PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RUBIFEN 5 MG COMPRIMIDOS 30 Comprimidos

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTORUBIFEN 5 mg comprimidosRUBIFEN 10 mg comprimidosRUBIFEN 20 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVACada comprimido de RUBIFEN 5 mg comprimidos contiene:Clorhidrato de metilfenidato....... 5 mg.

Cada comprimido de RUBIFEN 10 mg comprimidos contiene:Clorhidrato de metilfenidato ....... 10 mg

Cada comprimido de RUBIFEN 20 mg comprimidos contiene:Clorhidrato de metilfenidato ....... 20 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICAComprimidoComprimidos redondos, blancos, planos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños (de edadsuperior a 6 años) y adolescentes, como parte de una estrategia terapéuticaglobal:

RUBIFEN está indicado como parte de un programa de tratamiento global para eltrastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños (de edad superior a6 años) y adolescentes cuando otras medidas correctivas se han mostrado insuficientes.El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista enalteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnóstico debe realizarse según elcriterio DSM-IV o las directivas ICD-10, y basarse en un historial y evaluación completosdel paciente.

Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas,educativas y sociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome decomportamiento caracterizado por síntomas que incluyen historial crónico de atenciónde corta duración, distracción, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad demoderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o noel aprendizaje.

El tratamiento con RUBIFEN no está indicado en todos los niños con este síndrome y ladecisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de lagravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.

No se recomienda el uso de estimulantes en pacientes que presentan síntomassecundarios a factores ambientales u otras alteraciones psiquiátricas primarias,incluyendo psicosis. La aplicación de medidas educativas es primordial, y la intervenciónpsicosocial a menudo es de utilidad.

Dada la cantidad de principio activo metilfenidato contenido en RUBIFEN 20 mg, no serecomienda su empleo como terapia de inicio ni para niños de peso inferior a 40 kg.

4.2.- Posología y forma de administraciónLos comprimidos deben administrarse por vía oral.La dosis debe individualizarse según las necesidades y respuesta del paciente.RUBIFEN debe iniciarse con una dosis baja e ir aumentando gradualmente, a intervalossemanales, hasta alcanzar una dosis eficaz y bien tolerada. Debe tenerse en cuentamantener la dosis tan baja como sea posible.No se recomiendan dosis superiores a 60 mg diarios.Si no se observa una mejoría de los síntomas, tras ajustar adecuadamente ladosificación durante 1 mes, deberá suspenderse el tratamiento.Si los síntomas se intensifican o se producen efectos adversos, la dosis debedisminuirse o, en caso necesario, abandonar el tratamiento.RUBIFEN puede administrarse tanto en presencia como en ausencia de alimentos juntocon un líquido.

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños mayores de 6 años yadolescentes:

Iniciar con 5 mg una o dos veces al día (en el desayuno y almuerzo), incrementando ladosis y la frecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mgsemanalmente. No se recomiendan dosis superiores a 60 mg diarios. La dosis totaldiaria debería administrarse en varias tomas.

Los pacientes incapaces de conciliar el sueño si el fármaco se administra a una horatardía, deben tomar la última dosis antes de las 4 de la tarde. Si el efecto del fármacodesaparece demasiado pronto al anochecer, puede producirse alteración en elcomportamiento o imposibilidad de conciliar el sueño. Una dosis pequeña adicional deRUBIFEN al acostarse puede solventar este efecto.

Nota: Puede ser conveniente suspender periódicamente el tratamiento con RUBIFENpara evaluar el estado del niño. Es posible que la mejoría persista incluso cuando elfármaco deja de administrarse durante un tiempo o permanentemente.

El tratamiento con RUBIFEN no debe prolongarse durante tiempo ilimitado. Eltratamiento con el fármaco se suspende durante o después de la pubertad. Cuando unniño en tratamiento con metilfenidato muestre mejoría y su estado parezca estable, eltratamiento se puede suspender periódicamente para evaluar la necesidad decontinuarlo.

- No existe experiencia respecto al uso de metilfenidato en pacientes afectados deinsuficiencia renal / hepática (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

- Pacientes de edad avanzada: no procede

4.3.- ContraindicacionesMetilfenidato se encuentra contraindicado:- En caso de hipersensibilidad al metilfenidato o a alguno de sus excipientes;- En presencia de ansiedad o tensión, ya que se pueden agravar estos síntomas;- En pacientes con glaucoma;En pacientes con tics nerviosos o hermanos con este trastorno, historial familiar o-diagnóstico de síndrome de Tourette;

En pacientes con tics motores u otras alteraciones del movimiento;-Si el paciente se encuentra en tratamiento con principios activos del grupo de los-inhibidores irreversibles no selectivos de las Mono Amino Oxidasas (IMAO) o lo haestado hace menos de 14 días, no deberá administrarse RUBIFEN, ya que se puedeproducir una crisis hipertensiva (ver sección 4.5., Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción);En pacientes con hipertiroidismo;-En pacientes con angina de pecho;-En pacientes con arritmias cardíacas;-En pacientes con hipertensión grave;-En pacientes afectados de depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos o-tendencias suicidas, ya que el fármaco puede empeorar la situación;En pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol;-En pacientes con personalidad psicótica e historial previo de agresión;-En pacientes embarazadas o en período de lactancia (ver secciones 4.6. Embarazo-y lactancia y 5.3. Datos preclínicos de seguridad).

4.4.- Advertencias especiales y precauciones de empleoEl metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años, ya que la seguridad yeficacia en este grupo no se ha establecido.Se recomienda para su uso un régimen de dosificación con intervalos libres demedicación, por ejemplo durante las vacaciones escolares en el caso de niños. De estamanera, el peligro de disminuir el efecto puede minimizarse. La respuesta al tratamientopuede variar entre los pacientes. Por esta razón, si la terapia no da resultado o no essatisfactoria debe tenerse en cuenta un cambio a otro estimulante del sistema nerviosocentral cuando se ha alcanzado la dosis máxima diaria.Los estimulantes del SNC, incluido el metilfenidato, se han asociado a la aparición o laexacerbación de tics motores o verbales. Por ello, antes de la administración demedicación estimulante deberá realizarse una evaluación clínica en relación a laaparición de tics en el niño. Deberá analizarse, asimismo, la existencia de antecedentesfamiliares en relación a esta característica.

Metilfenidato no debe utilizarse en la prevención o el tratamiento de casos de fatiganormal.

La experiencia clínica indica que el metilfenidato puede exacerbar los síntomas dealteración del comportamiento y alteración de concentración en niños psicóticos.

El metilfenidato debe administrarse con precaución en pacientes con historial conocidode drogodependencia o alcoholismo. El abuso crónico puede producir tolerancia ydependencia psíquica con diversos grados de comportamiento anormal. Puedenproducirse episodios psicóticos, sobre todo en respuesta al abuso por vía parenteral. Encaso de realizarse un uso abusivo de RUBIFEN, la retirada del fármaco deberárealizarse bajo supervisión médica, ya que puede originarse una depresión grave.Asimismo, la interrupción del tratamiento crónico con RUBIFEN puede enmascarar lossíntomas de una alteración subyacente que podría requerir seguimiento por parte delmédico.

La experiencia clínica disponible indica que el tratamiento con RUBIFEN durante lainfancia no aumenta la probabilidad de adicción durante la pubertad o la adolescencia.

Se recomienda precaución en pacientes emocionalmente inestables, como en el casode abuso de drogas o alcoholismo, debido a que tales pacientes pueden ingerir mayoresdosis por propia iniciativa.

El metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos. La experienciaclínica ha demostrado que un número pequeño de tales pacientes puede experimentarun aumento en la frecuencia de las convulsiones cuando se les administra metilfenidato.Si la frecuencia de las convulsiones aumenta deberá suspenderse la administración demetilfenidato. Hay signos clínicos de que en caso de predisposición a las convulsionesla probabilidad de que se produzcan aumenta con metilfenidato. Esto puede, porejemplo, aplicarse a pacientes con historial de convulsiones o con anomalías en el EEGy sin historial de convulsiones y, en casos muy raros, se aplica a pacientes sinconvulsiones ni historial de anomalías en el EEG. No se ha probado que el usoconcomitante de metilfenidato y anticonvulsivantes sea seguro. Si se producenconvulsiones debe cesar la administración del metilfenidato.

El metilfenidato deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión. Lapresión sanguínea debe controlarse a intervalos apropiados en todos los pacientes quetoman metilfenidato, en especial aquellos con hipertensión. Se recomienda cautela en eltratamiento de pacientes cuya condición pueda verse comprometida en caso deincremento de la presión sanguínea o el ritmo cardíaco.

Durante tratamientos prolongados se deben realizar periódicamente recuentossanguíneos completos, diferenciales y de plaquetas.

Raramente se han descrito síntomas de alteraciones visuales, así como de dificultadesen la acomodación de la visión o visión borrosa.

No se dispone de suficientes datos en relación a la seguridad del tratamiento prolongadocon metilfenidato en niños. Si bien no se ha establecido una relación causal, se hadescrito que en tratamientos prolongados con estimulantes puede producirse unadisminución de la ganancia de peso del niño y un retraso en el crecimiento. Por ello serecomienda, si puede aplicarse, incorporar en el plan terapéutico intervalos de variosmeses entre tratamiento y tratamiento. Asimismo, se recomiendan controles semestralesperiódicos del peso y altura y un control estricto del crecimiento.

Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de Control del dopaje positivo.

En el caso de mujeres en edad fértil se recomienda la utilización de métodosanticonceptivos durante el tratamiento con RUBIFEN.

No existe experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal /hepática (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

MINISTERIO4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Metilfenidato no debe administrarse en pacientes que se encuentren en tratamientocon inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO, o que lo hayan estado en lasdos semanas anteriores (ver sección 4.3.-Contraindicaciones).

- Debido a posibles incrementos en la presión sanguínea, metilfenidato debe utilizarsecon precaución en combinación con agentes vasopresores.

- Los estudios de farmacología han demostrado que el metilfenidato puede inhibir elmetabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, algunos anticonvulsivantes(fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona y algunos antidepresivos (tricíclicose inhibidores de la recaptación de serotonina). La dosis de estos fármacos puedetener que reducirse cuando se administren concomitantemente con el metilfenidato.Puede ser necesario ajustar la dosis y monitorizar las concentraciones plasmáticasdel fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar ointerrumpir la administración concomitante de metilfenidato.

- Anestésicos halogenados: debido al riesgo de que se produzca un incrementoinesperado de la presión sanguínea, en caso de intervención quirúrgica no deberáadministrarse metilfenidato el día en que ésta deba llevarse a cabo.

- Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de la guanetidina.- La acción simpaticomimética inicial de la guanetidina y amantadina puedeintensificarse.

- El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacospsicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a lospacientes que se abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento.

- Los fármacos que alcalinizan la orina (incluyendo a la acetazolamina, diuréticostiazídicos y bicarbonato sódico) pueden retrasar la excreción de anfetaminas, por loque los efectos se prolongan.

- La administración de antiácidos empeora significativamente la absorción delmetilfenidato. Se recomienda dejar transcurrir un tiempo entre la administración deun antiácido y la de metilfenidato (p.ej. 2 horas).

4.6.- Embarazo y lactanciaLa experiencia del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada.En los estudios con animales se ha observado que metilfenidato origina toxicidad en lareproducción (efectos teratogénicos) (ver sección 5.3.- Datos preclínicos de seguridad).El riesgo potencial en humanos no se ha establecido.De observaciones realizadas con humanos se desprende que las anfetaminas puedenser peligrosas para el feto.El metilfenidato se encuentra contraindicado en mujeres en período de gestación (versección 4.3.- Contraindicaciones).

MINISTERIOEn el caso de mujeres en edad fértil se recomienda la utilización de métodosanticonceptivos durante el tratamiento con metilfenidato.Por razones de seguridad, las madres lactantes no deberían tomar metilfenidato, ya queno se sabe si el citado principio activo y/o sus metabolitos se excretan por la lechematerna.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaMetilfenidato puede causar vértigo y somnolencia. Por tanto, es recomendable tenerprecaución al conducir, utilizar maquinaria o estar ocupado en otras actividadespotencialmente peligrosas.

4.8.- Reacciones adversasLos efectos adversos más frecuentes son nerviosismo e insomnio y se observan al iniciodel tratamiento, pero se controlan disminuyendo la dosis o suprimiendo la dosis delanochecer.También es frecuente la disminución del apetito, que es transitoria.

Otras reacciones adversas son:

Comunes (1 - < 10%)Alteraciones del Sistema nervioso: Cefalea, somnolencia, mareos, discinesiaAlteraciones Gastrointestinales: Dolor abdominal, nauseas y vómitos al iniciar el tratamiento,que puede aliviarse mediante la ingesta concomitante de comida. Sequedad de boca.Alteraciones del Sistema cardiovascular: Taquicardia, palpitaciones, arritmias, cambios en lapresión sanguínea y frecuencia cardiaca (habitualmente un aumento).Alteraciones a nivel cutáneo y subcutáneo: Picor, prurito, urticaria, fiebre, artralgia, alopecia

Raras ( 0,01 - < 0,1%)Alteraciones del Sistema nervioso: Dificultades en la acomodación y visión borrosa.Alteraciones del Sistema cardiovascular: Angina de pecho.Alteraciones generales: Ganancia de peso corporal moderadamente reducida y ligero retrasoen el crecimiento durante uso prolongado en niños.

Muy raras (< 0,01%)Alteraciones del Sistema nervioso: Hiperactividad, convulsiones, calambresmusculares, movimientos coreo-atetóides, tics o exacerbación de los tics preexistentes,síndrome de Tourette, psicosis tóxica (algunas veces con alucinación visual o táctil),depresión transitoria, arteritis y/o oclusión.Muy raramente se han recibido informes de síndrome maligno neuroléptico (SMN). En lamayoría de estos casos los pacientes también habían recibido otros fármacos.Alteraciones Gastrointestinales: Función hepática anormal, desde elevación detransaminasas hasta coma hepático.Alteraciones a nivel cutáneo y subcutáneo: Púrpura trombocitopénica, dermatitisexfoliativa y eritema multiforme.Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia yanemia.

4.9.- SobredosificaciónSignos y síntomas: Los signos y síntomas que acompañan a una sobredosificaciónaguda por metilfenidato, originan principalmente una sobreestimulación del sistemanervioso central y simpático y pueden producir vómitos, agitación, temblores,hiperreflexia, contracción muscular, convulsiones (pueden ser seguidas de coma),euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, sofocos, cefalea, hiperpirexia,taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de lasmembranas mucosas.

Tratamiento: El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas. Proteger alpaciente de que se autolesione y contra los estímulos externos que pueden agravar lasobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son graves y elpaciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción delvómito o lavado gástrico. En presencia de sobredosificación grave puede administrarseun barbitúrico de corta duración antes del lavado gástrico.Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidadosintensivos. En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas paradisminuir la temperatura corporal.No se ha establecido la eficacia de la hemodiálisis extracorpórea o peritoneal en caso desobredosificación por metilfenidato.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1.- Propiedades FarmacodinámicasClasificación farmacoterapéutica: Psicoanalépticos, psicoestimulantes y nootrópicos,simpaticomiméticos de acción central (Código ATC. N06B A04).

Mecanismo de acción:El Clorhidrato de Metilfenidato es un estimulante débil del sistema nervioso central(SNC) con efectos más destacados sobre las actividades mentales que sobre lasmotoras. Su mecanismo de acción en el hombre no se conoce completamente, pero secree que bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neuronapresináptica, e incrementa la liberación de estas monoaminas en el espacioextraneuronal. El Metilfenidato es una mezcla racémica constituida por el d-isómero y ell-isómero.El mecanismo por el cual el metilfenidato ejerce sus efectos mentales y decomportamiento en niños no está claramente establecido, tampoco hay evidenciaconcluyente que demuestre como estos efectos están en relación con el sistemanervioso central.

5.2.- Propiedades FarmacocinéticasAbsorción:El principio activo, clorhidrato de metilfenidato, se absorbe rápida y casi completamentede los comprimidos. Debido al extenso metabolismo de primer paso, su disponibilidadsistémica es de solo un 30% de la dosis. La administración junto con la comida acelerasu absorción, pero no tiene influencia alguna sobre la cantidad absorbida. Laconcentración plasmática máxima de aproximadamente 9 ng/ml se alcanza 1-2 horasdespués de la administración. La concentración plasmática máxima presenta unaconsiderable variabilidad entre sujetos. El área bajo la curva de la concentraciónplasmática (AUC), así como la concentración plasmática máxima (Cmax) sonproporcionales a las dosis administradas.

Distribución:En sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y en loseritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos se unen poco a las proteínasplasmáticas (10-33%). El volumen de distribución aparente es de 15,2 l/kg.

MINISTERIOBiotransformación:La biotransformación del metilfenidato es rápida y extensa. La concentración plasmáticamáxima del ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA) se alcanza aproximadamente 2 horasdespués de la administración de metilfenidato y es 30-50 veces superior a la del fármacoinalterado. La vida media de PPAA es aproximadamente dos veces la de metilfenidato yel aclaramiento sistémico es de 0,17 l/h/Kg. Solamente se detectan pequeñascantidades de metabolitos hidroxilados (hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritalínico). Laactividad terapéutica parece ser principalmente debida al compuesto original.

Eliminación:El metilfenidato se elimina del plasma, con una vida media de 2 horas, y el aclaramientosistémico es de 10 L/h/kg. La principal parte de la dosis administrada se elimina por laorina y la menor parte por las heces en forma de metabolitos. El metilfenidato inalteradoaparece en la orina solo en pequeñas cantidades. La mayor proporción de la dosis seelimina en la orina en forma de PPAA.

Características en los pacientes:No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato enniños hiperactivos y en voluntarios sanos adultos.

Los resultados de eliminación de pacientes con función renal normal sugieren que laexcreción renal de metilfenidato inalterado apenas se modifica en caso de insuficienciarenal. Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede estar disminuida.

5.3.- Datos preclínicos de seguridadExisten evidencias de que el metilfenidato puede resultar teratógeno para dos especies:se han descrito casos de espina bífida y malformaciones en conejos, mientras que enrata se han observado evidencias de inducción de anomalías en las vértebras.

Administrado a dosis múltiplo (2 ­ 5 veces) de la dosis terapéutica en humanos,Metilfenidato no afectó la funcionalidad reproductiva ni a la fertilidad.

No se han observado evidencias de carcinogenicidad en rata. En ratón Metilfenidatooriginó un incremento de los adenomas hepatocelulares en animales de ambos sexos, ysólo en los machos, hepatoblastomas. El significado de estos resultados en humanos esdesconocido.

Las evidencias obtenidas a partir de los estudios de genotoxicidad no revelaronespeciales peligros para los humanos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientesFosfato cálcico dibásico dihidratadoCelulosa microcristalinaAlmidón de maízEstearato magnésico.6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Período de validezLa especialidad tiene un periodo de validez de 5 años para las dosis de 10 mg y 20 mg yde 3 años para la dosis de 5 mg.

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar por encima de 30 °C

6.5.- Naturaleza y contenido del recipientePlacas blister PVC/Al de 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos. Puede que no todos ellos secomercialicen.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulaciónSin requerimientos especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLABORATORIOS RUBIÓ, S.A.Industria, 29 ­ Polígono Industrial Comte de Sert08755 Castellbisbal ­ BarcelonaEspaña

8.- NÚMERO DE REGISTRORUBIFEN 5 mg comprimidos:RUBIFEN 10 mg comprimidos:RUBIFEN 20 mg comprimidos:

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓNRUBIFEN 5 mg comprimidos:RUBIFEN 10 mg comprimidos:RUBIFEN 20 mg comprimidos:

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOAgosto de 2003

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados