredosificación.En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.En estos casos la hemodiálisis es de poca utilidad dado que únicamente una pequeña proporciónde los metabolitos es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl clorhidrato de acetato de roxatidina es un antagonista altamente selectivo y competitivo de losreceptores histamínicos H2. Actúa inhibiendo los efectos de la histamina sobre las célulasparietales del estómago, y en consecuencia disminuyendo la producción y secreción de ácidosgástricos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral de los comprimidos de liberación controlada, el principio activoes absorbido lenta y casi completamente. La toma de alimentos o antiácidos no afecta a laabsorción. La sustancia madre es metabolizada rápida y completamente en su metabolito activo,que es la forma desacetilada. La biodisponibilidad absoluta de roxatidina cuando se administrapor vía oral es de 80-90%. Los niveles plasmáticos máximos de roxatidina se alcanzan a las 2,5-3h después de su administración. Alrededor del 60% de roxatidina se excreta por vía renal y elresto se transforma en otros metabolitos en el hígado que son igualmente excretados por vía renal.Alrededor del 96% de la dosis administrada es recuperada en las primeras 24 h después de suadministración. En pacientes con una función renal normal, no se produce acumulación deroxatidina.La vida media de eliminación de roxatidina cuando se administra mediante una formulación deliberación controlada es de 6 a 7 h. La eliminación está retardada en pacientes con insuficienciarenal y entonces la dosis se tiene que ajustar en cada caso.No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, a no ser que la función renal estédañada. La eliminación hepática de roxatidina en pacientes cirróticos, determinada por elaclaramiento no renal, fue similar a la de los sujetos sanos. La unión de la roxatidina a lasproteínas plasmáticas es del 5-7% en sujetos sanos y en aquellos que tienen insuficiencia renal.Alrededor del 0,2% de roxatidina es excretada por la leche materna.La roxatidina atraviesa la barrera hematoencefálica con una relación promedio de concentraciónen líquido cefalorraquídeo versus niveles plasmáticos de 0,06-0,09.

En voluntarios sanos los efectos inhibidores del ácido alcanzaron un máximo a las tres horasdespués de la dosificación de la forma farmacéutica de liberación controlada y posteriormentepersistió durante 10 h aproximadamente. En una formulación de liberación controlada 75 mg declorhidrato de acetato de roxatidina, tomados por la noche reduce la secreción gástrica ácidanocturna en un 88% y 150 mg en un 100%. La secreción posterior diurna (0800-1300) se redujoen 35 y 44%, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn los estudios de toxicidad aguda (ratones y ratas), subaguda (ratas y perros) y crónica (ratas yperros) no se observaron indicios de efectos tóxicos.No se modificó el comportamiento para el apareamiento ni la fertilidad, de ratas tratadas duranteun largo período de tiempo.Asimismo, durante los estudios de embriotoxicidad (conejos y ratas), no se obtuvieron indicios demalformaciones.El acetato de roxatidina no ha demostrado efectos mutagénicos ni cancerogénicos.No se han observado efectos antiandrógenos, ni siquiera tras la administración de altas dosis deacetato de roxatidina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesHipromelosa, Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio y Macrogol8000.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticasNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteROXIWAS 75 mg. Envase con 20 comprimidos presentados en blister.ROXIWAS 150 mg. Envase con 14 y 28 comprimidos presentados en blister.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo necesita condiciones especiales de uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029- Barcelona


8. NÚMERO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

Roxiwas® 75 mg: 60.692Roxiwas® 150 mg: 60.693

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNMayo 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO27 de marzo de 2002

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